Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality Mask under blod- og hudallergiske test hos 7 til 13 børn (REVAPRICK)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af brugen af ​​en Virtual Reality-maske under blodprøver og stikprøver udført hos allergiske børn i alderen 7 til 13 år: et multicenter, randomiseret forsøg

Hovedformål:

Evaluer effekten af ​​at bruge en virtual reality-maske under blodprøven og priktestene hos allergiske børn i alderen fra 7 til 13 år.

Hypotese:

Brug af virtual reality-maske under blodprøver og priktest for allergiske børn fra 7 til 13 vil reducere angst og smerte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af fødevare- eller luftvejsallergi er baseret på priktests og serumspecifikke immunglobulin E-assays. Sygeplejersken kontrollerer ofte blodprøvesmerten, men under hudprøverne græder mange børn og føler både frygt og smerte. Denne traumatiske oplevelse vil i de fleste tilfælde gentage sig under barnets allergiske opfølgning.

Til dato er der kun få effektive midler til at begrænse angst og smerte forbundet med priktests, og derfor arbejdes der ikke meget med dette emne.

Fordybelse i virtual reality (VR) ser ud til at være en interessant måde at distrahere på for børn fra 7 til 13 år, der har brug for denne behandling. Det gør det faktisk muligt at mætte barnets sanselige følelser og dermed reducere de nociceptive opfattelser og angsten. Valget af VR-maske med specifikt pædiatrisk program virker interessant for disse børn. Dette er et randomiseret, åbent, to-armet parallelt, multicenter terapeutisk forsøg, der sammenligner en analgetisk strategi ved brug af godkendt medicinsk udstyr (konventionel strategi) med en virtual reality-maske-distraktionsteknik. til allergiske tests hos børn fra 7 til 13 år indlagt i pædiatrisk konsultation på Clermont Ferrand University Hospital og på daghospitalet på Saint-Etienne University Hospital

Kontrolarmen er lokalbedøvende creme (til blodprøven) arm med distraktion fra sygeplejerske/forældre +/-bedøvelsesmiddel og anxiolytisk gas og forsøgsarmen er lokalbedøvende creme + virtual reality maske distraktion

Sygeplejersken informerer og indhenter samtykke fra barnet og dets forældre. Derefter måler hun barnets smerter og angst før plejen, under blodprøven, ved den tredje prikprøve og umiddelbart efter plejen.

Hun noterer sig også forældrenes angst før og efter plejen. Til sidst vil barnets, forældres, sygeplejerskers tilfredshed blive indsamlet ved plejens afslutning.

Efter statistisk analyse af disse to arme, vil det være muligt at bestemme værdien af ​​virtual reality-masken for at reducere barnets smerte og angst under priktestene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 7 til 13 år, der kræver blodprøver og prikprøver i pædiatrisk konsultation på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet og på det pædiatriske daghospital på Saint-Etienne Universitetshospitalet
  • Forsøgspersoner og deres forældre, der blev informeret om undersøgelsen og gav informeret samtykke
  • Indskrivning i socialsikringssystemet
  • Børn og forældre i stand til at bruge selvrapporteringsskalaerne foreslået i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Børn fra 7 til 13:

  • præsenterer en kontraindikation for brugen af ​​virtual reality-masken: hjertesygdom, epilepsi, psykiatrisk sygdom (større angst, posttraumatisk stresslidelse)
  • At have en ændring af smertens integration (f.eks. spina bifida)
  • Efter at have fået et smertestillende middel før plejen
  • Kræver kontaktisolering
  • Med en historie med anfald eller køresyge
  • Afvisning af forældrene og/eller barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard
Brug lokalbedøvende creme + sygeplejerske eller forældre distraktion +/- anæstesi eller angstdæmpende gas
sædvanlig proces
Eksperimentel: Virtual reality
Brug lokalbedøvende creme og virtual reality-maske
virtual reality maske Deepsen® med alderssvarende software Birdy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under blodprøven
børns smertevurdering af sygeplejersken med den visuelle analoge skala citat fra 0 til 10, 10=dårligste score
under blodprøven
børns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under proceduren (prikketest)
børns smertevurdering af sygeplejersken med den visuelle analoge skala fra 0 til 10, 10= værste score
under proceduren (prikketest)
children's pain self-evaluation
Tidsramme: 5 min after the care
self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
5 min after the care

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline børns angst ved lige efter plejen
Tidsramme: før plejen og 5 min efter plejen
selvevaluering af børns angst med skalaen "børneskrækskala" citat fra 0 til 4, 4= værste score
før plejen og 5 min efter plejen
børns angst hetero evaluering
Tidsramme: under blodprøven
børns angstevaluering af sygeplejersken med skalaen "børnefrygtskala" citat fra 0 til 4, 4= værste score
under blodprøven
børns angst hetero evaluering
Tidsramme: under proceduren (stikprøver)
børns angstevaluering af sygeplejersken med skalaen "børnefrygtskala" citat fra 0 til 4, 4= værste score
under proceduren (stikprøver)
ændring fra baseline forældres angst ved lige efter plejen
Tidsramme: før plejen og 5 min efter plejen
selvevaluering af forældres angst med den numeriske skala citat fra 1 til 10, 10 = værste score
før plejen og 5 min efter plejen
evaluering af plejen
Tidsramme: 5 min efter plejen
tilfredshed med omsorgen for børn, forældre og sygeplejersker med tilfredshedsspørgeskema til børn: en score fra 1 til 3 (3=bedste score, meget tilfreds) for forældre med en score fra 1 til 5 (5= bedste score, meget tilfreds) og for sygeplejerske med en score fra 1 til 5 (5= bedste score, meget tilfreds)
5 min efter plejen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med kontrolarm

Abonner