Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Legemliggørelse i Virtual Reality som et telemedicinsk digitalt terapeutisk middel til behandling af kroniske skuldersmerter

10. maj 2022 opdateret af: Karuna Labs Inc.
Kroniske skuldersmerter er en almindelig muskuloskeletale smertetilstand, som kan have en dyb indvirkning på en syges liv og en stor socioøkonomisk sundhedsbyrde for samfundet. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme gennemførligheden af ​​at levere telemedicinsk aktiveret funktionel skulderrehabilitering til patienter med kroniske skuldersmerter ved hjælp af immersive virtual reality. Ti patienter med kroniske skuldersmerter blev rekrutteret fra lokale smerteklinikker. Patienterne deltog i tre sessioner med virtuel legemliggørelsestræning om ugen i løbet af otte uger. Rehabiliteringssessioner blev leveret på en Oculus Quest hovedmonteret skærm og håndcontrollere. Rehabiliteringsøvelser (virtuel legemliggørelsestræning) udnytter teknikker fra graderet motorisk billedsprog, såsom visuel spejlfeedback og forstærkning af den virtuelle avatars bevægelser. Otte smertevurderinger blev administreret forud for den første session og i uge fire og otte for at få en indikation af den effekt, som telemedicin leveret virtuel legemliggørelsestræning har på symptomer på kroniske skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen og godkendt af ADVARRA, et uafhængigt institutionelt revisionsudvalg. Ti patienter med kroniske skuldersmerter (7 kvinder, 3 mænd, gennemsnitsalder = 48,44 år) gav skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen. Otte patienter præsenterede med kroniske smerter i venstre skulder og to præsenterede med højre kroniske skuldersmerter. Patienterne blev rekrutteret fra en lokal smerteklinik. Patienter blev ekskluderet, hvis de rapporterede en historie med køresyge, en historie med anfald eller kognitive svækkelser. I alt enogtyve patienter blev vurderet for egnethed. To patienter blev udelukket før deltagelse på grund af en historie med svimmelhed eller køresyge, og én blev udelukket på grund af farveblindhed. Fire patienter afviste at deltage før påbegyndelse af behandlingen. Fire patienter blev udelukket på grund af planlagte forestående operationer, som ville forhindre dem i at fuldføre undersøgelsesprotokollen (se figur 1 konsortdiagram).

Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, fik tilsendt en Oculus Quest seks-frihedsgraders trådløs hovedmonteret VR-skærm (HMD) og håndcontrollere. Patienterne blev tildelt en sundhedscoach til at hjælpe med brugen af ​​VR-hardwaren. Sundhedscoachen mødtes med patienterne via en HIPAA-kompatibel telehealth-videochatplatform. Patienterne blev instrueret i sikker brug af VR-headsettet og håndcontrollere og instrueret i, hvordan man opretter en sikker leg-værge for Oculus Quest VR-systemet, og hvordan man forbinder HMD til et hjemme-wi-fi. Efter at patienterne havde bekræftet, at de var trygge ved at bruge Oculus Quest, blev de rådet til at gennemføre tre sessioner med funktionel rehabilitering i VR-øvelser om ugen i løbet af otte uger. Alle funktionsrehabiliteringsøvelser blev selvadministreret af hver patient. Coachen gennemførte telehealth-videochat-sessioner med hver patient en gang om ugen og administrerede et struktureret pensum, der omfattede smerteneurovidenskab, opstilling af mål, instruktioner til pacing og karaktergivning og opblussen.

Funktionelle rehabiliteringsøvelser blev leveret gennem KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME er en virtual reality-software leveret på oculus-missionen for at levere rehabiliteringsøvelser i patientens hjem. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ består af fem funktionelle rehabiliteringsøvelser designet efter principperne om graderet eksponering og spejlterapi.

Hver session med funktionel rehabilitering begyndte med en kalibreringsøvelse, der målte skulderbevægelsens rækkevidde for fleksion, scaption og abduktion (figur 2). Kalibreringsøvelsen udviklede sig gennem skulderfleksion, skulderscaption og skulderabduktion en ad gangen på hver side. Patienten blev instrueret i VR til at udføre tre gentagelser inden for et behageligt område. Kalibreringsøvelsen var en måling af en patients behagelige bevægelsesområde for fleksion, scaption og abduktion og blev brugt til at sætte grænserne for efterfølgende øvelser, så patienten ikke bevægede sig ud over deres komfortable rækkevidde under den dags session. Den anden øvelse var en funktionel bevægelsesøvelse, der fremmede skulderfleksion, scaption og abduktion, mens man var i gang med en rækkevidde- og grebsopgave. Patienter rakte ud efter en kugle i form af en flydende lotusblomst placeret foran patienten i det virtuelle miljø. Patienterne greb fat i kuglen ved at flytte håndcontrolleren, hvilket svarede til bevægelsen af ​​den virtuelle avatars arm, og trykkede derefter på udløseren af ​​Oculus Quest-håndcontrolleren ved hjælp af pegefingeren til at kaste kuglen i en dam ved at producere enten et overhånds- eller underhåndskast bevægelse og slip aftrækkeren. Den anden øvelse inkorporerede også en spejlvisuel feedback (MVF) manipulation, hvor avatarens kontralaterale lem bevægede sig i forhold til patientens bevægelse. For eksempel, hvis patienten bevægede deres højre arm, ville de se den legemliggjorte avatars venstre arm bevæge sig. MVF blev brugt i halvdelen af ​​varigheden af ​​hver øvelse. Den tredje øvelse var en rækkevidde-og-greb-øvelse, hvor patienter nåede ud for at gribe de farverige blomster ved at bevæge håndkontrollen for at placere den virtuelle avatars arm foran deres kropslige virtuelle avatar. Målet med denne øvelse var at matche blomster af samme farve i sæt af tre eller flere. Patienten rakte op efter en blomst for at fjerne den, og så falder blomsterne ovenover på plads. Øvelsen krævede, at patienterne nåede en maksimal højde ved at fortsætte med at fjerne blomster. Den fjerde øvelse var en maleøvelse designet til at fremme kompleks dynamisk skulderbevægelse. Målet med denne øvelse var at forbinde nummererede prikker ved at bruge håndkontrollen til at bevæge den virtuelle avatars arm i et dynamisk mønster for at genskabe forskellige former på himlen ved hjælp af en virtuel pensel. De første par figurer var direkte foran patienten og var simple bevægelser såsom en cirkel, trekant, hjerte. Formerne blev gradvist vanskeligere og krævede større skulderbevægelsesmuligheder for at nå over og til siden, og udviklede sig til mere komplekse former for at forbinde. Den sidste øvelse var en simuleret hverdagsaktivitet i form af en bue og pil oplevelse. Bevægelser blev designet til at efterligne bevægelser, der er inkluderet i dagligdagens aktiviteter, såsom at tage en sikkerhedssele på eller shampooing af hår. Der var tre forskellige øvelser inden for bue og pil aktiviteten. I alle øvelser bevægede patienten håndkontrollen for at flytte den virtuelle avatars øvre ekstremiteter i en position, der var nødvendig for at fuldføre opgaven. Den første øvelse krævede, at patienterne nåede den berørte arm på tværs af kroppen (horisontal adduktion) til koggeret på den modsatte hofte for at gribe en pil og derefter bringe pilen til buen (skulderfleksion) og trække sig tilbage (scapular retraktion) og skyde mod en mål. Den anden øvelse krævede, at patienterne nåede med den påvirkede arm over og bagved den modsatte skulder til koggeret for at få en pil og derefter bringe pilen til buen (skulderfleksion) og trække sig tilbage (scapular retraktion) og skyde. Den tredje øvelse krævede, at patienterne nåede over den berørte skulder (skulderfleksion, abduktion og intern og ekstern rotation). Hver session gik fra den første øvelse til den sidste øvelse med et minuts guidet vejrtrækningsøvelse mellem hver øvelse. Patienterne gennemførte tre sessioner om ugen i løbet af otte uger.

Telehealth-baseret smerteundervisning og adfærdsmæssig sundhedscoaching blev administreret en gang om ugen. Den første session varede halvfems minutter og bestod af en generel introduktion, en tutorial om sikker brug af VR-hardware i hjemmet og generel introduktion til Virtual Embodiment Training. Sessioner to til otte varede tres minutter, hvor hver session omhandlede emner, der kunne anvendes i de virtuelle legemliggørelsesøvelser såvel som dagligdags aktiviteter. Hver session inkluderede diskussioner af mål at arbejde hen imod, herunder mål inden for virtuelle legemliggørelsesøvelser. Sessionerne indeholdt også undervisning i smerteneurovidenskab, instruktion om gradueret eksponering og adfærdsøvelser designet til at hjælpe patienter med at klare deres kroniske smerter og håndtere stress med afslapning, bevidsthed om følelser og smerterelaterede tanker, mindfulness og taknemmelighedsbaserede øvelser. Patienterne blev opfordret til at anvende, hvad de lærte i adfærdscoaching-sessionerne i udøvet udført i VR.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret funktionelt rehabiliteringsprogram leveret i VR kombineret med telesundhedsbaseret undervisning og coaching. Det sekundære mål var at bestemme passende resultatmål for et eventuelt større randomiseret kontrolleret forsøg. For at vurdere den potentielle effektivitet af VR-telesundheds-leveret funktionel rehabilitering blev et batteri af smertevurderinger administreret på tre tidspunkter (før, midt og efter), før påbegyndelse af otte ugers protokollen, ved midtpunktet (uge 4) og efter afslutning otte ugers protokol. Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) blev brugt til at vurdere skulderhandicap. SF-36 blev brugt til at vurdere blev administreret for at vurdere livskvalitet. Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev brugt til at vurdere psykologiske aspekter af smerte. Underskalaen for Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) fysisk aktivitet blev brugt til at vurdere frygt for bevægelse på grund af kroniske smerter. Upper Extremity Functional Index (UEFI) blev brugt til at vurdere skulderfunktion. Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) blev brugt til at vurdere frygt for bevægelse. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) blev brugt til at vurdere patientens tillid. Yellow Flag Risk Form (YFRF) blev brugt til at vurdere kroniske smertemekanismer. Da dette var en feasibility-undersøgelse, blev yderligere foranstaltninger vurderet for at bestemme passende resultatmål for et eventuelt større randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Allied Pain & Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan bære en VR HMD (hovedmonteret skærm)
  • Kunne deltage i besøg med den hyppighed, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en kognitiv funktionsnedsættelse
  • Modtagelighed for køresyge eller simulatorsyge
  • Historie om modtagelighed for anfald pr. forsøgspersons rapportering
  • Smerter på grund af hudinfektioner
  • Smerter på grund af blodpropper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Terapeutisk Arm
måle behandlingseffekterne af digital terapeutisk intervention
digital terapeutisk intervention til kronisk smerte ved hjælp af coaching og virtual reality-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 1-2 måneder
Spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer handicap, der udfører aktiviteter i overekstremiteterne. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
1-2 måneder
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: 1-2 måneder
Upper Extremity Functional Index (UEFI) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelsen hos personer med dysfunktion af muskuloskeletal øvre lemmer. Den originale UEFI består af 20 spørgsmål på en 5-punkts vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden ved at udføre dagligdags aktiviteter ved at bruge de øvre ekstremiteter, herunder husholdnings- og arbejdsaktiviteter, hobbyer, løfte en pose dagligvarer, vaske din hovedbund, skubbe op på din hænder, kørsel mm.
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1-2 måneder
En samlet PCS-score på 30 repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering. En samlet PCS-score på 30 svarer til 75. percentilen af ​​fordelingen af ​​PCS-score i klinikprøver af kroniske smertepatienter.
1-2 måneder
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: 1-2 måneder
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et patientrapporteret spørgeskema, som måler en patients frygtundgåelsesoverbevisning om fysisk aktivitet og arbejde på grund af smerte og deraf følgende handicap
1-2 måneder
Smerte Selveffektivitet
Tidsramme: 1-2 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et spørgeskema med 10 punkter, udviklet til at vurdere den tillid, mennesker med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
1-2 måneder
Gul Flag Risiko
Tidsramme: 1-2 måneder
Et spørgeskema på 17 spørgsmål, der forudsiger og screener risikoen for smertehandicap og faktorer, der forhindrer helbredelse. Mønstre antyder smertemekanisme; Måler funktionelt resultat fra grupper med lav, moderat eller høj risiko
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Petros, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med telemedicin digital terapeutisk

Abonner