Tutkimus rongliflotsiinin farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Tyypin 2 diabetespotilaat.
• Tutkittava on valmis ryhtymään tehokkaisiin ehkäisykeinoihin ilman raskaussuunnitelmaa 4 viikon kuluessa siitä, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen testilääkkeen ottamiseen.
• Seulonnassa 19,0 kg/m2 < tai = painoindeksi (BMI) < tai = 35,0 kg/m2.
• Hypoglykeemisiä lääkkeitä ei ole käytetty 4 viikon aikana ennen perusjaksoa tai käytetään vakaita hypoglykeemisia annoksia.
• Ei lääkkeitä muihin samanaikaisiin sairauksiin tai stabiileja lääkitysohjelmia 4 viikon aikana ennen perusjaksoa.
• Seulontajaksolla 6,5 ​​% < tai = glykosyloitunut hemoglobiini < tai = 11,0 % ja paastoverensokeri < tai = 13,9 mmol/l.
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > tai = 90 ml/min/1,73 m2 arvioitu munuaissairauden (MDRD) modifioidun ruokavaliotutkimuksen kaavan mukaan (koskee vain tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla on normaali munuaisten toiminta).
• Lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä MDRD-kaavan mukaan laskettu eGFR täyttää seuraavat kriteerit: lievä munuaisten vajaatoiminta: 60-89 ml/min/1,73 m2, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 30-59 ml/min/1,73 m2 (vain potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta).
• Johon liittyy lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy vakaa sairaus lähtötilanteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (koskee vain potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on munuaisten vajaatoiminta).

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjille tai vastaaville apuaineille.
• Seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ryhmästä poistumiseen.
• Sinulla on alkoholismin historia.
• Nautit kofeiinia, ksantiinia, alkoholia tai greippiä sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen testilääkkeen ottamista.
• Ne, jotka luovuttavat verta tai menettävät paljon verta (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen testilääkkeen ottamista tai joilla on ollut verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 1 kuukauden sisällä koelääkkeen päättymisestä oikeudenkäyntiä.
• Ne, jotka ovat ottaneet koelääkkeen tai niitä 1 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen ottamista tai osallistuneet jonkin lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana.
• Koehenkilö imettää tai seerumin raskaustestin tulos on positiivinen.
• Koehenkilöille oli tehty leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suuri leikkaus oli suunniteltu tutkimusjakson aikana.
• Sinulla on vakava mielisairaus tai kielimuuri, ei halua tai kykene täysin ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä.
• Muiden sairauksien historia tai todisteet, kuten toistuvat virtsatietulehdukset, huonosti hallittu korkea verenpaine, tyypin I diabetes, virtsankarkailu jne.
• Epänormaalit laboratoriokokeet, kuten a) Alaniinitransaminaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 × UNL ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x UNL; b) hemoglobiini < 100 g/l; c) hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen.
• Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on tilanne, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen farmakokinetiikan, tehokkuuden ja turvallisuustietojen tulkintaa.
• Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.