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Effetto della vitamina D e del Denosumab sul rimodellamento osseo nelle donne con osteoporosi postmenopausale

15 febbraio 2023 aggiornato da: Hospital Regional 1o de Octubre

La vitamina D migliora l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa con insufficienza di Denosumab

Denosumab è un anticorpo monoclonale contro il ligando RANKL, utilizzato come trattamento alternativo per l'osteoporosi nei pazienti che hanno una scarsa risposta alla terapia antiriassorbimento di prima linea. Tuttavia, l'interruzione di denosumab produce un rapido aumento del turnover osseo, perdita ossea e un potenziale aumento del rischio di fratture vertebrali multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state prese in considerazione dapprima 76 donne in postmenopausa della clinica climaterica dell'ospedale regionale "1o de Octubre" dell'Istituto di Sicurezza e Servizi Sociali per i Lavoratori Statali (ISSSTE), di cui 23 presentavano criteri di eliminazione e solo 55 che avevano ricevuto terapia con denosumab per un è stata arruolata una media di 2,5 anni senza un miglioramento significativo dei punteggi T dell'anca e della colonna lombare. In primo luogo, è stata eseguita una valutazione medica generale. I livelli sierici di vitamina D sono stati analizzati per trovare la prevalenza dell'ipovitaminosi D. È stato eseguito un test della densità minerale ossea per calcolare i punteggi T dell'anca e della colonna lombare. Quindi, la vitamina D è stata somministrata giornalmente per un anno alla dose di 4.000 UI e gli studi sono stati ripetuti dopo un anno. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando PAST 3.0 e GraphPad Prism 8.4.3. Software. La mediana aritmetica (μ) e la deviazione standard (SD) sono state calcolate utilizzando Excel-Word. La grafica è stata realizzata con GraphPad Prism 8.4.3 e le tabelle con Excel Word. Le variabili categoriche sono state analizzate con il test esatto del chi quadrato o di Fisher a seconda del numero di partecipanti in ciascuna cella. La normalità è stata determinata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per confrontare due campioni accoppiati, è stato utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il valore α assegnato per questo studio era <0,05. In tutti i casi, se era disponibile una permutazione Montecarlo, veniva preso l'esatto p-value invece del p-value grezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gustavo A. Madero
      • Mexico City, Gustavo A. Madero, Messico, 07300
        • Patricia Loranca-Moreno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoporosi postmenopausale o osteopenia in trattamento con denosumab 60 mg ogni sei mesi più carbonato di calcio 1,2 g/die + vitamina D 800 UI/die.
  • Diagnosi di ipovitaminosi D, con valori sierici di colecalciferolo <30 ng/dL.

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche o cartelle cliniche incomplete.
  • Età oltre 90 anni.
  • Diagnosi di osteoporosi secondaria (ereditaria).
  • Storia di uso prolungato di steroidi.
  • Mancanza di aderenza al trattamento medico.
  • Diagnosi di cancro.
  • Diagnosi di depressione.
  • Diagnosi di Celiachia o con presenza di alterazioni dell'assorbimento intestinale.
  • Allergie a uno qualsiasi dei farmaci somministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D 4000 UI
4000 UI di vitamina D sono state somministrate una volta al giorno per via orale e carbonato di calcio 1,2 g al giorno in un'unica dose.
4000 UI sono state somministrate una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Histofil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio T dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che hanno migliorato il punteggio T dell'anca tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio T della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che hanno migliorato il punteggio T della colonna lombare tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con osteoporosi dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T dell'anca superiore a -2,5 tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con osteoporosi della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T della colonna lombare superiore a -2,5 tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con osteopenia dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un T-score dell'anca da -1 a -2,4 tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con osteopenia della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un T-score della colonna lombare da -1 a -2,4 tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con punteggio T dell'anca normale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T dell'anca inferiore a -1 tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con punteggio T della colonna lombare normale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che presentano un punteggio T della colonna lombare inferiore a -1 tre mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento dei livelli sierici di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento dei livelli sierici di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D] è stato preso in considerazione quando i livelli sierici di vitamina D sono aumentati rispetto ai livelli basali.
12 mesi
Numero di partecipanti con remissione clinica dell'ipovitaminosi D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione dell'ipovitaminosi D è stata presa in considerazione quando i livelli sierici di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D] erano superiori a 29 pg/ml.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sufficienza di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di vitamina D superiori a 29 pg/ml dopo tre mesi di trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di vitamina D da 21 a 29 pg/ml dopo tre mesi di trattamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con carenza di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di vitamina D inferiori a 20 pg/ml dopo tre mesi di trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: María B Brito-Gavilanes, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1 ISSSTE
  • Investigatore principale: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
  • Investigatore principale: Juan M Ocampo-Godínez, M.D., P.hD, Laboratory of Tissue Engineering, UNAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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