- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05375500
Förkroppsligande i virtuell verklighet som en telemedicinsk digital terapi för behandling av kronisk axelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta studieprotokoll utfördes i enlighet med de etiska standarderna i Helsingforsdeklarationen och godkändes av ADVARRA, en oberoende institutionell granskningsnämnd. Tio patienter med kronisk axelsmärta (7 kvinnor, 3 män, medelålder = 48,44 år) gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien. Åtta patienter uppvisade kronisk smärta i vänster axel och två med höger kronisk axelsmärta. Patienter rekryterades från en lokal smärtklinik. Patienter exkluderades om de rapporterade en historia av åksjuka, en historia av anfall eller kognitiva försämringar. Totalt tjugoen patienter bedömdes med avseende på behörighet. Två patienter uteslöts före deltagande på grund av en historia av svindel eller åksjuka, och en exkluderades på grund av färgblindhet. Fyra patienter avböjde att delta innan behandlingen påbörjades. Fyra patienter uteslöts på grund av förestående operationer planerade som skulle hindra dem från att slutföra studieprotokollet (se figur 1 konsortdiagram).
Patienter som frivilligt deltog i studien skickades en Oculus Quest sex-frihetsgraders trådlös huvudmonterad VR-skärm (HMD) och handkontroller. Patienterna tilldelades en hälsocoach för att hjälpa till med användningen av VR-hårdvaran. Hälsocoachen träffade patienterna via en HIPAA-kompatibel telehealth-videochattplattform. Patienterna instruerades om säker användning av VR-headsetet och handkontrollerna och instruerades om hur man skapar den trygga leken för Oculus Quest VR-systemet och hur man ansluter HMD till ett hem wi-fi. Efter att patienterna bekräftat att de var bekväma med att använda Oculus Quest, fick de rådet att genomföra tre sessioner av funktionell rehabilitering i VR-övningar per vecka under loppet av åtta veckor. Alla funktionsrehabiliteringsövningar var självadministrerade av varje patient. Coachen genomförde telehälsa-videochattsessioner med varje patient en gång i veckan och administrerade en strukturerad läroplan som inkluderade utbildning i smärtneurovetenskap, målsättning, instruktioner för taktsättning och betygsättning och hantering av uppblåsningar.
Funktionella rehabiliteringsövningar levererades genom KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME är en virtuell verklighetsprogramvara som levereras på oculus-strävan för att tillhandahålla rehabiliteringsövningar i patientens hem. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ består av fem funktionella rehabiliteringsövningar utformade enligt principerna för graderad exponering och spegelterapi.
Varje session av funktionell rehabilitering inleddes med en kalibreringsövning som mätte axelns rörelseomfång för flexion, scaption och abduktion (Figur 2). Kalibreringsövningen fortskred genom axelböjning, axelscaption och axelabduktion en i taget, på varje sida. Patienten instruerades i VR att utföra tre repetitioner inom ett bekvämt intervall. Kalibreringsövningen var ett mått på en patients bekväma rörelseomfång för flexion, skapning och abduktion och användes för att sätta gränserna för efterföljande övningar så att patienten inte rörde sig utanför sitt bekväma intervall under dagens pass. Den andra övningen var en funktionell rörelseövning som främjade axelböjning, scaption och abduktion samtidigt som den var engagerad i en räckvidds- och greppuppgift. Patienterna sträckte sig efter en klot i form av en flytande lotusblomma placerad framför patienten i den virtuella miljön. Patienterna tog tag i klotet genom att flytta handkontrollen, vilket motsvarade rörelsen av den virtuella avatarens arm, och tryckte sedan på avtryckaren på Oculus Quest-handkontrollen med pekfingret för att kasta klotet i en damm genom att producera antingen ett överhands- eller underhandskast. rörelse och släpp avtryckaren. Den andra övningen inkorporerade också en spegelvisuell återkoppling (MVF) manipulation där avatarens kontralaterala lem rörde sig i förhållande till patientens rörelse. Till exempel, om patienten rörde sin högra arm, skulle de se den förkroppsligade avatarens vänstra arm röra sig. MVF användes under halva varaktigheten av varje övning. Den tredje övningen var en räckviddsövning där patienter sträckte sig för att greppa färgglada blommor genom att flytta handkontrollen för att placera den virtuella avatarens arm framför sin förkroppsligade virtuella avatar. Målet med denna övning var att matcha blommor av samma färg i set om tre eller fler. Patienten sträckte sig upp efter en blomma för att ta bort den och sedan kommer blommorna ovanför att falla på plats. Övningen krävde att patienterna skulle nå en maximal höjd genom att fortsätta att ta bort blommor. Den fjärde övningen var en målningsövning utformad för att främja komplexa dynamiska axelrörelser. Målet med denna övning var att koppla ihop numrerade punkter genom att använda handkontrollen för att flytta den virtuella avatarens arm i ett dynamiskt mönster för att återskapa olika former på himlen med hjälp av en virtuell målarpensel. De första formerna var direkt framför patienten och var enkla rörelser som en cirkel, triangel, hjärta. Formerna blev allt svårare och krävde större axelrörelser för att nå över och åt sidan, och utvecklades till mer komplexa former för att ansluta. Den sista övningen var en simulerad vardagsaktivitet i form av en pil- och bågeupplevelse. Rörelser utformades för att efterlikna rörelser som ingår i dagliga aktiviteter som att ta på sig ett säkerhetsbälte eller schamponera hår. Det fanns tre distinkta övningar inom pilbåge-aktiviteten. I alla övningar flyttade patienten handkontrollen för att flytta den virtuella avatarens övre extremiteter i en position som var nödvändig för att slutföra uppgiften. Den första övningen krävde att patienterna skulle nå den drabbade armen över kroppen (horisontell adduktion) till kogern på motsatt höft för att fatta en pil och sedan föra pilen till bågen (axelböjning) och dra sig tillbaka (scapular retraktion) och skjuta mot en mål. Den andra övningen krävde att patienterna skulle sträcka sig med den drabbade armen över och bakom den motsatta axeln till kogern för att få en pil och sedan föra pilen till bågen (axelböjning) och dra tillbaka (scapular retraktion) och skjuta. Den tredje övningen krävde att patienterna sträckte sig över den drabbade axeln (axelböjning, abduktion och intern och extern rotation). Varje pass fortskred från den första övningen till den sista övningen med en minut av en guidad andningsövning mellan varje övning. Patienterna genomförde tre sessioner per vecka under loppet av åtta veckor.
Telehealth-baserad smärtutbildning och beteendehälsocoaching administrerades en gång i veckan. Den första sessionen var på nittio minuter och bestod av en allmän introduktion, en handledning om säker användning av VR-hårdvaran i hemmet, och allmänna introduktioner till Virtual Embodiment Training. Sessioner två till åtta var sextio minuter långa och varje session behandlade ämnen som kunde tillämpas i de virtuella förkroppsligande övningarna såväl som aktiviteter i det dagliga livet. Varje session innehöll diskussioner om mål att arbeta mot, inklusive mål inom virtuella förkroppsligande övningar. Sessionerna innehöll också utbildning i smärtneurovetenskap, instruktioner om graderad exponering och beteendeövningar utformade för att hjälpa patienter att hantera sin kroniska smärta och hantera stress med avslappning, medvetenhet om känslor och smärtrelaterade tankar, mindfulness och tacksamhetsbaserade övningar. Patienterna uppmuntrades att tillämpa det de lärt sig i beteendecoachningssessionerna i motionerade utförda i VR.
Det primära syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten av ett hembaserat funktionellt rehabiliteringsprogram som levereras i VR kombinerat med distansvårdsbaserad utbildning och coachning. Det sekundära målet var att fastställa lämpliga resultatmått för en eventuell större randomiserad kontrollerad studie. För att bedöma den potentiella effektiviteten av VR-telehälsa levererad funktionell rehabilitering, administrerades ett batteri av smärtbedömningar vid tre tidpunkter (före, mitten och efter), innan åtta veckors protokollet påbörjades, vid mittpunkten (vecka 4) och efter att ha avslutats åtta veckors protokollet. Frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) användes för att bedöma axelhandikapp. SF-36 användes för att bedöma administrerades för att bedöma livskvalitet. Pain Catastrophizing Scale (PCS) användes för att bedöma psykologiska aspekter av smärta. Underskalan Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) fysisk aktivitet användes för att bedöma rädsla för rörelse på grund av kronisk smärta. Upper Extremity Functional Index (UEFI) användes för att bedöma axelfunktionen. Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) användes för att bedöma rädsla för rörelse. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) användes för att bedöma patientens förtroende. Yellow Flag Risk Form (YFRF) användes för att bedöma kroniska smärtmekanismer. Eftersom detta var en genomförbarhetsstudie utvärderades ytterligare åtgärder för att fastställa lämpliga resultatmått för en eventuell större randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Allied Pain & Spine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan bära en VR HMD (huvudmonterad display)
- Kunna delta i besök med den frekvens som anges i protokollet
Exklusions kriterier:
- Individer som har en kognitiv funktionsnedsättning
- Mottaglighet för åksjuka eller simulatorsjuka
- Historik av känslighet för anfall per individs rapportering
- Smärta på grund av hudinfektioner
- Smärta på grund av blodproppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital terapeutisk arm
mäta behandlingseffekterna av digital terapeutisk intervention
|
digital terapeutisk intervention för kronisk smärta med hjälp av coaching och virtual reality-applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: 1-2 månader
|
Enkät med 30 punkter som utvärderar funktionshinder som utför aktiviteter i övre extremiteter.
Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala.
|
1-2 månader
|
|
Funktionsindex för övre extremiteter
Tidsram: 1-2 månader
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) är ett patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma funktionsnedsättningen hos individer med muskuloskeletal dysfunktion i övre extremiteterna.
Den ursprungliga UEFI består av 20 frågor på en 5-gradig betygsskala som bedömer svårighetsgraden i att utföra aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av de övre extremiteterna inklusive hushålls- och arbetsaktiviteter, hobbyer, lyfta en påse med matvaror, tvätta din hårbotten, trycka upp på din händer, körning etc.
|
1-2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 1-2 månader
|
En total PCS-poäng på 30 representerar en kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
En total PCS-poäng på 30 motsvarar den 75:e percentilen av fördelningen av PCS-poäng i klinikprover av patienter med kronisk smärta.
|
1-2 månader
|
|
Tro att undvika rädsla
Tidsram: 1-2 månader
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter en patients rädsla undvikande föreställningar om fysisk aktivitet och arbete på grund av smärta och resulterande funktionshinder
|
1-2 månader
|
|
Smärta Själveffektivitet
Tidsram: 1-2 månader
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett frågeformulär med 10 punkter, utvecklat för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta.
|
1-2 månader
|
|
Gul flagga risk
Tidsram: 1-2 månader
|
Ett 17 frågeformulär som förutsäger och screenar risken för smärtfunktionsnedsättning och faktorer som förhindrar återhämtning.
Mönster tyder på smärtmekanism; Mäter funktionellt resultat från grupper med låg, måttlig eller hög risk
|
1-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Petros, MD, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .