Pohkeen lihasten perfuusio potilailla, joilla on ei-invasiivisen MSOT:n aiheuttama ajoittainen klaudikaatio (MSOT_IC)
Poikkileikkaustutkimus pohkeen lihasten perfuusiosta potilailla, joilla on ajoittaista klaudikaatiota ei-invasiivisella monispektrisellä optokustisella tomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PAD on yksi vanhusten yleisimmistä sairauksista. Elinajan pidentyessä uusien hoitokonseptien ja diagnostisten menetelmien tarve kasvaa.
Tähän asti vain makroverenkierron mittaus CCDS:n, ABI:n ja todellisen kävelyetäisyyden mittaaminen on käytettävissä itsenäisinä revaskularisaatiomenetelmien (endovaskulaarinen/avoin) validointimittaina. DGA:n (Deutsche Gesellschaft für Angiologie, German Society for Angiology) vuonna 2015 julkaisemassa S3-ohjeessa PAD:n diagnosoinnista, hoidosta ja lääketieteellisestä jälkihoidosta suositellaan tällaisia jälkihoitotutkimuksia erityisesti potilaille, joille on tehty verisuonikirurginen hoito. Mainituille validointitoimenpiteille on kuitenkin joitakin potilasryhmiä, joille nämä menetelmät tuottavat vain riittämättömiä tai käyttökelvottomia tuloksia (esim. diabetes mellitus, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta). Näissä tapauksissa valitun hoidon onnistumisen riippumaton todentaminen olisi suoritettava angiografiaa käyttäen (digitaalinen vähennysangiografia, CT-angiografia tai MR-angiografia). Tätä ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti kyseisissä potilaspopulaatioissa liittyvien riskien vuoksi (mukaan lukien säteilyaltistus, varjoaineen anto, invasiivisuus).
MSOT tarjoaa uuden ei-invasiivisen diagnostisen menetelmän, joka voi täyttää tämän diagnostisen aukon. Ensimmäinen tutkimus (MSOT_PAD, NCT04641091) vahvisti hypoteesin, että pohkeen lihaksen MSOT-tutkimuksella kerättyä tietoa voidaan käyttää PAD-diagnostiikassa. Happipitoisen hemoglobiinin johdettu pitoisuus (HbO2) osoittautui sopivimmaksi mittausparametriksi. Mitatun HbO2-konsentraation ja PAD:n kliinisen vaiheen välille voitaisiin muodostaa yhteys. Erilaistuminen parani standardoidun 150 metrin kävelymatkan harjoituksen jälkeen, ja jaksoittaisen rappeutumisen vaiheessa (IC, Fontaine vaihe II) olevia potilaita oli vaikeampi erottaa Fontainen vaiheissa III ja IV oleviin potilaisiin verrattuna.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on lisätä IC-potilaiden toimenpiteen herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä sopivampaa harjoitusta ensimmäisen ja toisen MSOT-mittauksen välissä, eli toistuvia kantapään nostoja, kunnes klaudikaation ilmaantuu. Tutkimukseen otettujen IC-potilaiden alaryhmää pyydetään suorittamaan tutkimusprotokolla toisen kerran interventio-/kirurgisen revaskularisoinnin jälkeen. Tämän tarkoituksena on selvittää, näkyykö parantunut verenkiertotilanne mitatuissa MSOT-parametreissa ja miten.
Lisätavoitemuuttujina VASCUQOL-6-kyselylomakkeella kirjataan suhteellinen, absoluuttinen ja kokonaiskävelymatka 6 minuutin kävelytestissä sekä PAD-spesifinen elämänlaatu. Vertailuryhmänä on mukana terve kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrich Rother, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +4991318542028
- Sähköposti: ulrich.rother@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4991318542028
- Sähköposti: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4991318532968
- Sähköposti: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Alatutkija:
- Julius Kempf
-
Alatutkija:
- Milenko Caranovic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla
- PAD IIa
- PAD IIb esittelyssä verisuonikirurgian osaston konsultaatioaikoina.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan klinikalle lähetetyillä ilmoituksilla seuraavilla ehdoilla:
- PAD:ta ei aiemmin tiedetty
- ei aiemmin tiedetty diabetes mellitusta
- ei aiemmin tiedetty kroonista munuaisten vajaatoimintaa
- ei oireita ajoittaisesta kyynärhäiriöstä
- ABI arvoilla 0,9 - 1,4 (seulontatutkimus ennen tutkimukseen sisällyttämistä)
- käsin kosketeltavat jalkapulssit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeinen PAD vaiheessa II Fontainen mukaan tai kategorioissa 1-3 Rutherfordin mukaan tai terveet vapaaehtoiset
- Aikuiset (>18 vuotta), jotka voivat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PAD-aste I, III ja IV Fontainen mukaan tai luokat 0, 4, 5 ja 6 Rutherfordin mukaan tai terveet vapaaehtoiset, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, lonkkaoireet, epänormaali ABI tai ei-palpoitavissa oleva jalkapulssi
- Alaikäiset henkilöt
- Kirjallisen suostumuksen puute
- Tutkimuslääkärin turvallisuushuolet (henkilö, jolla on fyysinen, henkinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan vaarantaisi henkilön turvallisuuden tai tietojen laadun, jolloin henkilö ei kelpaa tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintoryhmä 1
Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) ja sairaan jalan Musculus triceps suraen B-moodin ultraääni PAD-potilailla Fontaine-vaiheessa II (jaksollinen lonkka) tai toisella jalalla terveillä vapaaehtoisilla (yhteensä 1 kohta) Fyysinen arviointi: pulssin tila / värikoodattu kaksipuolinen ultraääni / nilkka-olkivartalo / 6 minuutin kävelytesti (6MWT) / jatkuvat kantapään nostot vähintään 30 sekunnin ajan |
Ei-invasiivinen transkutaaninen subsellulaaristen lihaskomponenttien kuvantaminen infrapuna- ja lähi-infrapunalaserpulsseilla
|
|
Opintoryhmä 2
Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) ja sairaan jalan Musculus triceps suraen B-moodin ultraääni PAD-potilailla Fontaine-vaiheessa II (jaksollinen lonkka) tai toisella jalalla terveillä vapaaehtoisilla (yhteensä 1 kohta) Fyysinen arviointi: pulssin tila / värikoodattu kaksipuolinen ultraääni / nilkka-olkivartalo / 6 minuutin kävelytesti (6MWT) / jatkuvat kantapään nostot vähintään 30 sekunnin ajan |
Ei-invasiivinen transkutaaninen subsellulaaristen lihaskomponenttien kuvantaminen infrapuna- ja lähi-infrapunalaserpulsseilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset diagnostiset MSOT-kynnykset
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Optimaalinen diagnostinen kynnys hemoglobiiniin liittyville MSOT-parametreille pohkeen lihaskudoksessa potilailla, joilla on ajoittainen kynnys ennen ja jälkeen harjoituksen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vastaavien MSOT-arvojen välillä ennen ja jälkeen harjoituksen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Arvojen ero ennen ja jälkeen harjoituksen hemoglobiiniin liittyville parametreille (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on saatu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on IC
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Reperfuusioprofiilit hemoglobiiniin liittyville parametreille
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hemoglobiiniin liittyvien MSOT-parametrien käyrät ensimmäisten kymmenen minuutin aikana harjoituksen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio CCDS-virtausprofiilin ja PSV:n kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) potilailla, joilla on IC, korreloivat A. femoralis communiksen ja A. poplitean virtausprofiilin ja PSV:n kanssa CCDS:llä määritettynä
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio ABI:n kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat ABI:n kanssa
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio suhteellisen ja absoluuttisen kävelyetäisyyden kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat suhteellisen (ensimmäiseen kivun ilmenemiseen asti) ja absoluuttiseen kävelyetäisyyteen (ensimmäiseen kivun vuoksi pysähtymiseen asti) 6 minuutin kävelytestissä (6MWT). )
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio maksimikävelymatkan kanssa 6 minuutin sisällä
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat maksimikävelymatkan kanssa 6 minuutin kävelytestin 6 minuutin aikana
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio subjektiivisesti havaittuun enimmäiskävelymatkaan jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat subjektiivisesti havaittuun enimmäiskävelymatkaan jokapäiväisessä elämässä
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio havaittuun PAD-spesifiseen elämänlaatuun (VASCUQOL-6-kysely)
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat havaitun PAD-spesifisen elämänlaadun kanssa (VASCUQOL-6-kysely)
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio TASC-luokituksen kanssa (angiografia)
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on johdettu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on IC, korreloivat TASC-luokituksen kanssa (angiografia) [Jos angiografinen kuvantaminen on jo saatavilla rutiinidiagnostiikan vuoksi tästä tutkimuksesta riippumatta.]
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Alaryhmäanalyysi: Ero vastaavien MSOT-arvojen välillä ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen
Aikaikkuna: kaksi aikapistettä (2 päivää)
|
Alaryhmäanalyysi: MSOT-arvojen ero ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen hemoglobiiniin liittyville parametreille, jotka on saatu transkutaanisesta MSOT:sta potilailla, joilla on IC
|
kaksi aikapistettä (2 päivää)
|
|
Alaryhmäanalyysi: Reperfuusioprofiilit hemoglobiiniin liittyville parametreille revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Alaryhmäanalyysi: hemoglobiiniin liittyvien MSOT-parametrien reperfuusioprofiilit (eli hemoglobiiniin liittyvien MSOT-parametrien käyrät ensimmäisten kymmenen minuutin aikana harjoituksen jälkeen) revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Alaryhmäanalyysi: Intervention jälkeen hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio CCDS-virtausprofiilien ja toimenpiteen jälkeisten PSV-arvojen kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Alaryhmäanalyysi: hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on johdettu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on IC revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen, korreloivat A. femoralis communis ja A. poplitean virtausprofiilien ja PSV:iden kanssa, jotka määritettiin CCDS:llä revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Alaryhmäanalyysi: Intervention jälkeen hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio ABI:n kanssa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Alaryhmäanalyysi: hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on johdettu transkutaanisella MSOT:lla revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen, korreloivat ABI-mittausten kanssa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Alaryhmäanalyysi: Intervention jälkeen hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio suhteelliseen (ensimmäiseen kivun ilmenemiseen asti) ja absoluuttiseen kävelyetäisyyteen (ensimmäiseen kivun vuoksi pysähtymiseen asti), jotka on määritetty toimenpiteen jälkeisen 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Alaryhmäanalyysi: hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on johdettu transkutaanisella MSOT:lla revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen, korreloivat suhteellisen (ensimmäiseen kivun ilmenemiseen asti) ja absoluuttiseen kävelyetäisyyteen (ensimmäiseen kivun takia pysähtymiseen asti) 6MWT revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Alaryhmäanalyysi: Intervention jälkeen hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio toimenpiteen jälkeisen 6MWT:n enimmäiskävelymatkan kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Alaryhmäanalyysi: hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on johdettu transkutaanisella MSOT:lla revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen, korreloi maksimikävelymatkan kanssa 6MWT:ssä revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Zemmrich CS, Ruemenapf G. German guideline on the diagnosis and treatment of peripheral artery disease - a comprehensive update 2016. Vasa. 2017 Mar;46(2):79-86. doi: 10.1024/0301-1526/a000603. Epub 2017 Jan 27.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- PAD
- Ääreisvaltimotauti
- 6 minuutin kävelytesti
- Ääreisvaltimotauti
- Nilkan brakiaalinen indeksi
- Monispektrinen optoakustinen tomografia
- Claudicatio katkonainen
- MSOT
- CLI
- Värikoodattu kaksipuolinen sonografia
- CCDS
- BISEKSUAALI
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ajoittainen kohotus
- Kriittinen raajan iskemia
- Kriittinen raajan uhkaava iskemia
- CTLI
- Kantapään korotukset
- 6 MWT
- Lihasperfuusio
- Pohkeen lihasten perfuusio
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSOT_IC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .