- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05375500
Realización en Realidad Virtual como Terapéutica Digital de Telemedicina para el Tratamiento del Dolor Crónico de Hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de estudio se realizó de acuerdo con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por ADVARRA, una junta de revisión institucional independiente. Diez pacientes con dolor crónico de hombro (7 mujeres, 3 hombres, edad media = 48,44 años) dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Ocho pacientes presentaron dolor crónico en el hombro izquierdo y dos presentaron dolor crónico en el hombro derecho. Los pacientes fueron reclutados de una clínica de dolor local. Los pacientes fueron excluidos si informaron antecedentes de cinetosis, antecedentes de convulsiones o deterioro cognitivo. Se evaluó la elegibilidad de un total de veintiún pacientes. Dos pacientes fueron excluidos antes de la participación por antecedentes de vértigo o cinetosis, y uno fue excluido debido a daltonismo. Cuatro pacientes se negaron a participar antes de comenzar el tratamiento. Cuatro pacientes fueron excluidos debido a cirugías inminentes programadas que les impedirían completar el protocolo del estudio (consulte el diagrama de consorte de la Figura 1).
A los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio se les envió una pantalla VR montada en la cabeza (HMD) inalámbrica Oculus Quest de seis grados de libertad y controladores manuales. A los pacientes se les asignó un entrenador de salud para ayudar con el uso del hardware VR. El entrenador de salud se reunió con los pacientes a través de una plataforma de chat de video de telesalud compatible con HIPAA. Se instruyó a los pacientes sobre el uso seguro de los auriculares VR y los controladores manuales y sobre cómo crear el guardián de juego seguro del sistema Oculus Quest VR y cómo conectar el HMD a una red wifi doméstica. Después de que los pacientes confirmaran que se sentían cómodos usando Oculus Quest, se les aconsejó que completaran tres sesiones de rehabilitación funcional en ejercicios de realidad virtual por semana en el transcurso de ocho semanas. Todos los ejercicios de rehabilitación funcional fueron autoadministrados por cada paciente. El entrenador realizó sesiones de chat de video de telesalud con cada paciente una vez por semana y administró un plan de estudios estructurado que incluía educación en neurociencia del dolor, establecimiento de objetivos, instrucciones para el ritmo y la calificación, y manejo de brotes.
Los ejercicios de rehabilitación funcional se realizaron a través de KarunaHOME (Karuna Labs, Inc, San Francisco, CA). KarunaHOME es un software de realidad virtual entregado en la búsqueda de oculus para proporcionar ejercicios de rehabilitación en los hogares de los pacientes. KarunaHOME Virtual Embodiment Training™ consta de cinco ejercicios de rehabilitación funcional diseñados sobre los principios de exposición graduada y terapia de espejo.
Cada sesión de rehabilitación funcional comenzaba con un ejercicio de calibración que medía el rango de movimiento del hombro para flexión, escape y abducción (Figura 2). El ejercicio de calibración progresó a través de la flexión del hombro, la separación del hombro y la abducción del hombro, uno a la vez, en cada lado. El paciente fue instruido en VR para realizar tres repeticiones dentro de un rango cómodo. El ejercicio de calibración fue una medida del rango de movimiento cómodo del paciente para flexión, escapación y abducción y se usó para establecer los límites de los ejercicios posteriores para que el paciente no se moviera más allá de su rango cómodo durante la sesión de ese día. El segundo ejercicio fue un ejercicio de movimiento funcional que promovió la flexión, el escape y la abducción del hombro mientras realizaba una tarea de alcance y agarre. Los pacientes alcanzaron un orbe en forma de flor de loto flotante colocado frente al paciente en el entorno virtual. Los pacientes agarraron el orbe moviendo el controlador de mano, que correspondía al movimiento del brazo del avatar virtual, y luego apretaron el gatillo del controlador de mano de Oculus Quest con el dedo índice para arrojar el orbe a un estanque, ya sea por encima o por debajo. movimiento y soltar el gatillo. El segundo ejercicio también incorporó una manipulación de retroalimentación visual de espejo (MVF) donde la extremidad contralateral del avatar se movió en relación con el movimiento del paciente. Por ejemplo, si el paciente movía su brazo derecho, vería moverse el brazo izquierdo del avatar encarnado. MVF se utilizó durante la mitad de la duración de cada ejercicio. El tercer ejercicio fue un ejercicio de alcance y agarre en el que los pacientes alcanzaron para agarrar flores de colores moviendo el controlador de mano para colocar el brazo del avatar virtual frente a su avatar virtual encarnado. El objetivo de este ejercicio era emparejar flores del mismo color en conjuntos de tres o más. El paciente alcanzó una flor para quitarla y luego las flores de arriba caerán en su lugar. El ejercicio requería que los pacientes alcanzaran una altura máxima al continuar quitando flores. El cuarto ejercicio fue un ejercicio de pintura diseñado para promover un movimiento complejo y dinámico del hombro. El objetivo de este ejercicio era conectar puntos numerados usando el controlador de mano para mover el brazo del avatar virtual en un patrón dinámico para recrear diferentes formas en el cielo usando un pincel virtual. Las primeras formas estaban directamente frente al paciente y eran movimientos simples como un círculo, un triángulo, un corazón. Las formas se volvieron progresivamente más difíciles, requiriendo un mayor rango de movimiento del hombro para alcanzar arriba y hacia los lados, y progresaron a formas más complejas para conectarse. El ejercicio final fue una actividad simulada de la vida diaria en forma de una experiencia de arco y flecha. Los movimientos se diseñaron para imitar los movimientos que se incluyen en las actividades de la vida diaria, como ponerse el cinturón de seguridad o lavarse el cabello con champú. Había tres ejercicios distintos dentro de la actividad de arco y flecha. En todos los ejercicios, el paciente movió el controlador de mano para mover las extremidades superiores del avatar virtual en una posición que era necesaria para completar la tarea. El primer ejercicio requería que los pacientes alcanzaran el brazo afectado cruzando el cuerpo (aducción horizontal) hasta el carcaj en la cadera opuesta para agarrar una flecha y luego llevar la flecha hacia el arco (flexión del hombro) y tirar hacia atrás (retracción escapular) y disparar hacia un objetivo. El segundo ejercicio requería que los pacientes alcanzaran el carcaj con el brazo afectado por encima y detrás del hombro opuesto para obtener una flecha y luego llevar la flecha hacia el arco (flexión del hombro) y tirar hacia atrás (retracción escapular) y disparar. El tercer ejercicio requería que los pacientes alcanzaran el hombro afectado (flexión, abducción y rotación interna y externa del hombro). Cada sesión avanzó desde el primer ejercicio hasta el último ejercicio con un minuto de un ejercicio de respiración guiada entre cada ejercicio. Los pacientes completaron tres sesiones por semana en el transcurso de ocho semanas.
Se administró educación sobre el dolor basada en telesalud y entrenamiento de salud conductual una vez por semana. La primera sesión tuvo una duración de noventa minutos y consistió en una introducción general, un tutorial sobre el uso seguro del hardware de realidad virtual en el hogar y presentaciones generales sobre el entrenamiento de realización virtual. Las sesiones dos a ocho tuvieron una duración de sesenta minutos y cada sesión abordó temas que podrían aplicarse en los ejercicios de encarnación virtual, así como en las actividades de la vida diaria. Cada sesión incluyó discusiones sobre los objetivos para trabajar, incluidos los objetivos dentro de los ejercicios de encarnación virtual. Las sesiones también contenían educación en neurociencia del dolor, instrucción sobre exposición graduada y ejercicios conductuales diseñados para ayudar a los pacientes a sobrellevar su dolor crónico y manejar el estrés con relajación, conciencia de las emociones y pensamientos relacionados con el dolor, ejercicios basados en la atención plena y la gratitud. Se animó a los pacientes a aplicar lo aprendido en las sesiones de coaching conductual en ejercicios realizados en VR.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la viabilidad de un programa de rehabilitación funcional en el hogar entregado en VR combinado con educación y entrenamiento basados en telesalud. El objetivo secundario fue determinar las medidas de resultado apropiadas para un eventual ensayo controlado aleatorio a mayor escala. Para evaluar la efectividad potencial de la rehabilitación funcional brindada por telesalud de RV, se administró una batería de evaluaciones del dolor en tres puntos de tiempo (antes, a la mitad y después), antes de comenzar el protocolo de ocho semanas, en el punto medio (semana 4) y después de completar el protocolo de ocho semanas. El cuestionario Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) se utilizó para evaluar la discapacidad del hombro. Se utilizó el SF-36 para evaluar la calidad de vida. Se utilizó la Pain Catastrophizing Scale (PCS) para evaluar los aspectos psicológicos del dolor. Se utilizó la subescala de actividad física Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) para evaluar el miedo al movimiento debido al dolor crónico. El Índice Funcional de las Extremidades Superiores (UEFI) se utilizó para evaluar la función del hombro. Se utilizó la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) para evaluar el miedo al movimiento. Se utilizó el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) para evaluar la confianza del paciente. El formulario de riesgo de bandera amarilla (YFRF) se utilizó para evaluar los mecanismos del dolor crónico. Dado que se trataba de un estudio de viabilidad, se evaluaron medidas adicionales para determinar las medidas de resultado apropiadas para un eventual ensayo controlado aleatorio más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Allied Pain & Spine Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de usar un VR HMD (pantalla montada en la cabeza)
- Capaz de asistir a las visitas con la frecuencia señalada en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Las personas que tienen un deterioro cognitivo
- Susceptibilidad al mareo por movimiento o al mareo por simulador
- Historial de susceptibilidad a las convulsiones por informe del sujeto
- Dolor debido a infecciones de la piel.
- Dolor debido a coágulos de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Terapéutico Digital
medir los efectos del tratamiento de la intervención terapéutica digital
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intervención de terapia digital para el dolor crónico utilizando coaching y aplicación de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Cuestionario de 30 ítems que evalúa la incapacidad para realizar actividades de las extremidades superiores.
Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
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1-2 meses
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Índice funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El índice funcional de las extremidades superiores (UEFI) es una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza para evaluar el deterioro funcional en personas con disfunción musculoesquelética de las extremidades superiores.
El UEFI original consta de 20 preguntas en una escala de calificación de 5 puntos que evalúan el nivel de dificultad para realizar actividades de la vida diaria utilizando las extremidades superiores, incluidas actividades domésticas y laborales, pasatiempos, levantar una bolsa de compras, lavarse el cuero cabelludo, empujar hacia arriba en su manos, conducción, etc.
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Una puntuación total de PCS de 30 representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
Una puntuación total de PCS de 30 corresponde al percentil 75 de la distribución de puntuaciones de PCS en muestras clínicas de pacientes con dolor crónico.
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1-2 meses
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Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) es un cuestionario informado por el paciente que mide las creencias de evitación del miedo del paciente sobre la actividad física y el trabajo debido al dolor y la discapacidad resultante.
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1-2 meses
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Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) es un cuestionario de 10 ítems, desarrollado para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras tienen dolor.
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1-2 meses
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Riesgo de bandera amarilla
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Un cuestionario de 17 preguntas que predice y evalúa el riesgo de discapacidad por dolor y los factores que impiden la recuperación.
Los patrones sugieren un mecanismo de dolor; Mide el resultado funcional de grupos de riesgo bajo, moderado o alto
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Petros, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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