Uso de máscara de realidad virtual durante pruebas alérgicas en sangre y piel en 7 a 13 niños (REVAPRICK)
Evaluación del uso de una máscara de realidad virtual durante análisis de sangre y pruebas de punción realizadas en niños alérgicos de 7 a 13 años: un ensayo multicéntrico, aleatorizado
Objetivo principal :
Evaluar el efecto del uso de una máscara de realidad virtual durante el análisis de sangre y pruebas de punción en niños alérgicos de 7 a 13 años.
Hipótesis :
El uso de máscaras de realidad virtual durante análisis de sangre y pruebas de punción para niños alérgicos de 7 a 13 años reduciría la ansiedad y el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación de alergia alimentaria o respiratoria se basa en pruebas de punción y ensayos de inmunoglobulina E específica en suero. La enfermera a menudo controla el dolor del análisis de sangre, pero durante las pruebas cutáneas, muchos niños lloran, sintiendo tanto miedo como dolor. Esta experiencia traumática se repetirá en la mayoría de los casos durante el seguimiento alérgico del niño.
Hasta la fecha, existen pocos medios efectivos para limitar la ansiedad y el dolor asociados con las pruebas de punción y, por lo tanto, pocos trabajos de investigación sobre este tema.
La inmersión en realidad virtual (VR) parece ser una forma interesante de distracción para niños de 7 a 13 años que necesitan este tratamiento. De hecho, permite saturar sensorialmente al niño reduciendo así las percepciones nociceptivas y la ansiedad. La elección de una máscara de realidad virtual con un programa pediátrico específico parece interesante para estos niños. para pruebas de alergia en niños de 7 a 13 años hospitalizados en la consulta de pediatría del Hospital Universitario de Clermont Ferrand y en el hospital de día del Hospital Universitario de Saint-Etienne
El brazo de control es el brazo de crema anestésica local (para el análisis de sangre) con distracción de enfermera/padres +/- gas anestésico y ansiolítico y el brazo experimental es la crema anestésica local + distracción con máscara de realidad virtual
La enfermera informa y obtiene el consentimiento del niño y sus padres. Luego mide el dolor y la ansiedad del niño antes del cuidado, durante el análisis de sangre, en la tercera prueba de punción e inmediatamente después del cuidado.
También nota la ansiedad de los padres antes y después del cuidado. Finalmente, se recogerá la satisfacción del niño, padres, enfermeras al final de la atención.
Tras el análisis estadístico de estos dos brazos, será posible determinar el valor de la máscara de realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad del niño durante las pruebas de pinchazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 13 años que requieren análisis de sangre y prick test en la consulta de pediatría del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand y en el hospital de día de pediatría del Hospital Universitario de Saint-Etienne
- Sujetos y sus padres que fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento informado
- Inscripción en el sistema de la Seguridad Social
- Niños y padres capaces de utilizar las escalas de autoinforme propuestas en el estudio
Criterio de exclusión:
Niños de 7 a 13 :
- presentar una contraindicación para el uso de la máscara de realidad virtual: enfermedad cardíaca, epilepsia, enfermedad psiquiátrica (ansiedad mayor, trastorno de estrés postraumático)
- Tener una modificación de la integración del dolor (espina bífida por ejemplo)
- Haber recibido un analgésico antes de la atención.
- Requiere aislamiento de contacto
- Con antecedentes de convulsiones o cinetosis
- Negativa de los padres y/o del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estándar
Utilizar crema anestésica local + distracción enfermera o padres +/- gas anestésico o ansiolítico
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proceso habitual
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Experimental: realidad virtual
Utilice crema anestésica local y máscara de realidad virtual.
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máscara de realidad virtual Deepsen® con software apropiado para la edad Birdy®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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heteroevaluación del dolor infantil
Periodo de tiempo: durante el análisis de sangre
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evaluación del dolor de los niños por parte de la enfermera con la cita de la escala analógica visual de 0 a 10, 10 = peor puntaje
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durante el análisis de sangre
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heteroevaluación del dolor infantil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (prueba de punción)
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evaluación del dolor de los niños por la enfermera con la escala analógica visual de 0 a 10, 10= peor puntuación
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durante el procedimiento (prueba de punción)
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children's pain self-evaluation
Periodo de tiempo: 5 min after the care
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self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
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5 min after the care
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio con respecto a la ansiedad inicial de los niños justo después de la atención
Periodo de tiempo: antes del cuidado y 5 min después del cuidado
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autoevaluación de la ansiedad de los niños con la escala "child fear scale" cita de 0 a 4, 4= peor puntuación
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antes del cuidado y 5 min después del cuidado
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heteroevaluación ansiedad infantil
Periodo de tiempo: durante el análisis de sangre
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evaluación de la ansiedad de los niños por la enfermera con la escala "escala de miedo infantil" cita de 0 a 4, 4= peor puntuación
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durante el análisis de sangre
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heteroevaluación ansiedad infantil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (pruebas de punción)
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evaluación de la ansiedad de los niños por la enfermera con la escala "escala de miedo infantil" cita de 0 a 4, 4= peor puntuación
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durante el procedimiento (pruebas de punción)
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cambio con respecto a la ansiedad de los padres de referencia justo después de la atención
Periodo de tiempo: antes del cuidado y 5 min después del cuidado
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autoevaluación de la ansiedad de los padres con la escala numérica cita del 1 al 10, 10= peor puntuación
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antes del cuidado y 5 min después del cuidado
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evaluacion de la atencion
Periodo de tiempo: 5 min después del cuidado
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satisfacción del cuidado de niños, padres y enfermeras con cuestionario de satisfacción para niños: una puntuación de 1 a 3 (3=mejor puntuación, muy satisfecho) para los padres con una puntuación de 1 a 5 (5= mejor puntuación, muy satisfecho) y para enfermera con una puntuación de 1 a 5 (5= mejor puntuación, muy satisfecho)
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5 min después del cuidado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRCI 2020 USCLADE
- 2021-A02125-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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