Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa Rongliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 2.
• Pacjentka wyraża chęć zastosowania skutecznej metody antykoncepcji bez planu ciąży w ciągu 4 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody na przyjęcie badanego leku.
• Podczas badania przesiewowego 19,0 kg/m2 < lub = wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = 35,0 kg/m2.
• W ciągu 4 tygodni poprzedzających okres wyjściowy nie stosowano żadnych leków hipoglikemizujących lub stosuje się stałe dawki leków hipoglikemizujących.
• Brak leków na inne choroby współistniejące lub stałe schematy leczenia w ciągu 4 tygodni przed okresem wyjściowym.
• W okresie przesiewowym 6,5% < lub = hemoglobina glikozylowana < lub = 11,0%, a stężenie glukozy we krwi na czczo < lub = 13,9 mmol/l.
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > lub = 90 ml/min/1,73 m2 oszacowana zgodnie ze zmodyfikowanym wzorem badania dietetycznego w chorobie nerek (MDRD) (dotyczy tylko pacjentów z cukrzycą typu 2 z prawidłową czynnością nerek).
• Przy łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek eGFR obliczony według wzoru MDRD spełnia następujące kryteria: łagodne zaburzenia czynności nerek: 60~89 ml/min/1,73m2, umiarkowana niewydolność nerek: 30~59 ml/min/1,73m2 (tylko dla pacjentów z cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek).
• Towarzyszące łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek, którym towarzyszy stabilizacja choroby w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu początkowego (dotyczy wyłącznie pacjentów z cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek).

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na leki będące inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) lub podobne substancje pomocnicze.
• W okresie 3 miesięcy przed skriningiem osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie lub nie mogły rzucić palenia od podpisania świadomej zgody na opuszczenie grupy.
• Mieć historię alkoholizmu.
• Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego kofeinę, ksantynę, alkohol, grejpfrut w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku.
• Osoby, które oddały krew lub straciły dużo krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku lub miały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują oddać krew w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania przesiewowego test.
• Osoby, które przyjmowały lek próbny lub takie leki w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem leku próbnego lub uczestniczyły w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjentka karmi piersią lub wynik testu ciążowego z surowicy jest pozytywny.
• Pacjenci przeszli operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowano poważną operację w okresie badania.
• Cierpią na poważną chorobę psychiczną lub barierę językową, nie chcą lub nie mogą w pełni zrozumieć i współpracować.
• Historia lub dowód innych chorób, takich jak historia powtarzających się infekcji dróg moczowych, źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu I, nietrzymanie moczu itp.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak a) Transaminaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0 × UNL i/lub bilirubina całkowita >1,5×UNL; b) hemoglobina <100 g/l; c) obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, obecność przeciwciał przeciwko HIV, obecność przeciwciał przeciw syfilisowi.
• Badacz uważa, że ​​pacjent znajduje się w jakiejkolwiek sytuacji, która może zakłócać interpretację danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa tego badania.
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.