Eine Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Rongliflozin bei Typ-2-Diabetikern mit Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes.
• Der Proband ist bereit, innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Einnahme des Testmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen ohne Schwangerschaftsplan zu ergreifen.
• Beim Screening: 19,0 kg/m2 < oder = Body-Mass-Index (BMI) < oder = 35,0 kg/m2.
• In den 4 Wochen vor dem Basiszeitraum wurden keine blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen oder es werden stabile Dosen blutzuckersenkender Medikamente eingenommen.
• Keine Medikamente gegen andere Komorbiditäten oder stabile Medikationsschemata innerhalb von 4 Wochen vor dem Basiszeitraum.
• Im Screening-Zeitraum 6,5 % < oder = glykosyliertes Hämoglobin < oder = 11,0 % und Nüchternblutzucker < oder = 13,9 mmol/L.
• Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > oder = 90 ml/min/1,73 m2 geschätzt gemäß der MDRD-Formel (Modified Dietary Trial for Kidney Disease) (gilt nur für Patienten mit Typ-2-Diabetes mit normaler Nierenfunktion).
• Bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erfüllt die nach der MDRD-Formel berechnete eGFR die folgenden Kriterien: leichte Nierenfunktionsstörung: 60–89 ml/min/1,73 m2, mäßige Nierenfunktionsstörung: 30–59 ml/min/1,73 m2 (nur für Patienten mit Typ-2-Diabetes mit eingeschränkter Nierenfunktion).
• Begleitet von einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung, begleitet von einer stabilen Erkrankung in den ersten 3 Monaten des Basiszeitraums (gilt nur für Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Nierenfunktionsstörung).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer oder verwandte Hilfsstoffe.
• In den 3 Monaten vor dem Screening wurden diejenigen, die durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten oder die das Rauchen nicht aufgeben konnten, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Austritt aus der Gruppe untersucht.
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben.
• Innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Testmedikaments Nahrungsmittel oder Getränke eingenommen haben, die Koffein, Xanthin, Alkohol oder Grapefruit enthalten.
• Diejenigen, die Blut spenden oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Testmedikaments viel Blut (>400 ml) verlieren oder innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen haben oder planen, innerhalb eines Monats nach Ende des Screenings Blut zu spenden Gerichtsverhandlung.
• Diejenigen, die das Prüfpräparat oder solche Arzneimittel innerhalb eines Monats vor der Einnahme des Prüfpräparats eingenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an der klinischen Studie eines Arzneimittels oder Medizinprodukts teilgenommen haben.
• Diejenigen, die ein positives Urin-Drogentestergebnis haben oder in den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum hatten.
• Die Testperson stillt oder das Ergebnis des Serumschwangerschaftstests ist positiv.
• Die Probanden hatten sich innerhalb eines Monats vor dem Screening einer Operation unterzogen oder es war während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant.
• Sie haben eine schwere psychische Erkrankung oder eine Sprachbarriere und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, vollständig zu verstehen und zu kooperieren.
• Anamnese oder Anzeichen anderer Krankheiten, wie z. B. wiederholte Harnwegsinfektionen, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Typ-I-Diabetes, Harninkontinenz usw.
• Abnormale Labortests, wie z. B. a) Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) > 2,0×UNL und/oder Gesamtbilirubin > 1,5×UNL; b) Hämoglobin <100 g/L; c) Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv.
• Der Forscher geht davon aus, dass sich bei der Versuchsperson eine Situation befindet, die die Interpretation der Pharmakokinetik-, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Studie beeinträchtigen könnte.
• Probanden, die nach Ansicht des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.