Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belichaming in Virtual Reality als een telegeneeskunde digitale therapie voor de behandeling van chronische schouderpijn

10 mei 2022 bijgewerkt door: Karuna Labs Inc.
Chronische schouderpijn is een veel voorkomende musculoskeletale pijnaandoening die een grote impact kan hebben op het leven van een patiënt en een grote sociaaleconomische zorglast voor de samenleving. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van functionele schouderrevalidatie met behulp van telegeneeskunde voor patiënten met chronische schouderpijn met behulp van meeslepende virtual reality. Tien patiënten met chronische schouderpijn werden gerekruteerd uit lokale pijnklinieken. Patiënten namen deel aan drie sessies virtuele belichaming per week gedurende acht weken. Revalidatiesessies werden gegeven op een Oculus Quest-display op het hoofd en handcontrollers. Revalidatieoefeningen (virtuele belichaming training) maken gebruik van technieken uit graduele motorische beelden, zoals visuele spiegelfeedback en augmentatie van de bewegingen van de virtuele avatar. Voorafgaand aan de eerste sessie en in week vier en acht werden acht pijnbeoordelingen afgenomen om een ​​indicatie te krijgen van het effect dat telegeneeskunde met virtuele belichaming heeft op de symptomen van chronische schouderpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksprotocol werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door ADVARRA, een onafhankelijke institutionele beoordelingsraad. Tien patiënten met chronische schouderpijn (7 vrouwen, 3 mannen, gemiddelde leeftijd = 48,44 jaar) gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Acht patiënten presenteerden zich met chronische pijn in de linkerschouder en twee met chronische pijn in de rechterschouder. Patiënten werden gerekruteerd uit een plaatselijke pijnkliniek. Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van bewegingsziekte, een voorgeschiedenis van toevallen of cognitieve stoornissen rapporteerden. In totaal werden eenentwintig patiënten beoordeeld op geschiktheid. Twee patiënten werden voorafgaand aan deelname uitgesloten vanwege een voorgeschiedenis van duizeligheid of bewegingsziekte, en één werd uitgesloten vanwege kleurenblindheid. Vier patiënten weigerden deel te nemen voordat ze met de behandeling begonnen. Vier patiënten werden uitgesloten vanwege op handen zijnde geplande operaties waardoor ze het onderzoeksprotocol niet zouden kunnen voltooien (zie figuur 1 consortdiagram).

Patiënten die zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen aan het onderzoek, kregen een Oculus Quest met zes vrijheidsgraden draadloos op het hoofd gemonteerd VR-display (HMD) en handcontrollers toegestuurd. Patiënten kregen een gezondheidscoach toegewezen om te helpen bij het gebruik van de VR-hardware. De gezondheidscoach ontmoette de patiënten via een HIPAA-compatibel videochatplatform voor telegezondheid. Patiënten werden geïnstrueerd over veilig gebruik van de VR-headset en handcontrollers en geïnstrueerd over hoe ze de veilige speelbewaker van het Oculus Quest VR-systeem kunnen creëren en hoe ze de HMD kunnen verbinden met wifi in huis. Nadat de patiënten hadden bevestigd dat ze vertrouwd waren met het gebruik van de Oculus Quest, kregen ze het advies om gedurende acht weken drie sessies functionele revalidatie in VR-oefeningen per week te doen. Alle functierevalidatie-oefeningen werden door elke patiënt zelf uitgevoerd. De coach hield eenmaal per week videochatsessies via telegezondheid met elke patiënt en verzorgde een gestructureerd curriculum met onder meer pijnneurowetenschappelijk onderwijs, het stellen van doelen, instructies voor tempobepaling en beoordeling, en het beheersen van opflakkeringen.

Functionele revalidatieoefeningen werden geleverd via KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME is virtual reality-software die wordt geleverd tijdens de zoektocht van de oculus om revalidatieoefeningen te bieden bij patiënten thuis. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ bestaat uit vijf functionele revalidatieoefeningen die zijn ontworpen volgens de principes van graduele exposure en spiegeltherapie.

Elke sessie van functionele revalidatie begon met een kalibratieoefening die het bewegingsbereik van de schouder voor flexie, scaptie en abductie meet (figuur 2). De kalibratieoefening verliep één voor één door schouderflexie, schouderscaptie en schouderabductie aan elke kant. De patiënt kreeg in VR de opdracht om drie herhalingen uit te voeren binnen een comfortabel bereik. De kalibratie-oefening was een meting van het comfortabele bewegingsbereik van een patiënt voor flexie, scaptie en abductie en werd gebruikt om de limieten van volgende oefeningen vast te stellen, zodat de patiënt tijdens de sessie van die dag niet buiten zijn comfortabele bereik bewoog. De tweede oefening was een functionele bewegingsoefening die schouderflexie, scaptie en abductie bevorderde tijdens een reik- en grijptaak. Patiënten reikten naar een bol in de vorm van een zwevende lotusbloem die voor de patiënt in de virtuele omgeving was geplaatst. Patiënten grepen de bol door de handcontroller te bewegen, wat overeenkwam met de beweging van de arm van de virtuele avatar, en haalden vervolgens met de wijsvinger de trekker van de Oculus Quest-handcontroller over om de bol in een vijver te gooien door een bovenhandse of onderhandse worp te produceren beweging en laat de trekker los. De tweede oefening omvatte ook een spiegel visuele feedback (MVF) manipulatie waarbij de contralaterale ledemaat van de avatar bewoog ten opzichte van de beweging van de patiënt. Als de patiënt bijvoorbeeld zijn rechterarm bewoog, zou hij de linkerarm van de belichaamde avatar zien bewegen. MVF werd gebruikt voor de helft van de duur van elke oefening. De derde oefening was een reik- en grijpoefening waarbij patiënten kleurrijke bloemen reiken om de handcontroller te bewegen om de arm van de virtuele avatar voor hun belichaamde virtuele avatar te plaatsen. Het doel van deze oefening was om bloemen van dezelfde kleur te matchen in sets van drie of meer. De patiënt reikte naar een bloem om deze te verwijderen en dan vallen de bloemen erboven op hun plaats. De oefening vereiste dat patiënten een maximale hoogte bereikten door bloemen te blijven verwijderen. De vierde oefening was een schilderoefening die bedoeld was om complexe dynamische schouderbewegingen te bevorderen. Het doel van deze oefening was om genummerde stippen met elkaar te verbinden door de handcontroller te gebruiken om de arm van de virtuele avatar in een dynamisch patroon te bewegen om verschillende vormen in de lucht na te bootsen met een virtueel penseel. De eerste paar vormen waren recht voor de patiënt en waren eenvoudige bewegingen zoals een cirkel, driehoek, hart. De vormen werden steeds moeilijker, vereisten een groter bewegingsbereik van de schouder om naar boven en opzij te reiken, en gingen over naar complexere vormen om te verbinden. De laatste oefening was een gesimuleerde activiteit uit het dagelijks leven in de vorm van een pijl en boog-ervaring. Bewegingen zijn ontworpen om bewegingen na te bootsen die deel uitmaken van activiteiten van het dagelijks leven, zoals het omdoen van een veiligheidsgordel of het wassen van haar. Er waren drie verschillende oefeningen binnen de boog- en pijlactiviteit. Bij alle oefeningen bewoog de patiënt de handcontroller om de ledematen van de bovenste ledematen van de virtuele avatar in een positie te brengen die nodig was om de taak te voltooien. Bij de eerste oefening moesten de patiënten de aangedane arm over het lichaam reiken (horizontale adductie) naar de pijlkoker op de tegenoverliggende heup om een ​​pijl vast te pakken en vervolgens de pijl naar de boog te brengen (schouderflexie) en terug te trekken (scapulierretractie) en in de richting van een pijl te schieten. doel. Bij de tweede oefening moesten patiënten met de aangedane arm over en achter de tegenoverliggende schouder naar de koker reiken om een ​​pijl te pakken en vervolgens de pijl naar de boog brengen (schouderflexie) en terugtrekken (scapulierretractie) en schieten. Bij de derde oefening moesten patiënten over de aangedane schouder reiken (schouderflexie, abductie en interne en externe rotatie). Elke sessie ging van de eerste oefening naar de laatste oefening met een minuut van een begeleide ademhalingsoefening tussen elke oefening. Patiënten voltooiden drie sessies per week in de loop van acht weken.

Telehealth-gebaseerde pijneducatie en gedragsgezondheidscoaching werden eenmaal per week toegediend. De eerste sessie duurde anderhalf uur en bestond uit een algemene introductie, een tutorial over veilig gebruik van de VR-hardware thuis en algemene introducties van Virtual Embodiment Training. Sessies twee tot en met acht duurden zestig minuten, waarbij elke sessie onderwerpen behandelde die zowel in de virtuele belichamingsoefeningen als in activiteiten van het dagelijks leven konden worden toegepast. Elke sessie omvatte discussies over doelen om naar toe te werken, inclusief doelen binnen virtuele belichamingoefeningen. Sessies bevatten ook pijnneurowetenschappelijk onderwijs, instructie over graduele blootstelling en gedragsoefeningen die zijn ontworpen om patiënten te helpen omgaan met hun chronische pijn en stress te beheersen met ontspanning, bewustzijn van emoties en pijngerelateerde gedachten, opmerkzaamheid en op dankbaarheid gebaseerde oefeningen. Patiënten werden aangemoedigd om toepassen wat ze hebben geleerd in de gedragscoachingsessies in oefeningen uitgevoerd in VR.

Het primaire doel van deze studie was om de haalbaarheid te beoordelen van een thuisgebaseerd functioneel revalidatieprogramma dat wordt geleverd in VR, in combinatie met telegezondheidsonderwijs en -coaching. Het secundaire doel was om geschikte uitkomstmaten te bepalen voor een eventuele grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Om de potentiële effectiviteit te beoordelen van VR-telehealth voor functionele revalidatie, werd een reeks pijnbeoordelingen uitgevoerd op drie tijdspunten (pre, mid en post), voorafgaand aan het begin van het protocol van acht weken, halverwege (week 4) en na voltooiing van het protocol van acht weken. het acht weken protocol. De vragenlijst Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) werd gebruikt om de schouderbeperking te beoordelen. De SF-36 werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) werd gebruikt om psychologische aspecten van pijn te beoordelen. De Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) subschaal fysieke activiteit werd gebruikt om bewegingsangst als gevolg van chronische pijn te beoordelen. De Upper Extremity Functional Index (UEFI) werd gebruikt om de schouderfunctie te beoordelen. De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) werd gebruikt om angst voor beweging te beoordelen. De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) werd gebruikt om het vertrouwen van de patiënt te meten. Het Yellow Flag Risk Form (YFRF) werd gebruikt om chronische pijnmechanismen te beoordelen. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie was, werden aanvullende maatregelen beoordeeld om geschikte uitkomstmaten te bepalen voor een eventuele grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Allied Pain & Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om een ​​VR HMD (head-mounted display) te dragen
  • In staat om bezoeken bij te wonen met de frequentie die in het protocol staat vermeld

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een cognitieve beperking
  • Gevoeligheid voor bewegingsziekte of simulatorziekte
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor aanvallen per rapportage van de proefpersoon
  • Pijn door huidinfecties
  • Pijn door bloedstolsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale therapeutische arm
meet de behandeleffecten van digitale therapeutische interventie
digitale therapeutische interventie voor chronische pijn met behulp van coaching en virtual reality-applicaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Vragenlijst met 30 items die de handicap evalueert bij het uitvoeren van activiteiten aan de bovenste ledematen. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
1-2 maanden
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1-2 maanden
De Upper Extremity Functional Index (UEFI) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de functionele beperking te beoordelen bij personen met musculoskeletale disfunctie van de bovenste ledematen. De oorspronkelijke UEFI bestaat uit 20 vragen op een 5-puntsschaal die de moeilijkheidsgraad beoordeelt bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met behulp van de bovenste ledematen, waaronder huishoudelijke en werkactiviteiten, hobby's, een tas met boodschappen optillen, uw hoofdhuid wassen, omhoog duwen op uw handen, rijden enz.
1-2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Een totale PCS-score van 30 vertegenwoordigt een klinisch relevant niveau van catastroferen. Een totale PCS-score van 30 komt overeen met het 75e percentiel van de verdeling van PCS-scores in klinische steekproeven van chronische pijnpatiënten.
1-2 maanden
Overtuigingen om angst te vermijden
Tijdsspanne: 1-2 maanden
De Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de angstvermijdingsopvattingen van een patiënt meet over fysieke activiteit en werk als gevolg van pijn en de daaruit voortvloeiende handicap.
1-2 maanden
Pijn Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 1-2 maanden
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een vragenlijst met 10 items, ontwikkeld om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
1-2 maanden
Risico op gele vlag
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Een vragenlijst met 17 vragen die het risico op pijnbeperkingen en factoren die herstel in de weg staan, voorspelt en screent. Patronen suggereren pijnmechanisme; Meet het functionele resultaat van groepen met een laag, matig of hoog risico
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Petros, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren