Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Virtual Reality Mask under blod- og hudallergiske tester hos 7 til 13 barn (REVAPRICK)

31. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av bruken av en virtuell virkelighetsmaske under blodprøver og stikkprøver utført hos allergiske barn i alderen 7 til 13 år: en multisenter, randomisert prøvelse

Hovedoppgave :

Vurder effekten av å bruke en virtuell virkelighetsmaske under blodprøver og prikkeprøver hos allergiske barn i alderen 7 til 13 år.

Hypotese :

Bruk av virtuell virkelighetsmaske under blodprøver og prikketester for allergiske barn fra 7 til 13 år vil redusere angst og smerte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkelse av mat- eller luftveisallergi er basert på prikketester og serumspesifikke immunglobulin E-analyser. Sykepleieren kontrollerer ofte blodprøvesmertene, men under hudprøvene er det mange barn som gråter og føler både frykt og smerte. Denne traumatiske opplevelsen vil i de fleste tilfeller gjenta seg under barnets allergiske oppfølging.

Til dags dato er det få effektive midler for å begrense angst og smerte forbundet med prikketester og derfor lite forskningsarbeid på dette emnet.

Fordypning i virtuell virkelighet (VR) ser ut til å være en interessant måte for distraksjon for barn fra 7 til 13 år som trenger denne behandlingen. Faktisk gjør det det mulig å mette barnets sensoriske og dermed redusere nociceptive oppfatninger og angst. Valget av VR-maske med spesifikt pediatrisk program virker interessant for disse barna. Dette er en randomisert, åpen, to-armet parallell, multisenter terapeutisk studie som sammenligner en smertestillende strategi ved bruk av autorisert medisinsk utstyr (konvensjonell strategi) med en virtuell virkelighetsmaske-distraksjonsteknikk for allergiske tester hos barn fra 7 til 13 år innlagt i pediatrisk konsultasjon ved Clermont Ferrand University Hospital og på dagsykehuset ved Saint-Etienne University Hospital

Kontrollarmen er lokalbedøvelseskrem (til blodprøven) arm med distraksjon fra sykepleier/foreldre +/-bedøvelsesmiddel og anxiolytisk gass og forsøksarmen er lokalbedøvelseskrem + virtual reality maske distraksjon

Helsesøster informerer og innhenter samtykke fra barnet og dets foreldre. Deretter måler hun barnets smerter og angst før omsorgen, under blodprøven, ved tredje stikkprøve og rett etter omsorgen.

Hun merker seg også angsten til foreldrene før og etter omsorgen. Til slutt vil tilfredsheten til barnet, foreldrene, sykepleierne bli samlet inn ved slutten av omsorgen.

Etter statistisk analyse av disse to armene, vil det være mulig å bestemme verdien av virtual reality-masken for å redusere barnets smerte og angst under prikkestestene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 7 til 13 år som trenger blodprøver og stikkprøver i pediatrisk konsultasjon ved Clermont-Ferrand University Hospital og i pediatrisk dagsykehus ved Saint-Etienne University Hospital
  • Forsøkspersoner og deres foreldre som ble informert om studien og ga informert samtykke
  • Innmelding i trygdesystemet
  • Barn og foreldre kan bruke selvrapporteringsskalaene som er foreslått i studien

Ekskluderingskriterier:

Barn fra 7 til 13:

  • presenterer en kontraindikasjon for bruken av virtual reality-masken: hjertesykdom, epilepsi, psykiatrisk sykdom (stor angst, posttraumatisk stresslidelse)
  • Å ha en modifikasjon av smertens integrering (ryggmargsbrokk for eksempel)
  • Etter å ha fått et smertestillende middel før pleien
  • Krever kontaktisolasjon
  • Med en historie med anfall eller reisesyke
  • Avslag fra foreldrene og/eller barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard
Bruk lokalbedøvende krem ​​+ sykepleier eller foreldre distraksjon +/- anestesi eller angstdempende gass
vanlig prosess
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Bruk lokalbedøvelseskrem og virtuell virkelighetsmaske
virtuell virkelighetsmaske Deepsen® med alderstilpasset programvare Birdy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under blodprøven
barns smertevurdering av sykepleier med den visuelle analoge skalaen sitat fra 0 til 10, 10=dårligste poengsum
under blodprøven
barns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under prosedyren (stikkprøve)
barns smerteevaluering av sykepleier med den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10, 10= dårligste poengsum
under prosedyren (stikkprøve)
barns smerte selvevaluering
Tidsramme: 5 min etter stell
selvevaluering av barns smerte med den visuelle analoge skalaen i vertikal posisjon sitat fra 0 til 10, 10=dårligste poengsum
5 min etter stell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline barns angst ved like etter omsorgen
Tidsramme: før stell og 5 min etter stell
selvevaluering av barns angst med skalaen "barnefryktskala" sitat fra 0 til 4, 4= dårligste poengsum
før stell og 5 min etter stell
barns angst hetero evaluering
Tidsramme: under blodprøven
barns angstevaluering av sykepleier med skalaen "barneskrekkskala" sitat fra 0 til 4, 4= dårligste poengsum
under blodprøven
barns angst hetero evaluering
Tidsramme: under prosedyren (stikkprøver)
barns angstevaluering av sykepleier med skalaen "barneskrekkskala" sitat fra 0 til 4, 4= dårligste poengsum
under prosedyren (stikkprøver)
endring fra baseline foreldres angst ved like etter omsorgen
Tidsramme: før stell og 5 min etter stell
selvevaluering av foreldres angst med tallskalaen sitat fra 1 til 10, 10 = dårligste poengsum
før stell og 5 min etter stell
evaluering av omsorgen
Tidsramme: 5 min etter stell
tilfredshet med omsorgen for barn, foreldre og sykepleiere med tilfredshetsspørreskjema for barn: en skår fra 1 til 3 (3=beste skåre, veldig fornøyd) for foreldre med en skåre fra 1 til 5 (5= beste skåre, veldig fornøyd) og for sykepleier med en poengsum fra 1 til 5 (5= beste poengsum, veldig fornøyd)
5 min etter stell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIRCI 2020 USCLADE
  • 2021-A02125-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på kontrollarm

3
Abonnere