閉経後骨粗鬆症の女性の骨リモデリングに対するビタミンDとデノスマブの効果
2023年2月15日 更新者：Hospital Regional 1o de Octubre
ビタミン D は、デノスマブに失敗した閉経後の女性の骨粗鬆症を改善します
デノスマブは RANKL リガンドに対するモノクローナル抗体であり、骨粗鬆症の第一選択治療に対する反応が乏しい患者の代替治療として使用されます。
しかし、デノスマブを中止すると、骨代謝回転が急速に増加し、骨量が減少し、複数の椎骨骨折のリスクが高まる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
国家労働者のための安全と社会サービス研究所（ISSSTE）の地域病院「1o de Octubre」の更年期クリニックからの76人の閉経後の女性が最初に検討され、そのうち23人が排除基準を提示し、55人だけがデノスマブ治療を受けていた股関節および腰椎の T スコアに有意な改善が見られなかった平均 2.5 年が登録されました。
まず、一般的な医学的評価が行われました。
ビタミンDの血清レベルを分析して、ビタミンD欠乏症の有病率を調べました。股関節と腰椎のTスコアを計算するために、骨ミネラル密度テストが行われました。
その後、ビタミン D を 4,000 IU の用量で 1 年間毎日投与し、1 年後に研究を繰り返しました。
統計分析は、PAST 3.0 および GraphPad Prism 8.4.3 を使用して実行されました。
ソフトウェア。
算術中央値 (µ) と標準偏差 (SD) は、Excel-Word を使用して計算されました。
グラフィックは GraphPad Prism 8.4.3 で作成され、表は Excel Word で作成されました。
カテゴリ変数は、各セルの参加者の数に応じて、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で分析されました。
Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性を決定しました。
2 つのペアのサンプルを比較するために、Wilcoxon の符号付き順位検定が利用されました。
この研究に割り当てられたα値は<0.05でした。
いずれの場合も、モンテカルロ順列が利用可能であれば、生の p 値の代わりに正確な p 値が取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gustavo A. Madero
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Mexico City、Gustavo A. Madero、メキシコ、07300
- Patricia Loranca-Moreno
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後骨粗鬆症または骨減少症の診断で、6 か月ごとにデノスマブ 60mg と炭酸カルシウム 1.2g/日 + ビタミン D 800IU/日による治療。
- -ビタミン欠乏症Dの診断、血清コレカルシフェロール値が30ng/dL未満。
除外基準:
- 不完全な臨床記録または臨床記録。
- 年齢は90歳以上。
- 続発性（遺伝性）骨粗鬆症の診断。
- ステロイドの長期使用歴。
- 治療へのアドヒアランスの欠如。
- がんの診断。
- うつ病の診断。
- セリアック病の診断、または腸吸収の変化の存在。
- 投与された薬のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD 4000 IU
4000 IU のビタミン D を 1 日 1 回経口投与し、炭酸カルシウムを 1 日 1.2 g 単回投与しました。
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4000 IU を 1 日 1 回、3 か月間投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月でヒップTスコアが改善した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療後 3 か月でヒップ T スコアが改善した参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12か月で腰椎Tスコアが改善した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療後 3 か月で腰椎の T スコアが改善した参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12 か月の股関節骨粗鬆症の参加者数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療後 3 か月でヒップ T スコアが -2.5 を超える参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12か月で腰椎の骨粗鬆症を患っている参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療の 3 か月後に腰椎 T スコアが -2.5 を超える参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12 か月の時点で股関節に骨減少症がある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療後 3 か月で股関節 T スコアが -1 から -2.4 の参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12ヶ月で腰椎の骨減少症の参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療の 3 か月後に腰椎 T スコアが -1 から -2.4 の参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12ヶ月で正常な股関節Tスコアを持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療の 3 か月後に股関節 T スコアが -1 未満である参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12ヶ月で正常な腰椎Tスコアを持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、治療の 3 か月後に腰椎 T スコアが -1 未満である参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12か月でビタミンDの血清レベルが改善した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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25-ヒドロキシ ビタミン D [25(OH)D] の血清レベルの改善は、ベースライン レベルに関して血清ビタミン D レベルが上昇した場合に考慮されました。
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12ヶ月
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12 か月でビタミン欠乏症 D の臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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25-ヒドロキシ ビタミン D [25(OH)D] の血清レベルが 29 pg/ml を超えた場合、低ビタミン D 症の寛解が考慮されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月でビタミンDが十分にある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、3 か月の治療後にビタミン D の血清レベルが 29 pg/ml を超えた参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12ヶ月でビタミンD欠乏症の参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、3 か月の治療後にビタミン D の血清レベルが 21 ～ 29 pg/ml に達した参加者の数を指します。
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12ヶ月
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12か月時点でのビタミンD欠乏症の参加者数
時間枠：12ヶ月
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これは、3 か月の治療後にビタミン D の血清レベルが 20 pg/ml 未満に達した参加者の数を指します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María B Brito-Gavilanes, M.D.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1 ISSSTE
- 主任研究者：Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- 主任研究者：Juan M Ocampo-Godínez, M.D., P.hD、Laboratory of Tissue Engineering, UNAM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C; FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):756-65. doi: 10.1056/NEJMoa0809493. Epub 2009 Aug 11. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1914.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal M, Aubry-Rozier B, Eriksen EF, Guanabens N, Obermayer-Pietsch B, Ralston SH, Eastell R, Zillikens MC. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone. 2017 Dec;105:11-17. doi: 10.1016/j.bone.2017.08.003. Epub 2017 Aug 5.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Kanis JA, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis (ESCEO) and the Committees of Scientific Advisors and National Societies of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2019 Jan;30(1):3-44. doi: 10.1007/s00198-018-4704-5. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2020 Jan;31(1):209. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):801.
- Miyoshi A, Kameda H, Nagai S, Nakamura A, Miya A, Takase T, Atsumi T, Miyoshi H. Beneficial effects of switching to denosumab from bisphosphonates or selective estrogen receptor modulators in postmenopausal women with type 2 diabetes and osteopenia/osteoporosis. J Diabetes Investig. 2021 Jul;12(7):1293-1300. doi: 10.1111/jdi.13458. Epub 2020 Dec 13.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Soen S, Yamanaka H, Yoneda T, Tanaka S, Nitta T, Okubo N, Genant HK, van der Heijde D. Effects of the anti-RANKL antibody denosumab on joint structural damage in patients with rheumatoid arthritis treated with conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (DESIRABLE study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):899-907. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214827. Epub 2019 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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