腎障害のある2型糖尿病患者におけるロングリフロジンの薬物動態、薬力学、安全性に関する研究

包含基準:

• 2 型糖尿病患者。
• 被験者は、試験薬の服用に対するインフォームドコンセントフォームに署名してから4週間以内に、妊娠計画を立てることなく効果的な避妊措置を講じる意思がある。
• スクリーニング時、19.0 kg/m2 < または = 肥満指数 (BMI) < または = 35.0 kg/m2。
• ベースライン期間前の 4 週間に血糖降下薬が使用されていないか、安定した用量の血糖降下薬が使用されています。
• ベースライン期間前の 4 週間以内に、他の併存疾患または安定した投薬計画のための投薬を受けていない。
• スクリーニング期間中、6.5% < or = グリコシル化ヘモグロビン < or =11.0%、および空腹時血糖値 < or = 13.9 mmol/L。
• 糸球体濾過速度 (eGFR) > または = 90 mL/分/1.73m2 腎疾患のための修正食事療法試験（MDRD）式に従って推定されます（腎機能が正常な 2 型糖尿病患者にのみ適用されます）。
• 軽度または中等度の腎障害を伴う場合、MDRD 式に従って計算された eGFR は次の基準を満たします: 軽度の腎障害: 60~89 mL/min/1.73m2、 中等度の腎障害: 30~59 mL/min/1.73m2 (腎機能障害のある 2 型糖尿病患者のみ)。
• 軽度または中等度の腎障害を伴い、ベースライン期間の最初の 3 か月以内に疾患が安定している (腎障害のある 2 型糖尿病患者にのみ適用)。

除外基準:

• ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬または関連賦形剤に対する既知のアレルギー。
• スクリーニング前の 3 か月間に、1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸った人、またはグループを離れるためのインフォームドコンセントに署名するまで喫煙をやめられなかった人。
• アルコール依存症の既往歴がある。
• 検査薬服用前の48時間以内にカフェイン、キサンチン、アルコール、グレープフルーツを含む飲食物を摂取した。
• 検査薬服用前3か月以内に献血または大量の出血（400mL以上）がある方、検査前1か月以内に輸血歴がある方、検査終了後1か月以内に献血を予定している方トライアル。
• 治験薬を服用する前1ヶ月以内に治験薬もしくはその医薬品を服用したことがある方、またはスクリーニング前3ヶ月以内に医薬品もしくは医療機器の臨床試験に参加した方。
• 尿中薬物検査で陽性反応が出た方、または過去5年以内に薬物乱用・薬物使用歴のある方。
• 対象者は授乳中であるか、血清妊娠検査結果が陽性です。
• 被験者はスクリーニング前1か月以内に手術を受けたか、研究期間中に大手術が計画されていた。
• 重度の精神疾患または言語障害があり、完全に理解して協力する気がない、またはできない。
• 繰り返しの尿路感染症の病歴、コントロール不良の高血圧、I型糖尿病、尿失禁など、他の病気の病歴または証拠。
• 臨床検査の異常: a) アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.0×UNL および/または総ビリルビン > 1.5×UNL; b) ヘモグロビン <100 g/L; c) B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、HIV抗体陽性、梅毒抗体陽性。
• 研究者は、被験者がこの研究の薬物動態、有効性、安全性データの解釈を妨げる可能性のある状況にあると考えています。
• 研究者が本治験への参加に不適当と判断した被験者。