Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ja molekyylitutkimus digitaalisella tuella potilaille, joilla on leikkauskelvoton keuhkosyöpä (SNF-CLIMEDIN)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota korkealaatuisia onkologisia palveluita potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Kreikassa. Nämä palvelut perustuvat kolmeen pilariin:

  1. Kliininen: henkilökohtaista hoitoa annetaan ja sen tehokkuus ja turvallisuus kirjataan ja arvioidaan.
  2. Molekyyli: Jokaisen potilaan geenijalanjälki hoidon alussa, hänen kasvaimen molekyyli-identiteetti analysoidaan ja tallennetaan nykyaikaisilla Next Generation Sequencing (NGS) -tekniikoilla tehdyn analyysin perusteella.
  3. Digitaalinen: Potilaat pääsevät käyttämään digitaalista alustaa, jonne he tallentavat hoidon aikana kohtaamiaan haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on ensisijainen syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti sukupuolesta tai ikäryhmästä riippumatta. Maamme tuoreimpien tilastojen mukaan vuosittain todetaan noin 9000 uutta keuhkosyöpätapausta. Keuhkosyöpä on Kreikan yleisin syöpätyyppi sekä miehillä että naisilla. Arviolta noin 8000 ihmistä menettää henkensä vuosittain tähän sairauteen, kun taas keuhkosyöpäkuolemien kokonaismäärä näyttää ylittävän rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyövän aiheuttamien kuolemien summan.

Kemoterapia oli vuosikymmeniä kemosyövän kulmakivi ja ainoa hoitovaihtoehto. Viimeisten 20 vuoden aikana ei-pienisoluisen keuhkosyövän erilaisten molekyylialatyyppien löytäminen ja tutkiminen on johtanut kohdennettujen hoitojen kehittämiseen. Nykyaikaisessa onkologiassa on useita kohdennettuja hoitoja vastaaville molekyylialatyypeille, kuten ROS-1-uudelleenjärjestelyille, MET-geenin amplifikaatioille ja mutaatioille, RET-uudelleenjärjestelyille, BRAF-geenin mutaatioille, NTRK-geenifuusioille, HER2-geenimutaatioille sekä KRAS-mutaatioille. molekyylipolkujen, kohdistettujen mutaatioiden ja biomarkkerien havaitseminen on kriittinen vaihe ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa sekä varhaisessa että pitkälle edenneessä vaiheessa. NGS-teknologian (Next Generation Sequencing) käyttö nykyaikaisena työkaluna pääsyyn Yhä useammat lääkärit ottavat käyttöön geneettisen materiaalin maailmanlaajuisesti. Kasvaimen molekyylianalyysiä NGS-tekniikalla pidetään välttämättömyytenä modernin onkologian käytännössä, jotta potilaat saisivat parasta hoitoa sairauteensa.

a) Kliininen pilari: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, vähintään 18-vuotias, joilla on PS 0-2 ja joita hoidetaan ei-leikkauksellisen NSCLC-vaiheen IV vuoksi. Potilasta hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti hänen sairaushistoriansa perusteella. b) Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat toimittavat biologista materiaalia (verinäytteet ja formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kudokset) jatkaakseen tutkimuksen molekyylivartta ja laajennettua NGS-analyysiä. Molekyylianalyysin lisäksi seuraa terveydenhuollon resurssien käytön taloudellinen analyysi asiaankuuluvien rahoitusaggregaattien yksityiskohtainen ymmärtäminen ja olemassa olevien resurssien suorituskyvyn parantaminen. c) Digitaalisessa käsivarressa jokaisella potilaalla on pääsy CAREACCROSSin digitaaliseen alustaan, joka mahdollistaa jatkuvan ja etäkäytön sekä potilaalle että hänen lääkärilleen ehdottoman turvallisuuden ja tietosuojan takaamiseksi.

Kaikki potilaat sisällytetään matkapuhelimellaan digitaaliseen seuranta- ja tiedotusohjelmaan ja he ovat yhteydessä tutkijaan ja tutkimusryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paris Kosmidis, MD
  • Puhelinnumero: +30 210 6867105
  • Sähköposti: parkosmi@otenet.gr

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 115 26
        • Rekrytointi
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Päätutkija:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Rekrytointi
        • Euroclinic of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christos Panopoulos, MD
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Rekrytointi
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Tsoukalas, MD
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Rekrytointi
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Bafaloukos, MD
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Rekrytointi
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Epameinontas Samantas, MD
      • Kavála, Kreikka, 65500
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Kavalas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anastasios Vagionas
      • Patra, Kreikka, 26335
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Athina Christopoulou, MD
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelos Koutras, MD
      • Thessaloníki, Kreikka, 54645
        • Rekrytointi
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eleni Fountzilas, MD
      • Thessaloníki, Kreikka, 57010
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofia Lampaki, MD
    • Attiki
      • Psychikó, Attiki, Kreikka, 15123
        • Rekrytointi
        • Ygeia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paris Kosmidis, MD
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Kreikka, 15123
        • Rekrytointi
        • Mitera Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilias Athanasiadis, MD
    • Mezourlo
      • Larissa, Mezourlo, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • General University Hospital of Larissa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Athansios Kotsakis, MD
    • Nea Kifisia
      • Athens, Nea Kifisia, Kreikka, 14564
        • Rekrytointi
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Sgouros, MD
    • Neo Faliro
      • Athens, Neo Faliro, Kreikka, 18547
        • Rekrytointi
        • 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Linardou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ovat ehdokkaita ensimmäisen linjan hoitoon (tai aiemmin adjuvanttihoitoa saaneet), saatavilla FFPE-kudos- ja verinäyte ja jotka voivat käyttää mobiililaitetta digitaaliseen perusviestintään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IV
  • Enintään 18-vuotiaat potilaat
  • Suorituskyky: 0-2
  • Biologisen materiaalin olemassaolo molekyylianalyysiä varten
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu millään muulla hoidolla kuin adjuvantilla
  • Kyky käyttää mobiililaitetta tai tietokonetta digitaaliseen viestintään

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen saaneita naisia
  • Potilaat, joilla on PS > 3
  • Rajoitettu mahdollisuus käyttää mobiililaitetta digitaaliseen perusviestintään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat digitaalisen avustajan
Potilaat saavat digitaalista apua (muutaman sanan tekstimuodossa) kaikkiin oireisiin/haittatapahtumiin, jotka he sisällyttävät profiiliinsa digitaalisella alustalla.
Potilaat satunnaistetaan (1:1) sen mukaan, miten he saavat tai eivät saa apua digitaaliselta alustalta.
Potilaat, jotka eivät saa digitaalista avustajaa
Potilaat vain sisällyttävät kaikki oireet/haittatapahtumat profiiliinsa digitaalisella alustalla.
Potilaat satunnaistetaan (1:1) sen mukaan, miten he saavat tai eivät saa apua digitaaliselta alustalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden molekyylitunnistus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta
Tietojen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen alusta

3
Tilaa