신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Rongliflozin의 약동학, 약력학 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 제2형 당뇨병 환자.
• 피험자는 시험 약물 복용에 대한 사전 동의서에 서명한 후 4주 이내에 임신 계획 없이 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 선별시 19.0 kg/m2 < or = 체질량지수(BMI) < or = 35.0 kg/m2.
• 기준 기간 전 4주 동안 혈당강하제를 사용하지 않았거나 안정적인 용량의 혈당강하제를 사용하고 있습니다.
• 기준 기간 전 4주 이내에 다른 동반 질환 또는 안정적인 약물 요법에 대한 약물 치료가 없습니다.
• 스크리닝 기간에 6.5% < or = 당화혈색소 < or = 11.0%, 공복혈당 < or = 13.9mmol/L.
• 사구체 여과율(eGFR) > 또는 = 90mL/분/1.73m2 신장 질환에 대한 수정된 식이 시험(MDRD) 공식에 따라 추정(신기능이 정상인 제2형 당뇨병 환자에게만 적용 가능).
• 경증 또는 중등도의 신장애가 동반된 경우 MDRD 공식에 따라 계산된 eGFR은 다음 기준을 충족합니다. 경증 신장애: 60~89 mL/min/1.73m2, 중등도 신기능 장애: 30~59 mL/min/1.73m2(신기능 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에 한함).
• 경증 또는 중등도의 신장애를 동반하고, 베이스라인 기간의 첫 3개월 동안 안정적인 질병을 동반한 경우(신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에게만 적용 가능).

제외 기준:

• SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 또는 관련 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 흡연자 또는 금연이 불가능한 사람은 정보에 입각한 탈퇴동의서에 서명해야 한다.
• 알코올 중독의 병력이 있습니다.
• 테스트 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 알코올, 자몽을 함유한 음식이나 음료를 섭취했습니다.
• 시험약 복용 전 3개월 이내에 헌혈을 하거나 많은 양의 혈액(>400 mL)을 잃거나 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈한 이력이 있거나 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자 재판.
• 시험약 복용 전 1개월 이내에 시험약 또는 그와 같은 의약품을 복용하였거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자.
• 소변 약물 검사에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 자.
• 피험자가 모유 수유 중이거나 혈청 임신 테스트 결과가 양성입니다.
• 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 계획하였다.
• 심각한 정신 질환 또는 언어 장벽이 있거나 완전히 이해하고 협조할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
• 반복되는 요로 감염의 병력, 잘 조절되지 않는 고혈압, 제1형 당뇨병, 요실금 등과 같은 다른 질병의 병력 또는 증거.
• a) ALT(Alanine transaminase)/AST(Aspartate aminotransferase) >2.0×UNL과 같은 비정상 실험실 검사 및/또는 총 빌리루빈 > 1.5 x UNL; b) 헤모글로빈 <100g/L; c) B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성, HIV 항체 양성, 매독 항체 양성.
• 연구자는 피험자가 본 연구의 약동학, 효능 및 안전성 데이터의 해석을 방해할 수 있는 상황에 있다고 생각합니다.
• 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.