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Therapeutisches Ansprechen auf Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Antagonisten bei rheumatoider Arthritis. (TNF-alpha)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Hiwa Khidhir Saaed, University of Sulaimani

Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf TNF-alpha-Antagonisten (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis; Verwendung von Plasma TNF-alpha als kompetenter Biomarker. Single-Center-Studie in Sulaymaniyah/ Irak

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung, und TNF-alpha wurde als auslösendes Zytokin bei der Induktion von Gelenkentzündungen erkannt und ist an der Pathogenese von RA beteiligt.

Die Behandlung von RA zielt darauf ab, die Krankheitsaktivität zu reduzieren, Gelenkverschleiß zu verhindern oder zu behandeln und das Risiko schwerer Komorbiditäten wie Herzerkrankungen und Schlaganfall zu senken.

Die Strategie, auf Zytokine abzuzielen, hat die Ergebnisse von RA-Patienten signifikant verbessert. Daher sollte eine Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika „bDMARD“ (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) in Betracht gezogen werden, wenn das Behandlungsziel mit der ersten Strategie der konventionellen synthetischen medikamentenmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) nicht erreicht wird oder wenn die Prognose schlecht ist Faktoren.

Der Multi-Biomarker-Krankheitsaktivitätstest könnte dazu beitragen, individuelle Behandlungsentscheidungen zu standardisieren, insbesondere bei Patienten, die auf die traditionelle Behandlung nicht gut ansprachen.

Der Irak hat derzeit keine spezifischen Richtlinien, die ein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen könnten. Weitere Daten zur Wahl von bDMARD sind erforderlich, um das therapeutische Ansprechen zu verfolgen oder ob TNF oder andere entzündungsfördernde Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) der Hauptfaktor für die Entwicklung und den Schweregrad von RA sind.

Diese Daten sind wichtig, um den Gesamtzustand des Patienten zu verbessern, eine bessere Behandlungsauswahl zu treffen und Biomarker zu erkennen.

Es gibt nur begrenzte Informationen über die Behandlungsmuster der rheumatoiden Arthritis (RA) im Irak, einschließlich der Region Kurdistan. Daher ist das Ziel dieser Forschung die Bewertung der Wirksamkeit und des klinischen Ansprechens von RA-Patienten, die mit verschiedenen Anti-TNF behandelt wurden, sowie die Beantwortung der Forschungshypothese, wie TNF-alpha und IL-6 im Plasma verwendet werden können Marker des therapeutischen Ansprechens auf TNF-Alpha-Antagonisten bei Patienten mit RA?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatologen im Irak, einschließlich derjenigen in der Region Kurdistan, verlassen sich auf die Richtlinien und Veröffentlichungen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) und des American College of Rheumatology (ACR), da es an evidenzbasierten nationalen Richtlinien mangelt.

Mehrere Studien ergaben, dass die Ausrichtung auf TNF-alpha in den frühen Stadien der RA und die Bewertung der Serum-TNF-Spiegel in Kombination mit der Bewertung der klinischen Krankheitsaktivität durch DAS28 zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs für Patienten, die Anti-TNF-Medikamente erhalten, in Zukunft von Vorteil sein könnte.

Ziele: Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die Identifizierung der Wirksamkeit von drei TNF-alpha-Antagonisten (Etanercept, Infliximab und Adalimumab), die derzeit in Sulaymaniyah-Krankenhäusern verwendet werden.

Methodik, eine offene Beobachtungsstudie mit ca. 60–80 erwachsenen Patienten mit aktiver RA beider Geschlechter, die im Rehabilitations- und Rheumatologiezentrum in Sulaymaniyah City registriert sind und unabhängig von der Krankheit mit biologischen Wirkstoffen (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) behandelt wurden Aktivität und Begleitbehandlungen.

Ausgangsdaten werden während des ersten Besuchs erhoben und die Patienten werden während der Studie in regelmäßigen Abständen nachuntersucht.

Die Studie umfasst Daten von Patienten, nachdem sie die Einwilligungserklärung des Patienten ausgefüllt haben und bereitwillig ihre demografischen Daten angeben, wie z. Alter, Geschlecht und Rasse (ethnische Gruppe). und beantworten die Fragen der mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung. Außerdem wird bei jedem Besuch das Gewicht der Patienten gemessen. Die klinische Bewertung der Patienten basiert auf DAS28 (Disease Activity Score) unter Verwendung von ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) und VAS (Visual Analog Score).

Die Labordaten oder die Biomarker bei jedem Besuch umfassen: CBC (komplettes Blutbild), C-reaktives Protein und ESR als entzündliche Biomarker und Nachweis von TNF-alpha und IL-6, um die Wirksamkeit der Behandlung und eine bessere Wahl der Behandlung anzuzeigen.

Als statistischer Analyseplan wird die Software SPSS (Version 27) verwendet.

Demografische und nominelle Ergebnisse werden in Prozent und Häufigkeit angegeben.

Numerische Ergebnisse werden bei normaler Verteilung als Mittelwert und Standardabweichung und bei schiefer Verteilung als Median und Interquartilbereich (IQR) angegeben.

Die kontinuierlichen Variablen CRP, TNF, IL-6 und die Veränderung über die Zeit werden mit linearen gemischten Modellen für wiederholte Messungen analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird für dichotome Variablen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

~60-80 erwachsene Patienten [≥18 Jahre] mit rheumatoider Arthritis beider Geschlechter, die im Rehabilitations- und Rheumatologiezentrum in Sulaymaniyah City registriert sind und unabhängig von der Krankheitsaktivität und Begleitbehandlungen nicht auf herkömmliche DMARDs ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die ACR/EULAR 2010-Kriterien für rheumatoide Arthritis (RA).
  • Patienten (oder Erziehungsberechtigte, falls zutreffend), die bereit sind, ihre Einverständniserklärung für die Nachsorge während des Studienzeitraums abzugeben.
  • Begleitende DMARDs
  • Behandlungsdauer mit TNF-alpha-Antagonisten < 1 Jahr, 1-5 Jahre, > 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Tuberkelbazillus (TB)
  • Hepatitis B, Hepatitis C
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Herzinsuffizienz.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Plasma-Tumor-Nekrose-Faktors alpha (TNF-α) unter verschiedenen TNF-alpha-Antagonisten-Therapien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das durch die Aktivierung von Makrophagen und T-Zellen produziert wird, die eine Schlüsselrolle bei der Produktion anderer Zytokine und der Induktion chronischer Entzündungen spielen.
Bis zu 12 Wochen
Vergleich von Plasma-Interleukin-6 (IL-6) unter verschiedenen TNF-Alpha-Antagonisten-Therapien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Interleukin-6 (IL-6) ist ein wichtiges entzündungsförderndes Zytokin, das den Teufelskreis der eskalierenden RA-Krankheitsaktivität auslöst, indem es eine Immunaktivierung und Entzündung bei RA induziert.
Bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) unter verschiedenen TNF-alpha-Antagonisten-Therapien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) ist ein potenzieller Marker für systemische Entzündungen und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erhöht.
Bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) unter verschiedenen TNF-alpha-Antagonisten-Therapien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist ein beliebter hämatologischer Test, der eine Zunahme der Entzündungsaktivität im Körper erkennen und verfolgen kann, die durch Autoimmunerkrankungen, Infektionen oder bösartige Erkrankungen verursacht werden kann.
Bis zu 12 Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein komplettes Blutbild (CBC) ist ein Bluttest, der zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und zur Erkennung einer Vielzahl von hämatologischen Erkrankungen, einschließlich Anämie, verwendet wird.
Bis zu 12 Wochen
Bewertung des Disease Activity Score (DAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kontinuierliches Maß für die Aktivität der RA-Krankheit, das Informationen von geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken, Akutphasenreaktion und allgemeinem Gesundheitszustand kombiniert.
Bis zu 12 Wochen
Bewertung des Visual Activity Score (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Visual Activity Score (VAS) Eine psychometrische Schmerzbewertungsskala für Parameter, die sich über ein Kontinuum von Werten erstrecken, wie z. B. Schmerz. Die VAS-Schmerzskala reicht von "kein Schmerz" bis "stärkster Schmerz", und die Patienten markieren eine Linie, um anzugeben, wie sie sich fühlen.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Korrelation zwischen Plasma-Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Krankheitsaktivität und -schwere.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Es sollte bestimmt werden, wie verschiedene Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten-Medikamente die Plasmaspiegel (TNF-α) und den Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) beeinflussten.
Bis zu 12 Wochen
Eine Korrelation zwischen Plasma-Interleukin-6 (IL-6) und Krankheitsaktivität und -schwere.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Es sollte bestimmt werden, wie verschiedene Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten-Medikamente die Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und den Disease Activity Score (DAS) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) beeinflussten.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sulaimani

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
  • Hauptermittler: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als Mittelwert der Stichprobenpopulation dargestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Infliximab: Adalimumab; Etanercept;

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