En studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til rongliflozin hos pasienter med type 2-diabetes med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Type 2 diabetespasienter.
• Forsøkspersonen er villig til å ta effektive prevensjonstiltak uten en graviditetsplan innen 4 uker etter å ha signert skjemaet for informert samtykke til å ta testmedikamentet.
• Ved screening, 19,0 kg/m2 < eller = kroppsmasseindeks (BMI) < eller = 35,0 kg/m2.
• Ingen hypoglykemiske legemidler har blitt brukt i løpet av de 4 ukene før baseline-perioden, eller stabile doser av hypoglykemiske legemidler brukes.
• Ingen medisiner for andre komorbiditeter eller stabile medisiner innen 4 uker før baseline-perioden.
• I screeningsperioden var 6,5 % < eller = glykosylert hemoglobin < eller =11,0 %, og fastende blodsukker < eller = 13,9 mmol/L.
• Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > eller = 90 ml/min/1,73 m2 estimert i henhold til formelen for modifisert diettforsøk for nyresykdom (MDRD) (kun aktuelt for pasienter med type 2-diabetes med normal nyrefunksjon).
• Ledsaget av mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, oppfyller eGFR beregnet i henhold til MDRD-formelen følgende kriterier: lett nedsatt nyrefunksjon: 60~89 ml/min/1,73m2, moderat nedsatt nyrefunksjon: 30~59 ml/min/1,73m2 (kun for pasienter med type 2 diabetes med nedsatt nyrefunksjon).
• Ledsaget av lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, ledsaget av stabil sykdom i de første 3 månedene av baseline-perioden (gjelder kun pasienter med type 2-diabetes med nedsatt nyrefunksjon).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere eller relaterte hjelpestoffer.
• I løpet av de 3 månedene før screening, ga de som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt eller som ikke kunne slutte å røyke fra å signere informert samtykke til å forlate gruppen.
• Har en historie med alkoholisme.
• Inntatt mat eller drikke som inneholder koffein, xantin, alkohol, grapefrukt innen 48 timer før du tar teststoffet.
• De som donerer blod eller mister mye blod (>400 ml) innen 3 måneder før de tar testmedisinen, eller har en historie med blodoverføring innen 1 måned før screening, eller planlegger å donere blod innen 1 måned etter slutten av prøve.
• De som har tatt prøvestoffet eller slike legemidler innen 1 måned før de tok prøvestoffet, eller deltatt i den kliniske utprøvingen av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
• De som har en positiv urinstoffundersøkelse eller har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk de siste 5 årene.
• Forsøkspersonen ammer eller resultatet av serumgraviditetstesten er positivt.
• Forsøkspersonene hadde gjennomgått operasjon innen 1 måned før screening, eller større operasjon var planlagt i løpet av studieperioden.
• Har alvorlig psykisk lidelse eller språkbarriere, uvillig eller ute av stand til å forstå og samarbeide fullt ut.
• Anamnese eller bevis på andre sykdommer, som historie med gjentatte urinveisinfeksjoner, dårlig kontrollert høyt blodtrykk, type I diabetes, urininkontinens, etc.
• Unormale laboratorietester, som a) Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)>2,0×UNL og/eller total bilirubin>1,5×UNL; b) hemoglobin <100 g/l; c) hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C antistoff positiv, HIV antistoff positiv, syfilis antistoff positiv.
• Forskeren mener at forsøkspersonen har enhver situasjon som kan forstyrre tolkningen av farmakokinetikken, effekten og sikkerhetsdataene til denne studien.
• Forsøkspersoner ansett av forskeren å være uegnet til å delta i denne studien.