Virtuaalitodellisuusmaskin käyttö 7–13 lapsen veri- ja ihoallergisissa testeissä (REVAPRICK)
Virtuaalitodellisuusmaskin käytön arviointi 7–13-vuotiaille allergisille lapsille tehtyjen verikokeiden ja pistokokeiden aikana: monikeskus, satunnaistettu koe
Päätavoite :
Arvioi virtuaalitodellisuusmaskin käytön vaikutus verikokeen ja pistokokeiden aikana allergisilla 7–13-vuotiailla lapsilla.
Hypoteesi:
Virtuaalitodellisuusmaskin käyttäminen 7–13-vuotiaiden allergisten lasten verikokeen ja pistokokeiden aikana vähentäisi ahdistusta ja kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka- tai hengitystieallergian tutkiminen perustuu prick-testeihin ja seerumispesifisiin immunoglobuliini E -määrityksiin. Sairaanhoitaja usein kontrolloi verikokeen kipua, mutta ihokokeiden aikana monet lapset itkevät tunteen sekä pelkoa että kipua. Tämä traumaattinen kokemus toistuu useimmissa tapauksissa lapsen allergisen seurannan aikana.
Tähän mennessä on olemassa vain vähän tehokkaita keinoja rajoittaa pistokokeisiin liittyvää ahdistusta ja kipua, ja siksi aiheesta on tehty vähän tutkimusta.
Sukellus virtuaalitodellisuuteen (VR) näyttää olevan mielenkiintoinen tapa häiriötä 7–13-vuotiaille lapsille, jotka tarvitsevat tätä hoitoa. Itse asiassa se mahdollistaa lapsen aistinvaraisen kyllästymisen, mikä vähentää nosiseptiivisia havaintoja ja ahdistusta. Lasten ohjelmakohtaisen VR-maskin valinta vaikuttaa mielenkiintoiselta näille lapsille Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksikätinen rinnakkainen, monikeskusterapeuttinen tutkimus, jossa verrataan analgeettista strategiaa, jossa käytetään valtuutettuja lääkinnällisiä laitteita (perinteinen strategia) virtuaalitodellisuusmaskin häiriötekijätekniikkaan. allergiatesteihin 7–13-vuotiaille lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa Clermont Ferrandin yliopistollisen sairaalan lastenlääkärin konsultaatiossa ja Saint-Etiennen yliopistollisen sairaalan päiväsairaalassa
Kontrollihaara on paikallispuudutusvoide (verikoetta varten), jossa häiriötekijä hoitaja/vanhemmat +/-anestesia ja ahdistusta lievittävä kaasu ja kokeellinen käsi on paikallispuudutusvoide + virtuaalitodellisuusmaski, joka häiritsee
Sairaanhoitaja tiedottaa asiasta ja saa lapsen ja hänen vanhempiensa suostumuksen. Sitten hän mittaa lapsen kipua ja ahdistusta ennen hoitoa, verikokeessa, kolmannessa pistokokeessa ja heti hoidon jälkeen.
Hän panee merkille myös vanhempien ahdistuksen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lopuksi kerätään lapsen, vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyys hoidon päätyttyä.
Näiden kahden käsivarren tilastollisen analyysin jälkeen on mahdollista määrittää virtuaalitodellisuusmaskin arvo vähentämään lapsen kipua ja ahdistusta pistokokeiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–13-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat verikokeita ja pistokokeita lastenlääkärikonsultaatiossa Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa ja lasten päiväsairaalassa Saint-Etiennen yliopistollisessa sairaalassa
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa, joille tiedotettiin tutkimuksesta ja jotka antoivat tietoisen suostumuksen
- Ilmoittautuminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Lapset ja vanhemmat osaavat käyttää tutkimuksessa ehdotettuja itseraportointiasteikkoja
Poissulkemiskriteerit:
Lapset 7-13 v.:
- esittää vasta-aiheen virtuaalitodellisuusmaskin käytölle: sydänsairaus, epilepsia, psykiatrinen sairaus (vakava ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressihäiriö)
- Muutos kivun integraatiossa (esimerkiksi spina bifida)
- Saatu kipulääkettä ennen hoitoa
- Vaatii kontaktieristyksen
- Jos sinulla on ollut kohtauksia tai matkapahoinvointia
- Vanhempien ja/tai lapsen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi
Käytä paikallispuudutusvoidetta + sairaanhoitajan tai vanhempien häiriötekijöitä +/- anestesiaa tai ahdistusta lievittävää kaasua
|
tavallinen prosessi
|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Käytä paikallispuudutusvoidetta ja virtuaalitodellisuusmaskia
|
virtuaalitodellisuusmaski Deepsen® ikään sopivalla Birdy®-ohjelmistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten kivun heteroarviointi
Aikaikkuna: verikokeen aikana
|
sairaanhoitajan lasten kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 10 = huonoin pistemäärä
|
verikokeen aikana
|
|
lasten kivun heteroarviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (pistokoe)
|
sairaanhoitajan lasten kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 10 = huonoin pistemäärä
|
toimenpiteen aikana (pistokoe)
|
|
children's pain self-evaluation
Aikaikkuna: 5 min after the care
|
self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
|
5 min after the care
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta lasten ahdistukseen heti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 5 min hoidon jälkeen
|
lasten ahdistuneisuuden itsearviointi asteikolla "lasten pelko asteikko" lainaus 0-4, 4 = huonoin pistemäärä
|
ennen hoitoa ja 5 min hoidon jälkeen
|
|
lasten ahdistuneisuus heteroarviointi
Aikaikkuna: verikokeen aikana
|
sairaanhoitajan tekemä lasten ahdistuneisuusarvio asteikolla "lapsen pelkoasteikko" lainaus 0-4, 4 = huonoin pistemäärä
|
verikokeen aikana
|
|
lasten ahdistuneisuus heteroarviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (pistokokeet)
|
sairaanhoitajan tekemä lasten ahdistuneisuusarvio asteikolla "lapsen pelkoasteikko" lainaus 0-4, 4 = huonoin pistemäärä
|
toimenpiteen aikana (pistokokeet)
|
|
muutos alkuperäisestä vanhempien ahdistuksesta heti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 5 min hoidon jälkeen
|
vanhempien ahdistuneisuuden itsearviointi numeerisella asteikolla 1-10, 10 = huonoin pistemäärä
|
ennen hoitoa ja 5 min hoidon jälkeen
|
|
hoidon arviointi
Aikaikkuna: 5 min hoidon jälkeen
|
tyytyväisyys lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyyskyselyyn lapsille: pisteet 1-3 (3 = paras pistemäärä, erittäin tyytyväinen) vanhemmille arvosanalla 1 - 5 (5 = paras pistemäärä, erittäin tyytyväinen) ja sairaanhoitajalle arvosanalla 1-5 (5 = paras pistemäärä, erittäin tyytyväinen)
|
5 min hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIRCI 2020 USCLADE
- 2021-A02125-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .