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Uso della maschera di realtà virtuale durante i test allergici del sangue e della pelle in 7-13 bambini (REVAPRICK)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione dell'uso di una maschera di realtà virtuale durante esami del sangue e prick test eseguiti in bambini allergici di età compresa tra 7 e 13 anni: uno studio multicentrico randomizzato

Obiettivo principale :

Valutare l'effetto dell'utilizzo di una maschera di realtà virtuale durante l'analisi del sangue e le prove di puntura nei bambini allergici di età compresa tra 7 e 13 anni.

Ipotesi :

L'uso della maschera per la realtà virtuale durante le analisi del sangue e i test delle punture per i bambini allergici dai 7 ai 13 anni ridurrebbe l'ansia e il dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine sull'allergia alimentare o respiratoria si basa sui prick test e sui test delle immunoglobuline E specifiche del siero. L'infermiere controlla spesso il dolore del test del sangue, ma durante i test cutanei molti bambini piangono, provando sia paura che dolore. Questa esperienza traumatica nella maggior parte dei casi si ripeterà durante il follow-up allergico del bambino.

Ad oggi, ci sono pochi mezzi efficaci per limitare l'ansia e il dolore associati ai prick test e quindi poco lavoro di ricerca su questo argomento.

L'immersione nella realtà virtuale (VR) sembra essere un modo interessante di distrazione per i bambini dai 7 ai 13 anni che necessitano di questo trattamento. Infatti, permette di saturare la sensorialità del bambino riducendo così le percezioni nocicettive e l'ansia. La scelta della maschera VR con specifico programma pediatrico sembra interessante per questi bambini Si tratta di uno studio terapeutico randomizzato, in aperto, a due bracci, parallelo, multicentrico che confronta una strategia analgesica che utilizza dispositivi medici autorizzati (strategia convenzionale) con una tecnica di distrazione con maschera di realtà virtuale per i test allergici nei bambini dai 7 ai 13 anni ricoverati nel consulto pediatrico dell'ospedale universitario di Clermont Ferrand e nel day hospital dell'ospedale universitario di Saint-Etienne

Il braccio di controllo è il braccio della crema anestetica locale (per l'analisi del sangue) con distrazione da infermiere/genitori +/- gas anestetico e ansiolitico e il braccio sperimentale è la crema anestetica locale + distrazione della maschera di realtà virtuale

L'infermiere informa e ottiene il consenso del bambino e dei suoi genitori. Quindi misura il dolore e l'ansia del bambino prima della cura, durante l'esame del sangue, al terzo prick test e subito dopo la cura.

Nota anche l'ansia dei genitori prima e dopo la cura. Infine, verrà raccolta la soddisfazione del bambino, dei genitori, degli infermieri al termine delle cure.

Dopo l'analisi statistica di queste due braccia, sarà possibile determinare il valore della maschera di realtà virtuale per ridurre il dolore e l'ansia del bambino durante i pricks test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Chu de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 13 anni che richiedono analisi del sangue e prick test in consultazione pediatrica presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand e nel day hospital pediatrico dell'ospedale universitario Saint-Etienne
  • Soggetti e loro genitori che sono stati informati dello studio e hanno dato il consenso informato
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale
  • Bambini e genitori in grado di utilizzare le scale self-report proposte nello studio

Criteri di esclusione:

Bambini da 7 a 13 anni :

  • presentare una controindicazione all'uso della maschera di realtà virtuale: malattie cardiache, epilessia, malattie psichiatriche (ansia grave, disturbo da stress post-traumatico)
  • Avere una modificazione dell'integrazione del dolore (spina bifida per esempio)
  • Avendo ricevuto un analgesico prima della cura
  • Richiede l'isolamento dei contatti
  • Con una storia di convulsioni o cinetosi
  • Rifiuto dei genitori e/o del figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard
Utilizzare crema anestetica locale + distrazione dell'infermiere o dei genitori +/- gas anestetico o ansiolitico
Altro: braccio di controllo
processo usuale
Sperimentale: realta virtuale
Utilizzare crema anestetica locale e maschera di realtà virtuale
Dispositivo: Maschera di realtà virtuale
maschera di realtà virtuale Deepsen® con software adatto all'età Birdy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eterovalutazione del dolore nei bambini
Lasso di tempo: durante l'esame del sangue
valutazione del dolore del bambino da parte dell'infermiere con la scala analogica visiva quotazione da 0 a 10, 10=peggior punteggio
durante l'esame del sangue
eterovalutazione del dolore nei bambini
Lasso di tempo: durante la procedura (prick test)
valutazione del dolore dei bambini da parte dell'infermiere con la scala analogica visiva da 0 a 10, 10= punteggio peggiore
durante la procedura (prick test)
children's pain self-evaluation
Lasso di tempo: 5 min after the care
self evaluation of children's pain with the visual analog scale in vertical position quote from 0 to 10, 10=worst score
5 min after the care

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dall'ansia dei bambini di base subito dopo la cura
Lasso di tempo: prima della cura e 5 minuti dopo la cura
autovalutazione dell'ansia dei bambini con la scala "scala della paura del bambino" quotazione da 0 a 4, 4= punteggio peggiore
prima della cura e 5 minuti dopo la cura
valutazione etero dell'ansia dei bambini
Lasso di tempo: durante l'esame del sangue
valutazione dell'ansia dei bambini da parte dell'infermiere con la scala "scala della paura del bambino" quotazione da 0 a 4, 4= punteggio peggiore
durante l'esame del sangue
valutazione etero dell'ansia dei bambini
Lasso di tempo: durante la procedura (prick test)
valutazione dell'ansia dei bambini da parte dell'infermiere con la scala "scala della paura del bambino" quotazione da 0 a 4, 4= punteggio peggiore
durante la procedura (prick test)
cambiamento dall'ansia dei genitori di base subito dopo la cura
Lasso di tempo: prima della cura e 5 minuti dopo la cura
autovalutazione dell'ansia dei genitori con la quotazione della scala numerica da 1 a 10, 10= punteggio peggiore
prima della cura e 5 minuti dopo la cura
valutazione della cura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la cura
soddisfazione della cura dei bambini, genitori e infermieri con questionario di soddisfazione per i bambini: un punteggio da 1 a 3 (3=miglior punteggio, molto soddisfatto) per i genitori con un punteggio da 1 a 5 (5= miglior punteggio, molto soddisfatto) e per infermiere con punteggio da 1 a 5 (5= miglior punteggio, molto soddisfatto)
5 minuti dopo la cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRCI 2020 USCLADE
  • 2021-A02125-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Procedurale

Prove cliniche su braccio di controllo

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