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非侵襲的MSOTによる間欠性跛行患者のふくらはぎ筋灌流 (MSOT_IC)

2022年5月24日 更新者：Ulrich Rother

非侵襲的マルチスペクトル光音響トモグラフィーによる間欠性跛行患者のふくらはぎ筋灌流の断面研究

提案された研究の目的は、フォンテーヌ ステージ II (間欠性跛行) の PAD 患者の断面集団におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) に基づいて、ふくらはぎの筋肉の灌流状況の診断評価のための独立したパラメーターを定義することです。健全な対照群 (研究グループ 1)。 結果は、独立した検証グループ (研究グループ 2) を使用して検証されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PADは、高齢者に最も多い病気の1つです。 平均寿命が延びるにつれて、新しい治療コンセプトと新しい診断手順の必要性が高まっています。

現在まで、CCDS、ABI の形での大循環の測定、および実際の歩行距離の測定のみが、血行再建術 (血管内/オープン) の独立した検証手段として利用可能です。 2015 年に DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie、ドイツ血管学協会) によって発行された PAD の診断、治療、医療アフターケアに関する S3 ガイドラインでは、特に血管手術を受けた患者に対して、このようなアフターケア検査を推奨しています。 ただし、前述の検証手段については、これらの方法では不十分または使用できない結果しか得られない患者グループがいくつかあります (例: 糖尿病、末期腎不全）。 これらの場合、血管造影法（デジタルサブトラクション血管造影法、CT 血管造影法、または MR 血管造影法）を使用して、選択した治療の成功を独自に検証する必要があります。 ただし、これは、関連するリスク (放射線被ばく、造影剤の投与、侵襲性を含む) のため、それぞれの患者集団で日常的に行われるわけではありません。

MSOT は、この診断ギャップを埋めることができる新しい非侵襲的診断方法を提供します。 最初の研究 (MSOT_PAD、NCT04641091) では、ふくらはぎの筋肉の MSOT 検査によって収集されたデータを PAD 診断に使用できるという仮説が確認されました。 得られた酸素化ヘモグロビン (HbO2) の濃度は、最も適切な測定パラメーターであることが証明されました。 測定された HbO2 濃度と PAD の臨床段階との間に関連性を確立することができました。 150メートルの歩行距離の標準化された運動の後、間欠性跛行の段階（IC、フォンテーヌステージII）の患者は、フォンテーヌステージIIIおよびIVの患者と比較して区別がより困難になりました.

この横断的研究の目的は、1 回目と 2 回目の MSOT 測定の間に、より適切な運動、つまり、跛行の痛みが発生するまでかかとを上げることを繰り返すことによって、IC 患者の手技の感度と特異性を高めることです。 研究に含まれていたIC患者のサブグループは、介入/外科的血行再建術の後に2回目の研究プロトコルを受けるように求められます。 これは、改善された血流状況が測定された MSOT パラメータにどのように変換されるか、およびどのように変換されるかを調査することです。

追加のターゲット変数として、6 分間の歩行テストでの相対、絶対、合計歩行距離、および PAD 固有の生活の質が VASCUQOL-6 アンケートで記録されます。 比較グループとして、健全な対照集団が含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julius Kempf
        • 副調査官：
          • Milenko Caranovic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者

  • パッド IIa
  • 血管外科の診療時間内に PAD IIb が診察に来ます。

健康なボランティアは、次の条件でクリニックに掲示される通知によって募集されます。

  • 以前に知られていないPAD
  • 以前に知られていた真性糖尿病はありません
  • 以前に知られている慢性腎不全はありません
  • 間欠性跛行の症状がない
  • -値が0.9から1.4のABI（研究に含める前のスクリーニング検査）
  • 触知可能な足の脈

説明

包含基準:

  • -FontaineによるステージIIまたはRutherfordによるカテゴリー1〜3のマニフェストPADの患者または健康なボランティア
  • 同意できる成人（18歳以上）

除外基準:

  • -FontaineによるPADステージI、III、およびIV、またはラザフォードによるカテゴリー0、4、5、および6の患者、または真性糖尿病、慢性腎不全、跛行症状、異常なABIまたは触知できない足の脈拍を持つ健康なボランティア
  • 未成年の方
  • 書面による同意の欠如
  • -治験担当医の安全上の懸念（治験担当医の判断により、その人の安全性またはデータの質を損なう身体的、精神的、または精神的状態を持つ人、それによりその人を不適格な候補者にする研究）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会1

フォンテーヌ ステージ II (間欠性跛行) の PAD 患者の患肢の下腿三頭筋のマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) および B モード超音波、または健康なボランティアの片足 (合計 1 サイト)

身体的評価: 脈拍の状態 / 色分けされたデュプレックス超音波検査 / 足首上腕指数 / 6 分間の歩行テスト (6MWT) / 少なくとも 30 秒間かかとを上げ続ける
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
赤外線および近赤外線レーザーパルスによる細胞内筋肉成分の非侵襲的経皮イメージング
研究会2

フォンテーヌ ステージ II (間欠性跛行) の PAD 患者の患肢の下腿三頭筋のマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) および B モード超音波、または健康なボランティアの片足 (合計 1 サイト)

身体的評価: 脈拍の状態 / 色分けされたデュプレックス超音波検査 / 足首上腕指数 / 6 分間の歩行テスト (6MWT) / 少なくとも 30 秒間かかとを上げ続ける
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
赤外線および近赤外線レーザーパルスによる細胞内筋肉成分の非侵襲的経皮イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な診断 MSOT しきい値
時間枠：単一時点 (1 日)
運動前後の間欠性跛行患者におけるふくらはぎ筋肉組織のヘモグロビン関連 MSOT パラメータの最適診断閾値
単一時点 (1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動前後の対応する MSOT 値の差
時間枠：単一時点 (1 日)
IC患者の経皮的MSOTによるヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））の運動前後の値の差
単一時点 (1 日)
ヘモグロビン関連パラメーターの再灌流プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
運動後最初の 10 分間のヘモグロビン関連 MSOT パラメータの曲線
単一時点 (1 日)
取得した MSOT パラメータと CCDS フロー プロファイルおよび PSV との相関
時間枠：単一時点 (1 日)
IC 患者のヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、CCDS によって決定された A. femoralis communis および A. poplitea の流れプロファイルおよび PSV と相関していました。
単一時点 (1 日)
取得した MSOT パラメータと ABI の相関
時間枠：単一時点 (1 日)
ABIと相関する経皮MSOTによって導出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））
単一時点 (1 日)
取得した MSOT パラメータと相対および絶対歩行距離の相関
時間枠：単一時点 (1 日)
経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、6 分間歩行テスト (6MWT) における相対 (最初の痛みの発生まで) および絶対歩行距離 (最初の痛みによる停止まで) と相関していました。 )
単一時点 (1 日)
取得した MSOT パラメータと 6 分以内の最大歩行距離の相関
時間枠：単一時点 (1 日)
経皮的MSOTから導き出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））は、6分間歩行試験の6分間の最大歩行距離と相関していた
単一時点 (1 日)
取得したMSOTパラメータと日常生活で主観的に知覚される最大歩行距離との相関
時間枠：単一時点 (1 日)
経皮的MSOTから導き出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））は、日常生活において主観的に知覚される最大歩行距離と相関していた
単一時点 (1 日)
獲得した MSOT パラメータと認識された PAD 固有の QOL との相関 (VASCUQOL-6 アンケート)
時間枠：単一時点 (1 日)
経皮的 MSOT によって得られたヘモグロビン関連パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、認識された PAD 固有の生活の質と相関していた (VASCUQOL-6 アンケート)
単一時点 (1 日)
取得した MSOT パラメータと TASC 分類 (血管造影) との相関
時間枠：単一時点 (1 日)
TASC分類（血管造影）と相関するIC患者の経皮MSOTによって導出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（au））[この研究とは別に、日常的な診断のために血管造影画像がすでに利用可能である場合]
単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 血行再建術介入前後の対応する MSOT 値の差
時間枠：2 つの時点 (2 日)
サブグループ分析: IC 患者の経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連パラメーターの血行再建術介入前後の MSOT 値の差
2 つの時点 (2 日)
サブグループ分析: 血行再建術介入後のヘモグロビン関連パラメーターの再灌流プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 血行再建術介入後のヘモグロビン関連 MSOT パラメーターの再灌流プロファイル (つまり、運動後の最初の 10 分間におけるヘモグロビン関連 MSOT パラメーターの曲線)
単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 介入後の CCDS フロー プロファイルおよび PSV との介入後の取得 MSOT パラメーターの相関
時間枠：単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 血行再建術介入後の IC 患者の経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、血行再建術介入後に CCDS によって決定された A. femoralis communis および A. poplitea の流れプロファイルおよび PSV と相関していました。
単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 介入後の ABI と介入後に取得した MSOT パラメーターの相関
時間枠：単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 血行再建術介入後の経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、血行再建術介入後の ABI 測定値と相関しました
単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 介入後の 6MWT 中に決定された相対 (最初の痛みの発生まで) および絶対歩行距離 (最初の痛みによる停止まで) と介入後に取得した MSOT パラメーターの相関関係
時間枠：単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 血行再建術介入後の経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、患者の相対 (最初の痛みの発生まで) および絶対歩行距離 (痛みによる最初の停止まで) と相関していました。血行再建術介入後の 6MWT
単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 介入後の 6MWT における最大歩行距離と介入後の取得 MSOT パラメータの相関
時間枠：単一時点 (1 日)
サブグループ分析: 血行再建術介入後の経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、血行再建術介入後の 6MWT での最大歩行距離と相関しました
単一時点 (1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ulrich Rother

協力者

PD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月20日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSOT_IC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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