Un estudio de la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de rongliflozina en sujetos diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diabetes tipo 2.
• El sujeto está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas efectivas sin un plan de embarazo dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado para tomar el medicamento de prueba.
• Durante la detección, 19,0 kg/m2 < o = índice de masa corporal (IMC) < o = 35,0 kg/m2.
• No se han utilizado fármacos hipoglucemiantes en las 4 semanas previas al período basal, o se están utilizando dosis estables de fármacos hipoglucemiantes.
• Sin medicamentos para otras comorbilidades o regímenes de medicamentos estables dentro de las 4 semanas anteriores al período de referencia.
• En el período de selección, 6,5% < o = hemoglobina glicosilada < o = 11,0% y glucosa en sangre en ayunas < o = 13,9 mmol/L.
• Tasa de filtración glomerular (TFGe) > o = 90 ml/min/1,73 m2 estimada según la fórmula MDRD (modified dietyetic trial for Kidney Disease) (solo aplicable a pacientes con diabetes tipo 2 con función renal normal).
• Acompañado de insuficiencia renal leve o moderada, la TFGe calculada según la fórmula MDRD cumple los siguientes criterios: insuficiencia renal leve: 60~89 ml/min/1,73 m2, insuficiencia renal moderada: 30~59 ml/min/ 1,73 m2 (solo para pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal).
• Acompañado de insuficiencia renal leve o moderada, acompañado de enfermedad estable en los 3 primeros meses del periodo basal (solo aplicable a pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal).

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a fármacos inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o excipientes relacionados.
• En los 3 meses previos a la selección, aquellos que fumaban más de 5 cigarrillos al día de media o que no podían dejar de fumar desde que firmaron el consentimiento informado para abandonar el grupo.
• Tener antecedentes de alcoholismo.
• Ingirió cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, xantina, alcohol, toronja dentro de las 48 horas antes de tomar el fármaco de prueba.
• Aquellos que donan sangre o pierden mucha sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses antes de tomar el fármaco de prueba, o tienen antecedentes de transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la selección, o planean donar sangre dentro de 1 mes después del final de la prueba. ensayo.
• Quienes hayan tomado el fármaco del ensayo o dichos fármacos en el plazo de 1 mes antes de tomar el fármaco del ensayo, o hayan participado en el ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección.
• Aquellos que tienen una prueba de drogas en orina positiva o tienen antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas en los últimos 5 años.
• El sujeto está amamantando o el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
• Los sujetos se habían sometido a cirugía en el plazo de 1 mes antes de la selección, o se planeó una cirugía mayor durante el período de estudio.
• Tiene una enfermedad mental grave o una barrera del idioma, no quiere o no puede entender y cooperar completamente.
• Antecedentes o evidencia de otras enfermedades, como antecedentes de infecciones urinarias de repetición, hipertensión arterial mal controlada, diabetes tipo I, incontinencia urinaria, etc.
• Pruebas de laboratorio anormales, como a) alanina transaminasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 × UNL y/o bilirrubina total >1,5×UNL; b) hemoglobina <100 g/L; c) antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de VIH positivo, anticuerpo de sífilis positivo.
• El investigador cree que el sujeto tiene alguna situación que pueda interferir con la interpretación de los datos de farmacocinética, eficacia y seguridad de este estudio.
• Sujetos considerados por el investigador como no aptos para participar en este ensayo.