Uno studio sulla farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di Rongliflozin in soggetti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete di tipo 2.
• Il soggetto è disposto ad adottare misure contraccettive efficaci senza un piano di gravidanza entro 4 settimane dalla firma del modulo di consenso informato all'assunzione del farmaco in prova.
• Durante lo screening, 19,0 kg/m2 < o = indice di massa corporea (BMI) < o = 35,0 kg/m2.
• Nessun farmaco ipoglicemizzante è stato utilizzato nelle 4 settimane precedenti il ​​periodo basale, oppure vengono utilizzate dosi stabili di farmaci ipoglicemizzanti.
• Nessun farmaco per altre comorbidità o regimi terapeutici stabili entro 4 settimane prima del periodo basale.
• Nel periodo di screening, 6,5% < o = emoglobina glicosilata < o = 11,0% e glicemia a digiuno < o = 13,9 mmol/L.
• Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) > o = 90 ml/min/1,73 m2 stimata in base alla formula della sperimentazione dietetica modificata per la malattia renale (MDRD) (applicabile solo a pazienti con diabete di tipo 2 con funzionalità renale normale).
• Accompagnato da insufficienza renale lieve o moderata, l'eGFR calcolato secondo la formula MDRD soddisfa i seguenti criteri: insufficienza renale lieve: 60~89 mL/min/1,73 m2, compromissione renale moderata: 30~59 ml/min/1,73 m2 (solo per pazienti con diabete di tipo 2 con funzionalità renale compromessa).
• Accompagnato da insufficienza renale lieve o moderata, accompagnato da malattia stabile nei primi 3 mesi del periodo basale (applicabile solo a pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza renale).

Criteri di esclusione:

• Allergia nota ai farmaci inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) o ai relativi eccipienti.
• Nei 3 mesi precedenti lo screening, coloro che fumavano in media più di 5 sigarette al giorno o che non riuscivano a smettere di fumare dalla firma del consenso informato all'uscita dal gruppo.
• Avere una storia di alcolismo.
• Ingerito qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina, xantina, alcool, pompelmo nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco in esame.
• Coloro che donano sangue o perdono molto sangue (>400 ml) entro 3 mesi prima di assumere il farmaco di prova, o hanno una storia di trasfusioni di sangue entro 1 mese prima dello screening, o pianificano di donare sangue entro 1 mese dopo la fine del prova.
• Coloro che hanno assunto il farmaco sperimentale o tali farmaci entro 1 mese prima dell'assunzione del farmaco sperimentale o hanno partecipato alla sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
• Coloro che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo o hanno una storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi 5 anni.
• Il soggetto sta allattando o il risultato del test di gravidanza su siero è positivo.
• I soggetti erano stati sottoposti a intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di studio era stato pianificato un intervento chirurgico maggiore.
• Avere una grave malattia mentale o una barriera linguistica, riluttante o incapace di comprendere e collaborare pienamente.
• Storia o evidenza di altre malattie, come storia di ripetute infezioni del tratto urinario, ipertensione mal controllata, diabete di tipo I, incontinenza urinaria, ecc.
• Test di laboratorio anormali, come a) Alanina transaminasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST)>2,0×UNL e/o bilirubina totale > 1,5×UNL; b) emoglobina <100 g/L; c) Antigene di superficie dell'epatite B positivo, Anticorpi dell'epatite C positivi, Anticorpi dell'HIV positivi, Anticorpo della sifilide positivi.
• Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia qualsiasi situazione che possa interferire con l'interpretazione dei dati di farmacocinetica, efficacia e sicurezza di questo studio.
• Soggetti considerati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio.