- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375500
Legemliggørelse i Virtual Reality som et telemedicinsk digitalt terapeutisk middel til behandling af kroniske skuldersmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelsesprotokol blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen og godkendt af ADVARRA, et uafhængigt institutionelt revisionsudvalg. Ti patienter med kroniske skuldersmerter (7 kvinder, 3 mænd, gennemsnitsalder = 48,44 år) gav skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen. Otte patienter præsenterede med kroniske smerter i venstre skulder og to præsenterede med højre kroniske skuldersmerter. Patienterne blev rekrutteret fra en lokal smerteklinik. Patienter blev ekskluderet, hvis de rapporterede en historie med køresyge, en historie med anfald eller kognitive svækkelser. I alt enogtyve patienter blev vurderet for egnethed. To patienter blev udelukket før deltagelse på grund af en historie med svimmelhed eller køresyge, og én blev udelukket på grund af farveblindhed. Fire patienter afviste at deltage før påbegyndelse af behandlingen. Fire patienter blev udelukket på grund af planlagte forestående operationer, som ville forhindre dem i at fuldføre undersøgelsesprotokollen (se figur 1 konsortdiagram).
Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, fik tilsendt en Oculus Quest seks-frihedsgraders trådløs hovedmonteret VR-skærm (HMD) og håndcontrollere. Patienterne blev tildelt en sundhedscoach til at hjælpe med brugen af VR-hardwaren. Sundhedscoachen mødtes med patienterne via en HIPAA-kompatibel telehealth-videochatplatform. Patienterne blev instrueret i sikker brug af VR-headsettet og håndcontrollere og instrueret i, hvordan man opretter en sikker leg-værge for Oculus Quest VR-systemet, og hvordan man forbinder HMD til et hjemme-wi-fi. Efter at patienterne havde bekræftet, at de var trygge ved at bruge Oculus Quest, blev de rådet til at gennemføre tre sessioner med funktionel rehabilitering i VR-øvelser om ugen i løbet af otte uger. Alle funktionsrehabiliteringsøvelser blev selvadministreret af hver patient. Coachen gennemførte telehealth-videochat-sessioner med hver patient en gang om ugen og administrerede et struktureret pensum, der omfattede smerteneurovidenskab, opstilling af mål, instruktioner til pacing og karaktergivning og opblussen.
Funktionelle rehabiliteringsøvelser blev leveret gennem KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME er en virtual reality-software leveret på oculus-missionen for at levere rehabiliteringsøvelser i patientens hjem. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ består af fem funktionelle rehabiliteringsøvelser designet efter principperne om graderet eksponering og spejlterapi.
Hver session med funktionel rehabilitering begyndte med en kalibreringsøvelse, der målte skulderbevægelsens rækkevidde for fleksion, scaption og abduktion (figur 2). Kalibreringsøvelsen udviklede sig gennem skulderfleksion, skulderscaption og skulderabduktion en ad gangen på hver side. Patienten blev instrueret i VR til at udføre tre gentagelser inden for et behageligt område. Kalibreringsøvelsen var en måling af en patients behagelige bevægelsesområde for fleksion, scaption og abduktion og blev brugt til at sætte grænserne for efterfølgende øvelser, så patienten ikke bevægede sig ud over deres komfortable rækkevidde under den dags session. Den anden øvelse var en funktionel bevægelsesøvelse, der fremmede skulderfleksion, scaption og abduktion, mens man var i gang med en rækkevidde- og grebsopgave. Patienter rakte ud efter en kugle i form af en flydende lotusblomst placeret foran patienten i det virtuelle miljø. Patienterne greb fat i kuglen ved at flytte håndcontrolleren, hvilket svarede til bevægelsen af den virtuelle avatars arm, og trykkede derefter på udløseren af Oculus Quest-håndcontrolleren ved hjælp af pegefingeren til at kaste kuglen i en dam ved at producere enten et overhånds- eller underhåndskast bevægelse og slip aftrækkeren. Den anden øvelse inkorporerede også en spejlvisuel feedback (MVF) manipulation, hvor avatarens kontralaterale lem bevægede sig i forhold til patientens bevægelse. For eksempel, hvis patienten bevægede deres højre arm, ville de se den legemliggjorte avatars venstre arm bevæge sig. MVF blev brugt i halvdelen af varigheden af hver øvelse. Den tredje øvelse var en rækkevidde-og-greb-øvelse, hvor patienter nåede ud for at gribe de farverige blomster ved at bevæge håndkontrollen for at placere den virtuelle avatars arm foran deres kropslige virtuelle avatar. Målet med denne øvelse var at matche blomster af samme farve i sæt af tre eller flere. Patienten rakte op efter en blomst for at fjerne den, og så falder blomsterne ovenover på plads. Øvelsen krævede, at patienterne nåede en maksimal højde ved at fortsætte med at fjerne blomster. Den fjerde øvelse var en maleøvelse designet til at fremme kompleks dynamisk skulderbevægelse. Målet med denne øvelse var at forbinde nummererede prikker ved at bruge håndkontrollen til at bevæge den virtuelle avatars arm i et dynamisk mønster for at genskabe forskellige former på himlen ved hjælp af en virtuel pensel. De første par figurer var direkte foran patienten og var simple bevægelser såsom en cirkel, trekant, hjerte. Formerne blev gradvist vanskeligere og krævede større skulderbevægelsesmuligheder for at nå over og til siden, og udviklede sig til mere komplekse former for at forbinde. Den sidste øvelse var en simuleret hverdagsaktivitet i form af en bue og pil oplevelse. Bevægelser blev designet til at efterligne bevægelser, der er inkluderet i dagligdagens aktiviteter, såsom at tage en sikkerhedssele på eller shampooing af hår. Der var tre forskellige øvelser inden for bue og pil aktiviteten. I alle øvelser bevægede patienten håndkontrollen for at flytte den virtuelle avatars øvre ekstremiteter i en position, der var nødvendig for at fuldføre opgaven. Den første øvelse krævede, at patienterne nåede den berørte arm på tværs af kroppen (horisontal adduktion) til koggeret på den modsatte hofte for at gribe en pil og derefter bringe pilen til buen (skulderfleksion) og trække sig tilbage (scapular retraktion) og skyde mod en mål. Den anden øvelse krævede, at patienterne nåede med den påvirkede arm over og bagved den modsatte skulder til koggeret for at få en pil og derefter bringe pilen til buen (skulderfleksion) og trække sig tilbage (scapular retraktion) og skyde. Den tredje øvelse krævede, at patienterne nåede over den berørte skulder (skulderfleksion, abduktion og intern og ekstern rotation). Hver session gik fra den første øvelse til den sidste øvelse med et minuts guidet vejrtrækningsøvelse mellem hver øvelse. Patienterne gennemførte tre sessioner om ugen i løbet af otte uger.
Telehealth-baseret smerteundervisning og adfærdsmæssig sundhedscoaching blev administreret en gang om ugen. Den første session varede halvfems minutter og bestod af en generel introduktion, en tutorial om sikker brug af VR-hardware i hjemmet og generel introduktion til Virtual Embodiment Training. Sessioner to til otte varede tres minutter, hvor hver session omhandlede emner, der kunne anvendes i de virtuelle legemliggørelsesøvelser såvel som dagligdags aktiviteter. Hver session inkluderede diskussioner af mål at arbejde hen imod, herunder mål inden for virtuelle legemliggørelsesøvelser. Sessionerne indeholdt også undervisning i smerteneurovidenskab, instruktion om gradueret eksponering og adfærdsøvelser designet til at hjælpe patienter med at klare deres kroniske smerter og håndtere stress med afslapning, bevidsthed om følelser og smerterelaterede tanker, mindfulness og taknemmelighedsbaserede øvelser. Patienterne blev opfordret til at anvende, hvad de lærte i adfærdscoaching-sessionerne i udøvet udført i VR.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af et hjemmebaseret funktionelt rehabiliteringsprogram leveret i VR kombineret med telesundhedsbaseret undervisning og coaching. Det sekundære mål var at bestemme passende resultatmål for et eventuelt større randomiseret kontrolleret forsøg. For at vurdere den potentielle effektivitet af VR-telesundheds-leveret funktionel rehabilitering blev et batteri af smertevurderinger administreret på tre tidspunkter (før, midt og efter), før påbegyndelse af otte ugers protokollen, ved midtpunktet (uge 4) og efter afslutning otte ugers protokol. Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) blev brugt til at vurdere skulderhandicap. SF-36 blev brugt til at vurdere blev administreret for at vurdere livskvalitet. Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev brugt til at vurdere psykologiske aspekter af smerte. Underskalaen for Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) fysisk aktivitet blev brugt til at vurdere frygt for bevægelse på grund af kroniske smerter. Upper Extremity Functional Index (UEFI) blev brugt til at vurdere skulderfunktion. Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) blev brugt til at vurdere frygt for bevægelse. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) blev brugt til at vurdere patientens tillid. Yellow Flag Risk Form (YFRF) blev brugt til at vurdere kroniske smertemekanismer. Da dette var en feasibility-undersøgelse, blev yderligere foranstaltninger vurderet for at bestemme passende resultatmål for et eventuelt større randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Allied Pain & Spine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan bære en VR HMD (hovedmonteret skærm)
- Kunne deltage i besøg med den hyppighed, der er beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en kognitiv funktionsnedsættelse
- Modtagelighed for køresyge eller simulatorsyge
- Historie om modtagelighed for anfald pr. forsøgspersons rapportering
- Smerter på grund af hudinfektioner
- Smerter på grund af blodpropper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Terapeutisk Arm
måle behandlingseffekterne af digital terapeutisk intervention
|
digital terapeutisk intervention til kronisk smerte ved hjælp af coaching og virtual reality-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer handicap, der udfører aktiviteter i overekstremiteterne.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
|
1-2 måneder
|
|
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelsen hos personer med dysfunktion af muskuloskeletal øvre lemmer.
Den originale UEFI består af 20 spørgsmål på en 5-punkts vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden ved at udføre dagligdags aktiviteter ved at bruge de øvre ekstremiteter, herunder husholdnings- og arbejdsaktiviteter, hobbyer, løfte en pose dagligvarer, vaske din hovedbund, skubbe op på din hænder, kørsel mm.
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1-2 måneder
|
En samlet PCS-score på 30 repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
En samlet PCS-score på 30 svarer til 75. percentilen af fordelingen af PCS-score i klinikprøver af kroniske smertepatienter.
|
1-2 måneder
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et patientrapporteret spørgeskema, som måler en patients frygtundgåelsesoverbevisning om fysisk aktivitet og arbejde på grund af smerte og deraf følgende handicap
|
1-2 måneder
|
|
Smerte Selveffektivitet
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et spørgeskema med 10 punkter, udviklet til at vurdere den tillid, mennesker med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
|
1-2 måneder
|
|
Gul Flag Risiko
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Et spørgeskema på 17 spørgsmål, der forudsiger og screener risikoen for smertehandicap og faktorer, der forhindrer helbredelse.
Mønstre antyder smertemekanisme; Måler funktionelt resultat fra grupper med lav, moderat eller høj risiko
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Petros, MD, Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med telemedicin digital terapeutisk
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Universidad de GranadaUniversity of MalagaTilmelding efter invitation
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Stanford UniversityHealthPals, IncAfsluttetKoronararteriesygdom | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistens | Dyslipidæmi | Prædiabetes | Præhypertension | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of Modena and Reggio Emilia; Centro Riabilitativo Villa Beretta og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Neurologiske sygdomme, genereltItalien
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater