En undersøgelse af rongliflozins farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed hos type 2 diabetikere med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Type 2 diabetes patienter.
• Forsøgspersonen er villig til at tage effektive præventionsforanstaltninger uden en graviditetsplan inden for 4 uger efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til at tage testlægemidlet.
• Ved screening er 19,0 kg/m2 < eller = body mass index (BMI) < eller = 35,0 kg/m2.
• Der er ikke blevet brugt hypoglykæmiske lægemidler i de 4 uger før baseline-perioden, eller der er blevet brugt stabile doser af hypoglykæmiske lægemidler.
• Ingen medicin mod andre komorbiditeter eller stabile medicinregimer inden for 4 uger før baseline-perioden.
• I screeningsperioden var 6,5 % < eller = glykosyleret hæmoglobin < eller =11,0 %, og fastende blodsukker < eller = 13,9 mmol/L.
• Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > eller = 90 ml/min/1,73 m2 estimeret i henhold til formlen for modificeret kostforsøg for nyresygdom (MDRD) (gælder kun patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion).
• Ledsaget af let eller moderat nedsat nyrefunktion opfylder eGFR beregnet i henhold til MDRD-formlen følgende kriterier: let nedsat nyrefunktion: 60~89 mL/min/1,73m2, moderat nedsat nyrefunktion: 30~59 ml/min/1,73m2 (kun for patienter med type 2-diabetes med nedsat nyrefunktion).
• Ledsaget af let eller moderat nedsat nyrefunktion, ledsaget af stabil sygdom i de første 3 måneder af baseline-perioden (gælder kun patienter med type 2-diabetes med nedsat nyrefunktion).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmerlægemidler eller relaterede hjælpestoffer.
• I de 3 måneder før screeningen gav dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit, eller som ikke kunne holde op med at ryge fra at underskrive informeret samtykke til at forlade gruppen.
• Har en historie med alkoholisme.
• Indtage mad eller drikke, der indeholder koffein, xanthin, alkohol, grapefrugt inden for 48 timer, før du tager teststoffet.
• De, der donerer blod eller mister meget blod (>400 ml) inden for 3 måneder før de tager testlægemidlet, eller har en historie med blodtransfusion inden for 1 måned før screening, eller planlægger at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af forsøg.
• De, der har taget forsøgslægemidlet eller sådanne lægemidler inden for 1 måned før indtagelse af forsøgslægemidlet, eller har deltaget i det kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
• De, der har en positiv urinstofscreening eller har en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste 5 år.
• Forsøgspersonen ammer, eller resultatet af serumgraviditetstesten er positivt.
• Forsøgspersonerne var blevet opereret inden for 1 måned før screening, eller der var planlagt en større operation i undersøgelsesperioden.
• Har alvorlig psykisk sygdom eller sprogbarriere, uvillig eller ude af stand til fuldt ud at forstå og samarbejde.
• Anamnese eller tegn på andre sygdomme, såsom historie med gentagne urinvejsinfektioner, dårligt kontrolleret højt blodtryk, type I diabetes, urininkontinens osv.
• Unormale laboratorietests, såsom a) Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)>2,0×UNL og/eller total bilirubin >1,5×UNL; b) hæmoglobin <100 g/l; c) hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C antistof positiv, HIV antistof positiv, syfilis antistof positiv.
• Forskeren mener, at forsøgspersonen har en hvilken som helst situation, der kan interferere med fortolkningen af ​​farmakokinetik, effekt og sikkerhedsdata i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som forskeren anser for at være uegnede til at deltage i dette forsøg.