- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375500
Incorporação em Realidade Virtual como uma Terapêutica Digital de Telemedicina para o Tratamento da Dor Crônica no Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de estudo foi conduzido de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque e aprovado pela ADVARRA, um conselho de revisão institucional independente. Dez pacientes com dor crônica no ombro (7 mulheres, 3 homens, idade média = 48,44 anos) forneceram consentimento informado por escrito antes de participar do estudo. Oito pacientes apresentavam dor crônica no ombro esquerdo e dois apresentavam dor crônica no ombro direito. Os pacientes foram recrutados de uma clínica de dor local. Os pacientes foram excluídos se relatassem história de enjôo, história de convulsões ou deficiências cognitivas. Um total de vinte e um pacientes foram avaliados para elegibilidade. Dois pacientes foram excluídos antes da participação por história de vertigem ou enjôo, e um foi excluído devido a daltonismo. Quatro pacientes se recusaram a participar antes de iniciar o tratamento. Quatro pacientes foram excluídos devido a cirurgias agendadas iminentes que os impediriam de concluir o protocolo do estudo (consulte o diagrama de consorte da Figura 1).
Os pacientes que se ofereceram para participar do estudo receberam um monitor de realidade virtual montado na cabeça (HMD) sem fio Oculus Quest de seis graus de liberdade e controladores manuais. Os pacientes receberam um técnico de saúde para ajudar no uso do hardware de RV. O técnico de saúde se reuniu com os pacientes por meio de uma plataforma de bate-papo por vídeo de telessaúde compatível com HIPAA. Os pacientes foram instruídos sobre o uso seguro do fone de ouvido VR e controladores de mão e instruídos sobre como criar o guardião de jogo seguro do sistema Oculus Quest VR e como conectar o HMD a um wi-fi doméstico. Depois que os pacientes confirmaram que estavam confortáveis usando o Oculus Quest, eles foram aconselhados a completar três sessões de reabilitação funcional em exercícios de RV por semana ao longo de oito semanas. Todos os exercícios de reabilitação funcional foram autoadministrados por cada paciente. O treinador realizou sessões de bate-papo por vídeo de telessaúde com cada paciente uma vez por semana e administrou um currículo estruturado que incluía educação em neurociência da dor, estabelecimento de metas, instruções para estimulação e classificação e gerenciamento de surtos.
Exercícios de reabilitação funcional foram entregues através do KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME é um software de realidade virtual entregue na busca da oculus para fornecer exercícios de reabilitação nas casas dos pacientes. O KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ consiste em cinco exercícios de reabilitação funcional projetados com base nos princípios de exposição graduada e terapia de espelho.
Cada sessão de reabilitação funcional começou com um exercício de calibração que mediu a amplitude de movimento do ombro para flexão, escarificação e abdução (Figura 2). O exercício de calibração progrediu através da flexão do ombro, escapção do ombro e abdução do ombro, um de cada vez, de cada lado. O paciente foi instruído em RV a realizar três repetições dentro de uma faixa confortável. O exercício de calibração foi uma medida da amplitude de movimento confortável do paciente para flexão, escarificação e abdução e foi usado para definir os limites dos exercícios subsequentes para que o paciente não se movesse além de sua amplitude confortável durante a sessão daquele dia. O segundo exercício foi um exercício de movimento funcional que promoveu a flexão do ombro, scaption e abdução durante uma tarefa de alcance e preensão. Os pacientes alcançaram um orbe em forma de flor de lótus flutuante posicionado à frente do paciente no ambiente virtual. Os pacientes agarraram o orbe movendo o controlador de mão, que correspondia ao movimento do braço do avatar virtual, e então puxaram o gatilho do controlador de mão Oculus Quest usando o dedo indicador para jogar o orbe em um lago, produzindo um arremesso por cima ou por baixo movimento e soltando o gatilho. O segundo exercício também incorporou uma manipulação de feedback visual espelhado (MVF), onde o membro contralateral do avatar se moveu em relação ao movimento do paciente. Por exemplo, se o paciente movesse o braço direito, ele veria o movimento do braço esquerdo do avatar encarnado. MVF foi usado por metade da duração de cada exercício. O terceiro exercício foi um exercício de alcance e apreensão em que os pacientes alcançaram para agarrar flores coloridas movendo o controlador de mão para posicionar o braço do avatar virtual na frente de seu avatar virtual incorporado. O objetivo deste exercício era combinar flores da mesma cor em conjuntos de três ou mais. O paciente pegou uma flor para removê-la e, em seguida, as flores acima se encaixaram. O exercício exigia que os pacientes atingissem uma altura máxima continuando a remover flores. O quarto exercício foi um exercício de pintura projetado para promover movimentos dinâmicos complexos do ombro. O objetivo deste exercício era conectar pontos numerados usando o controlador de mão para mover o braço do avatar virtual em um padrão dinâmico para recriar diferentes formas no céu usando um pincel virtual. As primeiras formas estavam diretamente na frente do paciente e eram movimentos simples, como círculo, triângulo, coração. As formas tornaram-se progressivamente mais difíceis, exigindo maior amplitude de movimento do ombro para alcançar acima e para o lado, e progrediram para formas mais complexas para se conectar. O exercício final foi uma atividade simulada da vida diária na forma de uma experiência de arco e flecha. Os movimentos foram projetados para imitar os movimentos incluídos nas atividades da vida diária, como colocar o cinto de segurança ou lavar o cabelo. Havia três exercícios distintos dentro da atividade de arco e flecha. Em todos os exercícios, o paciente moveu o controlador de mão para mover os membros superiores do avatar virtual em uma posição necessária para completar a tarefa. O primeiro exercício exigia que os pacientes alcançassem o braço afetado cruzando o corpo (adução horizontal) até a aljava no quadril oposto para pegar uma flecha e, em seguida, trazer a flecha para o arco (flexão do ombro) e puxar para trás (retração escapular) e atirar em direção a um arco. alvo. O segundo exercício exigia que os pacientes alcançassem com o braço afetado por cima e atrás do ombro oposto ao tremor para pegar uma flecha e, em seguida, trazer a flecha para o arco (flexão do ombro), puxar para trás (retração escapular) e atirar. O terceiro exercício exigia que os pacientes alcançassem o ombro afetado (flexão do ombro, abdução e rotação interna e externa). Cada sessão progrediu do primeiro ao último exercício com um minuto de exercício de respiração guiada entre cada exercício. Os pacientes completaram três sessões por semana ao longo de oito semanas.
A educação em dor baseada em telessaúde e o treinamento em saúde comportamental foram administrados uma vez por semana. A primeira sessão durou noventa minutos e consistiu em uma introdução geral, um tutorial sobre o uso seguro do hardware de RV em casa e introduções gerais ao Virtual Embodiment Training. As sessões de dois a oito duraram sessenta minutos, com cada sessão abordando tópicos que poderiam ser aplicados nos exercícios de incorporação virtual, bem como nas atividades da vida diária. Cada sessão incluiu discussões de metas a serem alcançadas, incluindo metas em exercícios de corporificação virtual. As sessões também continham educação em neurociência da dor, instrução sobre exposição graduada e exercícios comportamentais projetados para ajudar os pacientes a lidar com sua dor crônica e controlar o estresse com relaxamento, consciência das emoções e pensamentos relacionados à dor, atenção plena e exercícios baseados na gratidão. aplicar o que aprenderam nas sessões de coaching comportamental em exercícios realizados em RV.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a viabilidade de um programa de reabilitação funcional domiciliar entregue em VR combinado com educação e treinamento baseados em telessaúde. O objetivo secundário era determinar as medidas de resultado apropriadas para um eventual ensaio controlado randomizado de maior escala. Para avaliar a eficácia potencial da reabilitação funcional fornecida por telessaúde de RV, uma bateria de avaliações de dor foi administrada em três momentos (pré, meio e pós), antes de iniciar o protocolo de oito semanas, no ponto médio (semana 4) e após a conclusão o protocolo de oito semanas. O questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) foi usado para avaliar a incapacidade do ombro. O SF-36 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) foi utilizada para avaliar os aspectos psicológicos da dor. A subescala de atividade física Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) foi usada para avaliar o medo de movimento devido à dor crônica. O Upper Extremity Functional Index (UEFI) foi usado para avaliar a função do ombro. A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) foi usada para avaliar o medo de movimento. O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) foi usado para avaliar a confiança do paciente. O Yellow Flag Risk Form (YFRF) foi usado para avaliar os mecanismos da dor crônica. Uma vez que este foi um estudo de viabilidade, medidas adicionais foram avaliadas para determinar as medidas de resultado apropriadas para um eventual estudo randomizado controlado maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Allied Pain & Spine Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de usar um VR HMD (head-mounted display)
- Capaz de comparecer às consultas com a frequência descrita no protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo
- Suscetibilidade a enjôo ou enjôo do simulador
- Histórico de suscetibilidade a convulsões por relato do sujeito
- Dor devido a infecções de pele
- Dor devido a coágulos sanguíneos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço terapêutico digital
medir os efeitos do tratamento da intervenção terapêutica digital
|
intervenção terapêutica digital para dor crônica utilizando coaching e aplicação de realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: 1-2 meses
|
Questionário de 30 itens que avalia a incapacidade de realizar atividades de membros superiores.
Este questionário é um questionário de auto-relato que os pacientes podem classificar dificuldade e interferência com a vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
|
1-2 meses
|
Índice Funcional da Extremidade Superior
Prazo: 1-2 meses
|
O Upper Extremity Functional Index (UEFI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar o comprometimento funcional em indivíduos com disfunção musculoesquelética do membro superior.
O UEFI original consiste em 20 questões em uma escala de classificação de 5 pontos avaliando o nível de dificuldade em realizar atividades da vida diária usando as extremidades superiores, incluindo atividades domésticas e de trabalho, hobbies, levantar uma sacola de compras, lavar o couro cabeludo, empurrar para cima mãos, condução etc.
|
1-2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 1-2 meses
|
Uma pontuação total de 30 no PCS representa um nível clinicamente relevante de catastrofização.
Uma pontuação PCS total de 30 corresponde ao percentil 75 da distribuição das pontuações PCS em amostras clínicas de pacientes com dor crônica.
|
1-2 meses
|
Crenças de evitação do medo
Prazo: 1-2 meses
|
O Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) é um questionário relatado pelo paciente que mede as crenças de medo e evitação de um paciente sobre atividade física e trabalho devido à dor e incapacidade resultante
|
1-2 meses
|
Dor Autoeficácia
Prazo: 1-2 meses
|
O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário de 10 itens, desenvolvido para avaliar a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto estão com dor.
|
1-2 meses
|
Risco de Bandeira Amarela
Prazo: 1-2 meses
|
Um questionário de 17 perguntas que prevê e avalia o risco de incapacidade por dor e fatores que impedem a recuperação.
Padrões sugerem mecanismo de dor; Mede o resultado funcional de grupos de baixo, moderado ou alto risco
|
1-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Petros, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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