- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05375500
Ruumiillismuoto virtuaalitodellisuudessa telelääketieteen digitaalisena terapiana kroonisen olkapääkivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprotokolla toteutettiin Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti ja sen on hyväksynyt riippumaton institutionaalinen arviointilautakunta ADVARRA. Kymmenen kroonista olkapääkipupotilasta (7 naista, 3 miestä, keski-ikä = 48,44 vuotta) antoi kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Kahdeksalla potilaalla oli kroonista kipua vasemmassa olkapäässä ja kahdella oikean kroonista olkapääkipua. Potilaat rekrytoitiin paikalliselta kipuklinikalta. Potilaat suljettiin pois, jos he ilmoittivat anamneesistaan matkapahoinvointia, kouristuksia tai kognitiivisia häiriöitä. Yhteensä 21 potilaan kelpoisuus arvioitiin. Kaksi potilasta suljettiin pois ennen osallistumista huimauksen tai matkapahoinvoinnin vuoksi ja yksi potilasta värisokeuden vuoksi. Neljä potilasta kieltäytyi osallistumasta ennen hoidon aloittamista. Neljä potilasta suljettiin pois suunnitellun leikkauksen vuoksi, joka estäisi heitä suorittamasta tutkimusprotokollaa (katso kuvio 1 konsortikaavio).
Potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti, lähetettiin Oculus Quest kuuden vapausasteen langaton päähän asennettava VR-näyttö (HMD) ja käsiohjaimet. Potilaille määrättiin terveysvalmentaja auttamaan VR-laitteiston käytössä. Terveysvalmentaja tapasi potilaat HIPAA-yhteensopivan etäterveysvideokeskustelualustan kautta. Potilaita opastettiin VR-kuulokkeiden ja käsiohjaimien turvallisesta käytöstä sekä opastettiin Oculus Quest VR -järjestelmän turvallisen pelisuojan luomiseen ja HMD:n yhdistämiseen kodin wifi-verkkoon. Kun potilaat vahvistivat, että he viihtyivät Oculus Questin käytössä, heitä neuvottiin suorittamaan kolme toiminnallista kuntoutusta VR-harjoituksissa viikossa kahdeksan viikon aikana. Kaikki toiminnan kuntoutusharjoitukset olivat jokaisen potilaan itsensä suorittamia. Valmentaja piti etäterveysvideokeskusteluja kunkin potilaan kanssa kerran viikossa ja hallinnoi jäsenneltyä opetussuunnitelmaa, joka sisälsi kivun neurotieteen koulutusta, tavoitteiden asettamisen, tahdistus- ja arviointiohjeet sekä oireiden hallinnan.
Toiminnalliset kuntoutusharjoitukset toimitettiin KarunaHOMEn (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA) kautta. KarunaHOME on virtuaalitodellisuusohjelmisto, joka toimitetaan oculus-tehtävään, joka tarjoaa kuntoutusharjoituksia potilaiden kodeissa. KarunaHOME Virtual Emmbodiment Training™ koostuu viidestä toiminnallisesta kuntoutusharjoituksesta, jotka on suunniteltu asteittaisen altistuksen ja peiliterapian periaatteille.
Jokainen toiminnallisen kuntoutuksen istunto aloitettiin kalibrointiharjoituksella, jossa mitattiin olkapään liikelaajuutta fleksion, scaption ja abduktion osalta (kuva 2). Kalibrointiharjoitus eteni olkapään taivutuksella, olkapääleikkauksella ja olkapään sieppauksella yksi kerrallaan kummallakin puolella. Potilasta opetettiin VR:ssä suorittamaan kolme toistoa mukavalla alueella. Kalibrointiharjoitus mittasi potilaan mukavan liikealueen taipumista, skaptoa ja abduktiota varten, ja sitä käytettiin seuraavien harjoitusten rajojen asettamiseen siten, että potilas ei siirtynyt mukavan alueensa ulkopuolelle kyseisen päivän harjoituksen aikana. Toinen harjoitus oli toiminnallinen liikeharjoitus, joka edisti olkapään taivutusta, skaptiota ja abduktiota ottamalla ja tarttumalla. Potilaat tarttuivat potilaan eteen virtuaaliympäristössä olevaan kelluvan lootuksenkukan muodossa olevaan palloon. Potilaat tarttuivat palloon liikuttamalla käsiohjainta, mikä vastasi virtuaalisen avatarin käsivarren liikettä, ja sitten vetivät Oculus Quest -käsiohjaimen liipaisinta etusormella heittääkseen pallon lammeen tuottamalla joko yli- tai alaspäin heiton. liikettä ja vapauta liipaisin. Toinen harjoitus sisälsi myös peilikuvan (MVF) -manipuloinnin, jossa avatarin kontralateraalinen raaja liikkui suhteessa potilaan liikkeeseen. Jos potilas esimerkiksi liikutti oikeaa käsiään, hän näkisi ruumiillistuneen avatarin vasemman käsivarren liikkuvan. MVF:ää käytettiin puolet kunkin harjoituksen kestosta. Kolmas harjoitus oli ulottuvuus ja tartuntaharjoitus, jossa potilaat kurkottivat tarttumaan värikkäisiin kukkiin siirtämällä käsiohjainta asettaakseen virtuaalisen avatarin käsivarren ruumiillistuneen virtuaalisen avatarinsa eteen. Tämän harjoituksen tavoitteena oli yhdistää samanvärisiä kukkia kolmen tai useamman sarjoiksi. Potilas kurotti kukkaa irrottaakseen sen, ja sitten yllä olevat kukat putoavat paikoilleen. Harjoitus vaati potilaiden saavuttamaan maksimipituuden jatkamalla kukkien poistamista. Neljäs harjoitus oli maalausharjoitus, joka oli suunniteltu edistämään monimutkaista dynaamista hartioiden liikettä. Tämän harjoituksen tavoitteena oli yhdistää numeroituja pisteitä käsiohjaimella liikuttamalla virtuaalisen avatarin käsivartta dynaamisesti ja luodakseen erilaisia muotoja taivaalle virtuaalisen siveltimen avulla. Ensimmäiset muodot olivat suoraan potilaan edessä ja olivat yksinkertaisia liikkeitä, kuten ympyrä, kolmio, sydän. Muodot vaikeutuivat asteittain vaatien suurempaa hartioiden liikelaajuutta päästäkseen ylä- ja sivulle, ja ne etenivät monimutkaisempiin muotoihin yhdistääkseen. Viimeinen harjoitus oli jokapäiväisen elämän simuloitu toiminta jousi- ja nuolikokemuksen muodossa. Liikkeet on suunniteltu jäljittelemään liikkeitä, jotka sisältyvät jokapäiväiseen elämään, kuten turvavyön kiinnittäminen tai hiusten pesu shampoolla. Jousi- ja nuoliharjoitusten sisällä oli kolme erillistä harjoitusta. Kaikissa harjoituksissa potilas liikutti käsiohjainta siirtääkseen virtuaalisen avatarin yläraajoja asentoon, joka oli tarpeen tehtävän suorittamiseksi. Ensimmäisessä harjoituksessa potilaiden piti saavuttaa sairas käsivarsi vartalon poikki (vaakasuora adduktio) vastakkaisen lonkan väriseen tarttuakseen nuoleen ja tuodakseen nuolen keulaan (olkapään koukistus) ja vetäytyvän taaksepäin (olkapään sisäänveto) ja ampuvan kohti kohde. Toisessa harjoituksessa potilaiden piti kurkottaa vahingoittunutta käsivartta värinän vastakkaisen olkapään yli ja takana saadakseen nuolen ja sitten tuoda nuolen joustiin (olkapään koukistus) ja vetää taaksepäin (olkapään sisäänveto) ja ampua. Kolmannessa harjoituksessa potilaita vaadittiin kurkottamaan sairaan olkapään yli (olkapään taivuttaminen, sieppaus sekä sisäinen ja ulkoinen kierto). Jokainen harjoitus eteni ensimmäisestä harjoituksesta viimeiseen harjoitukseen, jolloin jokaisen harjoituksen välissä tehtiin yksi minuutti ohjattua hengitysharjoitusta. Potilaat suorittivat kolme istuntoa viikossa kahdeksan viikon aikana.
Etäterveyspohjaista kipukasvatusta ja käyttäytymisterveysvalmennusta annettiin kerran viikossa. Ensimmäinen istunto kesti 90 minuuttia ja sisälsi yleisesittelyn, opetusohjelman VR-laitteiston turvallisesta käytöstä kotona ja yleiset esittelyt Virtual Embodiment Trainingiin. Istunnot kahdesta kahdeksaan kestivät kuusikymmentä minuuttia, ja jokainen istunto käsitteli aiheita, joita voitiin soveltaa virtuaalisiin ruumiillistumaharjoituksiin sekä päivittäiseen elämään. Jokainen istunto sisälsi keskusteluja tavoitteista, joita kohti työskennellä, mukaan lukien virtuaalisten ruumiillistumaharjoitusten tavoitteet. Istunnot sisälsivät myös kivun neurotieteen koulutusta, asteittaisen altistuksen opetusta ja käyttäytymisharjoituksia, joiden tarkoituksena oli auttaa potilaita selviytymään kroonisesta kipustaan ja hallitsemaan stressiä rentoutumalla, tunteiden ja kipuun liittyvien ajatusten tiedostamisen, mindfulness- ja kiitollisuusharjoituksia. soveltaa käyttäytymisvalmennuksissa oppimaansa VR-harjoittelussa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida VR:ssä toteutetun kotipohjaisen toiminnallisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta yhdistettynä etäterveysopetukseen ja valmennukseen. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää sopivat tulosmitat mahdolliseen laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. VR-etäterveydenhuollon toiminnallisen kuntoutuksen mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi kivunarviointeja annettiin kolmessa ajankohtana (ennen, puolivälissä ja jälkeen), ennen kahdeksan viikon protokollan aloittamista, puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen. kahdeksan viikon protokolla. Hartioiden vamman arvioimiseen käytettiin DASH-kyselylomaketta. SF-36:ta käytettiin arvioimaan annettiin elämänlaadun arvioimiseksi. Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytettiin arvioimaan kivun psykologisia puolia. Fear Avoidance Beliefs Questionnairen (FABQ) fyysisen aktiivisuuden alaasteikkoa käytettiin arvioimaan kroonisen kivun aiheuttamaa liikepelkoa. Hartioiden toiminnan arvioinnissa käytettiin UEFI:tä (Upper Extremity Functional Index). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) käytettiin arvioimaan liikepelkoa. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä käytettiin arvioimaan potilaiden luottamusta. Yellow Flag Risk Form (YFRF) -lomaketta käytettiin arvioimaan kroonisen kivun mekanismeja. Koska tämä oli toteutettavuustutkimus, arvioitiin lisätoimenpiteitä sopivien tulosmittausten määrittämiseksi mahdolliseen laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Allied Pain & Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy käyttämään VR HMD:tä (päähän kiinnitettävä näyttö)
- Pystyy osallistumaan vierailuihin pöytäkirjassa määritellyllä tiheydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Alttius matkapahoinvointiin tai simulaattorisairaudelle
- Kohtausalttius koehenkilökohtaisesti raportoituja kohti
- Ihotulehdusten aiheuttama kipu
- Veritulppien aiheuttama kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Digitaalinen terapeuttinen käsivarsi
mittaa digitaalisen terapeuttisen intervention hoitovaikutuksia
|
digitaalinen terapeuttinen interventio krooniseen kipuun hyödyntäen valmennusta ja virtuaalitodellisuussovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käden, hartian ja käden vammat
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
30 kohdan kyselylomake, joka arvioi vammaisuutta, joka suorittaa yläraajan toimintaa.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
1-2 kuukautta
|
Yläraajojen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jota käytetään arvioimaan toiminnallista vajaatoimintaa henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten yläraajojen toimintahäiriö.
Alkuperäinen UEFI koostuu 20 kysymyksestä 5 pisteen luokitusasteikolla, jotka arvioivat vaikeustasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa yläraajoissa, mukaan lukien kotitalous- ja työtoiminnot, harrastukset, ruokakassin nostaminen, päänahan pesu, jalkojen työntäminen. kädet, ajaminen jne.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
PCS:n kokonaispistemäärä 30 edustaa kliinisesti merkittävää katastrofin tasoa.
PCS-pisteiden kokonaispistemäärä 30 vastaa PCS-pisteiden jakautumisen 75:tä prosenttipistettä kroonisen kipupotilaiden klinikan näytteissä.
|
1-2 kuukautta
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa potilaan pelon välttämisuskomuksia fyysisestä aktiivisuudesta ja työstä kivun ja siitä johtuvan vamman vuoksi.
|
1-2 kuukautta
|
Kipu Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
|
1-2 kuukautta
|
Keltaisen lipun riski
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
17 kysymyksen kyselylomake, joka ennustaa ja seuloi kipuvammaisuuden riskiä ja toipumista estäviä tekijöitä.
Kuviot viittaavat kipumekanismiin; Mittaa toiminnallisia tuloksia matalan, kohtalaisen tai korkean riskin ryhmistä
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Petros, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset telelääketieteen digitaalinen terapia
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMigreeni | Päänsärky | Päänsärky, migreeni | Episodinen migreeniYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat