Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití masky virtuální reality během krevních a kožních alergických testů u 7 až 13 dětí (REVAPRICK)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení použití masky virtuální reality během krevních testů a prick testů prováděných u alergických dětí ve věku 7 až 13 let: multicentrická, randomizovaná studie

Hlavní cíl :

Vyhodnoťte účinek použití masky pro virtuální realitu při krevním testu a prick testech u alergických dětí ve věku od 7 do 13 let.

hypotéza:

Použití masky virtuální reality během krevních testů a prick testů pro alergické děti od 7 do 13 by snížilo úzkost a bolest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřování potravinové nebo respirační alergie je založeno na prick testech a sérových specifických imunoglobulinových E testech. Sestra často kontroluje bolest při krevním testu, ale během kožních testů mnoho dětí pláče, cítí strach i bolest. Tento traumatický zážitek se bude ve většině případů opakovat během sledování alergického dítěte.

K dnešnímu dni existuje jen málo účinných prostředků k omezení úzkosti a bolesti spojené s prick testy, a proto je na toto téma málo výzkumných prací.

Ponoření do virtuální reality (VR) se zdá být zajímavým způsobem rozptýlení pro děti od 7 do 13 let, které tuto léčbu potřebují. Umožňuje totiž senzoricky nasytit dítě, čímž snižuje nociceptivní vjemy a úzkost. Výběr VR masky se specifickým pediatrickým programem se pro tyto děti jeví jako zajímavý. Jedná se o randomizovanou, otevřenou, dvouramennou paralelní, multicentrickou terapeutickou studii srovnávající analgetickou strategii s použitím autorizovaných lékařských zařízení (konvenční strategie) s technikou rozptýlení pomocí masky virtuální reality na alergické testy u dětí od 7 do 13 let hospitalizovaných v pediatrické poradně Univerzitní nemocnice Clermont Ferrand a v denní nemocnici Univerzitní nemocnice Saint-Etienne

Kontrolním ramenem je lokální anestetický krém (pro krevní test) s rozptýlením od sestry/rodičů +/-anesteziologickým a anxiolytickým plynem a experimentálním ramenem je lokální anestetický krém + rozptýlení masky virtuální reality

Sestra informuje a získá souhlas dítěte a jeho rodičů. Poté změří bolest a úzkost dítěte před péčí, při odběru krve, při třetím prick testu a bezprostředně po péči.

Všímá si také úzkosti rodičů před a po péči. Nakonec bude sbírána spokojenost dítěte, rodičů, sester na konci péče.

Po statistické analýze těchto dvou paží bude možné určit hodnotu masky virtuální reality pro snížení bolesti a úzkosti dítěte během prick testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 7 do 13 let vyžadující krevní test a prick testy v pediatrické konzultaci ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand a v dětském denním stacionáři ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne
  • Subjekty a jejich rodiče, kteří byli informováni o studii a dali informovaný souhlas
  • Přihlášení do systému sociálního zabezpečení
  • Děti a rodiče schopni používat škály self-report navržené ve studii

Kritéria vyloučení:

Děti od 7 do 13 let:

  • uvedení kontraindikace k použití masky virtuální reality: srdeční onemocnění, epilepsie, psychiatrické onemocnění (velká úzkost, posttraumatická stresová porucha)
  • Mít modifikaci integrace bolesti (například rozštěp páteře)
  • Před léčbou dostal analgetikum
  • Vyžaduje izolaci kontaktů
  • S anamnézou záchvatů nebo kinetózy
  • Odmítnutí rodičů a/nebo dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Použijte lokálně znecitlivující krém + odvedení pozornosti sestry nebo rodičů +/- anestetický nebo anxiolytický plyn
Jiný: ovládací rameno
obvyklý proces
Experimentální: virtuální realita
Použijte lokální anestetický krém a masku virtuální reality
Přístroj: Maska virtuální reality
maska ​​virtuální reality Deepsen® se softwarem Birdy® vhodným pro věk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
heteroevaluace dětské bolesti
Časové okno: během krevního testu
hodnocení dětské bolesti sestrou pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, 10 = nejhorší skóre
během krevního testu
heteroevaluace dětské bolesti
Časové okno: během procedury (prick test)
hodnocení dětské bolesti sestrou pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, 10= nejhorší skóre
během procedury (prick test)
children's pain self-evaluation
Časové okno: 5 min after the care
self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
5 min after the care

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí úzkosti dětí těsně po péči
Časové okno: před ošetřením a 5 min po ošetření
sebehodnocení dětské úzkosti pomocí škály "škála dětského strachu" citace od 0 do 4, 4= nejhorší skóre
před ošetřením a 5 min po ošetření
dětská úzkost hetero hodnocení
Časové okno: během krevního testu
hodnocení dětské úzkosti sestrou škálou "škála dětského strachu" citace od 0 do 4, 4= nejhorší skóre
během krevního testu
dětská úzkost hetero hodnocení
Časové okno: během procedury (prick testy)
hodnocení dětské úzkosti sestrou škálou "škála dětského strachu" citace od 0 do 4, 4= nejhorší skóre
během procedury (prick testy)
změna od výchozí úzkosti rodičů těsně po péči
Časové okno: před ošetřením a 5 min po ošetření
sebehodnocení úzkosti rodičů s citací na číselné škále od 1 do 10, 10= nejhorší skóre
před ošetřením a 5 min po ošetření
hodnocení péče
Časové okno: 5 minut po ošetření
spokojenost s péčí o děti, rodiče a sestry s dotazníkem spokojenosti dětí : skóre od 1 do 3 (3=nejlepší skóre, velmi spokojen) pro rodiče se skóre od 1 do 5 (5= nejlepší skóre, velmi spokojen) a pro sestru se skóre od 1 do 5 (5= nejlepší skóre, velmi spokojen)
5 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRCI 2020 USCLADE
  • 2021-A02125-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit