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류마티스 관절염에서 종양 괴사 인자-알파(TNF-alpha) 길항제에 대한 치료적 반응. (TNF-alpha)

2022년 5월 12일 업데이트: Hiwa Khidhir Saaed, University of Sulaimani

류마티스 관절염 환자에서 TNF-alpha 길항제(Etanercept, Infliximab, Adalimumab)에 대한 치료 반응 평가; 혈장 TNF-알파를 유능한 바이오마커로 사용. 술라이마니야/이라크 단일 센터 연구

류마티스성 관절염(RA)은 자가면역성 만성 염증성 질환이며 TNF-알파는 관절 염증 유발 시 사이토카인을 유발하는 것으로 알려져 있으며 류마티스 관절염의 병인에 관여합니다.

RA의 치료는 질병 활동을 줄이고 관절 악화를 예방 또는 관리하며 심장병 및 뇌졸중과 같은 주요 합병증의 위험을 낮추는 것을 목표로 합니다.

사이토카인을 표적으로 삼는 전략은 RA 환자 결과를 상당히 증가시켰습니다. 따라서 생물학적 질병조절 항류마티스제제인 bDMARD(Etanercept, Infliximab, Adalimumab)로의 관리를 고려해야 하며, 최초의 기존 합성약물조절항류마티스제제(csDMARD) 전략으로 치료 목표를 달성하지 못하거나 예후가 불량한 경우 요인.

다중 바이오마커 질병 활동도 테스트는 특히 전통적인 치료에 잘 반응하지 못한 환자의 개별 치료 결정을 표준화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이라크는 현재 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 구체적인 지침이 없습니다. bDMARD 선택에 대한 더 많은 데이터는 치료 반응 추적 또는 TNF 또는 인터루킨-6(IL-6)과 같은 다른 전 염증성 사이토카인이 RA의 발병 및 중증도의 주요 요인인지 여부와 관련하여 필요합니다.

이러한 데이터는 환자의 전반적인 상태, 더 나은 치료 선택 및 감지할 바이오마커를 개선하는 데 중요합니다.

쿠르디스탄 지역을 포함한 이라크 전역의 류마티스 관절염(RA) 치료 패턴에 대한 정보는 제한적입니다. 따라서 본 연구의 목적은 혈장 TNF-알파와 IL-6를 다른 항TNF로 치료한 류마티스 관절염 환자의 효능과 임상 반응을 평가하고 연구 가설에 답하는 것이다. RA 환자에서 TNF 알파 길항제에 대한 치료 반응의 마커?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

쿠르디스탄 지역을 포함하여 이라크의 류마티스 전문의는 증거 기반 국가 지침의 부족으로 인해 EULAR(European League Against Rheumatism) 및 ACR(American College of Rheumatology) 지침 및 간행물에 의존합니다.

여러 연구에서 질병 진행을 추적하기 위한 DAS28의 질병 임상 활동 평가와 함께 RA의 초기 단계에서 TNF-알파를 표적으로 삼고 혈청 TNF-수준을 평가하는 것이 향후 항-TNF 약물 치료를 받는 환자에게 유리할 수 있음을 발견했습니다.

목표: 현재 연구는 현재 Sulaymaniyah 병원에서 사용되는 세 가지 TNF-알파 길항제(Etanercept, Infliximab 및 Adalimumab)의 효능을 확인하는 데 중점을 둡니다.

방법론, 질병에 관계없이 생물학적 제제(Etanercept, Infliximab, Adalimumab)로 치료받은 Sulaymaniyah City의 Rehabilitation and Rheumatology Center에 등록된 두 성별의 활성 RA가 있는 ~60-80명의 성인 환자에 대한 관찰 공개 라벨 연구 활동 및 수반되는 치료.

기준선 데이터는 첫 번째 방문 중에 수집되고 환자는 정기적인 간격으로 연구 중에 추적 관찰됩니다.

이 연구에는 환자 동의서를 작성한 후 환자의 데이터가 포함되며 다음과 같은 인구 통계 데이터를 기꺼이 제공합니다. 연령, 성별 및 인종(민족 그룹). 다차원 건강 평가의 질문에 답하십시오. 또한 방문시마다 환자의 체중을 측정하며 환자의 임상적 평가는 ESR(Erythrocyte Sedimentation Rate)을 이용한 DAS28(Disease Activity Score)과 VAS(Visual analogue score)를 기반으로 한다.

각 방문 시 실험실 데이터 또는 바이오마커에는 다음이 포함됩니다. CBC(전혈구수), C-반응성 단백질 및 ESR을 염증 바이오마커로 사용하고 TNF-알파 및 IL-6을 검출하여 치료의 효능 및 더 나은 치료 선택을 나타냅니다.

통계 분석 계획은 소프트웨어 SPSS(버전 27)를 사용합니다.

인구 통계 및 명목 결과는 백분율 및 빈도로 보고됩니다.

수치 결과는 정규 분포의 경우 평균 및 표준 편차로, 편향된 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다.

연속 변수 CRP, TNF, IL-6 및 시간 경과에 따른 변화는 반복 측정을 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 카이제곱 검정은 이분형 변수에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

술라이마니야 시의 재활 및 류마티스 센터에 등록된 남녀 류마티스 관절염이 있는 ~60-80명의 성인 환자[≥18세], 질병 활동 및 수반되는 치료에 관계없이 기존 DMARD에 반응하지 않음.

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA)에 대한 ACR/EULAR 2010 기준 충족.
  • 연구 기간-시간 후속 조치에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자(또는 해당되는 경우 법적 보호자).
  • 수반되는 DMARD
  • TNF-알파 길항제 치료 기간 < 1년, 1-5년, >5년

제외 기준:

  • 결핵균(TB)
  • B형 간염, C형 간염
  • 임신과 수유
  • 심부전 환자.
  • 이전 또는 동시 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염 환자에서 다양한 TNF 알파 길항제 치료 중 혈장 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 비교.
기간: 최대 12주
TNF-α(종양 괴사 인자 알파)는 다른 사이토카인 생성 및 만성 염증 유도에 중요한 역할을 하는 대식세포 및 T 세포를 활성화하여 생성되는 전 염증성 사이토카인입니다.
최대 12주
류마티스 관절염 환자에서 다양한 TNF 알파 길항제 요법 간의 혈장 인터루킨-6(IL-6) 비교.
기간: 최대 12주
인터류킨-6(IL-6)은 주요 전염증성 사이토카인으로, RA에서 면역 활성화 및 염증을 유도하여 RA 질병 활동을 증가시키는 악순환을 촉발합니다.
최대 12주
류마티스 관절염 환자의 다양한 TNF 알파 길항제 요법 중 C-반응성 단백질(CRP)의 평균 변화.
기간: 최대 12주
C-반응성 단백질(CRP)은 전신 염증의 잠재적 표지자이며 류마티스 관절염(RA) 환자에서 증가합니다.
최대 12주
류마티스 관절염 환자에서 다양한 TNF 알파 길항제 치료 중 적혈구 침강 속도(ESR)의 평균 변화.
기간: 최대 12주
적혈구 침강 속도(ESR)는 자가 면역 질환, 감염 또는 악성 종양으로 인해 발생할 수 있는 신체의 염증 활동 증가를 감지하고 추적할 수 있는 인기 있는 혈액 검사입니다.
최대 12주
전체 혈구 수(CBC)
기간: 최대 12주
전체 혈구 수(CBC)는 전반적인 건강을 평가하고 빈혈을 포함한 광범위한 혈액학적 장애를 감지하는 데 사용되는 혈액 검사입니다.
최대 12주
질병 활동 점수(DAS) 평가
기간: 최대 12주
질병 활동 점수(DAS)는 부은 관절, 압통 관절, 급성기 반응 및 일반 건강 정보를 결합한 RA 질병 활동의 연속 측정입니다.
최대 12주
시각 활동 점수(VAS) 평가
기간: 최대 12주
시각적 활동 점수(VAS) 통증과 같은 값의 연속체에 걸친 매개변수에 대한 심리 측정 통증 평가 척도. VAS 통증 척도는 "통증 없음"에서 "최악의 통증"까지이며, 환자는 자신의 느낌을 나타내는 선을 표시합니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)와 질병 활성도 및 중증도 사이의 상관관계.
기간: 최대 12주
류마티스 관절염(RA) 환자의 다양한 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제 약물이 혈장(TNF-α) 수치와 DAS(Disease Activity Score)에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
최대 12주
혈장 Interleukin-6(IL-6)과 질병 활성도 및 중증도 사이의 상관관계.
기간: 최대 12주
다양한 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제 약물이 류마티스 관절염(RA) 환자의 혈장 인터루킨-6(IL-6) 수치와 DAS(질병 활동 점수)에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sulaimani

수사관

  • 수석 연구원: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
  • 수석 연구원: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UoS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 표본 모집단의 평균으로 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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