- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378581
Brug af Virtual Reality Mask under blod- og hudallergiske test hos 7 til 13 børn (REVAPRICK)
Evaluering af brugen af en Virtual Reality-maske under blodprøver og stikprøver udført hos allergiske børn i alderen 7 til 13 år: et multicenter, randomiseret forsøg
Hovedformål:
Evaluer effekten af at bruge en virtual reality-maske under blodprøven og priktestene hos allergiske børn i alderen fra 7 til 13 år.
Hypotese:
Brug af virtual reality-maske under blodprøver og priktest for allergiske børn fra 7 til 13 vil reducere angst og smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af fødevare- eller luftvejsallergi er baseret på priktests og serumspecifikke immunglobulin E-assays. Sygeplejersken kontrollerer ofte blodprøvesmerten, men under hudprøverne græder mange børn og føler både frygt og smerte. Denne traumatiske oplevelse vil i de fleste tilfælde gentage sig under barnets allergiske opfølgning.
Til dato er der kun få effektive midler til at begrænse angst og smerte forbundet med priktests, og derfor arbejdes der ikke meget med dette emne.
Fordybelse i virtual reality (VR) ser ud til at være en interessant måde at distrahere på for børn fra 7 til 13 år, der har brug for denne behandling. Det gør det faktisk muligt at mætte barnets sanselige følelser og dermed reducere de nociceptive opfattelser og angsten. Valget af VR-maske med specifikt pædiatrisk program virker interessant for disse børn. Dette er et randomiseret, åbent, to-armet parallelt, multicenter terapeutisk forsøg, der sammenligner en analgetisk strategi ved brug af godkendt medicinsk udstyr (konventionel strategi) med en virtual reality-maske-distraktionsteknik. til allergiske tests hos børn fra 7 til 13 år indlagt i pædiatrisk konsultation på Clermont Ferrand University Hospital og på daghospitalet på Saint-Etienne University Hospital
Kontrolarmen er lokalbedøvende creme (til blodprøven) arm med distraktion fra sygeplejerske/forældre +/-bedøvelsesmiddel og anxiolytisk gas og forsøgsarmen er lokalbedøvende creme + virtual reality maske distraktion
Sygeplejersken informerer og indhenter samtykke fra barnet og dets forældre. Derefter måler hun barnets smerter og angst før plejen, under blodprøven, ved den tredje prikprøve og umiddelbart efter plejen.
Hun noterer sig også forældrenes angst før og efter plejen. Til sidst vil barnets, forældres, sygeplejerskers tilfredshed blive indsamlet ved plejens afslutning.
Efter statistisk analyse af disse to arme, vil det være muligt at bestemme værdien af virtual reality-masken for at reducere barnets smerte og angst under priktestene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 7 til 13 år, der kræver blodprøver og prikprøver i pædiatrisk konsultation på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet og på det pædiatriske daghospital på Saint-Etienne Universitetshospitalet
- Forsøgspersoner og deres forældre, der blev informeret om undersøgelsen og gav informeret samtykke
- Indskrivning i socialsikringssystemet
- Børn og forældre i stand til at bruge selvrapporteringsskalaerne foreslået i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Børn fra 7 til 13:
- præsenterer en kontraindikation for brugen af virtual reality-masken: hjertesygdom, epilepsi, psykiatrisk sygdom (større angst, posttraumatisk stresslidelse)
- At have en ændring af smertens integration (f.eks. spina bifida)
- Efter at have fået et smertestillende middel før plejen
- Kræver kontaktisolering
- Med en historie med anfald eller køresyge
- Afvisning af forældrene og/eller barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Brug lokalbedøvende creme + sygeplejerske eller forældre distraktion +/- anæstesi eller angstdæmpende gas
|
sædvanlig proces
|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Brug lokalbedøvende creme og virtual reality-maske
|
virtual reality maske Deepsen® med alderssvarende software Birdy®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
børns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under blodprøven
|
børns smertevurdering af sygeplejersken med den visuelle analoge skala citat fra 0 til 10, 10=dårligste score
|
under blodprøven
|
|
børns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under proceduren (prikketest)
|
børns smertevurdering af sygeplejersken med den visuelle analoge skala fra 0 til 10, 10= værste score
|
under proceduren (prikketest)
|
|
children's pain self-evaluation
Tidsramme: 5 min after the care
|
self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
|
5 min after the care
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline børns angst ved lige efter plejen
Tidsramme: før plejen og 5 min efter plejen
|
selvevaluering af børns angst med skalaen "børneskrækskala" citat fra 0 til 4, 4= værste score
|
før plejen og 5 min efter plejen
|
|
børns angst hetero evaluering
Tidsramme: under blodprøven
|
børns angstevaluering af sygeplejersken med skalaen "børnefrygtskala" citat fra 0 til 4, 4= værste score
|
under blodprøven
|
|
børns angst hetero evaluering
Tidsramme: under proceduren (stikprøver)
|
børns angstevaluering af sygeplejersken med skalaen "børnefrygtskala" citat fra 0 til 4, 4= værste score
|
under proceduren (stikprøver)
|
|
ændring fra baseline forældres angst ved lige efter plejen
Tidsramme: før plejen og 5 min efter plejen
|
selvevaluering af forældres angst med den numeriske skala citat fra 1 til 10, 10 = værste score
|
før plejen og 5 min efter plejen
|
|
evaluering af plejen
Tidsramme: 5 min efter plejen
|
tilfredshed med omsorgen for børn, forældre og sygeplejersker med tilfredshedsspørgeskema til børn: en score fra 1 til 3 (3=bedste score, meget tilfreds) for forældre med en score fra 1 til 5 (5= bedste score, meget tilfreds) og for sygeplejerske med en score fra 1 til 5 (5= bedste score, meget tilfreds)
|
5 min efter plejen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIRCI 2020 USCLADE
- 2021-A02125-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med kontrolarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Coventry UniversityRadboud University, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Smerte | Stress | Angst | Mentalt velvære | Prosocial adfærd | Opmærksomhed | Empati | TilgivelseIndien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
EndoGastric SolutionsAfsluttet
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktionSaudi Arabien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende