慢性肩痛の治療のための遠隔医療デジタル治療薬としての仮想現実の具現化

この研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言の倫理基準に従って実施され、独立機関審査委員会である ADVARRA によって承認されました。 10 人の慢性肩痛患者 (女性 7 人、男性 3 人、平均年齢 = 48.44 歳) は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 8 人の患者は左肩の慢性的な痛みを訴え、2 人の患者は右の慢性的な肩の痛みを訴えました。 患者は地元のペインクリニックから募集されました。 乗り物酔いの病歴、発作の病歴、または認知障害を報告した患者は除外されました。 合計 21 人の患者が適格性について評価されました。 2 人の患者は、めまいまたは乗り物酔いの病歴のために参加前に除外され、1 人は色覚異常のために除外されました。 4 人の患者が、治療開始前に参加を拒否しました。 4 人の患者は、研究プロトコルの完了を妨げる手術が差し迫っているため、除外されました (図 1 コンソート図を参照)。

研究への参加を志願した患者には、Oculus Quest 6 自由度のワイヤレス ヘッド マウント VR ディスプレイ (HMD) とハンド コントローラーが出荷されました。 患者には、VR ハードウェアの使用を支援するヘルス コーチが割り当てられました。 ヘルス コーチは、HIPAA 準拠の遠隔医療ビデオ チャット プラットフォームを介して患者と面会しました。 患者は、VR ヘッドセットとハンド コントローラーの安全な使用方法、および Oculus Quest VR システムの安全なプレイ ガーディアンの作成方法と、HMD を家庭の Wi-Fi に接続する方法について説明を受けました。 患者が Oculus Quest を快適に使用できることを確認した後、VR エクササイズによる機能的リハビリテーションを週 3 回、8 週間にわたって完了するようにアドバイスされました。 すべての機能リハビリテーション演習は、各患者が自己管理しました。 コーチは、週に 1 回、各患者と遠隔医療ビデオ チャット セッションを実施し、疼痛神経科学教育、目標設定、ペース配分と評価の指示、再燃管理を含む構造化されたカリキュラムを管理しました。

機能リハビリテーション演習は、KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA) を通じて実施されました。 KarunaHOME は、患者の自宅でリハビリテーション演習を提供するために oculus quest で配信される仮想現実ソフトウェアです。 KarunaHOME バーチャル エンボディメント トレーニング™ は、段階的露出とミラー セラピーの原則に基づいて設計された 5 つの機能的リハビリテーション エクササイズで構成されています。

機能的リハビリテーションの各セッションは、肩の屈曲、切断、および外転の可動域を測定するキャリブレーション エクササイズから始まりました (図 2)。 キャリブレーション エクササイズは、肩の屈曲、肩の切断、および肩の外転を一度に 1 つずつ、両側で進めました。 患者は、快適な範囲内で 3 回繰り返すように VR で指示されました。 キャリブレーションエクササイズは、屈曲、切断、および外転に対する患者の快適な可動範囲の測定であり、その日のセッション中に患者が快適な範囲を超えて動かないように、その後のエクササイズの制限を設定するために使用されました。 2 番目のエクササイズは、手を伸ばしてつかむタスクを行いながら、肩の屈曲、切断、および外転を促進する機能的な動きのエクササイズでした。 患者は、仮想環境内の患者の前に置かれた浮遊する蓮の花の形をしたオーブに手を伸ばしました。 患者は、仮想アバターの腕の動きに対応するハンド コントローラーを動かしてオーブをつかみ、人差し指を使用して Oculus Quest ハンド コントローラーのトリガーを引いて、オーバーハンドまたはアンダーハンドで投げてオーブを池に投げ入れました。モーションとトリガーを放します。 2 番目の演習では、患者の動きに対してアバターの反対側の手足が動く、ミラー ビジュアル フィードバック (MVF) 操作も取り入れました。 たとえば、患者が右腕を動かすと、具体化されたアバターの左腕が動くのが見えます。 MVF は、各エクササイズの半分の期間使用されました。 3 番目の演習は、手を伸ばして握る演習で、患者はハンド コントローラーを動かして仮想アバターの腕を具現化された仮想アバターの前に配置し、色とりどりの花をつかみました。 この演習の目標は、3 つ以上のセットで同じ色の花を一致させることでした。 患者が花に手を伸ばしてそれを取り除くと、上の花が所定の位置に落ちます。 この運動では、花を取り除き続けることで、患者は最大の高さに達する必要がありました. 4 番目の演習は、複雑で動的な肩の動きを促進するように設計されたペインティング演習でした。 この演習の目標は、ハンド コントローラーを使用して仮想アバターの腕を動的なパターンで動かし、仮想絵筆を使用して空のさまざまな形状を再現することで、番号の付いた点を接続することでした。 最初のいくつかの形は、患者の真正面にあり、円、三角形、ハートなどの単純な動きでした. 形状は次第に難しくなり、上や横に手を伸ばすために肩の可動域を広げる必要があり、接続するためにより複雑な形状に進みました. 最後の演習は、弓矢体験という形での日常生活の模擬活動でした。 動きは、シートベルトを着用したり、髪を洗ったりするなど、日常生活の動作に含まれる動きを模倣するように設計されています。 弓と矢のアクティビティには、3 つの異なるエクササイズがありました。 すべての演習で、患者はハンド コントローラーを動かして、タスクを完了するのに必要な位置に仮想アバターの上肢を動かしました。 最初のエクササイズでは、患者は患側の腕を体全体に伸ばし (水平内転)、反対側の股関節の矢筒に到達して矢をつかみ、次に弓に矢を持ってきて (肩の屈曲)、引き戻し (肩甲骨の収縮)、方向に向かって撃つ必要がありました。目標。 2番目の演習では、患者は矢筒の反対側の肩の上と後ろに影響を受けた腕で手を伸ばして矢を手に入れ、矢を弓に持ってきて（肩の屈曲）、引き戻し（肩甲骨の収縮）、撃つ必要がありました. 3 番目の演習では、患者は患部の肩を越えて手を伸ばす必要がありました (肩の屈曲、外転、および内旋と外旋)。 各セッションは、最初のエクササイズから最後のエクササイズまで進行し、各エクササイズの間に 1 分間のガイド付き呼吸エクササイズが含まれていました。 患者は、8 週間にわたって週 3 回のセッションを完了しました。

遠隔医療に基づく疼痛教育と行動健康指導は、週に 1 回実施されました。 最初のセッションは 90 分間で、一般的な紹介、家庭で VR ハードウェアを安全に使用するためのチュートリアル、および仮想具現化トレーニングの一般的な紹介で構成されていました。 セッション 2 から 8 までの期間は 60 分間で、各セッションは、日常生活の活動だけでなく、バ​​ーチャル エンプリメンテーション エクササイズにも適用できるトピックに取り組んでいました。 各セッションには、仮想具現化演習内の目標を含め、取り組むべき目標の議論が含まれていました。 セッションには、疼痛神経科学の教育、段階的な曝露に関する指導、および患者が慢性疼痛に対処し、リラクゼーションによるストレス管理、感情と痛みに関連する思考の認識、マインドフルネスと感謝に基づく演習を支援するように設計された行動演習も含まれていました。行動コーチング セッションで学んだことを VR でのエクササイズに適用します。

この研究の主な目的は、遠隔医療ベースの教育およびコーチングと組み合わせて VR で提供される在宅機能リハビリテーション プログラムの実現可能性を評価することでした。 二次的な目的は、最終的に大規模な無作為化比較試験に向けた適切なアウトカム指標を決定することでした。 VR 遠隔医療による機能リハビリテーションの潜在的な有効性を評価するために、8 週間のプロトコルを開始する前、中間点 (4 週目)、完了後の 3 つの時点 (前、中間、および後) で一連の疼痛評価を実施しました。 8週間のプロトコル。 腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して、肩の障害を評価しました。 SF-36を使用して、生活の質を評価するために投与しました。 痛みの心理的側面を評価するために、Pain Catastrophizing Scale (PCS) が使用されました。 恐怖回避信念アンケート (FABQ) の身体活動サブスケールを使用して、慢性的な痛みによる運動への恐怖を評価しました。 上肢機能指数 (UEFI) は、肩の機能を評価するために使用されました。 運動恐怖症のタンパ尺度（TSK）を使用して、動きに対する恐怖を評価しました。 痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、患者の自信を評価するために使用されました。 イエロー フラグ リスク フォーム (YFRF) を使用して、慢性疼痛のメカニズムを評価しました。 これは実現可能性調査であったため、最終的なより大規模な無作為化比較試験に向けた適切なアウトカム指標を決定するために、追加の指標が評価されました。