- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378581
Bruk av Virtual Reality Mask under blod- og hudallergiske tester hos 7 til 13 barn (REVAPRICK)
Evaluering av bruken av en virtuell virkelighetsmaske under blodprøver og stikkprøver utført hos allergiske barn i alderen 7 til 13 år: en multisenter, randomisert prøvelse
Hovedoppgave :
Vurder effekten av å bruke en virtuell virkelighetsmaske under blodprøver og prikkeprøver hos allergiske barn i alderen 7 til 13 år.
Hypotese :
Bruk av virtuell virkelighetsmaske under blodprøver og prikketester for allergiske barn fra 7 til 13 år vil redusere angst og smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse av mat- eller luftveisallergi er basert på prikketester og serumspesifikke immunglobulin E-analyser. Sykepleieren kontrollerer ofte blodprøvesmertene, men under hudprøvene er det mange barn som gråter og føler både frykt og smerte. Denne traumatiske opplevelsen vil i de fleste tilfeller gjenta seg under barnets allergiske oppfølging.
Til dags dato er det få effektive midler for å begrense angst og smerte forbundet med prikketester og derfor lite forskningsarbeid på dette emnet.
Fordypning i virtuell virkelighet (VR) ser ut til å være en interessant måte for distraksjon for barn fra 7 til 13 år som trenger denne behandlingen. Faktisk gjør det det mulig å mette barnets sensoriske og dermed redusere nociceptive oppfatninger og angst. Valget av VR-maske med spesifikt pediatrisk program virker interessant for disse barna. Dette er en randomisert, åpen, to-armet parallell, multisenter terapeutisk studie som sammenligner en smertestillende strategi ved bruk av autorisert medisinsk utstyr (konvensjonell strategi) med en virtuell virkelighetsmaske-distraksjonsteknikk for allergiske tester hos barn fra 7 til 13 år innlagt i pediatrisk konsultasjon ved Clermont Ferrand University Hospital og på dagsykehuset ved Saint-Etienne University Hospital
Kontrollarmen er lokalbedøvelseskrem (til blodprøven) arm med distraksjon fra sykepleier/foreldre +/-bedøvelsesmiddel og anxiolytisk gass og forsøksarmen er lokalbedøvelseskrem + virtual reality maske distraksjon
Helsesøster informerer og innhenter samtykke fra barnet og dets foreldre. Deretter måler hun barnets smerter og angst før omsorgen, under blodprøven, ved tredje stikkprøve og rett etter omsorgen.
Hun merker seg også angsten til foreldrene før og etter omsorgen. Til slutt vil tilfredsheten til barnet, foreldrene, sykepleierne bli samlet inn ved slutten av omsorgen.
Etter statistisk analyse av disse to armene, vil det være mulig å bestemme verdien av virtual reality-masken for å redusere barnets smerte og angst under prikkestestene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle LABRAISE
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Rekruttering
- Chu de Saint Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Christine REDURON
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 7 til 13 år som trenger blodprøver og stikkprøver i pediatrisk konsultasjon ved Clermont-Ferrand University Hospital og i pediatrisk dagsykehus ved Saint-Etienne University Hospital
- Forsøkspersoner og deres foreldre som ble informert om studien og ga informert samtykke
- Innmelding i trygdesystemet
- Barn og foreldre kan bruke selvrapporteringsskalaene som er foreslått i studien
Ekskluderingskriterier:
Barn fra 7 til 13:
- presenterer en kontraindikasjon for bruken av virtual reality-masken: hjertesykdom, epilepsi, psykiatrisk sykdom (stor angst, posttraumatisk stresslidelse)
- Å ha en modifikasjon av smertens integrering (ryggmargsbrokk for eksempel)
- Etter å ha fått et smertestillende middel før pleien
- Krever kontaktisolasjon
- Med en historie med anfall eller reisesyke
- Avslag fra foreldrene og/eller barnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard
Bruk lokalbedøvende krem + sykepleier eller foreldre distraksjon +/- anestesi eller angstdempende gass
|
vanlig prosess
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Bruk lokalbedøvelseskrem og virtuell virkelighetsmaske
|
virtuell virkelighetsmaske Deepsen® med alderstilpasset programvare Birdy®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
barns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under blodprøven
|
barns smertevurdering av sykepleier med den visuelle analoge skalaen sitat fra 0 til 10, 10=dårligste poengsum
|
under blodprøven
|
barns smerte hetero-evaluering
Tidsramme: under prosedyren (stikkprøve)
|
barns smerteevaluering av sykepleier med den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10, 10= dårligste poengsum
|
under prosedyren (stikkprøve)
|
barns smerte selvevaluering
Tidsramme: 5 min etter stell
|
selvevaluering av barns smerte med den visuelle analoge skalaen i vertikal posisjon sitat fra 0 til 10, 10=dårligste poengsum
|
5 min etter stell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline barns angst ved like etter omsorgen
Tidsramme: før stell og 5 min etter stell
|
selvevaluering av barns angst med skalaen "barnefryktskala" sitat fra 0 til 4, 4= dårligste poengsum
|
før stell og 5 min etter stell
|
barns angst hetero evaluering
Tidsramme: under blodprøven
|
barns angstevaluering av sykepleier med skalaen "barneskrekkskala" sitat fra 0 til 4, 4= dårligste poengsum
|
under blodprøven
|
barns angst hetero evaluering
Tidsramme: under prosedyren (stikkprøver)
|
barns angstevaluering av sykepleier med skalaen "barneskrekkskala" sitat fra 0 til 4, 4= dårligste poengsum
|
under prosedyren (stikkprøver)
|
endring fra baseline foreldres angst ved like etter omsorgen
Tidsramme: før stell og 5 min etter stell
|
selvevaluering av foreldres angst med tallskalaen sitat fra 1 til 10, 10 = dårligste poengsum
|
før stell og 5 min etter stell
|
evaluering av omsorgen
Tidsramme: 5 min etter stell
|
tilfredshet med omsorgen for barn, foreldre og sykepleiere med tilfredshetsspørreskjema for barn: en skår fra 1 til 3 (3=beste skåre, veldig fornøyd) for foreldre med en skåre fra 1 til 5 (5= beste skåre, veldig fornøyd) og for sykepleier med en poengsum fra 1 til 5 (5= beste poengsum, veldig fornøyd)
|
5 min etter stell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIRCI 2020 USCLADE
- 2021-A02125-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan