Kliininen ja molekyylitutkimus digitaalisella tuella potilaille, joilla on leikkauskelvoton keuhkosyöpä (SNF-CLIMEDIN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota korkealaatuisia onkologisia palveluita potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Kreikassa. Nämä palvelut perustuvat kolmeen pilariin:
- Kliininen: henkilökohtaista hoitoa annetaan ja sen tehokkuus ja turvallisuus kirjataan ja arvioidaan.
- Molekyyli: Jokaisen potilaan geenijalanjälki hoidon alussa, hänen kasvaimen molekyyli-identiteetti analysoidaan ja tallennetaan nykyaikaisilla Next Generation Sequencing (NGS) -tekniikoilla tehdyn analyysin perusteella.
- Digitaalinen: Potilaat pääsevät käyttämään digitaalista alustaa, jonne he tallentavat hoidon aikana kohtaamiaan haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ensisijainen syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti sukupuolesta tai ikäryhmästä riippumatta. Maamme tuoreimpien tilastojen mukaan vuosittain todetaan noin 9000 uutta keuhkosyöpätapausta. Keuhkosyöpä on Kreikan yleisin syöpätyyppi sekä miehillä että naisilla. Arviolta noin 8000 ihmistä menettää henkensä vuosittain tähän sairauteen, kun taas keuhkosyöpäkuolemien kokonaismäärä näyttää ylittävän rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyövän aiheuttamien kuolemien summan.
Kemoterapia oli vuosikymmeniä kemosyövän kulmakivi ja ainoa hoitovaihtoehto. Viimeisten 20 vuoden aikana ei-pienisoluisen keuhkosyövän erilaisten molekyylialatyyppien löytäminen ja tutkiminen on johtanut kohdennettujen hoitojen kehittämiseen. Nykyaikaisessa onkologiassa on useita kohdennettuja hoitoja vastaaville molekyylialatyypeille, kuten ROS-1-uudelleenjärjestelyille, MET-geenin amplifikaatioille ja mutaatioille, RET-uudelleenjärjestelyille, BRAF-geenin mutaatioille, NTRK-geenifuusioille, HER2-geenimutaatioille sekä KRAS-mutaatioille. molekyylipolkujen, kohdistettujen mutaatioiden ja biomarkkerien havaitseminen on kriittinen vaihe ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa sekä varhaisessa että pitkälle edenneessä vaiheessa. NGS-teknologian (Next Generation Sequencing) käyttö nykyaikaisena työkaluna pääsyyn Yhä useammat lääkärit ottavat käyttöön geneettisen materiaalin maailmanlaajuisesti. Kasvaimen molekyylianalyysiä NGS-tekniikalla pidetään välttämättömyytenä modernin onkologian käytännössä, jotta potilaat saisivat parasta hoitoa sairauteensa.
a) Kliininen pilari: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, vähintään 18-vuotias, joilla on PS 0-2 ja joita hoidetaan ei-leikkauksellisen NSCLC-vaiheen IV vuoksi. Potilasta hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti hänen sairaushistoriansa perusteella. b) Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat toimittavat biologista materiaalia (verinäytteet ja formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kudokset) jatkaakseen tutkimuksen molekyylivartta ja laajennettua NGS-analyysiä. Molekyylianalyysin lisäksi seuraa terveydenhuollon resurssien käytön taloudellinen analyysi asiaankuuluvien rahoitusaggregaattien yksityiskohtainen ymmärtäminen ja olemassa olevien resurssien suorituskyvyn parantaminen. c) Digitaalisessa käsivarressa jokaisella potilaalla on pääsy CAREACCROSSin digitaaliseen alustaan, joka mahdollistaa jatkuvan ja etäkäytön sekä potilaalle että hänen lääkärilleen ehdottoman turvallisuuden ja tietosuojan takaamiseksi.
Kaikki potilaat sisällytetään matkapuhelimellaan digitaaliseen seuranta- ja tiedotusohjelmaan ja he ovat yhteydessä tutkijaan ja tutkimusryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Kreikka, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Kreikka, 11521
- EUROCLINIC of Athens
-
Kavala, Kreikka, 65500
- General Hospital of Kavalas
-
Pátrai, Kreikka, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
-
-
Attica
-
Psychikó, Attica, Kreikka, 15123
- Ygeia Hospital
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Kreikka, 15123
- Mitera Hospital
-
-
Mezourlo
-
Larissa, Mezourlo, Kreikka, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
-
Nea Kifisia
-
Athens, Nea Kifisia, Kreikka, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
-
Neo Faliro
-
Athens, Neo Faliro, Kreikka, 18547
- 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IV
- Enintään 18-vuotiaat potilaat
- Suorituskyky: 0-2
- Biologisen materiaalin olemassaolo molekyylianalyysiä varten
- Potilaat, joita ei ole hoidettu millään muulla hoidolla kuin adjuvantilla
- Kyky käyttää mobiililaitetta tai tietokonetta digitaaliseen viestintään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen saaneita naisia
- Potilaat, joilla on PS > 3
- Rajoitettu mahdollisuus käyttää mobiililaitetta digitaaliseen perusviestintään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat digitaalisen avustajan
Potilaat saavat digitaalista apua (muutaman sanan tekstimuodossa) kaikkiin oireisiin/haittatapahtumiin, jotka he sisällyttävät profiiliinsa digitaalisella alustalla.
|
Potilaat satunnaistetaan (1:1) sen mukaan, miten he saavat tai eivät saa apua digitaaliselta alustalta.
|
|
Potilaat, jotka eivät saa digitaalista avustajaa
Potilaat vain sisällyttävät kaikki oireet/haittatapahtumat profiiliinsa digitaalisella alustalla.
|
Potilaat satunnaistetaan (1:1) sen mukaan, miten he saavat tai eivät saa apua digitaaliselta alustalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden molekyylitunnistus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Tietojen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kandoth C, McLellan MD, Vandin F, Ye K, Niu B, Lu C, Xie M, Zhang Q, McMichael JF, Wyczalkowski MA, Leiserson MDM, Miller CA, Welch JS, Walter MJ, Wendl MC, Ley TJ, Wilson RK, Raphael BJ, Ding L. Mutational landscape and significance across 12 major cancer types. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):333-339. doi: 10.1038/nature12634.
- Heeke AL, Pishvaian MJ, Lynce F, Xiu J, Brody JR, Chen WJ, Baker TM, Marshall JL, Isaacs C. Prevalence of Homologous Recombination-Related Gene Mutations Across Multiple Cancer Types. JCO Precis Oncol. 2018;2018:PO.17.00286. doi: 10.1200/PO.17.00286. Epub 2018 Jul 23.
- El-Deiry WS, Goldberg RM, Lenz HJ, Shields AF, Gibney GT, Tan AR, Brown J, Eisenberg B, Heath EI, Phuphanich S, Kim E, Brenner AJ, Marshall JL. The current state of molecular testing in the treatment of patients with solid tumors, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):305-343. doi: 10.3322/caac.21560. Epub 2019 May 22.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Rothberg JM, Hinz W, Rearick TM, Schultz J, Mileski W, Davey M, Leamon JH, Johnson K, Milgrew MJ, Edwards M, Hoon J, Simons JF, Marran D, Myers JW, Davidson JF, Branting A, Nobile JR, Puc BP, Light D, Clark TA, Huber M, Branciforte JT, Stoner IB, Cawley SE, Lyons M, Fu Y, Homer N, Sedova M, Miao X, Reed B, Sabina J, Feierstein E, Schorn M, Alanjary M, Dimalanta E, Dressman D, Kasinskas R, Sokolsky T, Fidanza JA, Namsaraev E, McKernan KJ, Williams A, Roth GT, Bustillo J. An integrated semiconductor device enabling non-optical genome sequencing. Nature. 2011 Jul 20;475(7356):348-52. doi: 10.1038/nature10242.
- Hovelson DH, McDaniel AS, Cani AK, Johnson B, Rhodes K, Williams PD, Bandla S, Bien G, Choppa P, Hyland F, Gottimukkala R, Liu G, Manivannan M, Schageman J, Ballesteros-Villagrana E, Grasso CS, Quist MJ, Yadati V, Amin A, Siddiqui J, Betz BL, Knudsen KE, Cooney KA, Feng FY, Roh MH, Nelson PS, Liu CJ, Beer DG, Wyngaard P, Chinnaiyan AM, Sadis S, Rhodes DR, Tomlins SA. Development and validation of a scalable next-generation sequencing system for assessing relevant somatic variants in solid tumors. Neoplasia. 2015 Apr;17(4):385-99. doi: 10.1016/j.neo.2015.03.004.
- Luthra R, Patel KP, Routbort MJ, Broaddus RR, Yau J, Simien C, Chen W, Hatfield DZ, Medeiros LJ, Singh RR. A Targeted High-Throughput Next-Generation Sequencing Panel for Clinical Screening of Mutations, Gene Amplifications, and Fusions in Solid Tumors. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):255-264. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.011. Epub 2016 Dec 23.
- Mehrotra M, Duose DY, Singh RR, Barkoh BA, Manekia J, Harmon MA, Patel KP, Routbort MJ, Medeiros LJ, Wistuba II, Luthra R. Versatile ion S5XL sequencer for targeted next generation sequencing of solid tumors in a clinical laboratory. PLoS One. 2017 Aug 2;12(8):e0181968. doi: 10.1371/journal.pone.0181968. eCollection 2017.
- Dehghani M, Rosenblatt KP, Li L, Rakhade M, Amato RJ. Validation and Clinical Applications of a Comprehensive Next Generation Sequencing System for Molecular Characterization of Solid Cancer Tissues. Front Mol Biosci. 2019 Sep 25;6:82. doi: 10.3389/fmolb.2019.00082. eCollection 2019.
- Lih CJ, Harrington RD, Sims DJ, Harper KN, Bouk CH, Datta V, Yau J, Singh RR, Routbort MJ, Luthra R, Patel KP, Mantha GS, Krishnamurthy S, Ronski K, Walther Z, Finberg KE, Canosa S, Robinson H, Raymond A, Le LP, McShane LM, Polley EC, Conley BA, Doroshow JH, Iafrate AJ, Sklar JL, Hamilton SR, Williams PM. Analytical Validation of the Next-Generation Sequencing Assay for a Nationwide Signal-Finding Clinical Trial: Molecular Analysis for Therapy Choice Clinical Trial. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):313-327. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.10.007. Epub 2017 Feb 7.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Friedlaender A, Bauml J, Banna GL, Addeo A. Identifying successful biomarkers for patients with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer Manag. 2019 Nov 14;8(3):LMT17. doi: 10.2217/lmt-2019-0009. No abstract available.
- Osei, E., Lumini, J., Gunasekara, D., Osei, B., Asare, A., & Laflamme, R. (2020). A review of predictive, prognostic and diagnostic biomarkers for non-small-cell lung cancer: Towards personalised and targeted cancer therapy. Journal of Radiotherapy in Practice, 19(4), 370-384. doi:10.1017/S1460396919000876
- Knijnenburg TA, Wang L, Zimmermann MT, Chambwe N, Gao GF, Cherniack AD, Fan H, Shen H, Way GP, Greene CS, Liu Y, Akbani R, Feng B, Donehower LA, Miller C, Shen Y, Karimi M, Chen H, Kim P, Jia P, Shinbrot E, Zhang S, Liu J, Hu H, Bailey MH, Yau C, Wolf D, Zhao Z, Weinstein JN, Li L, Ding L, Mills GB, Laird PW, Wheeler DA, Shmulevich I; Cancer Genome Atlas Research Network; Monnat RJ Jr, Xiao Y, Wang C. Genomic and Molecular Landscape of DNA Damage Repair Deficiency across The Cancer Genome Atlas. Cell Rep. 2018 Apr 3;23(1):239-254.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.03.076.
- Ricciuti B, Recondo G, Spurr LF, Li YY, Lamberti G, Venkatraman D, Umeton R, Cherniack AD, Nishino M, Sholl LM, Shapiro GI, Awad MM, Cheng ML. Impact of DNA Damage Response and Repair (DDR) Gene Mutations on Efficacy of PD-(L)1 Immune Checkpoint Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4135-4142. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3529. Epub 2020 Apr 24.
- Pfarr N, Kirchner M, Lehmann U, Leichsenring J, Merkelbach-Bruse S, Glade J, Hummel M, Stogbauer F, Lehmann A, Trautmann M, Kumbrink J, Jung A, Dietmaier W, Endris V, Kazdal D, Evert M, Horst D, Kreipe H, Kirchner T, Wardelmann E, Lassen U, Buttner R, Weichert W, Dietel M, Schirmacher P, Stenzinger A. Testing NTRK testing: Wet-lab and in silico comparison of RNA-based targeted sequencing assays. Genes Chromosomes Cancer. 2020 Mar;59(3):178-188. doi: 10.1002/gcc.22819. Epub 2019 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE2SN/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .