비침습적 MSOT에 의한 간헐적 파행 환자의 종아리 근육 관류 (MSOT_IC)
비침습적 다분광 광청단층촬영을 통한 간헐파행 환자의 종아리 근육 관류에 대한 단면적 연구
연구 개요
상세 설명
PAD는 노인들에게 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 기대 수명이 증가함에 따라 새로운 치료 개념과 새로운 진단 절차에 대한 요구가 증가하고 있습니다.
지금까지 CCDS, ABI 형태의 대순환 측정 및 실제 보행 거리 측정만이 혈관재개통 방법(혈관내/개방)의 독립적인 검증 측정으로 사용할 수 있습니다. DGA(Deutsche Gesellschaft für Angiologie, German Society for Angiology)가 2015년에 발표한 말초동맥질환의 진단, 치료 및 사후관리에 대한 S3 가이드라인은 특히 혈관 수술을 받은 환자에게 이러한 사후관리 검사를 권장합니다. 그러나 언급된 검증 조치의 경우 이러한 방법이 불충분하거나 사용할 수 없는 결과만 제공하는 일부 환자 그룹이 있습니다(예: 당뇨병, 말기 신부전). 이러한 경우 선택한 치료법의 성공 여부를 독립적으로 확인하기 위해 혈관조영술(디지털 감산 혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술)을 사용해야 합니다. 그러나 이것은 관련 위험(방사선 노출, 조영제 투여, 침습성 포함)으로 인해 각 환자 집단에서 일상적으로 수행되지 않습니다.
MSOT는 이러한 진단 공백을 채울 수 있는 새로운 비침습적 진단 방법을 제공합니다. 첫 번째 연구(MSOT_PAD, NCT04641091)는 종아리 근육의 MSOT 검사를 통해 수집된 데이터가 PAD 진단에 사용될 수 있다는 가설을 확인했습니다. 유도된 산소화 헤모글로빈(HbO2) 농도가 가장 적합한 측정 매개변수임이 입증되었습니다. 측정된 HbO2 농도와 PAD의 임상 단계 사이에 연결이 설정될 수 있습니다. 간헐적 파행(IC, 퐁텐 2기) 단계의 환자는 퐁텐 3기 및 4기 환자에 비해 구별이 더 어려워 150미터의 표준화된 운동 후 분화가 개선되었습니다.
이 단면 연구의 목적은 첫 번째와 두 번째 MSOT 측정 사이에 더 적합한 운동, 즉 파행성 통증이 발생할 때까지 발뒤꿈치 올리기를 반복하여 IC 환자를 위한 절차의 민감도와 특이도를 높이는 것입니다. 연구에 포함된 IC 환자의 하위 그룹은 중재적/외과적 재관류술 후 두 번째로 연구 프로토콜을 받도록 요청받을 것입니다. 이는 개선된 혈류 상황이 측정된 MSOT 매개변수로 변환되는지 여부와 방법을 조사하기 위한 것입니다.
추가 대상 변수로 6분 보행 테스트의 상대, 절대 및 총 도보 거리와 PAD 특정 삶의 질이 VASCUQOL-6 설문지로 기록됩니다. 건강한 대조군 집단이 비교군으로 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulrich Rother, PD Dr. med.
- 전화번호: +4991318542028
- 이메일: ulrich.rother@uk-erlangen.de
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
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연락하다:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- 전화번호: +4991318542028
- 이메일: ulrich.rother@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +4991318532968
- 이메일: werner.lang@uk-erlangen.de
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부수사관:
- Julius Kempf
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부수사관:
- Milenko Caranovic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자
- 패드 IIa
- PAD IIb는 혈관외과의 상담 시간 동안 상담을 위해 발표합니다.
다음 조건으로 클리닉에 게시된 공지에 의해 모집되는 건강한 자원 봉사자:
- 이전에 알려진 PAD 없음
- 이전에 알려진 당뇨병 없음
- 이전에 알려진 만성 신부전 없음
- 간헐적 파행 증상 없음
- 값이 0.9에서 1.4 사이인 ABI(연구에 포함되기 전 선별 검사)
- 만져지는 발 맥박
설명
포함 기준:
- Fontaine에 따른 II기 또는 Rutherford에 따른 범주 1-3의 명백한 PAD 환자 또는 건강한 지원자
- 동의할 수 있는 성인(18세 이상)
제외 기준:
- Fontaine에 따른 PAD I, III 및 IV 기 또는 Rutherford에 따른 범주 0, 4, 5 및 6 환자 또는 당뇨병, 만성 신부전, 파행 증상, 비정상적인 ABI 또는 촉진되지 않는 발 맥박이 있는 건강한 지원자
- 미성년자
- 서면 동의 부족
- 연구 의사의 안전 문제(연구 의사의 판단에 따라 개인의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시켜 연구에 부적격한 후보자로 만들 수 있는 신체적, 정신적 또는 정신 질환이 있는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹 1
퐁텐 2기(간헐적 파행)의 PAD 환자 또는 건강한 지원자의 한쪽 다리(총 1개 부위)에서 영향을 받는 다리의 다분광 광음향 단층촬영(MSOT) 및 B-모드 초음파 삼두근 신체 평가: 맥박 상태 / 색으로 구분된 듀플렉스 초음파 검사 / 발목-팔 지수 / 6분 걷기 테스트(6MWT) / 최소 30초 동안 계속해서 발뒤꿈치 올리기 |
적외선 및 근적외선 레이저 펄스를 통한 세포하 근육 구성요소의 비침습적 경피 이미징
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스터디 그룹 2
퐁텐 2기(간헐적 파행)의 PAD 환자 또는 건강한 지원자의 한쪽 다리(총 1개 부위)에서 영향을 받는 다리의 다분광 광음향 단층촬영(MSOT) 및 B-모드 초음파 삼두근 신체 평가: 맥박 상태 / 색으로 구분된 듀플렉스 초음파 검사 / 발목-팔 지수 / 6분 걷기 테스트(6MWT) / 최소 30초 동안 계속해서 발뒤꿈치 올리기 |
적외선 및 근적외선 레이저 펄스를 통한 세포하 근육 구성요소의 비침습적 경피 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 진단 MSOT 임계값
기간: 단일 시점(1일)
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운동 전후 간헐적 파행 환자의 종아리 근육 조직에서 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수에 대한 최적의 진단 역치
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단일 시점(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 전후 해당 MSOT 값의 차이
기간: 단일 시점(1일)
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IC 환자에서 경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))에 대한 운동 전후 값의 차이
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단일 시점(1일)
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헤모글로빈 관련 매개변수에 대한 재관류 프로필
기간: 단일 시점(1일)
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운동 후 처음 10분 동안의 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수 곡선
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단일 시점(1일)
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획득한 MSOT 매개변수와 CCDS 흐름 프로파일 및 PSV의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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IC 환자의 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(au))는 CCDS에 의해 결정된 A. femoralis communis 및 A. poplitea의 흐름 프로필 및 PSV와 상관 관계가 있습니다.
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단일 시점(1일)
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획득한 MSOT 매개변수와 ABI의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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ABI와 상관관계가 있는 경피적 MSOT에 의해 도출된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))
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단일 시점(1일)
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획득한 MSOT 매개변수와 상대 및 절대 도보 거리의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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6분 보행 검사(6MWT)에서 상대(처음 통증이 발생할 때까지) 및 절대 보행 거리(통증으로 인해 처음 멈출 때까지)와 상관관계가 있는 경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.)) )
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단일 시점(1일)
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획득한 MSOT 매개변수와 6분 이내 최대 도보 거리의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))는 6분 보행 테스트 중 6분 동안의 최대 보행 거리와 상관 관계가 있습니다.
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단일 시점(1일)
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획득한 MSOT 매개변수와 일상생활에서 주관적으로 인지한 최대 보행 거리의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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경피적 MSOT에서 유도된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))와 일상생활에서 주관적으로 인지된 최대 보행 거리의 상관관계
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단일 시점(1일)
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인식된 PAD 특정 삶의 질과 획득한 MSOT 매개변수의 상관관계(VASCUQOL-6 설문지)
기간: 단일 시점(1일)
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경피적 MSOT에 의해 도출된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))는 인지된 PAD 특정 삶의 질과 상관관계가 있습니다(VASCUQOL-6 설문지).
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단일 시점(1일)
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획득한 MSOT 매개변수와 TASC 분류(혈관조영술)의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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TASC 분류(혈관조영술)와 상관관계가 있는 IC 환자의 경피적 MSOT에 의해 도출된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.)
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단일 시점(1일)
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하위군 분석: 혈관재개통술 전과 후 해당 MSOT 값의 차이
기간: 두 시점(2일)
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하위군 분석: IC 환자에서 경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 매개변수에 대한 혈관재생술 중재 전후의 MSOT 값의 차이
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두 시점(2일)
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하위군 분석: 혈관재개통 중재 후 헤모글로빈 관련 매개변수에 대한 재관류 프로필
기간: 단일 시점(1일)
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하위군 분석: 혈관재생술 개입 후 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수의 재관류 프로필(즉, 운동 후 처음 10분 동안의 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수의 곡선)
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단일 시점(1일)
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하위 그룹 분석: 개입 후 CCDS 흐름 프로파일 및 PSV와의 개입 후 획득한 MSOT 매개변수의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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하위군 분석: 혈관재생술 중재 후 IC 환자의 경피적 MSOT에 의해 도출된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.)) 혈관재생술 중재 후 CCDS에 의해 결정된 A. femoralis communis 및 A. poplitea의 흐름 프로필 및 PSV와 상관관계가 있음
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단일 시점(1일)
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하위 그룹 분석: 개입 후 ABI와 개입 후 획득한 MSOT 매개변수의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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하위군 분석: 혈관재생술 중재 후 경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.)) 혈관재생술 중재 후 ABI 측정과 상관관계
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단일 시점(1일)
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하위 그룹 분석: 개입 후 6MWT 동안 결정된 상대(통증이 처음 발생할 때까지) 및 절대 보행 거리(통증으로 인해 처음 멈출 때까지)와 개입 후 획득한 MSOT 매개변수의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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하위군 분석: 혈관재개통술 후 경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))는 상대(처음 통증이 발생할 때까지) 및 절대 보행 거리(통증으로 인해 처음 멈출 때까지)와 상관관계가 있습니다. 혈관재생술 개입 후 6MWT
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단일 시점(1일)
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하위군 분석: 개입 후 획득한 MSOT 매개변수와 개입 후 6MWT에서 최대 보행 거리의 상관관계
기간: 단일 시점(1일)
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하위군 분석: 혈관재개통술 후 경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))는 혈관재개통술 후 6MWT에서 최대 보행 거리와 상관관계가 있었습니다.
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단일 시점(1일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Zemmrich CS, Ruemenapf G. German guideline on the diagnosis and treatment of peripheral artery disease - a comprehensive update 2016. Vasa. 2017 Mar;46(2):79-86. doi: 10.1024/0301-1526/a000603. Epub 2017 Jan 27.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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