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Risposta terapeutica agli antagonisti del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) nell'artrite reumatoide. (TNF-alpha)

12 maggio 2022 aggiornato da: Hiwa Khidhir Saaed, University of Sulaimani

Valutazione della risposta terapeutica all'antagonista del TNF-alfa (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) in pazienti con artrite reumatoide; Utilizzo del TNF-alfa plasmatico come biomarcatore competente. Centro unico di studio a Sulaymaniyah/Iraq

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica autoimmune e il TNF-alfa è stato riconosciuto come citochina scatenante nell'induzione dell'infiammazione delle articolazioni ed è coinvolto nella patogenesi dell'AR.

Il trattamento per l'artrite reumatoide mira a ridurre l'attività della malattia, prevenire o gestire il deterioramento articolare e ridurre il rischio di gravi comorbilità come malattie cardiache e ictus.

La strategia di prendere di mira le citochine ha aumentato significativamente gli esiti dei pazienti affetti da AR. Pertanto, deve essere presa in considerazione la gestione con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica "bDMARD" (Etanercept, Infliximab, Adalimumab), se l'obiettivo del trattamento non viene raggiunto con la prima strategia convenzionale con farmaci antireumatici modificanti la droga sintetica (csDMARD) o se vi è una prognosi sfavorevole fattori.

Il test di attività della malattia multi-biomarker potrebbe essere utilizzato per aiutare a standardizzare le decisioni terapeutiche individuali, specialmente nei pazienti che non hanno risposto bene al trattamento tradizionale.

L'Iraq non dispone attualmente di linee guida specifiche, che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza dei pazienti. Sono necessari ulteriori dati sulla scelta di bDMARD in termini di monitoraggio della risposta terapeutica, o se il TNF o altre citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina-6 (IL-6) è il fattore principale per lo sviluppo e la gravità dell'AR.

Questi dati sono importanti per migliorare lo stato generale del paziente, una migliore scelta del trattamento e dei biomarcatori da rilevare.

Esistono informazioni limitate sui modelli di trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in tutto l'Iraq, inclusa la regione del Kurdistan. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia e le risposte cliniche dei pazienti affetti da AR che sono stati trattati con diversi anti-TNF, nonché rispondere all'ipotesi di ricerca, Il plasma TNF-alfa e IL-6 può essere utilizzato come marcatori di risposta terapeutica all'antagonista del TNF alfa nei pazienti con AR?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I reumatologi in Iraq, compresi quelli nella regione del Kurdistan, si affidano alle linee guida e alle pubblicazioni della European League Against Rheumatism (EULAR) e dell'American College of Rheumatology (ACR) a causa della mancanza di linee guida nazionali basate sull'evidenza.

Diversi studi hanno rilevato che il targeting del TNF-alfa nelle prime fasi dell'AR e la valutazione dei livelli sierici di TNF, in combinazione con la valutazione dell'attività clinica della malattia da parte di DAS28 per monitorare la progressione della malattia, potrebbero risultare vantaggiosi per i pazienti che assumono farmaci anti-TNF in futuro.

Obiettivi: L'attuale ricerca si concentra sull'identificazione dell'efficacia di tre antagonisti del TNF-alfa (Etanercept, Infliximab e Adalimumab) utilizzati attualmente negli ospedali di Sulaymaniyah.

Metodologia, uno studio osservazionale in aperto su circa 60-80 pazienti adulti con AR attiva di entrambi i sessi registrati presso il Centro di riabilitazione e reumatologia della città di Sulaymaniyah che sono stati trattati con agenti biologici (Etanercept, Infliximab, Adalimumab), indipendentemente dalla malattia attività e trattamenti concomitanti.

I dati di riferimento saranno raccolti durante la prima visita e i pazienti saranno seguiti durante lo studio a intervalli regolari.

Lo studio include i dati dei pazienti dopo aver compilato il modulo di consenso del paziente e fornisce volentieri i propri dati demografici come; Età, sesso e razza (gruppo etnico). e rispondere alle domande della valutazione multidimensionale della salute. Misurando anche il peso dei pazienti ad ogni visita, la valutazione clinica dei pazienti si basa su DAS28 (Disease Activity Score) utilizzando ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) e VAS (Visual Analog Score).

I dati di laboratorio o i biomarcatori ad ogni visita includono; Emocromo (emocromo completo), proteina C-reattiva ed ESR come biomarcatori infiammatori e rilevamento di TNF-alfa e IL-6 per indicare l'efficacia del trattamento e la migliore scelta del trattamento.

Per quanto riguarda il piano di analisi statistica verrà utilizzato il Software SPSS (versione 27).

I risultati demografici e nominali saranno riportati in percentuali e frequenze.

I risultati numerici saranno riportati come media e deviazione standard nei casi di distribuzione normale e come mediana e intervallo interquartile (IQR) nei casi di distribuzione asimmetrica.

Le variabili continue CRP, TNF, IL-6 e il cambiamento nel tempo, saranno analizzate utilizzando modelli misti lineari per misure ripetute. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per le variabili dicotomiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraq, 46001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

~60-80 pazienti adulti [≥18 anni] con artrite reumatoide di entrambi i sessi registrati presso il Centro di riabilitazione e reumatologia della città di Sulaymaniyah, che non rispondono ai DMARD convenzionali indipendentemente dall'attività della malattia e dai trattamenti concomitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide (RA).
  • Pazienti (o tutore legale, se applicabile) che sono disposti a dare il consenso informato per il follow-up del periodo di studio.
  • DMARD concomitanti
  • Durata del trattamento con antagonisti del TNF-alfa <1 anno, 1-5 anni, >5 anni

Criteri di esclusione:

  • Bacillo tubercolare (TB)
  • Epatite B, Epatite C
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti con scompenso cardiaco.
  • Neoplasie precedenti o concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del fattore di necrosi tumorale alfa del plasma (TNF-α) tra diverse terapie con antagonisti del TNF alfa in pazienti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) è una citochina pro-infiammatoria prodotta attivando macrofagi e cellule T che svolgono un ruolo chiave nella produzione di altre citochine e nell'induzione dell'infiammazione cronica.
Fino a 12 settimane
Confronto dell'interleuchina-6 plasmatica (IL-6) tra diverse terapie con antagonisti alfa del TNF in pazienti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'interleuchina-6 (IL-6) è una delle principali citochine pro-infiammatorie, innesca il circolo vizioso dell'escalation dell'attività della malattia dell'AR attraverso l'induzione dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione nell'AR.
Fino a 12 settimane
Variazione media della proteina C-reattiva (CRP) tra diverse terapie con antagonisti del TNF alfa in pazienti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La proteina C-reattiva (CRP) è un potenziale marker di infiammazione sistemica ed è elevata nei pazienti con artrite reumatoide (AR).
Fino a 12 settimane
Variazione media della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) tra diverse terapie con antagonisti del TNF alfa in pazienti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è un popolare test ematologico che può rilevare e monitorare un aumento dell'attività infiammatoria nel corpo, che può essere causato da malattie autoimmuni, infezioni o tumori maligni.
Fino a 12 settimane
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un esame emocromocitometrico completo (CBC) è un esame del sangue utilizzato per valutare la salute generale e rilevare un'ampia gamma di disturbi ematologici, inclusa l'anemia.
Fino a 12 settimane
Punteggio di valutazione dell'attività della malattia (DAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il punteggio di attività della malattia (DAS) è una misura continua dell'attività della malattia RA che combina informazioni da articolazioni gonfie, articolazioni dolenti, risposta di fase acuta e salute generale.
Fino a 12 settimane
Valutazione del punteggio di attività visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Punteggio di attività visiva (VAS) Una scala di valutazione psicometrica del dolore per parametri che variano attraverso un continuum di valori, come il dolore. La scala del dolore VAS va da "nessun dolore" a "peggior dolore" e i pazienti segnano una linea per indicare come si sentono.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una correlazione tra il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'attività e la gravità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per determinare in che modo i diversi farmaci antagonisti del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) hanno influenzato i livelli plasmatici (TNF-α) e il punteggio di attività della malattia (DAS) nei pazienti con artrite reumatoide (RA).
Fino a 12 settimane
Una correlazione tra l'interleuchina-6 plasmatica (IL-6) e l'attività e la gravità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per determinare in che modo i diversi farmaci antagonisti del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) hanno influenzato i livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6) e il punteggio di attività della malattia (DAS) nei pazienti con artrite reumatoide (RA).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sulaimani

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
  • Investigatore principale: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati come media della popolazione campione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infliximab: Adalimumab; Etanercept;

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