비타민 D와 데노수맙이 폐경 후 골다공증 여성의 뼈 재형성에 미치는 영향
2023년 2월 15일 업데이트: Hospital Regional 1o de Octubre
비타민 D는 데노수맙 실패로 폐경 후 여성의 골다공증을 개선합니다
데노수맙은 RANKL 리간드에 대한 단일클론 항체로 1차 골흡수억제요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자의 골다공증 대체 치료제로 사용된다.
그러나 데노수맙을 중단하면 뼈 교체, 뼈 손실이 급격히 증가하고 잠재적으로 다발성 척추 골절의 위험이 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
국가 근로자를 위한 보안 및 사회 서비스 연구소(ISSSTE)의 지역 병원 "10월 10일"의 갱년기 클리닉의 76명의 폐경 후 여성이 먼저 고려되었으며, 이 중 23명은 제거 기준을 제시했고 55명은 1년 동안 데노수맙 요법을 받았습니다. 평균 2.5년 동안 둔부 및 요추 T-점수가 크게 개선되지 않았습니다.
먼저 일반적인 의료 평가가 수행되었습니다.
비타민 D의 혈청 수치를 분석하여 비타민 D 결핍증의 유병률을 확인했습니다. 엉덩이 및 요추 T-점수를 계산하기 위해 골밀도 검사를 실시했습니다.
그런 다음 비타민 D를 1년 동안 매일 4,000 IU 투여하고 1년 후에 연구를 반복했습니다.
PAST 3.0과 GraphPad Prism 8.4.3을 사용하여 통계 분석을 수행하였다.
소프트웨어.
산술 중앙값(µ) 및 표준 편차(S.D.)는 Excel-Word를 사용하여 계산되었습니다.
그래픽은 GraphPad Prism 8.4.3과 Excel Word로 표를 구성했습니다.
범주형 변수는 각 셀의 참가자 수에 따라 카이제곱 또는 피셔 정확 검정으로 분석되었습니다.
정상성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
두 쌍의 샘플을 비교하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용했습니다.
이 연구에 할당된 α 값은 0.05 미만이었습니다.
모든 경우에 Montecarlo 순열을 사용할 수 있는 경우 원시 p-값 대신 정확한 p-값을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gustavo A. Madero
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Mexico City, Gustavo A. Madero, 멕시코, 07300
- Patricia Loranca-Moreno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월마다 데노수맙 60mg + 탄산칼슘 1.2g/일 + 비타민 D 800IU/일로 치료하는 폐경 후 골다공증 또는 골감소증 진단.
- 혈청 콜레칼시페롤 값이 30ng/dL 미만인 비타민 결핍증 D의 진단.
제외 기준:
- 불완전한 임상 기록 또는 임상 기록.
- 90세 이상.
- 이차성(유전성) 골다공증의 진단.
- 장기간 스테로이드 사용 이력.
- 치료에 대한 순응도 부족.
- 암 진단.
- 우울증의 진단.
- 체강 질병의 진단 또는 장내 흡수 변화의 존재.
- 투여된 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민D 4000IU
4000 IU의 비타민 D를 하루에 한 번 경구 투여하고 탄산 칼슘을 하루에 1.2 g을 단일 용량으로 투여했습니다.
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1일 1회 4000 IU를 3개월간 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 고관절 T-점수가 개선된 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 엉덩이 T-점수가 개선된 참가자 수를 나타냅니다.
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12 개월
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12개월에 요추 T-점수가 개선된 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 요추 T-점수가 개선된 참여자 수를 말합니다.
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12 개월
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12개월 시점에 고관절 골다공증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 엉덩이 T 점수가 -2.5 이상인 참가자 수를 의미합니다.
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12 개월
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12개월 후 요추 골다공증 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 요추 T-점수가 -2.5 이상인 참가자 수를 나타냅니다.
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12 개월
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12개월에 고관절에 골감소증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 엉덩이 T 점수가 -1에서 -2.4 사이인 참가자 수를 나타냅니다.
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12 개월
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12개월에 요추 골감소증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 요추 T-점수가 -1에서 -2.4 사이인 참가자 수를 나타냅니다.
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12 개월
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12개월에 정상 엉덩이 T-점수를 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 엉덩이 T 점수가 -1 미만인 참가자 수를 나타냅니다.
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12 개월
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12개월에 요추 T-점수가 정상인 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 요추 T-점수가 -1 미만인 참가자 수를 말합니다.
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12 개월
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12개월에 혈청 비타민 D 수치가 개선된 참가자 수
기간: 12 개월
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25-하이드록시 비타민 D[25(OH)D]의 혈청 수준 개선은 기준 수준과 관련하여 혈청 비타민 D 수준이 증가할 때 고려되었습니다.
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12 개월
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12개월에 비타민 결핍증 D의 임상적 완화를 보인 참가자 수
기간: 12 개월
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25-하이드록시 비타민 D[25(OH)D]의 혈청 수치가 29 pg/ml 이상일 때 비타민D 결핍증의 관해가 고려되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 비타민 D가 충분한 참가자 수
기간: 12 개월
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3개월 치료 후 혈청 비타민 D 수치가 29pg/ml 이상에 도달한 참가자의 수를 나타냅니다.
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12 개월
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12개월에 비타민 D가 부족한 참가자 수
기간: 12 개월
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치료 3개월 후 혈청 비타민 D 수치 21~29pg/ml에 도달한 참가자 수를 말합니다.
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12 개월
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12개월에 비타민 D 결핍이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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3개월 치료 후 혈청 비타민 D 수치가 20pg/ml 미만에 도달한 참가자 수를 말합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María B Brito-Gavilanes, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1 ISSSTE
- 수석 연구원: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- 수석 연구원: Juan M Ocampo-Godínez, M.D., P.hD, Laboratory of Tissue Engineering, UNAM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C; FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):756-65. doi: 10.1056/NEJMoa0809493. Epub 2009 Aug 11. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1914.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal M, Aubry-Rozier B, Eriksen EF, Guanabens N, Obermayer-Pietsch B, Ralston SH, Eastell R, Zillikens MC. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone. 2017 Dec;105:11-17. doi: 10.1016/j.bone.2017.08.003. Epub 2017 Aug 5.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Kanis JA, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis (ESCEO) and the Committees of Scientific Advisors and National Societies of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2019 Jan;30(1):3-44. doi: 10.1007/s00198-018-4704-5. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2020 Jan;31(1):209. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):801.
- Miyoshi A, Kameda H, Nagai S, Nakamura A, Miya A, Takase T, Atsumi T, Miyoshi H. Beneficial effects of switching to denosumab from bisphosphonates or selective estrogen receptor modulators in postmenopausal women with type 2 diabetes and osteopenia/osteoporosis. J Diabetes Investig. 2021 Jul;12(7):1293-1300. doi: 10.1111/jdi.13458. Epub 2020 Dec 13.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Soen S, Yamanaka H, Yoneda T, Tanaka S, Nitta T, Okubo N, Genant HK, van der Heijde D. Effects of the anti-RANKL antibody denosumab on joint structural damage in patients with rheumatoid arthritis treated with conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (DESIRABLE study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):899-907. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214827. Epub 2019 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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