Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk respons på tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) antagonister ved reumatoid arthritis. (TNF-alpha)

12. maj 2022 opdateret af: Hiwa Khidhir Saaed, University of Sulaimani

Evaluering af den terapeutiske respons på TNF-alfa-antagonist (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) hos patienter med reumatoid arthritis; Brug af plasma TNF-alfa som en kompetent biomarkør. Single Center Study i Sulaymaniyah/Irak

Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun, kronisk inflammatorisk sygdom, og TNF-alfa er blevet anerkendt som et udløsende cytokin i induktionen af ​​ledbetændelse og er involveret i patogenesen af ​​RA.

Behandling for RA sigter mod at reducere sygdomsaktivitet, forebygge eller håndtere ledforringelse og mindske risikoen for alvorlige følgesygdomme såsom hjertesygdomme og slagtilfælde.

Strategien med at målrette cytokiner har signifikant øget RA-patienter. Derfor bør behandling med biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler "bDMARD" (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) overvejes, hvis behandlingsmålet ikke nås med den første konventionelle syntetiske lægemiddelmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARD) strategi, eller hvis der er dårlige prognoser. faktorer.

Multi-biomarkør sygdomsaktivitetstesten kunne bruges til at hjælpe med at standardisere individuelle behandlingsbeslutninger, især hos patienter, som ikke reagerede godt på den traditionelle behandling.

Irak har i øjeblikket ikke specifikke retningslinjer, som kan udgøre en risiko for patienternes sikkerhed. Flere data om valget af bDMARD er nødvendige med hensyn til sporing af terapeutisk respons, eller om TNF eller andre pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin-6 (IL-6) er hovedfaktoren for udviklingen og sværhedsgraden af ​​RA.

Disse data er vigtige for at forbedre patientens overordnede status, bedre valg af behandling og biomarkører at opdage.

Der er begrænset information om behandlingsmønstrene for leddegigt (RA) i Irak, inklusive Kurdistan-regionen. Derfor er formålet med denne forskning at evaluere effektiviteten og kliniske responser fra RA-patienter, der er blevet behandlet med forskellige anti-TNF, samt at besvare forskningshypotesen, Kan plasma TNF-alpha og IL-6 bruges som markører for terapeutisk respons på TNF alfa-antagonist hos patienter med RA?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatologer i Irak, herunder dem i Kurdistan-regionen, er afhængige af European League Against Rheumatism (EULAR) og American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer og publikationer på grund af mangel på evidensbaserede nationale retningslinjer.

Adskillige undersøgelser fandt ud af, at målretning af TNF-alfa i de tidlige stadier af RA og evaluering af serum-TNF-niveauer i kombination med DAS28's vurdering af sygdoms kliniske aktivitet for at spore sygdomsprogression kunne resultere i en fordel for patienter på anti-TNF-medicin i fremtiden.

Mål: Den nuværende forskning fokuserer på at identificere effektiviteten af ​​tre TNF-alfa-antagonister (Etanercept, Infliximab og Adalimumab), der i øjeblikket anvendes på Sulaymaniyah-hospitaler.

Methodology, en observationel åben-label undersøgelse af ~60-80 voksne patienter med aktiv RA fra begge køn, der er registreret på Rehabilitation and Rheumatology Center i Sulaymaniyah City, som er blevet behandlet med biologiske midler (Etanercept, Infliximab, Adalimumab), uanset sygdom aktivitet og samtidige behandlinger.

Baseline-data vil blive indsamlet under det første besøg, og patienterne vil blive fulgt op under undersøgelsen med regelmæssige intervaller.

Undersøgelsen inkluderer data fra patienter efter udfyldelse af patientsamtykkeformularen og giver gerne deres demografiske data såsom; Alder, køn og race (etnisk gruppe). og besvare spørgsmålene om multidimensionel sundhedsvurdering. Måler også patienternes vægt ved hvert besøg. Den kliniske vurdering af patienterne er baseret på DAS28 (Disease Activity Score) ved at bruge ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) og VAS (Visual Analog score).

Laboratoriedataene eller biomarkørerne ved hvert besøg omfatter; CBC (komplet blodtælling), C-reaktivt protein og ESR som inflammatoriske biomarkører og påvisning af TNF-alfa og IL-6 for at indikere effektiviteten af ​​behandlingen og bedre valg af behandling.

Hvad angår den statistiske analyseplan, vil Software SPSS (version 27) blive brugt.

Demografiske og nominelle resultater vil blive rapporteret i procenter og frekvenser.

Numeriske resultater vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse i tilfælde af normalfordeling og som median og interkvartilområde (IQR) i tilfælde af skæv fordeling.

De kontinuerte variabler CRP, TNF, IL-6 og ændringen over tid vil blive analyseret ved brug af lineære blandede modeller for gentagne målinger. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til dikotome variable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

~60-80 voksne patienter [≥18 år] med reumatoid arthritis fra begge køn registreret på Rehabilitation and Rheumatology Center i Sulaymaniyah City, som ikke reagerer på konventionelle DMARD'er uanset sygdomsaktivitet og samtidige behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder ACR/EULAR 2010-kriterierne for reumatoid arthritis (RA).
  • Patienter (eller juridisk værge, hvis det er relevant), som er villige til at give informeret samtykke til undersøgelsesperiodens opfølgning.
  • Samtidige DMARDs
  • Behandlingsvarighed med TNF-alfa-antagonister <1 år, 1-5 år, >5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tuberkel Bacillus (TB)
  • Hepatitis B, Hepatitis C
  • Graviditet og amning
  • Patienter med hjertesvigt.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-α) mellem forskellige TNF-alfa-antagonistterapier hos patienter med reumatoid arthritis.
Tidsramme: Op til 12 uger
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) er et pro-inflammatorisk cytokin, der produceres ved at aktivere makrofager og T-celler, der spiller en nøglerolle i produktionen af ​​andre cytokiner og induktionen af ​​kronisk inflammation.
Op til 12 uger
Sammenligning af plasma-interleukin-6 (IL-6) mellem forskellige TNF-alfa-antagonistterapier hos patienter med reumatoid arthritis.
Tidsramme: Op til 12 uger
Interleukin-6 (IL-6) er et væsentligt pro-inflammatorisk cytokin, der udløser den onde cirkel med eskalerende RA-sygdomsaktivitet via inducering af immunaktivering og inflammation i RA.
Op til 12 uger
Gennemsnitlig ændring af C-reaktivt protein (CRP) blandt forskellige TNF-alfa-antagonistterapier hos patienter med reumatoid arthritis.
Tidsramme: Op til 12 uger
C-reaktivt protein (CRP) en potentiel markør for systemisk inflammation og er forhøjet hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Op til 12 uger
Gennemsnitlig ændring af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blandt forskellige TNF-alfa-antagonistterapier hos patienter med reumatoid arthritis.
Tidsramme: Op til 12 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er en populær hæmatologisk test, der kan detektere og spore en stigning i inflammatorisk aktivitet i kroppen, som kan være forårsaget af autoimmun sygdom, infektioner eller maligniteter.
Op til 12 uger
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Op til 12 uger
En komplet blodtælling (CBC) er en blodprøve, der bruges til at evaluere det generelle helbred og opdage en lang række hæmatologiske lidelser, herunder anæmi.
Op til 12 uger
Vurdering af sygdomsaktivitetsscore (DAS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Disease Activity Score (DAS) er et kontinuerligt mål for RA-sygdomsaktivitet, der kombinerer information fra hævede led, ømme led, akut faserespons og generel sundhed.
Op til 12 uger
Vurdering af Visual Activity Score (VAS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Visual Activity Score (VAS) En psykometrisk smertevurderingsskala for parametre, der spænder over et kontinuum af værdier, såsom smerte. VAS smerteskalaen spænder fra "ingen smerte" til "værste smerte", og patienter markerer en streg for at angive, hvordan de har det.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenhæng mellem plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og sygdomsaktivitet og sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til 12 uger
For at bestemme, hvordan forskellige Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) antagonistmedicin påvirkede plasmaniveauer (TNF-α) og Disease Activity Score (DAS) hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Op til 12 uger
En sammenhæng mellem plasma Interleukin-6 (IL-6) og sygdomsaktivitet og sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til 12 uger
For at bestemme, hvordan forskellige Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) antagonistmedicin påvirkede plasma Interleukin-6 (IL-6) niveauer og Disease Activity Score (DAS) hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sulaimani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive præsenteret som et gennemsnit af prøvepopulationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Infliximab: Adalimumab; Etanercept;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner