- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05372224
Effetto della vitamina D e del Denosumab sul rimodellamento osseo nelle donne con osteoporosi postmenopausale
15 febbraio 2023 aggiornato da: Hospital Regional 1o de Octubre
La vitamina D migliora l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa con insufficienza di Denosumab
Denosumab è un anticorpo monoclonale contro il ligando RANKL, utilizzato come trattamento alternativo per l'osteoporosi nei pazienti che hanno una scarsa risposta alla terapia antiriassorbimento di prima linea.
Tuttavia, l'interruzione di denosumab produce un rapido aumento del turnover osseo, perdita ossea e un potenziale aumento del rischio di fratture vertebrali multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state prese in considerazione dapprima 76 donne in postmenopausa della clinica climaterica dell'ospedale regionale "1o de Octubre" dell'Istituto di Sicurezza e Servizi Sociali per i Lavoratori Statali (ISSSTE), di cui 23 presentavano criteri di eliminazione e solo 55 che avevano ricevuto terapia con denosumab per un è stata arruolata una media di 2,5 anni senza un miglioramento significativo dei punteggi T dell'anca e della colonna lombare.
In primo luogo, è stata eseguita una valutazione medica generale.
I livelli sierici di vitamina D sono stati analizzati per trovare la prevalenza dell'ipovitaminosi D. È stato eseguito un test della densità minerale ossea per calcolare i punteggi T dell'anca e della colonna lombare.
Quindi, la vitamina D è stata somministrata giornalmente per un anno alla dose di 4.000 UI e gli studi sono stati ripetuti dopo un anno.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando PAST 3.0 e GraphPad Prism 8.4.3.
Software.
La mediana aritmetica (μ) e la deviazione standard (SD) sono state calcolate utilizzando Excel-Word.
La grafica è stata realizzata con GraphPad Prism 8.4.3 e le tabelle con Excel Word.
Le variabili categoriche sono state analizzate con il test esatto del chi quadrato o di Fisher a seconda del numero di partecipanti in ciascuna cella.
La normalità è stata determinata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
Per confrontare due campioni accoppiati, è stato utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Il valore α assegnato per questo studio era <0,05.
In tutti i casi, se era disponibile una permutazione Montecarlo, veniva preso l'esatto p-value invece del p-value grezzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gustavo A. Madero
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Mexico City, Gustavo A. Madero, Messico, 07300
- Patricia Loranca-Moreno
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteoporosi postmenopausale o osteopenia in trattamento con denosumab 60 mg ogni sei mesi più carbonato di calcio 1,2 g/die + vitamina D 800 UI/die.
- Diagnosi di ipovitaminosi D, con valori sierici di colecalciferolo <30 ng/dL.
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche o cartelle cliniche incomplete.
- Età oltre 90 anni.
- Diagnosi di osteoporosi secondaria (ereditaria).
- Storia di uso prolungato di steroidi.
- Mancanza di aderenza al trattamento medico.
- Diagnosi di cancro.
- Diagnosi di depressione.
- Diagnosi di Celiachia o con presenza di alterazioni dell'assorbimento intestinale.
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci somministrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D 4000 UI
4000 UI di vitamina D sono state somministrate una volta al giorno per via orale e carbonato di calcio 1,2 g al giorno in un'unica dose.
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4000 UI sono state somministrate una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio T dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che hanno migliorato il punteggio T dell'anca tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio T della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che hanno migliorato il punteggio T della colonna lombare tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con osteoporosi dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T dell'anca superiore a -2,5 tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con osteoporosi della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T della colonna lombare superiore a -2,5 tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con osteopenia dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un T-score dell'anca da -1 a -2,4 tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con osteopenia della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un T-score della colonna lombare da -1 a -2,4 tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con punteggio T dell'anca normale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T dell'anca inferiore a -1 tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con punteggio T della colonna lombare normale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T della colonna lombare inferiore a -1 tre mesi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento dei livelli sierici di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il miglioramento dei livelli sierici di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D] è stato preso in considerazione quando i livelli sierici di vitamina D sono aumentati rispetto ai livelli basali.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con remissione clinica dell'ipovitaminosi D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La remissione dell'ipovitaminosi D è stata presa in considerazione quando i livelli sierici di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D] erano superiori a 29 pg/ml.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sufficienza di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di vitamina D superiori a 29 pg/ml dopo tre mesi di trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con insufficienza di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di vitamina D da 21 a 29 pg/ml dopo tre mesi di trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con carenza di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si riferisce al numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di vitamina D inferiori a 20 pg/ml dopo tre mesi di trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María B Brito-Gavilanes, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1 ISSSTE
- Investigatore principale: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Investigatore principale: Juan M Ocampo-Godínez, M.D., P.hD, Laboratory of Tissue Engineering, UNAM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C; FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):756-65. doi: 10.1056/NEJMoa0809493. Epub 2009 Aug 11. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1914.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal M, Aubry-Rozier B, Eriksen EF, Guanabens N, Obermayer-Pietsch B, Ralston SH, Eastell R, Zillikens MC. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone. 2017 Dec;105:11-17. doi: 10.1016/j.bone.2017.08.003. Epub 2017 Aug 5.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Kanis JA, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis (ESCEO) and the Committees of Scientific Advisors and National Societies of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2019 Jan;30(1):3-44. doi: 10.1007/s00198-018-4704-5. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2020 Jan;31(1):209. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):801.
- Miyoshi A, Kameda H, Nagai S, Nakamura A, Miya A, Takase T, Atsumi T, Miyoshi H. Beneficial effects of switching to denosumab from bisphosphonates or selective estrogen receptor modulators in postmenopausal women with type 2 diabetes and osteopenia/osteoporosis. J Diabetes Investig. 2021 Jul;12(7):1293-1300. doi: 10.1111/jdi.13458. Epub 2020 Dec 13.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Soen S, Yamanaka H, Yoneda T, Tanaka S, Nitta T, Okubo N, Genant HK, van der Heijde D. Effects of the anti-RANKL antibody denosumab on joint structural damage in patients with rheumatoid arthritis treated with conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (DESIRABLE study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):899-907. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214827. Epub 2019 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Carenza di vitamina D
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Rachitismo
- Avitaminosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032.2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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