Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Virtual Reality Mask under blod- och hudallergiska tester hos 7 till 13 barn (REVAPRICK)

16 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av användningen av en virtuell verklighetsmask under blodtester och sticktester utförda hos allergiska barn i åldrarna 7 till 13 år: ett multicenter, randomiserat försök

Huvudmål :

Utvärdera effekten av att använda en virtuell verklighetsmask under blodprovet och stickprovet hos allergiska barn i åldrarna 7 till 13 år.

Hypotes:

Att använda virtuell verklighetsmask under blodprov och stickprov för allergiska barn från 7 till 13 skulle minska ångest och smärta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredning av mat- eller luftvägsallergi baseras på sticktester och serumspecifika immunglobulin E-analyser. Sjuksköterskan kontrollerar ofta blodprovssmärtan men under hudproven gråter många barn och känner både rädsla och smärta. Denna traumatiska upplevelse kommer i de flesta fall att upprepas under barnets allergiska uppföljning.

Hittills finns det få effektiva sätt att begränsa ångest och smärta i samband med sticktester och därför finns det lite forskning om detta ämne.

Fördjupning i virtuell verklighet (VR) verkar vara ett intressant sätt att distraktera för barn från 7 till 13 år som behöver denna behandling. Faktum är att det gör det möjligt att mätta barnets sensoriellt, vilket minskar de nociceptiva uppfattningarna och ångesten. Valet av VR-mask med pediatriskt programspecifikt verkar intressant för detta barn. Detta är en randomiserad, öppen, tvåarmad parallell, multicenter terapeutisk studie som jämför en analgetisk strategi med hjälp av auktoriserad medicinsk utrustning (konventionell strategi) med en distraktionsteknik för virtuell verklighetsmask. för allergiska tester hos barn från 7 till 13 år inlagda på sjukhus vid pediatrisk konsultation vid Clermont Ferrand University Hospital och på dagsjukhuset vid Saint-Etienne University Hospital

Kontrollarmen är lokalbedövningskräm (för blodprovet) arm med distraktion från sköterska/föräldrar +/-bedövningsmedel och ångestdämpande gas och experimentarmen är lokalbedövningskrämen + virtuell verklighetsmask distraktion

Sjuksköterskan informerar och inhämtar samtycke från barnet och dess föräldrar. Sedan mäter hon barns smärta och oro innan vården, under blodprovet, vid det tredje stickprovet och direkt efter vården.

Hon noterar också föräldrarnas oro före och efter vården. Slutligen kommer barnets, föräldrars, sjuksköterskors tillfredsställelse att samlas in i slutet av vården.

Efter statistisk analys av dessa två armar kommer det att vara möjligt att bestämma värdet av virtual reality-masken för att minska barnets smärta och ångest under sticktesterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint Etienne
        • Huvudutredare:
          • Christine REDURON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 7 till 13 år som behöver blodprov och stickprov i pediatrisk konsultation på Clermont-Ferrand University Hospital och på pediatriskt dagssjukhus vid Saint-Etienne University Hospital
  • Försökspersoner och deras föräldrar som informerades om studien och gav informerat samtycke
  • Inskrivning i socialförsäkringssystemet
  • Barn och föräldrar kan använda de självrapporteringsskalor som föreslagits i studien

Exklusions kriterier:

Barn från 7 till 13:

  • presenterar en kontraindikation för användningen av virtuell verklighetsmask: hjärtsjukdom, epilepsi, psykiatrisk sjukdom (stor ångest, posttraumatisk stressyndrom)
  • Att ha en modifiering av smärtans integration (till exempel ryggmärgsbråck)
  • Har fått smärtstillande innan vården
  • Kräver kontaktisolering
  • Med en historia av anfall eller åksjuka
  • Avslag från föräldrarna och/eller barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard
Använd lokalbedövningskräm + sjuksköterska eller föräldrars distraktion +/- anestesimedel eller ångestdämpande gas
vanlig process
EXPERIMENTELL: virtuell verklighet
Använd lokalbedövningskräm och virtuell verklighetsmask
virtuell verklighetsmask Deepsen® med åldersanpassad programvara Birdy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barns smärta hetero-utvärdering
Tidsram: under blodprov
barns smärtutvärdering av sjuksköterskan med den visuella analoga skalan citat från 0 till 10, 10=sämsta poäng
under blodprov
barns smärta hetero-utvärdering
Tidsram: under proceduren (pricktest)
barns smärtutvärdering av sjuksköterskan med den visuella analoga skalan från 0 till 10, 10= sämsta poäng
under proceduren (pricktest)
barns smärta självutvärdering
Tidsram: 5 min efter vården
självutvärdering av barns smärta med den visuella analoga skalan i vertikal position citat från 0 till 10, 10=sämsta poäng
5 min efter vården

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen barns ångest vid strax efter vården
Tidsram: före vården och 5 min efter vården
självutvärdering av barns ångest med skalan "barnrädslaskala" citat från 0 till 4, 4= sämsta poäng
före vården och 5 min efter vården
barns ångest hetero utvärdering
Tidsram: under blodprov
barns ångestutvärdering av sjuksköterskan med skalan "barnrädslaskala" citat från 0 till 4, 4= sämsta poäng
under blodprov
barns ångest hetero utvärdering
Tidsram: under proceduren (pricktest)
barns ångestutvärdering av sjuksköterskan med skalan "barnrädslaskala" citat från 0 till 4, 4= sämsta poäng
under proceduren (pricktest)
förändring från utgångsläget föräldrars ångest vid strax efter vården
Tidsram: före vården och 5 min efter vården
självutvärdering av föräldrars ångest med den numeriska skalan citat från 1 till 10, 10= sämsta poäng
före vården och 5 min efter vården
utvärdering av vården
Tidsram: 5 min efter vården
tillfredsställelse av vården för barn, föräldrar och sjuksköterskor med tillfredsställelse frågeformulär för barn: ett betyg från 1 till 3 (3=bästa poäng, mycket nöjda) för föräldrar med en poäng från 1 till 5 (5= bästa poäng, mycket nöjda) och för sjuksköterska med poäng från 1 till 5 (5= bästa poäng, mycket nöjd)
5 min efter vården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kontrollarm

3
Prenumerera