- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378581
Användning av Virtual Reality Mask under blod- och hudallergiska tester hos 7 till 13 barn (REVAPRICK)
Utvärdering av användningen av en virtuell verklighetsmask under blodtester och sticktester utförda hos allergiska barn i åldrarna 7 till 13 år: ett multicenter, randomiserat försök
Huvudmål :
Utvärdera effekten av att använda en virtuell verklighetsmask under blodprovet och stickprovet hos allergiska barn i åldrarna 7 till 13 år.
Hypotes:
Att använda virtuell verklighetsmask under blodprov och stickprov för allergiska barn från 7 till 13 skulle minska ångest och smärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredning av mat- eller luftvägsallergi baseras på sticktester och serumspecifika immunglobulin E-analyser. Sjuksköterskan kontrollerar ofta blodprovssmärtan men under hudproven gråter många barn och känner både rädsla och smärta. Denna traumatiska upplevelse kommer i de flesta fall att upprepas under barnets allergiska uppföljning.
Hittills finns det få effektiva sätt att begränsa ångest och smärta i samband med sticktester och därför finns det lite forskning om detta ämne.
Fördjupning i virtuell verklighet (VR) verkar vara ett intressant sätt att distraktera för barn från 7 till 13 år som behöver denna behandling. Faktum är att det gör det möjligt att mätta barnets sensoriellt, vilket minskar de nociceptiva uppfattningarna och ångesten. Valet av VR-mask med pediatriskt programspecifikt verkar intressant för detta barn. Detta är en randomiserad, öppen, tvåarmad parallell, multicenter terapeutisk studie som jämför en analgetisk strategi med hjälp av auktoriserad medicinsk utrustning (konventionell strategi) med en distraktionsteknik för virtuell verklighetsmask. för allergiska tester hos barn från 7 till 13 år inlagda på sjukhus vid pediatrisk konsultation vid Clermont Ferrand University Hospital och på dagsjukhuset vid Saint-Etienne University Hospital
Kontrollarmen är lokalbedövningskräm (för blodprovet) arm med distraktion från sköterska/föräldrar +/-bedövningsmedel och ångestdämpande gas och experimentarmen är lokalbedövningskrämen + virtuell verklighetsmask distraktion
Sjuksköterskan informerar och inhämtar samtycke från barnet och dess föräldrar. Sedan mäter hon barns smärta och oro innan vården, under blodprovet, vid det tredje stickprovet och direkt efter vården.
Hon noterar också föräldrarnas oro före och efter vården. Slutligen kommer barnets, föräldrars, sjuksköterskors tillfredsställelse att samlas in i slutet av vården.
Efter statistisk analys av dessa två armar kommer det att vara möjligt att bestämma värdet av virtual reality-masken för att minska barnets smärta och ångest under sticktesterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
Huvudutredare:
- Christine REDURON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 7 till 13 år som behöver blodprov och stickprov i pediatrisk konsultation på Clermont-Ferrand University Hospital och på pediatriskt dagssjukhus vid Saint-Etienne University Hospital
- Försökspersoner och deras föräldrar som informerades om studien och gav informerat samtycke
- Inskrivning i socialförsäkringssystemet
- Barn och föräldrar kan använda de självrapporteringsskalor som föreslagits i studien
Exklusions kriterier:
Barn från 7 till 13:
- presenterar en kontraindikation för användningen av virtuell verklighetsmask: hjärtsjukdom, epilepsi, psykiatrisk sjukdom (stor ångest, posttraumatisk stressyndrom)
- Att ha en modifiering av smärtans integration (till exempel ryggmärgsbråck)
- Har fått smärtstillande innan vården
- Kräver kontaktisolering
- Med en historia av anfall eller åksjuka
- Avslag från föräldrarna och/eller barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: standard
Använd lokalbedövningskräm + sjuksköterska eller föräldrars distraktion +/- anestesimedel eller ångestdämpande gas
|
vanlig process
|
EXPERIMENTELL: virtuell verklighet
Använd lokalbedövningskräm och virtuell verklighetsmask
|
virtuell verklighetsmask Deepsen® med åldersanpassad programvara Birdy®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
barns smärta hetero-utvärdering
Tidsram: under blodprov
|
barns smärtutvärdering av sjuksköterskan med den visuella analoga skalan citat från 0 till 10, 10=sämsta poäng
|
under blodprov
|
barns smärta hetero-utvärdering
Tidsram: under proceduren (pricktest)
|
barns smärtutvärdering av sjuksköterskan med den visuella analoga skalan från 0 till 10, 10= sämsta poäng
|
under proceduren (pricktest)
|
barns smärta självutvärdering
Tidsram: 5 min efter vården
|
självutvärdering av barns smärta med den visuella analoga skalan i vertikal position citat från 0 till 10, 10=sämsta poäng
|
5 min efter vården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjen barns ångest vid strax efter vården
Tidsram: före vården och 5 min efter vården
|
självutvärdering av barns ångest med skalan "barnrädslaskala" citat från 0 till 4, 4= sämsta poäng
|
före vården och 5 min efter vården
|
barns ångest hetero utvärdering
Tidsram: under blodprov
|
barns ångestutvärdering av sjuksköterskan med skalan "barnrädslaskala" citat från 0 till 4, 4= sämsta poäng
|
under blodprov
|
barns ångest hetero utvärdering
Tidsram: under proceduren (pricktest)
|
barns ångestutvärdering av sjuksköterskan med skalan "barnrädslaskala" citat från 0 till 4, 4= sämsta poäng
|
under proceduren (pricktest)
|
förändring från utgångsläget föräldrars ångest vid strax efter vården
Tidsram: före vården och 5 min efter vården
|
självutvärdering av föräldrars ångest med den numeriska skalan citat från 1 till 10, 10= sämsta poäng
|
före vården och 5 min efter vården
|
utvärdering av vården
Tidsram: 5 min efter vården
|
tillfredsställelse av vården för barn, föräldrar och sjuksköterskor med tillfredsställelse frågeformulär för barn: ett betyg från 1 till 3 (3=bästa poäng, mycket nöjda) för föräldrar med en poäng från 1 till 5 (5= bästa poäng, mycket nöjda) och för sjuksköterska med poäng från 1 till 5 (5= bästa poäng, mycket nöjd)
|
5 min efter vården
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIRCI 2020 USCLADE
- 2021-A02125-36 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | TuberkulosFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Coventry UniversityThe University of Hong Kong; Radboud University, Donders Institute for... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Påfrestning | Ångest | Mentalt välbefinnande | Prosocialt beteende | Uppmärksamhet | Empati | FörlåtelseKina, Indien
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna