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関節リウマチにおける腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ) 拮抗薬に対する治療反応。 (TNF-alpha)

2022年5月12日 更新者：Hiwa Khidhir Saaed、University of Sulaimani

関節リウマチ患者における TNF-α アンタゴニスト (エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ) に対する治療反応の評価;プラズマ TNF-α をコンピテント バイオマーカーとして使用。スレイマニヤ/イラクでの単一施設研究

関節リウマチ (RA) は、自己免疫性の慢性炎症性疾患であり、TNF-α は関節炎症の誘発におけるトリガー サイトカインとして認識されており、RA の病因に関与しています。

RA の治療は、疾患の活動性を低下させ、関節の劣化を予防または管理し、心臓病や脳卒中などの主要な併存疾患のリスクを低下させることを目的としています。

サイトカインを標的とする戦略により、RA患者の転帰が大幅に増加しました。 したがって、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬「bDMARD」（エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ）による管理を考慮する必要があります。治療目標が、最初の従来の合成薬物修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）戦略で達成されない場合、または予後不良がある場合要因。

マルチバイオマーカー疾患活動性検査は、特に従来の治療にうまく反応しなかった患者において、個々の治療決定を標準化するのに役立つ可能性があります。

イラクには現在、患者の安全にリスクをもたらす可能性のある特定のガイドラインがありません。 bDMARD の選択については、治療反応の追跡、または TNF やインターロイキン 6 (IL-6) などの他の炎症誘発性サイトカインが RA の発症と重症度の主な要因であるかどうかについて、より多くのデータが必要です。

これらのデータは、患者の全体的な状態を改善し、治療をより適切に選択し、バイオマーカーを検出するために重要です。

クルディスタン地域を含むイラク全土の関節リウマチ (RA) の治療パターンに関する情報は限られています。 したがって、この研究の目的は、さまざまな抗 TNF で治療された RA 患者の有効性と臨床反応を評価すること、および研究仮説「血漿 TNF-α と IL-6 を患者におけるTNFαアンタゴニストに対する治療反応のマーカー?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

クルディスタン地域を含むイラクのリウマチ専門医は、エビデンスに基づく国のガイドラインがないため、欧州リウマチ学会 (EULAR) および米国リウマチ学会 (ACR) のガイドラインと出版物に依存しています。

いくつかの研究では、RA の初期段階で TNF-α を標的とし、血清 TNF- レベルを評価することと、疾患の進行を追跡するための DAS28 の疾患臨床活動の評価とを組み合わせることで、将来抗 TNF 薬を服用している患者にとって有利になる可能性があることがわかりました。

目的: 現在の研究は、スレイマニヤ病院で現在使用されている 3 つの TNF-α 拮抗薬 (エタネルセプト、インフリキシマブ、およびアダリムマブ) の有効性を特定することに焦点を当てています。

Methodology は、スレイマニヤ市のリハビリテーションおよびリウマチ センターに登録されている活動性 RA の男女 60 ～ 80 人の成人患者を対象とした非盲検観察研究で、疾患に関係なく生物学的薬剤 (エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ) で治療されています。活動と付随する治療。

ベースラインデータは最初の訪問時に収集され、患者は研究中に定期的にフォローアップされます。

この研究には、患者の同意書に記入した後の患者のデータが含まれており、次のような人口統計データを喜んで提供しています。年齢、性別、および人種 (民族グループ)。 多次元健康評価の質問に答えます。 また、各訪問時に患者の体重を測定します。患者の臨床評価は、ESR(赤血球沈降速度)およびVAS(ビジュアルアナログスコア)を使用したDAS28(疾患活動性スコア)に基づいています。

各訪問時の検査データまたはバイオマーカーには以下が含まれます。炎症性バイオマーカーとしてのCBC（全血球計算）、C反応性タンパク質およびESR、ならびに治療の有効性および治療のより良い選択を示すTNF-αおよびIL-6の検出。

統計分析計画に関しては、ソフトウェア SPSS (バージョン 27) が使用されます。

人口統計学的および名目上の結果は、パーセンテージと頻度で報告されます。

数値結果は、正規分布の場合は平均および標準偏差として報告され、歪んだ分布の場合は中央値および四分位範囲 (IQR) として報告されます。

連続変数 CRP、TNF、IL-6、および経時変化は、反復測定の線形混合モデルを使用して分析されます。 二分変数にはカイ二乗検定が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イラク
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah、Kurdistan Region、イラク、46001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スレイマニヤ市のリハビリテーションおよびリウマチセンターに登録されている男女両方の関節リウマチの成人患者 [18 歳以上] 〜 60〜80 人。疾患活動性や併用治療に関係なく、従来の DMARD に反応していません。

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ (RA) の ACR/EULAR 2010 基準を満たす。
  • -研究期間のフォローアップについてインフォームドコンセントを喜んで提供する患者（または該当する場合は法定後見人）。
  • 併用 DMARD
  • TNF-α 拮抗薬による治療期間 1 年未満、1 ～ 5 年、5 年以上

除外基準:

  • 結核菌（TB）
  • B型肝炎、C型肝炎
  • 妊娠と授乳
  • 心不全患者。
  • 以前または同時の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ患者におけるさまざまな TNF アルファ拮抗薬治療における血漿腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の比較。
時間枠：最大12週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は、他のサイトカインの産生および慢性炎症の誘導において重要な役割を果たすマクロファージおよび T 細胞を活性化することによって産生される炎症誘発性サイトカインです。
最大12週間
関節リウマチ患者におけるさまざまな TNF α アンタゴニスト療法における血漿インターロイキン-6 (IL-6) の比較。
時間枠：最大12週間
インターロイキン-6 (IL-6) は、主要な炎症誘発性サイトカインであり、RA の免疫活性化と炎症を誘発することにより、RA 疾患の活動性を高めるという悪循環を引き起こします。
最大12週間
関節リウマチ患者におけるさまざまな TNF α アンタゴニスト療法における C 反応性タンパク質 (CRP) の平均変化。
時間枠：最大12週間
C 反応性タンパク質 (CRP) は、全身性炎症の潜在的なマーカーであり、関節リウマチ (RA) 患者で上昇しています。
最大12週間
関節リウマチ患者におけるさまざまな TNF α アンタゴニスト療法における赤血球沈降速度 (ESR) の平均変化。
時間枠：最大12週間
赤血球沈降速度 (ESR) は、自己免疫疾患、感染症、または悪性腫瘍によって引き起こされる体内の炎症活動の増加を検出および追跡できる一般的な血液検査です。
最大12週間
全血球計算（CBC）
時間枠：最大12週間
全血球計算 (CBC) は、全体的な健康状態を評価し、貧血を含む幅広い血液疾患を検出するために使用される血液検査です。
最大12週間
疾患活動性スコア（DAS）の評価
時間枠：最長12週間
疾患活動性スコア (DAS) は、腫れた関節、圧痛のある関節、急性期反応、および一般的な健康状態からの情報を組み合わせた RA 疾患活動性の継続的な尺度です。
最長12週間
視覚活動スコア (VAS) の評価
時間枠：最長12週間
Visual Activity Score (VAS) 痛みなど、一連の値にまたがるパラメーターの心理測定による痛みの評価尺度。 VAS の痛みの尺度は、「痛みがない」から「最悪の痛み」まであり、患者は自分の感じ方を線で示します。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) と疾患活動性および重症度との相関関係。
時間枠：最長12週間
さまざまな腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 拮抗薬が、関節リウマチ (RA) 患者の血漿 (TNF-α) レベルと疾患活動性スコア (DAS) にどのように影響したかを判断すること。
最長12週間
血漿インターロイキン-6 (IL-6) と疾患活動性および重症度との相関。
時間枠：最長12週間
さまざまな腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 拮抗薬が、関節リウマチ (RA) 患者の血漿インターロイキン 6 (IL-6) レベルと疾患活動性スコア (DAS) にどのように影響したかを判断すること。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sulaimani

捜査官

  • 主任研究者：Hiwa Saaed, PhD、University of Sulaimani College of Pharmacy
  • 主任研究者：Sana M Mohammed, BSc、Directorate of Health, Sulaymaniyah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UoS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、サンプル母集団の平均として表示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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