Влияние витамина D и деносумаба на ремоделирование костей у женщин с постменопаузальным остеопорозом
15 февраля 2023 г. обновлено: Hospital Regional 1o de Octubre
Витамин D улучшает остеопороз у женщин в постменопаузе с неэффективностью деносумаба
Деносумаб представляет собой моноклональное антитело к лиганду RANKL, которое используется в качестве альтернативного лечения остеопороза у пациентов с плохим ответом на антирезорбтивную терапию первой линии.
Однако прекращение приема деносумаба вызывает быстрое увеличение ремоделирования костной ткани, потерю костной массы и потенциально повышенный риск множественных переломов позвонков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Впервые были рассмотрены 76 женщин в постменопаузе из климактерического диспансера областной больницы «1o de Octubre» Института безопасности и социального обслуживания государственных служащих (ИСБСО), из них 23 представили критерии исключения и только 55 получали терапию деносумабом в течение в среднем 2,5 года без значительного улучшения состояния тазобедренного и поясничного отделов позвоночника.
Сначала было проведено общее медицинское обследование.
Уровни витамина D в сыворотке крови были проанализированы для определения распространенности гиповитаминоза D. Был проведен тест минеральной плотности костей для расчета Т-баллов тазобедренного и поясничного отделов позвоночника.
Затем ежедневно в течение одного года вводили витамин D в дозе 4000 МЕ и повторяли исследования через год.
Статистический анализ был выполнен с использованием PAST 3.0 и GraphPad Prism 8.4.3.
програмное обеспечение.
Арифметическую медиану (µ) и стандартное отклонение (SD) рассчитывали с помощью Excel-Word.
Графики были построены с помощью GraphPad Prism 8.4.3, а таблицы — с помощью Excel Word.
Категориальные переменные анализировали с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера в зависимости от количества участников в каждой ячейке.
Нормальность определяли с помощью теста Шапиро-Уилка.
Для сравнения двух парных выборок использовали критерий знакового ранга Уилкоксона.
Присвоенное значение α для этого исследования было <0,05.
Во всех случаях, если была доступна перестановка Монте-Карло, бралось точное значение p вместо необработанного значения p.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gustavo A. Madero
-
Mexico City, Gustavo A. Madero, Мексика, 07300
- Patricia Loranca-Moreno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика постменопаузального остеопороза или остеопении при лечении деносумабом 60 мг каждые шесть месяцев плюс карбонат кальция 1,2 г/день + витамин D 800 МЕ/день.
- Диагноз гиповитаминоза D со значениями холекальциферола в сыворотке <30 нг/дл.
Критерий исключения:
- Неполные медицинские записи или медицинские записи.
- Возраст старше 90 лет.
- Диагностика вторичного (наследственного) остеопороза.
- История длительного использования стероидов.
- Отсутствие приверженности к медикаментозному лечению.
- Диагностика рака.
- Диагностика депрессии.
- Диагноз глютеновой болезни или при наличии изменений кишечного всасывания.
- Аллергия на любой из вводимых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D 4000 МЕ
4000 МЕ витамина D вводили один раз в день перорально и карбонат кальция 1,2 г в день однократно.
|
Вводят 4000 МЕ 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением T-показателя тазобедренного сустава через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он относится к числу участников, у которых улучшился T-показатель тазобедренного сустава через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с улучшением T-критерия поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он относится к числу участников, у которых улучшился T-показатель поясничного отдела позвоночника через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с остеопорозом тазобедренного сустава через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к числу участников, у которых T-балл бедра выше -2,5 через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с остеопорозом поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к числу участников, у которых T-балл поясничного отдела позвоночника превышает -2,5 через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с остеопенией тазобедренного сустава через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к числу участников, у которых T-балл бедра составляет от -1 до -2,4 через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с остеопенией поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к количеству участников, у которых T-балл поясничного отдела позвоночника составляет от -1 до -2,4 через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нормальным Т-показателем тазобедренного сустава через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к числу участников, у которых T-балл бедер ниже -1 через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нормальным T-показателем поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к количеству участников, у которых T-балл поясничного отдела позвоночника ниже -1 через три месяца после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с улучшением уровня витамина D в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке рассматривалось, когда уровень витамина D в сыворотке повышался относительно исходного уровня.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с клинической ремиссией гиповитаминоза D через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ремиссия гиповитаминоза D считалась, когда уровень 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке превышал 29 пг/мл.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с достаточностью витамина D через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к числу участников, у которых уровень витамина D в сыворотке крови превысил 29 пг/мл после трех месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с недостаточностью витамина D через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к числу участников, достигших уровня витамина D в сыворотке от 21 до 29 пг/мл после трех месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с дефицитом витамина D через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к числу участников, у которых уровень витамина D в сыворотке крови был ниже 20 пг/мл после трех месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María B Brito-Gavilanes, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1 ISSSTE
- Главный следователь: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Главный следователь: Juan M Ocampo-Godínez, M.D., P.hD, Laboratory of Tissue Engineering, UNAM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C; FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):756-65. doi: 10.1056/NEJMoa0809493. Epub 2009 Aug 11. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1914.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal M, Aubry-Rozier B, Eriksen EF, Guanabens N, Obermayer-Pietsch B, Ralston SH, Eastell R, Zillikens MC. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone. 2017 Dec;105:11-17. doi: 10.1016/j.bone.2017.08.003. Epub 2017 Aug 5.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
- Kanis JA, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis (ESCEO) and the Committees of Scientific Advisors and National Societies of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2019 Jan;30(1):3-44. doi: 10.1007/s00198-018-4704-5. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2020 Jan;31(1):209. Osteoporos Int. 2020 Apr;31(4):801.
- Miyoshi A, Kameda H, Nagai S, Nakamura A, Miya A, Takase T, Atsumi T, Miyoshi H. Beneficial effects of switching to denosumab from bisphosphonates or selective estrogen receptor modulators in postmenopausal women with type 2 diabetes and osteopenia/osteoporosis. J Diabetes Investig. 2021 Jul;12(7):1293-1300. doi: 10.1111/jdi.13458. Epub 2020 Dec 13.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Soen S, Yamanaka H, Yoneda T, Tanaka S, Nitta T, Okubo N, Genant HK, van der Heijde D. Effects of the anti-RANKL antibody denosumab on joint structural damage in patients with rheumatoid arthritis treated with conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (DESIRABLE study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):899-907. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214827. Epub 2019 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Дефицит витамина D
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Рахит
- Авитаминоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 032.2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .