Respuesta terapéutica a los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en la artritis reumatoide. (TNF-alpha)
Evaluación de la Respuesta Terapéutica a Antagonistas de TNF-alfa (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) en Pacientes con Artritis Reumatoide; Uso de plasma TNF-alfa como biomarcador competente. Estudio de un solo centro en Sulaymaniyah/ Irak
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica autoinmune y el TNF-alfa ha sido reconocido como una citocina desencadenante en la inducción de la inflamación de las articulaciones y está implicado en la patogenia de la AR.
El tratamiento de la AR tiene como objetivo reducir la actividad de la enfermedad, prevenir o controlar el deterioro de las articulaciones y reducir el riesgo de comorbilidades importantes, como enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
La estrategia de enfocarse en las citocinas ha aumentado significativamente los resultados de los pacientes con AR. Por lo tanto, se debe considerar el manejo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos "FAMEb" (Etanercept, Infliximab, Adalimumab), si el objetivo del tratamiento no se cumple con la primera estrategia convencional de fármacos antirreumáticos modificadores de fármacos sintéticos (FAMEc), o si hay pronóstico desfavorable. factores
La prueba de actividad de la enfermedad con múltiples biomarcadores podría usarse para ayudar a estandarizar las decisiones de tratamiento individuales, especialmente en pacientes que no respondieron bien al tratamiento tradicional.
Irak no cuenta actualmente con directrices específicas, lo que podría suponer un riesgo para la seguridad de los pacientes. Se necesitan más datos sobre la elección de bDMARD en términos de seguimiento de la respuesta terapéutica, o si el TNF u otras citocinas proinflamatorias como la interleucina-6 (IL-6) es el factor principal para el desarrollo y la gravedad de la AR.
Estos datos son importantes para mejorar el estado general del paciente, mejor elección de tratamiento y biomarcadores a detectar.
Hay información limitada sobre los patrones de tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en Irak, incluida la región de Kurdistán. Por tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia y las respuestas clínicas de los pacientes con AR que han sido tratados con diferentes anti-TNF, así como dar respuesta a la hipótesis de investigación ¿Se pueden utilizar el TNF-alfa y la IL-6 plasmáticos como marcadores de respuesta terapéutica al antagonista del TNF alfa en pacientes con AR?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reumatólogos en Irak, incluidos los de la región de Kurdistán, confían en las guías y publicaciones de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) debido a la falta de guías nacionales basadas en evidencia.
Varios estudios encontraron que enfocarse en el TNF-alfa en las primeras etapas de la AR y evaluar los niveles séricos de TNF, en combinación con la evaluación de la actividad clínica de la enfermedad de DAS28 para rastrear la progresión de la enfermedad, podría resultar ventajoso para los pacientes que toman medicamentos anti-TNF en el futuro.
Objetivos: La investigación actual se centra en identificar la eficacia de tres antagonistas de TNF-alfa (Etanercept, Infliximab y Adalimumab) utilizados actualmente en los hospitales de Sulaymaniyah.
Metodología, un estudio observacional abierto de ~60-80 pacientes adultos con AR activa de ambos sexos que están registrados en el Centro de Rehabilitación y Reumatología en la ciudad de Sulaymaniyah que han sido tratados con agentes biológicos (Etanercept, Infliximab, Adalimumab), independientemente de la enfermedad actividad y tratamientos concomitantes.
Los datos de referencia se recopilarán durante la primera visita y se realizará un seguimiento de los pacientes durante el estudio a intervalos regulares.
El estudio incluye datos de pacientes después de completar el formulario de consentimiento del paciente, y están voluntariamente brindando sus datos demográficos como; Edad, Sexo y Raza (grupo étnico). y responder a las preguntas de evaluación multidimensional de la salud. Además de medir el peso de los pacientes en cada visita, la evaluación clínica de los pacientes se basa en DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad) mediante el uso de ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) y VAS (puntuación analógica visual).
Los datos de laboratorio o los biomarcadores en cada visita incluyen; CBC (hemograma completo), proteína C reactiva y ESR como biomarcadores inflamatorios, y detección de TNF-alfa e IL-6 para indicar la eficacia del tratamiento y una mejor elección del tratamiento.
En cuanto al plan de análisis estadístico, se utilizará el Software SPSS (versión 27).
Los resultados demográficos y nominales se reportarán en porcentajes y frecuencias.
Los resultados numéricos se informarán como media y desviación estándar en los casos de distribución normal, y como mediana y rango intercuartílico (RIC) en los casos de distribución sesgada.
Las variables continuas PCR, TNF, IL-6 y el cambio en el tiempo, se analizarán mediante modelos lineales mixtos para medidas repetidas. Para las variables dicotómicas se utilizará la prueba de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hiwa K Saaed, PhD
- Número de teléfono: +9647701530462
- Correo electrónico: hiwa.saaed@univsul.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sana M Mohammed, BSc
- Número de teléfono: +9647702105174
- Correo electrónico: sana.mohammed@univsul.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Reclutamiento
- Hiwa Khidhir Saaed
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Contacto:
- Sana M Mohammed, BSc
- Número de teléfono: +9647702105174
- Correo electrónico: sana.mohammed@univsul.edu.iq
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Contacto:
- Hiwa Saaed, PhD
- Número de teléfono: 07701530462
- Correo electrónico: hiwa.saaed@univsul.edu.iq
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios ACR/EULAR 2010 para la artritis reumatoide (AR).
- Pacientes (o tutor legal, si corresponde) que estén dispuestos a dar su consentimiento informado para el período de seguimiento del estudio.
- FARME concomitantes
- Duración del tratamiento con antagonistas del TNF-alfa <1 año, 1-5 años, >5 años
Criterio de exclusión:
- Bacilo tuberculoso (TB)
- Hepatitis B, Hepatitis C
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con insuficiencia cardiaca.
- Neoplasias malignas previas o concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) plasmático entre diferentes terapias con antagonistas del TNF alfa en pacientes con artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) es una citoquina proinflamatoria producida por la activación de macrófagos y células T que juegan un papel clave en la producción de otras citoquinas y la inducción de inflamación crónica.
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Hasta 12 Semanas
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Comparación de la interleucina-6 plasmática (IL-6) entre diferentes tratamientos con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa en pacientes con artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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La interleucina-6 (IL-6) es una importante citocina proinflamatoria que desencadena el círculo vicioso de la escalada de la actividad de la enfermedad de la AR mediante la inducción de la activación inmunitaria y la inflamación en la AR.
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Hasta 12 Semanas
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Cambio medio de proteína C reactiva (PCR) entre diferentes terapias con antagonistas de TNF alfa en pacientes con artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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La proteína C reactiva (PCR) es un marcador potencial de inflamación sistémica y está elevada en pacientes con artritis reumatoide (AR).
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Hasta 12 Semanas
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Cambio medio de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) entre diferentes tratamientos con antagonistas del TNF alfa en pacientes con artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es una prueba de hematología popular que puede detectar y rastrear un aumento en la actividad inflamatoria en el cuerpo, que puede ser causado por enfermedades autoinmunes, infecciones o tumores malignos.
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Hasta 12 Semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Un conteo sanguíneo completo (CBC) es un análisis de sangre que se usa para evaluar la salud general y detectar una amplia gama de trastornos hematológicos, incluida la anemia.
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Hasta 12 Semanas
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Evaluación de la puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es una medida continua de la actividad de la enfermedad de la AR que combina información de articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles, respuesta de fase aguda y salud general.
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de la puntuación de actividad visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Puntaje de actividad visual (VAS) Una escala psicométrica de calificación del dolor para parámetros que varían a lo largo de un continuo de valores, como el dolor.
La escala de dolor VAS va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor", y los pacientes marcan una línea para indicar cómo se sienten.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una correlación entre el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) plasmático y la actividad y gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Determinar cómo diferentes medicamentos antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) afectaron los niveles plasmáticos (TNF-α) y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) en pacientes con artritis reumatoide (AR).
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Hasta 12 semanas
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Una correlación entre la interleucina-6 (IL-6) plasmática y la actividad y gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Determinar cómo diferentes medicamentos antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) afectaron los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) en pacientes con artritis reumatoide (AR).
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
- Investigador principal: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inam Illahi M, Amjad S, Alam SM, Ahmed ST, Fatima M, Shahid MA. Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha as a Competent Biomarker for Evaluation of Disease Activity in Early Rheumatoid Arthritis. Cureus. 2021 May 29;13(5):e15314. doi: 10.7759/cureus.15314.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Oderda GM, Lawless GD, Wright GC, Nussbaum SR, Elder R, Kim K, Brixner DI. The potential impact of monitoring disease activity biomarkers on rheumatoid arthritis outcomes and costs. Per Med. 2018 Jul 1;15(4):291-301. doi: 10.2217/pme-2018-0001. Epub 2018 Apr 25.
- Abbasi M, Mousavi MJ, Jamalzehi S, Alimohammadi R, Bezvan MH, Mohammadi H, Aslani S. Strategies toward rheumatoid arthritis therapy; the old and the new. J Cell Physiol. 2019 Jul;234(7):10018-10031. doi: 10.1002/jcp.27860. Epub 2018 Dec 7.
- Xiao Q, Li X, Li Y, Wu Z, Xu C, Chen Z, He W. Biological drug and drug delivery-mediated immunotherapy. Acta Pharm Sin B. 2021 Apr;11(4):941-960. doi: 10.1016/j.apsb.2020.12.018. Epub 2020 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- UoS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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