- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05375500
Incarnation dans la réalité virtuelle en tant que thérapeutique numérique de télémédecine pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude a été mené conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et approuvé par ADVARRA, un comité d'examen institutionnel indépendant. Dix patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule (7 femmes, 3 hommes, âge moyen = 48,44 ans) ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Huit patients présentaient des douleurs chroniques de l'épaule gauche et deux présentaient des douleurs chroniques de l'épaule droite. Les patients ont été recrutés dans une clinique de la douleur locale. Les patients ont été exclus s'ils rapportaient des antécédents de mal des transports, des antécédents de convulsions ou des troubles cognitifs. Au total, vingt et un patients ont été évalués pour leur éligibilité. Deux patients ont été exclus avant la participation pour des antécédents de vertige ou de mal des transports, et un a été exclu en raison d'un daltonisme. Quatre patients ont refusé de participer avant le début du traitement. Quatre patients ont été exclus en raison d'interventions chirurgicales imminentes programmées qui les empêcheraient de terminer le protocole d'étude (voir le diagramme de consort de la figure 1).
Les patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont reçu un casque VR sans fil Oculus Quest à six degrés de liberté et des commandes manuelles. Les patients se sont vu attribuer un coach de santé pour les aider à utiliser le matériel VR. Le coach de santé a rencontré les patients via une plate-forme de chat vidéo de télésanté conforme à la HIPAA. Les patients ont reçu des instructions sur l'utilisation en toute sécurité du casque VR et des manettes de commande, ainsi que sur la manière de créer le gardien du jeu en toute sécurité du système Oculus Quest VR et sur la manière de connecter le HMD à un réseau Wi-Fi domestique. Après que les patients aient confirmé qu'ils étaient à l'aise avec l'Oculus Quest, il leur a été conseillé de suivre trois séances de rééducation fonctionnelle en exercices de réalité virtuelle par semaine pendant huit semaines. Tous les exercices de rééducation fonctionnelle ont été auto-administrés par chaque patient. Le coach a organisé des sessions de chat vidéo en télésanté avec chaque patient une fois par semaine et a administré un programme structuré comprenant une éducation aux neurosciences de la douleur, la définition d'objectifs, des instructions pour la stimulation et la notation, et la gestion des poussées.
Des exercices de rééducation fonctionnelle ont été dispensés par KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME est un logiciel de réalité virtuelle livré dans le cadre de la quête oculus pour proposer des exercices de rééducation au domicile des patients. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ se compose de cinq exercices de rééducation fonctionnelle conçus sur les principes de l'exposition graduée et de la thérapie miroir.
Chaque séance de rééducation fonctionnelle commençait par un exercice d'étalonnage qui mesurait l'amplitude de mouvement de l'épaule pour la flexion, la scaption et l'abduction (Figure 2). L'exercice d'étalonnage a progressé par la flexion de l'épaule, la scaption de l'épaule et l'abduction de l'épaule une à la fois, de chaque côté. Le patient a été chargé en VR d'effectuer trois répétitions dans une plage confortable. L'exercice d'étalonnage était une mesure de l'amplitude de mouvement confortable d'un patient pour la flexion, la scaption et l'abduction et a été utilisé pour définir les limites des exercices suivants afin que le patient ne se déplace pas au-delà de son amplitude confortable au cours de la séance de la journée. Le deuxième exercice était un exercice de mouvement fonctionnel qui favorisait la flexion, la scaption et l'abduction de l'épaule lors d'une tâche d'atteinte et de préhension. Les patients ont atteint un orbe sous la forme d'une fleur de lotus flottante positionnée devant le patient dans l'environnement virtuel. Les patients ont saisi l'orbe en déplaçant le contrôleur manuel, ce qui correspondait au mouvement du bras de l'avatar virtuel, puis ont appuyé sur la gâchette du contrôleur manuel Oculus Quest en utilisant l'index pour lancer l'orbe dans un étang en produisant un lancer par-dessus ou par-dessous. mouvement et en relâchant la gâchette. Le deuxième exercice incorporait également une manipulation de rétroaction visuelle miroir (MVF) où le membre controlatéral de l'avatar se déplaçait par rapport au mouvement du patient. Par exemple, si le patient bougeait son bras droit, il verrait le bras gauche de l'avatar incarné bouger. La MVF a été utilisée pendant la moitié de la durée de chaque exercice. Le troisième exercice était un exercice d'atteinte et de préhension où les patients tendaient la main pour saisir des fleurs colorées en déplaçant la télécommande pour positionner le bras de l'avatar virtuel devant leur avatar virtuel incarné. Le but de cet exercice était de faire correspondre des fleurs de la même couleur en séries de trois ou plus. Le patient a atteint une fleur pour l'enlever, puis les fleurs ci-dessus se mettront en place. L'exercice obligeait les patients à atteindre une taille maximale en continuant à enlever les fleurs. Le quatrième exercice était un exercice de peinture conçu pour promouvoir un mouvement dynamique complexe de l'épaule. Le but de cet exercice était de connecter des points numérotés en utilisant le contrôleur manuel pour déplacer le bras de l'avatar virtuel dans un modèle dynamique pour recréer différentes formes dans le ciel à l'aide d'un pinceau virtuel. Les premières formes étaient directement devant le patient et étaient des mouvements simples comme un cercle, un triangle, un cœur. Les formes sont devenues progressivement plus difficiles, nécessitant une plus grande amplitude de mouvement des épaules pour atteindre au-dessus et sur le côté, et ont progressé vers des formes plus complexes à connecter. L'exercice final était une activité simulée de la vie quotidienne sous la forme d'une expérience d'arc et de flèche. Les mouvements ont été conçus pour imiter les mouvements qui sont inclus dans les activités de la vie quotidienne telles que mettre une ceinture de sécurité ou se laver les cheveux. Il y avait trois exercices distincts dans l'activité arc et flèche. Dans tous les exercices, le patient a déplacé la télécommande pour déplacer les membres supérieurs de l'avatar virtuel dans une position qui était nécessaire pour accomplir la tâche. Le premier exercice demandait aux patients d'atteindre le bras affecté à travers le corps (adduction horizontale) jusqu'au carquois sur la hanche opposée pour saisir une flèche, puis amener la flèche vers l'arc (flexion de l'épaule) et tirer vers l'arrière (rétraction scapulaire) et tirer vers un cible. Le deuxième exercice demandait aux patients d'atteindre avec le bras affecté au-dessus et derrière l'épaule opposée au carquois pour obtenir une flèche, puis d'amener la flèche vers l'arc (flexion de l'épaule) et de tirer vers l'arrière (rétraction scapulaire) et de tirer. Le troisième exercice demandait aux patients de tendre la main par-dessus l'épaule affectée (flexion de l'épaule, abduction et rotation interne et externe). Chaque session progressait du premier exercice au dernier exercice avec une minute d'exercice de respiration guidée entre chaque exercice. Les patients ont suivi trois séances par semaine pendant huit semaines.
Une éducation à la douleur basée sur la télésanté et un coaching en santé comportementale ont été administrés une fois par semaine. La première session a duré quatre-vingt-dix minutes et consistait en une introduction générale, un didacticiel sur l'utilisation en toute sécurité du matériel VR à la maison et des introductions générales à la formation sur l'incarnation virtuelle. Les sessions deux à huit duraient soixante minutes, chaque session abordant des sujets pouvant être appliqués dans les exercices d'incarnation virtuelle ainsi que dans les activités de la vie quotidienne. Chaque session comprenait des discussions sur les objectifs à atteindre, y compris les objectifs dans le cadre d'exercices d'incarnation virtuelle. Les séances contenaient également une éducation aux neurosciences de la douleur, des instructions sur l'exposition graduée et des exercices comportementaux conçus pour aider les patients à faire face à leur douleur chronique et à gérer le stress par la relaxation, la prise de conscience des émotions et des pensées liées à la douleur, la pleine conscience et des exercices basés sur la gratitude. Les patients ont été encouragés à appliquer ce qu'ils ont appris lors des séances de coaching comportemental dans des exercices réalisés en VR.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la faisabilité d'un programme de réadaptation fonctionnelle à domicile dispensé en réalité virtuelle combiné à une éducation et un coaching basés sur la télésanté. L'objectif secondaire était de déterminer les mesures de résultats appropriées pour un éventuel essai contrôlé randomisé à plus grande échelle. Pour évaluer l'efficacité potentielle de la réadaptation fonctionnelle par télésanté en réalité virtuelle, une batterie d'évaluations de la douleur a été administrée à trois moments (avant, milieu et après), avant le début du protocole de huit semaines, à mi-parcours (semaine 4) et après avoir terminé le protocole de huit semaines. Le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) a été utilisé pour évaluer l'incapacité de l'épaule. Le SF-36 a été utilisé pour évaluer a été administré pour évaluer la qualité de vie. L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) a été utilisée pour évaluer les aspects psychologiques de la douleur. La sous-échelle d'activité physique Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) a été utilisée pour évaluer la peur du mouvement due à la douleur chronique. L'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI) a été utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule. L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) a été utilisée pour évaluer la peur du mouvement. Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) a été utilisé pour évaluer la confiance des patients. Le Yellow Flag Risk Form (YFRF) a été utilisé pour évaluer les mécanismes de la douleur chronique. Puisqu'il s'agissait d'une étude de faisabilité, des mesures supplémentaires ont été évaluées pour déterminer les mesures de résultats appropriées pour un éventuel essai contrôlé randomisé plus important.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Allied Pain & Spine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de porter un VR HMD (écran monté sur la tête)
- Capable d'assister aux visites avec la fréquence indiquée dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant une déficience cognitive
- Susceptibilité au mal des transports ou au mal du simulateur
- Antécédents de susceptibilité aux convulsions selon les déclarations du sujet
- Douleurs dues aux infections cutanées
- Douleur due aux caillots sanguins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras thérapeutique numérique
mesurer les effets du traitement de l'intervention thérapeutique numérique
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intervention thérapeutique numérique pour la douleur chronique utilisant un coaching et une application de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 1-2 mois
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Questionnaire de 30 items qui évalue l'incapacité à effectuer des activités des membres supérieurs.
Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les patients peuvent évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points.
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1-2 mois
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Indice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: 1-2 mois
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L'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI) est une mesure de résultat rapportée par le patient utilisée pour évaluer l'altération fonctionnelle chez les personnes présentant un dysfonctionnement musculo-squelettique des membres supérieurs.
L'UEFI original se compose de 20 questions sur une échelle d'évaluation en 5 points évaluant le niveau de difficulté dans l'exécution des activités de la vie quotidienne en utilisant les membres supérieurs, y compris les activités ménagères et professionnelles, les loisirs, soulever un sac d'épicerie, se laver le cuir chevelu, pousser sur votre mains, conduite, etc.
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1-2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 1-2 mois
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Un score PCS total de 30 représente un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
Un score PCS total de 30 correspond au 75e centile de la distribution des scores PCS dans les échantillons cliniques de patients souffrant de douleur chronique.
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1-2 mois
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Croyances d'évitement de la peur
Délai: 1-2 mois
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Le Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) est un questionnaire rapporté par le patient qui mesure les croyances d'évitement de la peur d'un patient concernant l'activité physique et le travail en raison de la douleur et de l'incapacité qui en résulte.
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1-2 mois
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Douleur Auto-efficacité
Délai: 1-2 mois
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Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est un questionnaire en 10 items, conçu pour évaluer la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
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1-2 mois
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Risque de drapeau jaune
Délai: 1-2 mois
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Un questionnaire de 17 questions qui prédit et dépiste le risque d'incapacité liée à la douleur et les facteurs empêchant la guérison.
Les schémas suggèrent un mécanisme de la douleur ; Mesure les résultats fonctionnels des groupes à risque faible, modéré ou élevé
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1-2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Petros, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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