7 ～ 13 人の子供の血液および皮膚アレルギー検査中のバーチャル リアリティ マスクの使用 (REVAPRICK)
7 歳から 13 歳のアレルギー児に実施される血液検査およびプリック テスト中のバーチャル リアリティ マスクの使用の評価：多施設無作為化試験
主な目標 ：
7 歳から 13 歳までのアレルギーのある子供の血液検査とプリック テスト中にバーチャル リアリティ マスクを使用した場合の効果を評価します。
仮説 ：
7 歳から 13 歳までのアレルギーのある子供の血液検査とプリック テスト中に仮想現実マスクを使用すると、不安と痛みが軽減されます
調査の概要
詳細な説明
食物アレルギーまたは呼吸器アレルギーの調査は、プリックテストと血清特異的免疫グロブリン E アッセイに基づいています。 看護師はしばしば血液検査の痛みをコントロールしますが、皮膚検査の間、多くの子供たちは恐怖と痛みの両方を感じて泣きます. このトラウマ体験は、ほとんどの場合、子供のアレルギー経過観察中に繰り返されます。
今日まで、プリックテストに伴う不安や痛みを抑える効果的な手段はほとんどなく、したがってこのテーマに関する研究はほとんど行われていません。
仮想現実 (VR) に没入することは、この治療を必要とする 7 歳から 13 歳までの子供にとって興味深い気晴らしの方法のようです。 確かに、それは子供の感覚を飽和させることを可能にし、それによって侵害受容的知覚と不安を軽減します. 小児科プログラムに特化した VR マスクの選択は、この子供たちにとって興味深いようです。これは、無作為化、非盲検、2 アーム並列、多施設共同治療試験であり、認可された医療機器を使用した鎮痛戦略 (従来の戦略) と仮想現実マスクの気晴らし技術を比較しています。クレルモン フェラン大学病院の小児科診療所およびサンテティエンヌ大学病院の日帰り病院に入院している 7 ～ 13 歳の子供のアレルギー検査用
制御アームは、看護師/保護者から気晴らしを伴う局所麻酔クリーム (血液検査用) アーム +/- 麻酔および抗不安ガスであり、実験アームは、局所麻酔クリーム + バーチャル リアリティ マスク気晴らしです。
看護師は、子供とその両親に通知し、同意を得ます。 次に、ケア前、血液検査中、3回目のプリックテスト時、ケア直後に子供の痛みと不安を測定します。
彼女はまた、ケアの前後の両親の不安にも言及しています。 最後に、ケアの最後に、子供、両親、看護師の満足度が収集されます。
これらの 2 つの腕の統計分析の後、プリック テスト中の子供の痛みと不安を軽減するためのバーチャル リアリティ マスクの値を決定することが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Saint-Etienne、フランス、42000
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クレルモン・フェラン大学病院の小児科診療およびサンテティエンヌ大学病院の小児科病院で血液検査とプリックテストが必要な7歳から13歳までの子供
- -研究について知らされ、インフォームドコンセントを与えた被験者とその両親
- 社会保障制度への加入
- 研究で提案された自己申告尺度を使用できる子供と親
除外基準:
7～13歳のお子様：
- 仮想現実マスクの使用に対する禁忌の提示: 心臓病、てんかん、精神疾患 (重度の不安、心的外傷後ストレス障害)
- 痛みの統合の修正（例えば二分脊椎）
- 治療前に鎮痛剤を服用していたこと
- 接触絶縁の必要性
- 発作または乗り物酔いの病歴がある
- 両親および/または子供の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
局所麻酔クリームの使用 + 看護師または両親の気晴らし +/- 麻酔薬または抗不安ガス
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通常のプロセス
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実験的：バーチャルリアリティ
局所麻酔クリームと仮想現実マスクを使用する
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年齢に応じたソフトウェアBirdy®を備えた仮想現実マスクDeepsen®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の痛みのヘテロ評価
時間枠：血液検査中
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールの引用による看護師による子供の痛みの評価、10 = 最悪のスコア
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血液検査中
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子供の痛みのヘテロ評価
時間枠：処置中（プリックテスト）
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる看護師による子供の痛みの評価、10 = 最悪のスコア
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処置中（プリックテスト）
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children's pain self-evaluation
時間枠：5 min after the care
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self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
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5 min after the care
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケア直後のベースラインの子供の不安からの変化
時間枠：ケア前とケア5分後
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0 から 4 までのスケール「子供の恐怖スケール」による子供の不安の自己評価、4 = 最悪のスコア
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ケア前とケア5分後
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子どもの不安ヘテロ評価
時間枠：血液検査中
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0 から 4 までのスケール「子供の恐怖スケール」を引用した看護師による子供の不安評価、4 = 最悪のスコア
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血液検査中
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子どもの不安ヘテロ評価
時間枠：処置中（プリックテスト）
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0 から 4 までのスケール「子供の恐怖スケール」を引用した看護師による子供の不安評価、4 = 最悪のスコア
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処置中（プリックテスト）
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ケア直後のベースラインの保護者の不安からの変化
時間枠：ケア前とケア5分後
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1 から 10 までの数値スケール引用による親の不安の自己評価、10 = 最悪のスコア
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ケア前とケア5分後
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ケアの評価
時間枠：ケア後5分
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子供、保護者、および看護師のケアの満足度。 1 から 5 のスコアを持つ看護師 (5 = 最高のスコア、非常に満足)
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ケア後5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra USCLADE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIRCI 2020 USCLADE
- 2021-A02125-36 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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