Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vtělení do virtuální reality jako telemedicína digitální terapie pro léčbu chronické bolesti ramene

10. května 2022 aktualizováno: Karuna Labs Inc.
Chronická bolest ramene je běžný muskuloskeletální bolestivý stav, který může mít hluboký dopad na život postiženého a velkou socioekonomickou zdravotní zátěž pro společnost. Cílem této studie bylo zjistit proveditelnost poskytování telemedicíny umožněné funkční rehabilitaci ramene u pacientů s chronickou bolestí ramene pomocí imerzivní virtuální reality. Deset pacientů s chronickou bolestí ramene bylo rekrutováno z místních klinik bolesti. Pacienti absolvovali tři sezení tréninku virtuálního ztělesnění týdně po dobu osmi týdnů. Rehabilitační sezení probíhala na náhlavním displeji Oculus Quest a ručním ovladači. Rehabilitační cvičení (trénink virtuálního ztělesnění) využívají techniky z odstupňovaného motorického zobrazení, jako je vizuální zrcadlová zpětná vazba a augmentace pohybů virtuálního avatara. Před prvním sezením a ve čtvrtém a osmém týdnu bylo provedeno osm hodnocení bolesti, aby se získal údaj o vlivu, který má telemedicína poskytovaná školením ve virtuálním ztělesnění na příznaky chronické bolesti ramen.

Přehled studie

Detailní popis

Tento protokol studie byl proveden v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace a schválen ADVARRA, nezávislým institucionálním kontrolním výborem. Deset pacientů s chronickou bolestí ramene (7 žen, 3 muži, průměrný věk = 48,44 let) poskytlo před účastí ve studii písemný informovaný souhlas. Osm pacientů mělo chronickou bolest levého ramene a dva měli chronickou bolest pravého ramene. Pacienti se rekrutovali z místní kliniky bolesti. Pacienti byli vyloučeni, pokud uváděli v anamnéze kinetózu, anamnézu záchvatů nebo kognitivní poruchy. Celkem 21 pacientů bylo hodnoceno z hlediska způsobilosti. Dva pacienti byli před účastí vyloučeni pro vertigo nebo kinetózu v anamnéze a jeden byl vyloučen z důvodu barvosleposti. Čtyři pacienti odmítli účast před zahájením léčby. Čtyři pacienti byli vyloučeni z důvodu blížící se plánované operace, která by jim bránila dokončit protokol studie (viz obr. 1 diagram partnerů).

Pacientům, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, byl zaslán bezdrátový VR displej Oculus Quest se šesti stupni volnosti na hlavě (HMD) a ruční ovladače. Pacientům byl přidělen zdravotní trenér, který jim pomáhal s používáním hardwaru VR. Zdravotní kouč se setkal s pacienty prostřednictvím videochatové platformy pro telehealth kompatibilní s HIPAA. Pacienti byli poučeni o bezpečném používání VR headsetu a ručních ovladačů a poučeni o tom, jak vytvořit strážce bezpečného hraní systému Oculus Quest VR a jak připojit HMD k domácí wi-fi. Poté, co pacienti potvrdili, že jim používání Oculus Quest vyhovuje, bylo jim doporučeno absolvovat tři sezení funkční rehabilitace ve cvičeních VR týdně v průběhu osmi týdnů. Všechna funkční rehabilitační cvičení si každý pacient aplikoval sám. Kouč vedl telehealth video chat s každým pacientem jednou týdně a poskytoval strukturované kurikulum, které zahrnovalo edukaci v neurovědě bolesti, stanovení cílů, pokyny pro stimulaci a klasifikaci a řízení vzplanutí.

Funkční rehabilitační cvičení byla dodána prostřednictvím KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME je software pro virtuální realitu dodávaný na oculus quest poskytovat rehabilitační cvičení v domovech pacientů. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ se skládá z pěti funkčních rehabilitačních cvičení navržených na principech odstupňované expozice a zrcadlové terapie.

Každé sezení funkční rehabilitace začalo kalibračním cvičením, které měřilo rozsah pohybu ramene pro flexi, scaption a abdukci (obrázek 2). Kalibrační cvičení postupovalo přes flexi ramene, scapování ramene a abdukci ramene jeden po druhém na každé straně. Pacient byl ve VR instruován, aby provedl tři opakování v pohodlném rozsahu. Kalibrační cvičení bylo měřením pacientova pohodlného rozsahu pohybu pro flexi, úchop a abdukci a bylo použito k nastavení limitů následných cvičení tak, aby se pacient během sezení daného dne nepohyboval mimo svůj pohodlný rozsah. Druhým cvičením bylo funkční pohybové cvičení, které podporovalo flexi ramen, úklon a abdukci, zatímco se zabývalo úkolem dosáhnout a uchopit. Pacienti sáhli po kouli v podobě plovoucího lotosového květu umístěném před pacientem ve virtuálním prostředí. Pacienti uchopili kouli pohybem ručního ovladače, což odpovídalo pohybu paže virtuálního avatara, a poté pomocí ukazováčku stiskli spoušť ručního ovladače Oculus Quest, aby kouli hodili do jezírka tím, že provedli házení shora nebo pod rukou. pohybem a uvolněním spouště. Druhé cvičení také zahrnovalo manipulaci se zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou (MVF), kdy se kontralaterální končetina avatara pohybovala vzhledem k pohybu pacienta. Pokud by například pacient pohnul pravou paží, viděl by pohyb levé paže ztělesněného avatara. MVF bylo použito po polovinu doby trvání každého cvičení. Třetím cvičením bylo cvičení dosahu a uchopení, kdy pacienti sáhli, aby uchopili barevné květiny pohybem ručního ovladače tak, aby paži virtuálního avatara umístili před jejich ztělesněného virtuálního avatara. Cílem tohoto cvičení bylo sladit květiny stejné barvy v sadách po třech nebo více. Pacient se natáhl pro květinu, aby ji odstranil, a pak květiny nahoře zapadnou na místo. Cvičení vyžadovalo, aby pacienti dosáhli maximální výšky pokračováním v odstraňování květin. Čtvrté cvičení bylo malovací cvičení určené k podpoře komplexního dynamického pohybu ramen. Cílem tohoto cvičení bylo spojovat očíslované tečky pomocí ručního ovladače k ​​dynamickému pohybu paží virtuálního avatara, aby se pomocí virtuálního štětce znovu vytvořily různé tvary na obloze. Prvních několik tvarů bylo přímo před pacientem a byly to jednoduché pohyby jako kruh, trojúhelník, srdce. Tvary se staly postupně obtížnějšími, vyžadovaly větší rozsah pohybu ramen pro dosažení nad a do strany a postoupily ke složitějším tvarům pro spojení. Závěrečným cvičením byla simulovaná aktivita každodenního života v podobě zážitku z luku a šípu. Pohyby byly navrženy tak, aby napodobovaly pohyby, které jsou součástí každodenních činností, jako je nasazení bezpečnostního pásu nebo šamponování vlasů. V rámci činnosti luku a šípu byla tři různá cvičení. Ve všech cvičeních pacient pohyboval ručním ovladačem, aby pohyboval horními končetinami virtuálního avatara do polohy, která byla nezbytná pro dokončení úkolu. První cvičení vyžadovalo, aby pacienti dosáhli postiženou paží napříč tělem (horizontální addukce) až k toulci na opačném boku, aby uchopil šíp a poté přivedl šíp do luku (flexe ramene) a zatáhl zpět (zatažení lopatky) a vystřelil směrem k cílová. Druhé cvičení vyžadovalo, aby pacienti sáhli postiženou paží přes a za opačné rameno k toulci, aby získali šíp, a pak přivedli šíp k luku (flexe v rameni) a zatáhli (zatažení lopatky) a vystřelili. Třetí cvik vyžadoval, aby pacienti dosáhli přes postižené rameno (flexe v rameni, abdukce a vnitřní a vnější rotace). Každé sezení postupovalo od prvního cvičení k poslednímu s jednou minutou řízeného dechového cvičení mezi každým cvičením. Pacienti absolvovali tři sezení týdně v průběhu osmi týdnů.

Výchova k bolesti na dálku a behaviorální zdravotní koučink byly poskytovány jednou týdně. První sezení trvalo devadesát minut a sestávalo z obecného úvodu, výukového programu bezpečného používání hardwaru VR v domácnosti a obecných úvodů do školení virtuálních ztělesnění. Sezení dvě až osm trvala šedesát minut, přičemž každé sezení se zabývalo tématy, která mohla být aplikována ve cvičeních virtuálního ztělesnění, stejně jako v činnostech každodenního života. Každé sezení zahrnovalo diskuse o cílech, ke kterým je třeba pracovat, včetně cílů v rámci cvičení virtuálního ztělesnění. Lekce také obsahovaly edukaci v oblasti neurovědy o bolesti, instruktáž o stupňované expozici a behaviorální cvičení navržená tak, aby pomohla pacientům vyrovnat se s chronickou bolestí a zvládat stres pomocí relaxace, uvědomění si emocí a myšlenek souvisejících s bolestí, všímavosti a cvičení založená na vděčnosti. aplikovat to, co se naučili na sezeních behaviorálního koučování ve cvičeních prováděných ve VR.

Primárním cílem této studie bylo posoudit proveditelnost domácího funkčního rehabilitačního programu poskytovaného ve VR v kombinaci se vzděláváním a koučinkem na bázi telehealth. Sekundárním cílem bylo určit vhodná měřítka výsledku pro případnou rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii. K posouzení potenciální účinnosti funkční rehabilitace poskytované VR telehealth byla provedena řada hodnocení bolesti ve třech časových bodech (před, uprostřed a po), před zahájením osmitýdenního protokolu, uprostřed (4. týden) a po dokončení osmitýdenní protokol. K posouzení postižení ramene byl použit dotazník Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). SF-36 byl použit k hodnocení byl podáván k hodnocení kvality života. K posouzení psychologických aspektů bolesti byla použita škála bolesti katastrofizující (PCS). K hodnocení strachu z pohybu v důsledku chronické bolesti byla použita subškála fyzické aktivity Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). K hodnocení funkce ramene byl použit funkční index horní končetiny (UEFI). K posouzení strachu z pohybu byla použita Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). K posouzení důvěry pacienta byl použit dotazník Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). K hodnocení mechanismů chronické bolesti byla použita forma rizika žluté vlajky (YFRF). Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii proveditelnosti, byla posouzena další opatření ke stanovení vhodných výsledných hodnot pro případnou větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Allied Pain & Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Možnost nosit VR HMD (displej namontovaný na hlavě)
  • Schopnost navštěvovat návštěvy s frekvencí uvedenou v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kognitivní poruchou
  • Náchylnost k kinetóze nebo simulátorové nemoci
  • Anamnéza náchylnosti k záchvatům podle hlášení subjektu
  • Bolest způsobená kožními infekcemi
  • Bolest způsobená krevními sraženinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální terapeutické rameno
měřit léčebné účinky digitální terapeutické intervence
digitální terapeutická intervence pro chronickou bolest s využitím koučování a aplikací virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 1-2 měsíce
Dotazník o 30 položkách, který hodnotí postižení při činnostech horních končetin. Tento dotazník je dotazníkem, ve kterém pacienti mohou hodnotit obtížnost a zásah do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
1-2 měsíce
Funkční index horních končetin
Časové okno: 1-2 měsíce
Funkční index horních končetin (UEFI) je pacientem hlášeným výsledným ukazatelem používaným k posouzení funkčního poškození u jedinců s muskuloskeletální dysfunkcí horních končetin. Původní UEFI se skládá z 20 otázek na 5bodové hodnotící stupnici, která hodnotí úroveň obtížnosti při vykonávání činností každodenního života s využitím horních končetin včetně domácích a pracovních činností, koníčků, zvedání tašky s potravinami, mytí pokožky hlavy, tlačení na hlavu. ruce, řízení atd.
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1-2 měsíce
Celkové skóre PCS 30 představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy. Celkové skóre PCS 30 odpovídá 75. percentilu distribuce skóre PCS v klinických vzorcích pacientů s chronickou bolestí.
1-2 měsíce
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 1-2 měsíce
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) je pacientem hlášený dotazník, který měří pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci kvůli bolesti a následnému postižení.
1-2 měsíce
Bolest Vlastní účinnost
Časové okno: 1-2 měsíce
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je dotazník o 10 položkách, vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
1-2 měsíce
Riziko žluté vlajky
Časové okno: 1-2 měsíce
Dotazník se 17 otázkami, který předpovídá a prověřuje riziko postižení bolesti a faktory bránící zotavení. Vzorce naznačují mechanismus bolesti; Měří funkční výsledek ze skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Petros, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na digitální terapeutická telemedicína

3
Předplatit