Um estudo da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da rongliflozina em diabéticos tipo 2 com insuficiência renal

Critério de inclusão:

• Pacientes com diabetes tipo 2.
• O sujeito está disposto a tomar medidas contraceptivas eficazes sem um plano de gravidez dentro de 4 semanas após a assinatura do formulário de consentimento informado para tomar o medicamento em teste.
• Ao rastrear, 19,0 kg/m2 < ou = índice de massa corporal (IMC) < ou = 35,0 kg/m2.
• Nenhum medicamento hipoglicemiante foi usado nas 4 semanas anteriores ao período basal, ou doses estáveis ​​de medicamentos hipoglicemiantes estão sendo usadas.
• Nenhum medicamento para outras comorbidades ou regimes de medicação estáveis ​​dentro de 4 semanas antes do período basal.
• No período de triagem, 6,5% <ou = hemoglobina glicosilada <ou =11,0% e glicemia de jejum <ou = 13,9 mmol/L.
• Taxa de filtração glomerular (eGFR) > ou = 90 mL/min/1,73m2 estimado de acordo com a fórmula do ensaio dietético modificado para doença renal (MDRD) (aplicável apenas a pacientes com diabetes tipo 2 com função renal normal).
• Acompanhado de insuficiência renal leve ou moderada, a eGFR calculada de acordo com a fórmula MDRD atende aos seguintes critérios: insuficiência renal leve: 60~89 mL/min/1,73m2, insuficiência renal moderada: 30~59 mL/min/ 1,73m2 (somente para pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal).
• Acompanhado de insuficiência renal leve ou moderada, acompanhado de doença estável nos primeiros 3 meses do período basal (aplicável apenas a pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal).

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a medicamentos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) ou excipientes relacionados.
• Nos 3 meses anteriores à triagem, aqueles que fumavam mais de 5 cigarros por dia em média ou que não conseguiam parar de fumar assinaram o consentimento informado para deixar o grupo.
• Ter um histórico de alcoolismo.
• Ingeriu qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, xantina, álcool, toranja dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento de teste.
• Aqueles que doam sangue ou perdem muito sangue (>400 mL) dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento teste, ou têm histórico de transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejam doar sangue dentro de 1 mês após o término do julgamento.
• Aqueles que tomaram o medicamento experimental ou tais medicamentos dentro de 1 mês antes de tomar o medicamento experimental, ou participaram do ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
• Aqueles que têm uma triagem positiva de drogas na urina ou um histórico de abuso ou uso de drogas nos últimos 5 anos.
• O sujeito está amamentando ou o resultado do teste de gravidez sérico é positivo.
• Os indivíduos foram submetidos a cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem, ou cirurgia de grande porte foi planejada durante o período do estudo.
• Tem doença mental grave ou barreira linguística, não quer ou não consegue entender e cooperar completamente.
• História ou evidência de outras doenças, como história de infecções repetidas do trato urinário, pressão alta mal controlada, diabetes tipo I, incontinência urinária, etc.
• Exames laboratoriais anormais, como a) Alanina transaminase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST)>2,0×UNL e/ou bilirrubina total >1,5×UNL; b) hemoglobina <100 g/L; c) antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo, anticorpo de HIV positivo, anticorpo de sífilis positivo.
• O pesquisador acredita que o sujeito possui alguma situação que possa interferir na interpretação dos dados de farmacocinética, eficácia e segurança deste estudo.
• Sujeitos considerados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo.