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Verwendung einer Virtual-Reality-Maske während Blut- und Hautallergietests bei 7 bis 13 Kindern (REVAPRICK)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Verwendung einer Virtual-Reality-Maske während Bluttests und Pricktests bei allergischen Kindern im Alter von 7 bis 13 Jahren: eine multizentrische, randomisierte Studie

Hauptziel:

Bewerten Sie die Wirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Maske während des Bluttests und Pricktests bei allergischen Kindern im Alter von 7 bis 13 Jahren.

Hypothese :

Die Verwendung einer Virtual-Reality-Maske während Bluttests und Stichtests für allergische Kinder von 7 bis 13 Jahren würde Angst und Schmerzen reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung einer Nahrungsmittel- oder Atemwegsallergie basiert auf Pricktests und serumspezifischen Immunglobulin-E-Assays. Die Krankenschwester kontrolliert oft die Bluttestschmerzen, aber während der Hauttests weinen viele Kinder und fühlen sowohl Angst als auch Schmerz. Dieses traumatische Erlebnis wiederholt sich in den meisten Fällen während der Allergienachsorge des Kindes.

Bisher gibt es nur wenige wirksame Mittel zur Begrenzung von Angst und Schmerz im Zusammenhang mit Pricktests und daher wenig Forschungsarbeit zu diesem Thema.

Das Eintauchen in die virtuelle Realität (VR) scheint eine interessante Möglichkeit der Ablenkung für Kinder von 7 bis 13 Jahren zu sein, die diese Behandlung benötigen. In der Tat ermöglicht es, die Sinne des Kindes zu sättigen, wodurch die nozizeptiven Wahrnehmungen und die Angst reduziert werden. Die Wahl einer VR-Maske mit spezifischem pädiatrischem Programm scheint für diese Kinder interessant zu sein. Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige, parallele, multizentrische therapeutische Studie, die eine analgetische Strategie unter Verwendung zugelassener medizinischer Geräte (konventionelle Strategie) mit einer Ablenkungstechnik mit einer Virtual-Reality-Maske vergleicht für Allergietests bei Kindern im Alter von 7 bis 13 Jahren, die in der pädiatrischen Sprechstunde des Universitätskrankenhauses Clermont Ferrand und in der Tagesklinik des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne stationär behandelt werden

Der Kontrollarm ist der Arm mit Lokalanästhesie-Creme (für den Bluttest) mit Ablenkung von Krankenschwester/Eltern +/- Anästhesie- und Anxiolytikum und der experimentelle Arm ist die Lokalanästhesie-Creme + Virtual-Reality-Maskenablenkung

Die Krankenschwester informiert und holt die Zustimmung des Kindes und seiner Eltern ein. Dann misst sie die Schmerzen und Ängste des Kindes vor der Pflege, während der Blutuntersuchung, beim dritten Pricktest und unmittelbar nach der Pflege.

Sie stellt auch die Angst der Eltern vor und nach der Betreuung fest. Schließlich wird am Ende der Betreuung die Zufriedenheit des Kindes, der Eltern und der Pflegekräfte erhoben.

Nach einer statistischen Analyse dieser beiden Arme wird es möglich sein, den Wert der Virtual-Reality-Maske zu bestimmen, um die Schmerzen und Ängste des Kindes während der Stichtests zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 13 Jahren, die Blut- und Pricktests benötigen, in der pädiatrischen Sprechstunde des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand und in der pädiatrischen Tagesklinik des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne
  • Probanden und ihre Eltern, die über die Studie informiert wurden und ihre Einverständniserklärung gaben
  • Anmeldung im Sozialversicherungssystem
  • Kinder und Eltern sind in der Lage, die in der Studie vorgeschlagenen Selbstberichtsskalen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

Kinder von 7 bis 13 :

  • bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung der Virtual-Reality-Maske vorliegt: Herzerkrankungen, Epilepsie, psychiatrische Erkrankungen (Major Angst, posttraumatische Belastungsstörung)
  • Eine Veränderung der Schmerzintegration (z. B. Spina bifida)
  • Vor der Behandlung ein Analgetikum erhalten haben
  • Kontaktisolierung erforderlich
  • Mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Reisekrankheit
  • Ablehnung der Eltern und/oder des Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Verwenden Sie eine Lokalanästhesiecreme + Ablenkung durch die Krankenschwester oder die Eltern +/- Anästhesie oder Anxiolytikum
Sonstiges: Steuerarm
üblichen Ablauf
Experimental: virtuelle Realität
Verwenden Sie eine Lokalanästhesiecreme und eine Virtual-Reality-Maske
Gerät: Virtual-Reality-Maske
Virtual-Reality-Maske Deepsen® mit altersgerechter Software Birdy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderschmerz Hetero-Evaluation
Zeitfenster: während der Blutuntersuchung
Schmerzbeurteilung der Kinder durch die Pflegekraft mit der visuellen Analogskala Zitat von 0 bis 10, 10=schlechtester Wert
während der Blutuntersuchung
Kinderschmerz Hetero-Evaluation
Zeitfenster: während des Eingriffs (Pricktest)
Schmerzbeurteilung der Kinder durch die Pflegekraft anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10, 10 = schlechtester Wert
während des Eingriffs (Pricktest)
children's pain self-evaluation
Zeitfenster: 5 min after the care
self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
5 min after the care

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anfänglichen Ängstlichkeit der Kinder unmittelbar nach der Pflege
Zeitfenster: vor der Pflege und 5 min nach der Pflege
Selbsteinschätzung der kindlichen Angst mit der Skala „Kinderangstskala“ Zitat von 0 bis 4, 4 = schlechteste Bewertung
vor der Pflege und 5 min nach der Pflege
Kinder-Angst-Hetero-Evaluation
Zeitfenster: während der Blutuntersuchung
Kinderangstbewertung durch die Pflegekraft mit der Skala „Kinderangstskala“ Zitat von 0 bis 4, 4 = schlechtester Wert
während der Blutuntersuchung
Kinder-Angst-Hetero-Evaluation
Zeitfenster: während des Eingriffs (Prick-Tests)
Kinderangstbewertung durch die Pflegekraft mit der Skala „Kinderangstskala“ Zitat von 0 bis 4, 4= schlechtester Wert
während des Eingriffs (Prick-Tests)
Veränderung gegenüber der anfänglichen Angst der Eltern unmittelbar nach der Pflege
Zeitfenster: vor der Pflege und 5 min nach der Pflege
Selbsteinschätzung der Angst der Eltern mit Zahlenskala Zitat von 1 bis 10, 10 = schlechtester Wert
vor der Pflege und 5 min nach der Pflege
Auswertung der Betreuung
Zeitfenster: 5 min nach der Pflege
Zufriedenheit mit der Betreuung von Kindern, Eltern und Pflegekräften mit Zufriedenheitsfragebogen für Kinder: eine Note von 1 bis 3 (3=beste Note, sehr zufrieden) für Eltern eine Note von 1 bis 5 (5=beste Note, sehr zufrieden) und für Krankenschwester mit einer Note von 1 bis 5 (5= beste Note, sehr zufrieden)
5 min nach der Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRCI 2020 USCLADE
  • 2021-A02125-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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