Estudo Clínico e Molecular com Suporte Digital de Pacientes com Câncer de Pulmão Inoperável (SNF-CLIMEDIN)
O objetivo deste estudo é fornecer serviços de oncologia de alta qualidade para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável na Grécia. Esses serviços serão baseados em 3 pilares:
- Clínico: será administrado um tratamento personalizado e a sua eficácia e segurança serão registadas e avaliadas.
- Molecular: a pegada genética de cada paciente no início de seu tratamento, a identidade molecular de seu tumor será analisada e registrada com base na análise com técnicas modernas de Sequenciamento de Nova Geração (NGS).
- Digital: Os pacientes terão acesso à plataforma digital onde registrarão as reações adversas que enfrentarão durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, independentemente do sexo ou faixa etária. Com base nas estatísticas mais recentes do nosso país, todos os anos são diagnosticados cerca de 9000 novos casos de cancro do pulmão. O câncer de pulmão é o tipo de câncer mais comum na Grécia, tanto em homens quanto em mulheres. Estima-se que cerca de 8000 pessoas percam a vida anualmente devido a esta doença, enquanto o número total de mortes por câncer de pulmão parece exceder em número a soma das mortes por câncer de mama, próstata e colorretal.
Por muitas décadas, a quimioterapia foi a pedra angular e a única opção de tratamento para o câncer de pulmão. Nos últimos 20 anos, a descoberta e o estudo de vários subtipos moleculares no câncer de pulmão de células não pequenas levaram ao desenvolvimento de terapias direcionadas. A oncologia moderna tem várias terapias direcionadas para subtipos moleculares correspondentes, como rearranjos ROS-1, amplificações e mutações do gene MET, rearranjos RET, mutações do gene BRAF, fusões de genes NTRK, mutações do gene HER2, bem como mutações KRAS. a detecção de vias moleculares, mutações direcionadas e biomarcadores é uma etapa crítica no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, tanto em estágio inicial quanto avançado. O uso da tecnologia NGS (Next Generation Sequencing) como ferramenta moderna para acessar o material genético é adotado por mais e mais médicos em todo o mundo. A análise molecular do tumor com a técnica de NGS, é considerada uma necessidade na prática da oncologia moderna para que os pacientes recebam os melhores tratamentos para sua doença.
a) Pilar clínico: Neste estudo serão incluídos 200 pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos, com SP 0-2, tratados para CPNPC inoperável estágio IV. O paciente será tratado de acordo com o padrão local de atendimento com base em seu histórico médico. b)Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os pacientes fornecerão material biológico (amostras de sangue e tecidos embebidos em parafina fixados em formalina) para prosseguir com o braço molecular do estudo e a análise NGS estendida. Para além da análise molecular, seguir-se-á uma análise económica da utilização dos recursos da saúde para uma compreensão detalhada dos agregados financeiros relevantes e para a melhoria do desempenho dos recursos existentes. c) No braço digital cada paciente terá acesso na plataforma digital da CAREACCROSS que permite o acesso contínuo e remoto tanto do paciente quanto do seu médico com absoluta segurança e privacidade de dados.
Todos os doentes serão incluídos no programa digital de monitorização e informação a partir do seu telemóvel e terão contacto com o investigador e a equipa do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grécia, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Grécia, 11521
- EUROCLINIC of Athens
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Kavala, Grécia, 65500
- General Hospital of Kavalas
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Pátrai, Grécia, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Pátrai, Grécia, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
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Attica
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Psychikó, Attica, Grécia, 15123
- Ygeia Hospital
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Marousi
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Athens, Marousi, Grécia, 15123
- Mitera Hospital
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Mezourlo
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Larissa, Mezourlo, Grécia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Nea Kifisia
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Athens, Nea Kifisia, Grécia, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Neo Faliro
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Athens, Neo Faliro, Grécia, 18547
- 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- Pacientes com menos de 18 anos
- Status de desempenho: 0-2
- Existência de material biológico para análise molecular
- Pacientes que não foram tratados com nenhum outro tratamento além do adjuvante
- Capacidade de usar um dispositivo móvel ou computador para comunicação digital
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com SP > 3
- Capacidade limitada de usar um dispositivo móvel para comunicação digital básica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que receberão assistente digital
Os pacientes receberão assistência digital (em formato de texto de poucas palavras) para quaisquer sintomas/eventos adversos que incluirão em seu perfil na plataforma digital.
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Os pacientes serão randomizados (1:1) da forma como receberão ou não qualquer atendimento da plataforma digital.
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Pacientes que não receberão assistente digital
Os pacientes apenas incluirão quaisquer sintomas/eventos adversos em seu perfil na plataforma digital.
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Os pacientes serão randomizados (1:1) da forma como receberão ou não qualquer atendimento da plataforma digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação molecular de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Correlação de dados
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kandoth C, McLellan MD, Vandin F, Ye K, Niu B, Lu C, Xie M, Zhang Q, McMichael JF, Wyczalkowski MA, Leiserson MDM, Miller CA, Welch JS, Walter MJ, Wendl MC, Ley TJ, Wilson RK, Raphael BJ, Ding L. Mutational landscape and significance across 12 major cancer types. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):333-339. doi: 10.1038/nature12634.
- Heeke AL, Pishvaian MJ, Lynce F, Xiu J, Brody JR, Chen WJ, Baker TM, Marshall JL, Isaacs C. Prevalence of Homologous Recombination-Related Gene Mutations Across Multiple Cancer Types. JCO Precis Oncol. 2018;2018:PO.17.00286. doi: 10.1200/PO.17.00286. Epub 2018 Jul 23.
- El-Deiry WS, Goldberg RM, Lenz HJ, Shields AF, Gibney GT, Tan AR, Brown J, Eisenberg B, Heath EI, Phuphanich S, Kim E, Brenner AJ, Marshall JL. The current state of molecular testing in the treatment of patients with solid tumors, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):305-343. doi: 10.3322/caac.21560. Epub 2019 May 22.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Rothberg JM, Hinz W, Rearick TM, Schultz J, Mileski W, Davey M, Leamon JH, Johnson K, Milgrew MJ, Edwards M, Hoon J, Simons JF, Marran D, Myers JW, Davidson JF, Branting A, Nobile JR, Puc BP, Light D, Clark TA, Huber M, Branciforte JT, Stoner IB, Cawley SE, Lyons M, Fu Y, Homer N, Sedova M, Miao X, Reed B, Sabina J, Feierstein E, Schorn M, Alanjary M, Dimalanta E, Dressman D, Kasinskas R, Sokolsky T, Fidanza JA, Namsaraev E, McKernan KJ, Williams A, Roth GT, Bustillo J. An integrated semiconductor device enabling non-optical genome sequencing. Nature. 2011 Jul 20;475(7356):348-52. doi: 10.1038/nature10242.
- Hovelson DH, McDaniel AS, Cani AK, Johnson B, Rhodes K, Williams PD, Bandla S, Bien G, Choppa P, Hyland F, Gottimukkala R, Liu G, Manivannan M, Schageman J, Ballesteros-Villagrana E, Grasso CS, Quist MJ, Yadati V, Amin A, Siddiqui J, Betz BL, Knudsen KE, Cooney KA, Feng FY, Roh MH, Nelson PS, Liu CJ, Beer DG, Wyngaard P, Chinnaiyan AM, Sadis S, Rhodes DR, Tomlins SA. Development and validation of a scalable next-generation sequencing system for assessing relevant somatic variants in solid tumors. Neoplasia. 2015 Apr;17(4):385-99. doi: 10.1016/j.neo.2015.03.004.
- Luthra R, Patel KP, Routbort MJ, Broaddus RR, Yau J, Simien C, Chen W, Hatfield DZ, Medeiros LJ, Singh RR. A Targeted High-Throughput Next-Generation Sequencing Panel for Clinical Screening of Mutations, Gene Amplifications, and Fusions in Solid Tumors. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):255-264. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.011. Epub 2016 Dec 23.
- Mehrotra M, Duose DY, Singh RR, Barkoh BA, Manekia J, Harmon MA, Patel KP, Routbort MJ, Medeiros LJ, Wistuba II, Luthra R. Versatile ion S5XL sequencer for targeted next generation sequencing of solid tumors in a clinical laboratory. PLoS One. 2017 Aug 2;12(8):e0181968. doi: 10.1371/journal.pone.0181968. eCollection 2017.
- Dehghani M, Rosenblatt KP, Li L, Rakhade M, Amato RJ. Validation and Clinical Applications of a Comprehensive Next Generation Sequencing System for Molecular Characterization of Solid Cancer Tissues. Front Mol Biosci. 2019 Sep 25;6:82. doi: 10.3389/fmolb.2019.00082. eCollection 2019.
- Lih CJ, Harrington RD, Sims DJ, Harper KN, Bouk CH, Datta V, Yau J, Singh RR, Routbort MJ, Luthra R, Patel KP, Mantha GS, Krishnamurthy S, Ronski K, Walther Z, Finberg KE, Canosa S, Robinson H, Raymond A, Le LP, McShane LM, Polley EC, Conley BA, Doroshow JH, Iafrate AJ, Sklar JL, Hamilton SR, Williams PM. Analytical Validation of the Next-Generation Sequencing Assay for a Nationwide Signal-Finding Clinical Trial: Molecular Analysis for Therapy Choice Clinical Trial. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):313-327. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.10.007. Epub 2017 Feb 7.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Friedlaender A, Bauml J, Banna GL, Addeo A. Identifying successful biomarkers for patients with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer Manag. 2019 Nov 14;8(3):LMT17. doi: 10.2217/lmt-2019-0009. No abstract available.
- Osei, E., Lumini, J., Gunasekara, D., Osei, B., Asare, A., & Laflamme, R. (2020). A review of predictive, prognostic and diagnostic biomarkers for non-small-cell lung cancer: Towards personalised and targeted cancer therapy. Journal of Radiotherapy in Practice, 19(4), 370-384. doi:10.1017/S1460396919000876
- Knijnenburg TA, Wang L, Zimmermann MT, Chambwe N, Gao GF, Cherniack AD, Fan H, Shen H, Way GP, Greene CS, Liu Y, Akbani R, Feng B, Donehower LA, Miller C, Shen Y, Karimi M, Chen H, Kim P, Jia P, Shinbrot E, Zhang S, Liu J, Hu H, Bailey MH, Yau C, Wolf D, Zhao Z, Weinstein JN, Li L, Ding L, Mills GB, Laird PW, Wheeler DA, Shmulevich I; Cancer Genome Atlas Research Network; Monnat RJ Jr, Xiao Y, Wang C. Genomic and Molecular Landscape of DNA Damage Repair Deficiency across The Cancer Genome Atlas. Cell Rep. 2018 Apr 3;23(1):239-254.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.03.076.
- Ricciuti B, Recondo G, Spurr LF, Li YY, Lamberti G, Venkatraman D, Umeton R, Cherniack AD, Nishino M, Sholl LM, Shapiro GI, Awad MM, Cheng ML. Impact of DNA Damage Response and Repair (DDR) Gene Mutations on Efficacy of PD-(L)1 Immune Checkpoint Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4135-4142. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3529. Epub 2020 Apr 24.
- Pfarr N, Kirchner M, Lehmann U, Leichsenring J, Merkelbach-Bruse S, Glade J, Hummel M, Stogbauer F, Lehmann A, Trautmann M, Kumbrink J, Jung A, Dietmaier W, Endris V, Kazdal D, Evert M, Horst D, Kreipe H, Kirchner T, Wardelmann E, Lassen U, Buttner R, Weichert W, Dietel M, Schirmacher P, Stenzinger A. Testing NTRK testing: Wet-lab and in silico comparison of RNA-based targeted sequencing assays. Genes Chromosomes Cancer. 2020 Mar;59(3):178-188. doi: 10.1002/gcc.22819. Epub 2019 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE2SN/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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