Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk respons på tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)-antagonister ved revmatoid artritt. (TNF-alpha)

12. mai 2022 oppdatert av: Hiwa Khidhir Saaed, University of Sulaimani

Evaluering av den terapeutiske responsen på TNF-alfa-antagonist (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) hos pasienter med revmatoid artritt; Bruk av plasma TNF-alfa som en kompetent biomarkør. Enkeltsenterstudie i Sulaymaniyah/Irak

Revmatoid artritt (RA) er en autoimmun, kronisk inflammatorisk sykdom og TNF-alfa har blitt anerkjent som et utløsende cytokin ved induksjon av leddbetennelse og er involvert i patogenesen av RA.

Behandling for RA tar sikte på å redusere sykdomsaktivitet, forhindre eller håndtere leddforringelse og redusere risikoen for alvorlige komorbiditeter som hjertesykdom og hjerneslag.

Strategien med å målrette cytokiner har økt resultatene for RA-pasienter betydelig. Derfor bør behandling med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler "bDMARD" (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) vurderes, hvis behandlingsmålet ikke er oppfylt med den første konvensjonelle syntetiske medikamentmodifiserende antirevmatiske legemidlene (csDMARD)-strategien, eller hvis det er dårlig prognose. faktorer.

Multi-biomarkør sykdomsaktivitetstesten kan brukes til å standardisere individuelle behandlingsbeslutninger, spesielt hos pasienter som ikke klarte å respondere godt på den tradisjonelle behandlingen.

Irak har foreløpig ikke spesifikke retningslinjer, noe som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet. Mer data om valg av bDMARD er nødvendig når det gjelder sporing av terapeutisk respons, eller om TNF eller andre pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin-6 (IL-6) er hovedfaktoren for utvikling og alvorlighetsgrad av RA.

Disse dataene er viktige for å forbedre den generelle statusen til pasienten, bedre valg av behandling og biomarkører for å oppdage.

Det er begrenset informasjon om behandlingsmønstrene for revmatoid artritt (RA) over hele Irak, inkludert Kurdistan-regionen. Derfor er målet med denne forskningen å evaluere effektiviteten og kliniske responsene til RA-pasienter som har blitt behandlet med forskjellige anti-TNF, samt å svare på forskningshypotesen, Kan plasma TNF-alfa og IL-6 brukes som markører for terapeutisk respons på TNF alfa-antagonist hos pasienter med RA?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatologer i Irak, inkludert de i Kurdistan-regionen, stoler på European League Against Rheumatism (EULAR) og American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer og publikasjoner på grunn av mangel på evidensbaserte nasjonale retningslinjer.

Flere studier fant at målretting av TNF-alfa i de tidlige stadiene av RA og evaluering av serum-TNF-nivåer, i kombinasjon med DAS28s vurdering av sykdoms klinisk aktivitet for å spore sykdomsprogresjon, kan være fordelaktig for pasienter på anti-TNF-medisiner i fremtiden.

Mål: Den nåværende forskningen fokuserer på å identifisere effekten av tre TNF-alfa-antagonister (Etanercept, Infliximab og Adalimumab) som for tiden brukes på Sulaymaniyah-sykehusene.

Metodikk, en åpen observasjonsstudie av ~60-80 voksne pasienter med aktiv RA fra begge kjønn som er registrert ved Rehabilitation and Rheumatology Center i Sulaymaniyah City som har blitt behandlet med biologiske midler (Etanercept, Infliximab, Adalimumab), uavhengig av sykdom aktivitet og samtidige behandlinger.

Baseline-data vil bli samlet inn under det første besøket og pasienter vil bli fulgt opp under studien med jevne mellomrom.

Studien inkluderer data fra pasienter etter å ha fylt ut pasientens samtykkeskjema, og gir villig sine demografiske data som; Alder, kjønn og rase (etnisk gruppe). og svare på spørsmålene om flerdimensjonal helsevurdering. Måler også pasientenes vekt ved hvert besøk. Den kliniske vurderingen av pasientene er basert på DAS28 (Disease Activity Score) ved å bruke ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) og VAS (Visual Analog score).

Laboratoriedataene eller biomarkørene ved hvert besøk inkluderer; CBC (fullstendig blodtelling), C-reaktivt protein og ESR som inflammatoriske biomarkører, og påvisning av TNF-alfa og IL-6 for å indikere effektiviteten av behandlingen og bedre valg av behandling.

Når det gjelder den statistiske analyseplanen, vil Software SPSS (versjon 27) bli brukt.

Demografiske og nominelle resultater vil bli rapportert i prosenter og frekvenser.

Numeriske resultater vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik i tilfeller med normalfordeling, og som median og interkvartilt område (IQR) ved skjevfordeling.

De kontinuerlige variablene CRP, TNF, IL-6 og endringen over tid, vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller for gjentatte mål. Kjikvadrattesten vil bli brukt for dikotome variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

~60-80 voksne pasienter [≥18 år] med revmatoid artritt fra begge kjønn registrert ved Rehabilitation and Rheumatology Center i Sulaymaniyah City, som ikke reagerer på konvensjonelle DMARDs uavhengig av sykdomsaktivitet og samtidig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller ACR/EULAR 2010-kriteriene for revmatoid artritt (RA).
  • Pasienter (eller juridisk verge, hvis aktuelt) som er villige til å gi informert samtykke for oppfølging av studieperioden.
  • Samtidige DMARDs
  • Behandlingsvarighet med TNF-alfa-antagonister <1 år, 1-5 år, >5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tuberkelbasill (TB)
  • Hepatitt B, Hepatitt C
  • Graviditet og amming
  • Pasienter med hjertesvikt.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-α) mellom forskjellige TNF alfa-antagonistterapier hos pasienter med revmatoid artritt.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) er et pro-inflammatorisk cytokin som produseres ved å aktivere makrofager og T-celler som spiller en nøkkelrolle i produksjonen av andre cytokiner og induksjon av kronisk betennelse.
Opptil 12 uker
Sammenligning av plasma-interleukin-6 (IL-6) mellom forskjellige TNF-alfa-antagonistterapi hos pasienter med revmatoid artritt.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Interleukin-6 (IL-6) er et viktig pro-inflammatorisk cytokin, som utløser den onde sirkelen med eskalerende aktivitet for RA-sykdom via indusering av immunaktivering og betennelse i RA.
Opptil 12 uker
Gjennomsnittlig endring av C-reaktivt protein (CRP) blant forskjellige TNF-alfa-antagonistterapier hos pasienter med revmatoid artritt.
Tidsramme: Opptil 12 uker
C-reaktivt protein (CRP) en potensiell markør for systemisk betennelse og er forhøyet hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Opptil 12 uker
Gjennomsnittlig endring av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) blant forskjellige TNF-alfa-antagonistterapier hos pasienter med revmatoid artritt.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er en populær hematologisk test som kan oppdage og spore en økning i inflammatorisk aktivitet i kroppen, som kan være forårsaket av autoimmun sykdom, infeksjoner eller maligniteter.
Opptil 12 uker
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Opptil 12 uker
En fullstendig blodtelling (CBC) er en blodprøve som brukes til å evaluere generell helse og oppdage et bredt spekter av hematologiske lidelser, inkludert anemi.
Opptil 12 uker
Vurdering av sykdomsaktivitetspoeng (DAS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Disease Activity Score (DAS) er et kontinuerlig mål på RA-sykdomsaktivitet som kombinerer informasjon fra hovne ledd, ømme ledd, akuttfaserespons og generell helse.
Inntil 12 uker
Vurdering av visuell aktivitetspoeng (VAS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Visual Activity Score (VAS) En psykometrisk smertevurderingsskala for parametere som strekker seg over et kontinuum av verdier, for eksempel smerte. VAS-smerteskalaen varierer fra "ingen smerte" til "verste smerte", og pasienter markerer en linje for å indikere hvordan de har det.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En korrelasjon mellom plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å bestemme hvordan ulike medisiner for tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonist påvirket plasma- (TNF-α)-nivåer og sykdomsaktivitetsscore (DAS) hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Inntil 12 uker
En korrelasjon mellom plasma Interleukin-6 (IL-6) og sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å bestemme hvordan ulike medisiner for tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonist påvirket plasmainterleukin-6 (IL-6)-nivåer og sykdomsaktivitetsscore (DAS) hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sulaimani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli presentert som et gjennomsnitt av utvalgspopulasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infliximab: Adalimumab; Etanercept;

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere