- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05375500
Vtělení do virtuální reality jako telemedicína digitální terapie pro léčbu chronické bolesti ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol studie byl proveden v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace a schválen ADVARRA, nezávislým institucionálním kontrolním výborem. Deset pacientů s chronickou bolestí ramene (7 žen, 3 muži, průměrný věk = 48,44 let) poskytlo před účastí ve studii písemný informovaný souhlas. Osm pacientů mělo chronickou bolest levého ramene a dva měli chronickou bolest pravého ramene. Pacienti se rekrutovali z místní kliniky bolesti. Pacienti byli vyloučeni, pokud uváděli v anamnéze kinetózu, anamnézu záchvatů nebo kognitivní poruchy. Celkem 21 pacientů bylo hodnoceno z hlediska způsobilosti. Dva pacienti byli před účastí vyloučeni pro vertigo nebo kinetózu v anamnéze a jeden byl vyloučen z důvodu barvosleposti. Čtyři pacienti odmítli účast před zahájením léčby. Čtyři pacienti byli vyloučeni z důvodu blížící se plánované operace, která by jim bránila dokončit protokol studie (viz obr. 1 diagram partnerů).
Pacientům, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, byl zaslán bezdrátový VR displej Oculus Quest se šesti stupni volnosti na hlavě (HMD) a ruční ovladače. Pacientům byl přidělen zdravotní trenér, který jim pomáhal s používáním hardwaru VR. Zdravotní kouč se setkal s pacienty prostřednictvím videochatové platformy pro telehealth kompatibilní s HIPAA. Pacienti byli poučeni o bezpečném používání VR headsetu a ručních ovladačů a poučeni o tom, jak vytvořit strážce bezpečného hraní systému Oculus Quest VR a jak připojit HMD k domácí wi-fi. Poté, co pacienti potvrdili, že jim používání Oculus Quest vyhovuje, bylo jim doporučeno absolvovat tři sezení funkční rehabilitace ve cvičeních VR týdně v průběhu osmi týdnů. Všechna funkční rehabilitační cvičení si každý pacient aplikoval sám. Kouč vedl telehealth video chat s každým pacientem jednou týdně a poskytoval strukturované kurikulum, které zahrnovalo edukaci v neurovědě bolesti, stanovení cílů, pokyny pro stimulaci a klasifikaci a řízení vzplanutí.
Funkční rehabilitační cvičení byla dodána prostřednictvím KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME je software pro virtuální realitu dodávaný na oculus quest poskytovat rehabilitační cvičení v domovech pacientů. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ se skládá z pěti funkčních rehabilitačních cvičení navržených na principech odstupňované expozice a zrcadlové terapie.
Každé sezení funkční rehabilitace začalo kalibračním cvičením, které měřilo rozsah pohybu ramene pro flexi, scaption a abdukci (obrázek 2). Kalibrační cvičení postupovalo přes flexi ramene, scapování ramene a abdukci ramene jeden po druhém na každé straně. Pacient byl ve VR instruován, aby provedl tři opakování v pohodlném rozsahu. Kalibrační cvičení bylo měřením pacientova pohodlného rozsahu pohybu pro flexi, úchop a abdukci a bylo použito k nastavení limitů následných cvičení tak, aby se pacient během sezení daného dne nepohyboval mimo svůj pohodlný rozsah. Druhým cvičením bylo funkční pohybové cvičení, které podporovalo flexi ramen, úklon a abdukci, zatímco se zabývalo úkolem dosáhnout a uchopit. Pacienti sáhli po kouli v podobě plovoucího lotosového květu umístěném před pacientem ve virtuálním prostředí. Pacienti uchopili kouli pohybem ručního ovladače, což odpovídalo pohybu paže virtuálního avatara, a poté pomocí ukazováčku stiskli spoušť ručního ovladače Oculus Quest, aby kouli hodili do jezírka tím, že provedli házení shora nebo pod rukou. pohybem a uvolněním spouště. Druhé cvičení také zahrnovalo manipulaci se zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou (MVF), kdy se kontralaterální končetina avatara pohybovala vzhledem k pohybu pacienta. Pokud by například pacient pohnul pravou paží, viděl by pohyb levé paže ztělesněného avatara. MVF bylo použito po polovinu doby trvání každého cvičení. Třetím cvičením bylo cvičení dosahu a uchopení, kdy pacienti sáhli, aby uchopili barevné květiny pohybem ručního ovladače tak, aby paži virtuálního avatara umístili před jejich ztělesněného virtuálního avatara. Cílem tohoto cvičení bylo sladit květiny stejné barvy v sadách po třech nebo více. Pacient se natáhl pro květinu, aby ji odstranil, a pak květiny nahoře zapadnou na místo. Cvičení vyžadovalo, aby pacienti dosáhli maximální výšky pokračováním v odstraňování květin. Čtvrté cvičení bylo malovací cvičení určené k podpoře komplexního dynamického pohybu ramen. Cílem tohoto cvičení bylo spojovat očíslované tečky pomocí ručního ovladače k dynamickému pohybu paží virtuálního avatara, aby se pomocí virtuálního štětce znovu vytvořily různé tvary na obloze. Prvních několik tvarů bylo přímo před pacientem a byly to jednoduché pohyby jako kruh, trojúhelník, srdce. Tvary se staly postupně obtížnějšími, vyžadovaly větší rozsah pohybu ramen pro dosažení nad a do strany a postoupily ke složitějším tvarům pro spojení. Závěrečným cvičením byla simulovaná aktivita každodenního života v podobě zážitku z luku a šípu. Pohyby byly navrženy tak, aby napodobovaly pohyby, které jsou součástí každodenních činností, jako je nasazení bezpečnostního pásu nebo šamponování vlasů. V rámci činnosti luku a šípu byla tři různá cvičení. Ve všech cvičeních pacient pohyboval ručním ovladačem, aby pohyboval horními končetinami virtuálního avatara do polohy, která byla nezbytná pro dokončení úkolu. První cvičení vyžadovalo, aby pacienti dosáhli postiženou paží napříč tělem (horizontální addukce) až k toulci na opačném boku, aby uchopil šíp a poté přivedl šíp do luku (flexe ramene) a zatáhl zpět (zatažení lopatky) a vystřelil směrem k cílová. Druhé cvičení vyžadovalo, aby pacienti sáhli postiženou paží přes a za opačné rameno k toulci, aby získali šíp, a pak přivedli šíp k luku (flexe v rameni) a zatáhli (zatažení lopatky) a vystřelili. Třetí cvik vyžadoval, aby pacienti dosáhli přes postižené rameno (flexe v rameni, abdukce a vnitřní a vnější rotace). Každé sezení postupovalo od prvního cvičení k poslednímu s jednou minutou řízeného dechového cvičení mezi každým cvičením. Pacienti absolvovali tři sezení týdně v průběhu osmi týdnů.
Výchova k bolesti na dálku a behaviorální zdravotní koučink byly poskytovány jednou týdně. První sezení trvalo devadesát minut a sestávalo z obecného úvodu, výukového programu bezpečného používání hardwaru VR v domácnosti a obecných úvodů do školení virtuálních ztělesnění. Sezení dvě až osm trvala šedesát minut, přičemž každé sezení se zabývalo tématy, která mohla být aplikována ve cvičeních virtuálního ztělesnění, stejně jako v činnostech každodenního života. Každé sezení zahrnovalo diskuse o cílech, ke kterým je třeba pracovat, včetně cílů v rámci cvičení virtuálního ztělesnění. Lekce také obsahovaly edukaci v oblasti neurovědy o bolesti, instruktáž o stupňované expozici a behaviorální cvičení navržená tak, aby pomohla pacientům vyrovnat se s chronickou bolestí a zvládat stres pomocí relaxace, uvědomění si emocí a myšlenek souvisejících s bolestí, všímavosti a cvičení založená na vděčnosti. aplikovat to, co se naučili na sezeních behaviorálního koučování ve cvičeních prováděných ve VR.
Primárním cílem této studie bylo posoudit proveditelnost domácího funkčního rehabilitačního programu poskytovaného ve VR v kombinaci se vzděláváním a koučinkem na bázi telehealth. Sekundárním cílem bylo určit vhodná měřítka výsledku pro případnou rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii. K posouzení potenciální účinnosti funkční rehabilitace poskytované VR telehealth byla provedena řada hodnocení bolesti ve třech časových bodech (před, uprostřed a po), před zahájením osmitýdenního protokolu, uprostřed (4. týden) a po dokončení osmitýdenní protokol. K posouzení postižení ramene byl použit dotazník Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). SF-36 byl použit k hodnocení byl podáván k hodnocení kvality života. K posouzení psychologických aspektů bolesti byla použita škála bolesti katastrofizující (PCS). K hodnocení strachu z pohybu v důsledku chronické bolesti byla použita subškála fyzické aktivity Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). K hodnocení funkce ramene byl použit funkční index horní končetiny (UEFI). K posouzení strachu z pohybu byla použita Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). K posouzení důvěry pacienta byl použit dotazník Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). K hodnocení mechanismů chronické bolesti byla použita forma rizika žluté vlajky (YFRF). Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii proveditelnosti, byla posouzena další opatření ke stanovení vhodných výsledných hodnot pro případnou větší randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Allied Pain & Spine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Možnost nosit VR HMD (displej namontovaný na hlavě)
- Schopnost navštěvovat návštěvy s frekvencí uvedenou v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kognitivní poruchou
- Náchylnost k kinetóze nebo simulátorové nemoci
- Anamnéza náchylnosti k záchvatům podle hlášení subjektu
- Bolest způsobená kožními infekcemi
- Bolest způsobená krevními sraženinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální terapeutické rameno
měřit léčebné účinky digitální terapeutické intervence
|
digitální terapeutická intervence pro chronickou bolest s využitím koučování a aplikací virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Dotazník o 30 položkách, který hodnotí postižení při činnostech horních končetin.
Tento dotazník je dotazníkem, ve kterém pacienti mohou hodnotit obtížnost a zásah do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
|
1-2 měsíce
|
Funkční index horních končetin
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Funkční index horních končetin (UEFI) je pacientem hlášeným výsledným ukazatelem používaným k posouzení funkčního poškození u jedinců s muskuloskeletální dysfunkcí horních končetin.
Původní UEFI se skládá z 20 otázek na 5bodové hodnotící stupnici, která hodnotí úroveň obtížnosti při vykonávání činností každodenního života s využitím horních končetin včetně domácích a pracovních činností, koníčků, zvedání tašky s potravinami, mytí pokožky hlavy, tlačení na hlavu. ruce, řízení atd.
|
1-2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Celkové skóre PCS 30 představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
Celkové skóre PCS 30 odpovídá 75. percentilu distribuce skóre PCS v klinických vzorcích pacientů s chronickou bolestí.
|
1-2 měsíce
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 1-2 měsíce
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) je pacientem hlášený dotazník, který měří pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci kvůli bolesti a následnému postižení.
|
1-2 měsíce
|
Bolest Vlastní účinnost
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je dotazník o 10 položkách, vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
|
1-2 měsíce
|
Riziko žluté vlajky
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Dotazník se 17 otázkami, který předpovídá a prověřuje riziko postižení bolesti a faktory bránící zotavení.
Vzorce naznačují mechanismus bolesti; Měří funkční výsledek ze skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Petros, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na digitální terapeutická telemedicína
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNábor
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...NáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha | Prodromální Alzheimerova choroba | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsStaženo