Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze lýtkového svalu u pacientů s intermitentní klaudikací pomocí neinvazivního MSOT (MSOT_IC)

24. května 2022 aktualizováno: Ulrich Rother

Průřezová studie perfuze lýtkového svalu u pacientů s intermitentní klaudikací pomocí neinvazivní multispektrální optoakustické tomografie

Cílem navrhované studie je definovat nezávislé parametry pro diagnostické hodnocení perfuzní situace lýtkového svalu na základě multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) v průřezovém kolektivu pacientů s PAD ve Fontaineově stadiu II (intermitentní klaudikace) a zdravý kontrolní kolektiv (studijní skupina 1). Výsledky budou validovány pomocí nezávislé validační skupiny (studijní skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PAD je jedním z nejčastějších onemocnění seniorů. S prodlužující se délkou života roste potřeba nových léčebných koncepcí a nových diagnostických postupů.

Jako nezávislá validační opatření revaskularizačních metod (endovaskulární/otevřená) jsou dosud k dispozici pouze měření makrocirkulace ve formě CCDS, ABI a měření skutečné docházkové vzdálenosti. Doporučení S3 pro diagnostiku, terapii a následnou lékařskou péči PAD publikované v roce 2015 DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Německá společnost pro angiologii) doporučuje taková následná vyšetření, zejména u pacientů, kteří podstoupili cévní operaci. Pro zmíněná validační opatření však existují skupiny pacientů, pro které tyto metody poskytují pouze nedostatečné nebo nepoužitelné výsledky (např. diabetes mellitus, terminální selhání ledvin). V těchto případech by muselo být provedeno nezávislé ověření úspěšnosti zvolené terapie pomocí angiografie (digitální subtrakční angiografie, CT angiografie nebo MR angiografie). To se však u příslušných populací pacientů rutinně neprovádí kvůli souvisejícím rizikům (včetně radiační expozice, podání kontrastní látky, invazivity).

MSOT poskytuje novou neinvazivní diagnostickou metodu, která může být schopna zaplnit tuto diagnostickou mezeru. První studie (MSOT_PAD, NCT04641091) potvrdila hypotézu, že data shromážděná pomocí MSOT vyšetření lýtkového svalu lze použít pro diagnostiku PAD. Odvozená koncentrace okysličeného hemoglobinu (HbO2) se ukázala jako nejvhodnější parametr měření. Mezi naměřenou koncentrací HbO2 a klinickým stádiem PAD lze navázat spojení. Diferenciace se zlepšila po standardizovaném cvičení chůzí na vzdálenost 150 metrů, u pacientů ve stadiu intermitentní klaudikace (IC, Fontaine stadium II) bylo rozlišení obtížnější ve srovnání s pacienty ve stadiu Fontaine III a IV.

Cílem této průřezové studie je zvýšit senzitivitu a specificitu výkonu u pacientů s IC použitím vhodnějšího cvičení mezi prvním a druhým měřením MSOT, a to opakovaným zvedáním paty až do výskytu klaudikační bolesti. Podskupina pacientů s IC, kteří byli zahrnuti do studie, bude požádána, aby podstoupila protokol studie podruhé po intervenční/chirurgické revaskularizaci. Cílem je zjistit, zda a jak se zlepšený průtok krve promítá do naměřených parametrů MSOT.

Jako další cílové proměnné bude pomocí dotazníku VASCUQOL-6 zaznamenána relativní, absolutní a celková vzdálenost chůze v 6minutovém testu chůze a také kvalita života specifická pro PAD. Jako srovnávací skupina je zařazen zdravý kontrolní kolektiv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julius Kempf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milenko Caranovic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s

  • PAD IIa
  • PAD IIb předkládání ke konzultaci v konzultačních hodinách oddělení cévní chirurgie.

Zdraví dobrovolníci jsou přijímáni na základě oznámení vyvěšených na klinice s následujícími podmínkami:

  • nebyl dříve znám žádný PAD
  • žádný dříve známý diabetes mellitus
  • žádná dříve známá chronická renální insuficience
  • žádné příznaky intermitentní klaudikace
  • ABI s hodnotami mezi 0,9 a 1,4 (screeningové vyšetření před zařazením do studie)
  • hmatatelné pulsy nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s manifestní PAD ve stadiu II podle Fontaina nebo kategorie 1-3 podle Rutherforda nebo zdraví dobrovolníci
  • Dospělí (>18 let), kteří jsou schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PAD stadia I, III a IV podle Fontaina nebo kategorie 0, 4, 5 a 6 podle Rutherforda nebo zdraví dobrovolníci s diabetes mellitus, chronickým selháním ledvin, klaudikačními příznaky, abnormálním ABI nebo nehmatnými pulzy nohou
  • Nezletilé osoby
  • Nedostatek písemného souhlasu
  • Bezpečnostní obavy lékaře studie (osoby s fyzickými, duševními nebo psychiatrickými stavy, které by podle úsudku lékaře studie ohrozily bezpečnost osoby nebo kvalitu dat, čímž by se tato osoba stala nezpůsobilým kandidátem pro studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina 1

Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) a ultrazvuk v režimu B Musculus triceps surae postižené nohy u pacientů s PAD ve stadiu Fontaine II (intermitentní klaudikace) nebo jedné nohy u zdravých dobrovolníků (celkem 1 místo)

Fyzické hodnocení: Stav pulsu / barevně kódovaná duplexní sonografie / kotník-pažní index / 6minutový test chůze (6MWT) / pokračující zvedání paty po dobu alespoň 30 sekund
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní zobrazení subcelulárních svalových komponent pomocí infračervených a blízkých infračervených laserových pulzů
Studijní skupina 2

Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) a ultrazvuk v režimu B Musculus triceps surae postižené nohy u pacientů s PAD ve stadiu Fontaine II (intermitentní klaudikace) nebo jedné nohy u zdravých dobrovolníků (celkem 1 místo)

Fyzické hodnocení: Stav pulsu / barevně kódovaná duplexní sonografie / kotník-pažní index / 6minutový test chůze (6MWT) / pokračující zvedání paty po dobu alespoň 30 sekund
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní zobrazení subcelulárních svalových komponent pomocí infračervených a blízkých infračervených laserových pulzů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální diagnostické meze MSOT
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Optimální diagnostický práh pro parametry MSOT související s hemoglobinem v lýtkové svalové tkáni u pacientů s intermitentní klaudikací před a po cvičení
jeden časový bod (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi odpovídajícími hodnotami MSOT před a po cvičení
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Rozdíl hodnot před a po cvičení pro parametry související s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s IC
jeden časový bod (1 den)
Reperfuzní profily pro parametry související s hemoglobinem
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Křivky parametrů MSOT souvisejících s hemoglobinem v prvních deseti minutách po zátěži
jeden časový bod (1 den)
Korelace získaných parametrů MSOT s průtokovým profilem CCDS a PSV
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) u pacientů s IC korelovaly s průtokovým profilem a PSV A. femoralis communis a A. poplitea stanovenými pomocí CCDS
jeden časový bod (1 den)
Korelace získaných parametrů MSOT s ABI
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Parametry spojené s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené transkutánním MSOT korelovaným s ABI
jeden časový bod (1 den)
Korelace získaných parametrů MSOT s relativní a absolutní vzdáleností chůze
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Parametry spojené s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené pomocí transkutánní MSOT korelovaly s relativní (do prvního výskytu bolesti) a absolutní vzdáleností chůze (do prvního zastavení kvůli bolesti) v 6minutovém testu chůze (6MWT )
jeden časový bod (1 den)
Korelace získaných parametrů MSOT s maximální docházkovou vzdáleností do 6 minut
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Parametry spojené s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené transkutánním MSOT korelovaly s maximální vzdáleností chůze během 6 minut testu 6minutové chůze
jeden časový bod (1 den)
Korelace získaných parametrů MSOT se subjektivně vnímanou maximální docházkovou vzdáleností v běžném životě
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Parametry spojené s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené transkutánním MSOT korelovaly se subjektivně vnímanou maximální vzdáleností chůze v každodenním životě
jeden časový bod (1 den)
Korelace získaných parametrů MSOT s vnímanou kvalitou života specifickou pro PAD (dotazník VASCUQOL-6)
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Parametry spojené s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené transkutánním MSOT korelovaly s vnímanou kvalitou života specifickou pro PAD (dotazník VASCUQOL-6)
jeden časový bod (1 den)
Korelace získaných parametrů MSOT s klasifikací TASC (angiografie)
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Parametry spojené s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s IC korelovaly s klasifikací TASC (angiografie) [Pokud je angiografické zobrazení již dostupné kvůli rutinní diagnostice nezávisle na této studii.]
jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: Rozdíl mezi odpovídajícími hodnotami MSOT před a po revaskularizační intervenci
Časové okno: dva časové body (2 dny)
Analýza podskupin: Rozdíl hodnot MSOT před a po revaskularizační intervenci pro parametry související s hemoglobinem odvozené z transkutánní MSOT u pacientů s IC
dva časové body (2 dny)
Analýza podskupin: Reperfuzní profily pro parametry související s hemoglobinem po revaskularizační intervenci
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: Reperfuzní profily parametrů MSOT asociovaných s hemoglobinem (tj. křivky parametrů MSOT asociovaných s hemoglobinem v prvních deseti minutách po zátěži) po revaskularizační intervenci
jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: Korelace získaných parametrů MSOT po intervenci s průtokovými profily CCDS a PSV po intervenci
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s IC po revaskularizační intervenci korelovaly s průtokovými profily a PSV A. femoralis communis a A. poplitea stanovenými pomocí CCDS po revaskularizační intervenci
jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: Korelace získaných parametrů MSOT po intervenci s ABI po intervenci
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT po revaskularizační intervenci korelovaly s měřením ABI po revaskularizační intervenci
jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: Korelace získaných parametrů MSOT po intervenci s relativní (do prvního výskytu bolesti) a absolutní vzdáleností chůze (do prvního zastavení kvůli bolesti) stanovenými během 6MWT po intervenci
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT po revaskularizační intervenci korelovaly s relativní (do prvního výskytu bolesti) a absolutní vzdáleností chůze (do prvního zastavení z důvodu bolesti) v 6MWT po revaskularizační intervenci
jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: Korelace získaných parametrů MSOT po intervenci s maximální vzdáleností chůze v 6MWT po intervenci
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Analýza podskupin: parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánním MSOT po revaskularizační intervenci korelovaly s maximální vzdáleností chůze v 6MWT po revaskularizační intervenci
jeden časový bod (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulrich Rother

Spolupracovníci

PD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSOT_IC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit