Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruumiillismuoto virtuaalitodellisuudessa telelääketieteen digitaalisena terapiana kroonisen olkapääkivun hoitoon

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Karuna Labs Inc.
Krooninen olkapääkipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinten kiputila, jolla voi olla syvällinen vaikutus sairastuneen elämään ja suuri sosioekonominen terveydenhuollon taakka yhteiskunnalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää telelääketieteen mahdollistaman toiminnallisen hartiakuntoutuksen toteuttamiskelpoisuus kroonista olkapääkipua sairastaville mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla. Kymmenen kroonista olkapääkipupotilasta rekrytoitiin paikallisilta kipuklinikoilta. Potilaat osallistuivat kolmeen virtuaalisen suoritusmuodon harjoittelun istuntoon viikossa kahdeksan viikon aikana. Kuntoutusistunnot annettiin Oculus Quest -päähän kiinnitetyllä näytöllä ja käsiohjaimilla. Kuntoutusharjoitukset (virtuaalisen suoritusmuodon harjoittelu) hyödyntävät lajiteltujen motoristen kuvien tekniikoita, kuten visuaalista peilipalautetta ja virtuaalisen avatarin liikkeiden vahvistamista. Kahdeksan kipuarviointia annettiin ennen ensimmäistä istuntoa ja viikoilla neljä ja kahdeksan saadakseen viitteitä telelääketieteen tarjoaman virtuaalisen suoritusmuodon harjoittelun vaikutuksesta kroonisen olkapääkivun oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla toteutettiin Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti ja sen on hyväksynyt riippumaton institutionaalinen arviointilautakunta ADVARRA. Kymmenen kroonista olkapääkipupotilasta (7 naista, 3 miestä, keski-ikä = 48,44 vuotta) antoi kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Kahdeksalla potilaalla oli kroonista kipua vasemmassa olkapäässä ja kahdella oikean kroonista olkapääkipua. Potilaat rekrytoitiin paikalliselta kipuklinikalta. Potilaat suljettiin pois, jos he ilmoittivat anamneesistaan ​​matkapahoinvointia, kouristuksia tai kognitiivisia häiriöitä. Yhteensä 21 potilaan kelpoisuus arvioitiin. Kaksi potilasta suljettiin pois ennen osallistumista huimauksen tai matkapahoinvoinnin vuoksi ja yksi potilasta värisokeuden vuoksi. Neljä potilasta kieltäytyi osallistumasta ennen hoidon aloittamista. Neljä potilasta suljettiin pois suunnitellun leikkauksen vuoksi, joka estäisi heitä suorittamasta tutkimusprotokollaa (katso kuvio 1 konsortikaavio).

Potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti, lähetettiin Oculus Quest kuuden vapausasteen langaton päähän asennettava VR-näyttö (HMD) ja käsiohjaimet. Potilaille määrättiin terveysvalmentaja auttamaan VR-laitteiston käytössä. Terveysvalmentaja tapasi potilaat HIPAA-yhteensopivan etäterveysvideokeskustelualustan kautta. Potilaita opastettiin VR-kuulokkeiden ja käsiohjaimien turvallisesta käytöstä sekä opastettiin Oculus Quest VR -järjestelmän turvallisen pelisuojan luomiseen ja HMD:n yhdistämiseen kodin wifi-verkkoon. Kun potilaat vahvistivat, että he viihtyivät Oculus Questin käytössä, heitä neuvottiin suorittamaan kolme toiminnallista kuntoutusta VR-harjoituksissa viikossa kahdeksan viikon aikana. Kaikki toiminnan kuntoutusharjoitukset olivat jokaisen potilaan itsensä suorittamia. Valmentaja piti etäterveysvideokeskusteluja kunkin potilaan kanssa kerran viikossa ja hallinnoi jäsenneltyä opetussuunnitelmaa, joka sisälsi kivun neurotieteen koulutusta, tavoitteiden asettamisen, tahdistus- ja arviointiohjeet sekä oireiden hallinnan.

Toiminnalliset kuntoutusharjoitukset toimitettiin KarunaHOMEn (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA) kautta. KarunaHOME on virtuaalitodellisuusohjelmisto, joka toimitetaan oculus-tehtävään, joka tarjoaa kuntoutusharjoituksia potilaiden kodeissa. KarunaHOME Virtual Emmbodiment Training™ koostuu viidestä toiminnallisesta kuntoutusharjoituksesta, jotka on suunniteltu asteittaisen altistuksen ja peiliterapian periaatteille.

Jokainen toiminnallisen kuntoutuksen istunto aloitettiin kalibrointiharjoituksella, jossa mitattiin olkapään liikelaajuutta fleksion, scaption ja abduktion osalta (kuva 2). Kalibrointiharjoitus eteni olkapään taivutuksella, olkapääleikkauksella ja olkapään sieppauksella yksi kerrallaan kummallakin puolella. Potilasta opetettiin VR:ssä suorittamaan kolme toistoa mukavalla alueella. Kalibrointiharjoitus mittasi potilaan mukavan liikealueen taipumista, skaptoa ja abduktiota varten, ja sitä käytettiin seuraavien harjoitusten rajojen asettamiseen siten, että potilas ei siirtynyt mukavan alueensa ulkopuolelle kyseisen päivän harjoituksen aikana. Toinen harjoitus oli toiminnallinen liikeharjoitus, joka edisti olkapään taivutusta, skaptiota ja abduktiota ottamalla ja tarttumalla. Potilaat tarttuivat potilaan eteen virtuaaliympäristössä olevaan kelluvan lootuksenkukan muodossa olevaan palloon. Potilaat tarttuivat palloon liikuttamalla käsiohjainta, mikä vastasi virtuaalisen avatarin käsivarren liikettä, ja sitten vetivät Oculus Quest -käsiohjaimen liipaisinta etusormella heittääkseen pallon lammeen tuottamalla joko yli- tai alaspäin heiton. liikettä ja vapauta liipaisin. Toinen harjoitus sisälsi myös peilikuvan (MVF) -manipuloinnin, jossa avatarin kontralateraalinen raaja liikkui suhteessa potilaan liikkeeseen. Jos potilas esimerkiksi liikutti oikeaa käsiään, hän näkisi ruumiillistuneen avatarin vasemman käsivarren liikkuvan. MVF:ää käytettiin puolet kunkin harjoituksen kestosta. Kolmas harjoitus oli ulottuvuus ja tartuntaharjoitus, jossa potilaat kurkottivat tarttumaan värikkäisiin kukkiin siirtämällä käsiohjainta asettaakseen virtuaalisen avatarin käsivarren ruumiillistuneen virtuaalisen avatarinsa eteen. Tämän harjoituksen tavoitteena oli yhdistää samanvärisiä kukkia kolmen tai useamman sarjoiksi. Potilas kurotti kukkaa irrottaakseen sen, ja sitten yllä olevat kukat putoavat paikoilleen. Harjoitus vaati potilaiden saavuttamaan maksimipituuden jatkamalla kukkien poistamista. Neljäs harjoitus oli maalausharjoitus, joka oli suunniteltu edistämään monimutkaista dynaamista hartioiden liikettä. Tämän harjoituksen tavoitteena oli yhdistää numeroituja pisteitä käsiohjaimella liikuttamalla virtuaalisen avatarin käsivartta dynaamisesti ja luodakseen erilaisia ​​muotoja taivaalle virtuaalisen siveltimen avulla. Ensimmäiset muodot olivat suoraan potilaan edessä ja olivat yksinkertaisia ​​liikkeitä, kuten ympyrä, kolmio, sydän. Muodot vaikeutuivat asteittain vaatien suurempaa hartioiden liikelaajuutta päästäkseen ylä- ja sivulle, ja ne etenivät monimutkaisempiin muotoihin yhdistääkseen. Viimeinen harjoitus oli jokapäiväisen elämän simuloitu toiminta jousi- ja nuolikokemuksen muodossa. Liikkeet on suunniteltu jäljittelemään liikkeitä, jotka sisältyvät jokapäiväiseen elämään, kuten turvavyön kiinnittäminen tai hiusten pesu shampoolla. Jousi- ja nuoliharjoitusten sisällä oli kolme erillistä harjoitusta. Kaikissa harjoituksissa potilas liikutti käsiohjainta siirtääkseen virtuaalisen avatarin yläraajoja asentoon, joka oli tarpeen tehtävän suorittamiseksi. Ensimmäisessä harjoituksessa potilaiden piti saavuttaa sairas käsivarsi vartalon poikki (vaakasuora adduktio) vastakkaisen lonkan väriseen tarttuakseen nuoleen ja tuodakseen nuolen keulaan (olkapään koukistus) ja vetäytyvän taaksepäin (olkapään sisäänveto) ja ampuvan kohti kohde. Toisessa harjoituksessa potilaiden piti kurkottaa vahingoittunutta käsivartta värinän vastakkaisen olkapään yli ja takana saadakseen nuolen ja sitten tuoda nuolen joustiin (olkapään koukistus) ja vetää taaksepäin (olkapään sisäänveto) ja ampua. Kolmannessa harjoituksessa potilaita vaadittiin kurkottamaan sairaan olkapään yli (olkapään taivuttaminen, sieppaus sekä sisäinen ja ulkoinen kierto). Jokainen harjoitus eteni ensimmäisestä harjoituksesta viimeiseen harjoitukseen, jolloin jokaisen harjoituksen välissä tehtiin yksi minuutti ohjattua hengitysharjoitusta. Potilaat suorittivat kolme istuntoa viikossa kahdeksan viikon aikana.

Etäterveyspohjaista kipukasvatusta ja käyttäytymisterveysvalmennusta annettiin kerran viikossa. Ensimmäinen istunto kesti 90 minuuttia ja sisälsi yleisesittelyn, opetusohjelman VR-laitteiston turvallisesta käytöstä kotona ja yleiset esittelyt Virtual Embodiment Trainingiin. Istunnot kahdesta kahdeksaan kestivät kuusikymmentä minuuttia, ja jokainen istunto käsitteli aiheita, joita voitiin soveltaa virtuaalisiin ruumiillistumaharjoituksiin sekä päivittäiseen elämään. Jokainen istunto sisälsi keskusteluja tavoitteista, joita kohti työskennellä, mukaan lukien virtuaalisten ruumiillistumaharjoitusten tavoitteet. Istunnot sisälsivät myös kivun neurotieteen koulutusta, asteittaisen altistuksen opetusta ja käyttäytymisharjoituksia, joiden tarkoituksena oli auttaa potilaita selviytymään kroonisesta kipustaan ​​ja hallitsemaan stressiä rentoutumalla, tunteiden ja kipuun liittyvien ajatusten tiedostamisen, mindfulness- ja kiitollisuusharjoituksia. soveltaa käyttäytymisvalmennuksissa oppimaansa VR-harjoittelussa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida VR:ssä toteutetun kotipohjaisen toiminnallisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta yhdistettynä etäterveysopetukseen ja valmennukseen. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää sopivat tulosmitat mahdolliseen laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. VR-etäterveydenhuollon toiminnallisen kuntoutuksen mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi kivunarviointeja annettiin kolmessa ajankohtana (ennen, puolivälissä ja jälkeen), ennen kahdeksan viikon protokollan aloittamista, puolivälissä (viikko 4) ja sen jälkeen. kahdeksan viikon protokolla. Hartioiden vamman arvioimiseen käytettiin DASH-kyselylomaketta. SF-36:ta käytettiin arvioimaan annettiin elämänlaadun arvioimiseksi. Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytettiin arvioimaan kivun psykologisia puolia. Fear Avoidance Beliefs Questionnairen (FABQ) fyysisen aktiivisuuden alaasteikkoa käytettiin arvioimaan kroonisen kivun aiheuttamaa liikepelkoa. Hartioiden toiminnan arvioinnissa käytettiin UEFI:tä (Upper Extremity Functional Index). Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) käytettiin arvioimaan liikepelkoa. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä käytettiin arvioimaan potilaiden luottamusta. Yellow Flag Risk Form (YFRF) -lomaketta käytettiin arvioimaan kroonisen kivun mekanismeja. Koska tämä oli toteutettavuustutkimus, arvioitiin lisätoimenpiteitä sopivien tulosmittausten määrittämiseksi mahdolliseen laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Allied Pain & Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy käyttämään VR HMD:tä (päähän kiinnitettävä näyttö)
  • Pystyy osallistumaan vierailuihin pöytäkirjassa määritellyllä tiheydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Alttius matkapahoinvointiin tai simulaattorisairaudelle
  • Kohtausalttius koehenkilökohtaisesti raportoituja kohti
  • Ihotulehdusten aiheuttama kipu
  • Veritulppien aiheuttama kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen terapeuttinen käsivarsi
mittaa digitaalisen terapeuttisen intervention hoitovaikutuksia
digitaalinen terapeuttinen interventio krooniseen kipuun hyödyntäen valmennusta ja virtuaalitodellisuussovellusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, hartian ja käden vammat
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
30 kohdan kyselylomake, joka arvioi vammaisuutta, joka suorittaa yläraajan toimintaa. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
1-2 kuukautta
Yläraajojen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Upper Extremity Functional Index (UEFI) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jota käytetään arvioimaan toiminnallista vajaatoimintaa henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten yläraajojen toimintahäiriö. Alkuperäinen UEFI koostuu 20 kysymyksestä 5 pisteen luokitusasteikolla, jotka arvioivat vaikeustasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa yläraajoissa, mukaan lukien kotitalous- ja työtoiminnot, harrastukset, ruokakassin nostaminen, päänahan pesu, jalkojen työntäminen. kädet, ajaminen jne.
1-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
PCS:n kokonaispistemäärä 30 edustaa kliinisesti merkittävää katastrofin tasoa. PCS-pisteiden kokonaispistemäärä 30 vastaa PCS-pisteiden jakautumisen 75:tä prosenttipistettä kroonisen kipupotilaiden klinikan näytteissä.
1-2 kuukautta
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa potilaan pelon välttämisuskomuksia fyysisestä aktiivisuudesta ja työstä kivun ja siitä johtuvan vamman vuoksi.
1-2 kuukautta
Kipu Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
1-2 kuukautta
Keltaisen lipun riski
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
17 kysymyksen kyselylomake, joka ennustaa ja seuloi kipuvammaisuuden riskiä ja toipumista estäviä tekijöitä. Kuviot viittaavat kipumekanismiin; Mittaa toiminnallisia tuloksia matalan, kohtalaisen tai korkean riskin ryhmistä
1-2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: James Petros, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset telelääketieteen digitaalinen terapia

3
Tilaa