Uso de máscara de realidade virtual durante testes alérgicos de sangue e pele em 7 a 13 crianças (REVAPRICK)
Avaliação do Uso de Máscara de Realidade Virtual Durante Exames de Sangue e Prick Tests Realizados em Crianças Alérgicas de 7 a 13 Anos: um Estudo Multicêntrico Randomizado
Objetivo principal :
Avaliar o efeito do uso de máscara de realidade virtual durante o exame de sangue e teste de picada em crianças alérgicas de 7 a 13 anos.
Hipótese:
Usar máscara de realidade virtual durante exames de sangue e testes de puntura para crianças alérgicas de 7 a 13 anos reduziria a ansiedade e a dor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação de alergia alimentar ou respiratória é baseada em testes de puntura e ensaios de imunoglobulina E específica no soro. A enfermeira geralmente controla a dor do exame de sangue, mas durante os testes cutâneos muitas crianças choram, sentindo tanto medo quanto dor. Essa experiência traumática, na maioria dos casos, se repetirá durante o acompanhamento alérgico da criança.
Até o momento, existem poucos meios eficazes de limitar a ansiedade e a dor associadas aos testes de puntura e, portanto, poucos trabalhos de pesquisa sobre esse assunto.
A imersão em realidade virtual (RV) parece ser uma forma interessante de distração para crianças de 7 a 13 anos que necessitam desse tratamento. Com efeito, permite saturar sensorialmente a criança reduzindo assim as percepções nociceptivas e a ansiedade. A escolha da máscara de RV com programa pediátrico específico parece interessante para essas crianças para testes alérgicos em crianças de 7 a 13 anos internadas na consulta pediátrica do Clermont Ferrand University Hospital e no day hospital do Saint-Etienne University Hospital
O braço de controle é o braço de creme anestésico local (para o exame de sangue) com distração da enfermeira/pais +/- gás anestésico e ansiolítico e o braço experimental é o creme de anestésico local + máscara de realidade virtual distração
A enfermeira informa e obtém o consentimento da criança e de seus pais. Então ela mede a dor e a ansiedade da criança antes do atendimento, durante o exame de sangue, no terceiro teste de puntura e logo após o atendimento.
Ela também nota a ansiedade dos pais antes e depois do atendimento. Por fim, a satisfação da criança, pais, enfermeiras será coletada ao final do atendimento.
Após a análise estatística desses dois braços, será possível determinar o valor da máscara de realidade virtual para reduzir a dor e a ansiedade da criança durante os testes de picadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Saint-Etienne, França, 42000
- CHU de Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 13 anos que necessitam de exames de sangue e testes de puntura em consulta pediátrica no Hospital Universitário Clermont-Ferrand e no hospital-dia pediátrico do Hospital Universitário Saint-Etienne
- Sujeitos e seus pais que foram informados sobre o estudo e deram consentimento informado
- Inscrição na Previdência Social
- Crianças e pais capazes de usar as escalas de autorrelato propostas no estudo
Critério de exclusão:
Crianças dos 7 aos 13 anos:
- apresentando contraindicação ao uso da máscara de realidade virtual: doença cardíaca, epilepsia, doença psiquiátrica (ansiedade maior, transtorno de estresse pós-traumático)
- Tendo uma modificação da integração da dor (espinha bífida, por exemplo)
- Ter recebido um analgésico antes do atendimento
- Requer isolamento de contato
- Com histórico de convulsões ou enjôo
- Recusa dos pais e/ou da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: padrão
Usar creme anestésico local + distração da enfermeira ou dos pais +/- gás anestésico ou ansiolítico
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processo normal
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Experimental: realidade virtual
Use creme anestésico local e máscara de realidade virtual
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máscara de realidade virtual Deepsen® com software apropriado para a idade Birdy®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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heteroavaliação da dor infantil
Prazo: durante exame de sangue
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avaliação da dor da criança pela enfermeira com a escala visual analógica citar de 0 a 10, 10=pior escore
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durante exame de sangue
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heteroavaliação da dor infantil
Prazo: durante o procedimento (prick test)
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avaliação da dor da criança pela enfermeira com a escala analógica visual de 0 a 10, 10= pior nota
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durante o procedimento (prick test)
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children's pain self-evaluation
Prazo: 5 min after the care
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self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
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5 min after the care
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da ansiedade inicial das crianças logo após o atendimento
Prazo: antes do atendimento e 5 min após o atendimento
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autoavaliação da ansiedade das crianças com a escala "escala de medo infantil" citar de 0 a 4, 4= pior pontuação
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antes do atendimento e 5 min após o atendimento
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heteroavaliação de ansiedade infantil
Prazo: durante exame de sangue
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avaliação da ansiedade das crianças pela enfermeira com a escala "child fear scale" citação de 0 a 4, 4= pior pontuação
|
durante exame de sangue
|
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heteroavaliação de ansiedade infantil
Prazo: durante o procedimento (prick testes)
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avaliação da ansiedade das crianças pela enfermeira com a escala "child fear scale" citação de 0 a 4, 4= pior pontuação
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durante o procedimento (prick testes)
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mudança da ansiedade inicial dos pais logo após o cuidado
Prazo: antes do atendimento e 5 min após o atendimento
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autoavaliação da ansiedade dos pais com a citação da escala numérica de 1 a 10, 10= pior pontuação
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antes do atendimento e 5 min após o atendimento
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avaliação do atendimento
Prazo: 5 min após o cuidado
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satisfação do atendimento às crianças, pais e enfermeiros com questionário de satisfação para crianças: pontuação de 1 a 3 (3=melhor pontuação, muito satisfeito) para pais com pontuação de 1 a 5 (5= melhor pontuação, muito satisfeito) e para enfermeiro com nota de 1 a 5 (5= melhor nota, muito satisfeito)
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5 min após o cuidado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIRCI 2020 USCLADE
- 2021-A02125-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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