Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická odpověď na antagonisty nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNF-alfa) u revmatoidní artritidy. (TNF-alpha)

12. května 2022 aktualizováno: Hiwa Khidhir Saaed, University of Sulaimani

Hodnocení terapeutické odpovědi na antagonistu TNF-alfa (etanercept, infliximab, adalimumab) u pacientů s revmatoidní artritidou; Použití plazmatického TNF-alfa jako kompetentního biomarkeru. Jednostředové studium v ​​Sulaymaniyah/Irák

Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní, chronické zánětlivé onemocnění a TNF-alfa byl rozpoznán jako spouštěcí cytokin při indukci zánětu kloubů a je zapojen do patogeneze RA.

Léčba RA je zaměřena na snížení aktivity onemocnění, prevenci nebo zvládnutí zhoršování kloubů a snížení rizika hlavních komorbidit, jako jsou srdeční choroby a mrtvice.

Strategie cílení na cytokiny významně zvýšila výsledky pacientů s RA. Proto by měla být zvážena léčba biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky „bDMARD“ (etanercept, Infliximab, Adalimumab). faktory.

Multi-biomarkerový test aktivity onemocnění by mohl být použit ke standardizaci individuálních rozhodnutí o léčbě, zejména u pacientů, kteří nereagovali dobře na tradiční léčbu.

Irák v současné době nemá konkrétní pokyny, které by mohly představovat riziko pro bezpečnost pacientů. Je zapotřebí více údajů o volbě bDMARD, pokud jde o sledování terapeutické odpovědi nebo zda je hlavním faktorem pro rozvoj a závažnost RA TNF nebo jiné prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin-6 (IL-6).

Tyto údaje jsou důležité pro zlepšení celkového stavu pacienta, lepší volbu léčby a biomarkery k detekci.

O léčebných vzorcích revmatoidní artritidy (RA) v Iráku, včetně regionu Kurdistán, jsou omezené informace. Cílem tohoto výzkumu je proto vyhodnotit účinnost a klinické odpovědi pacientů s RA, kteří byli léčeni různými anti-TNF, a také odpovědět na výzkumnou hypotézu, zda lze plazmatické TNF-alfa a IL-6 použít jako markery terapeutické odpovědi na antagonistu TNF alfa u pacientů s RA?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatologové v Iráku, včetně těch v regionu Kurdistán, se spoléhají na pokyny a publikace Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a American College of Rheumatology (ACR) kvůli nedostatku národních pokynů založených na důkazech.

Několik studií zjistilo, že zacílení na TNF-alfa v časných stádiích RA a vyhodnocení sérových hladin TNF- v kombinaci s hodnocením klinické aktivity onemocnění pomocí DAS28 ke sledování progrese onemocnění by mohlo být v budoucnu výhodné pro pacienty na anti-TNF medikaci.

Cíle: Současný výzkum se zaměřuje na identifikaci účinnosti tří antagonistů TNF-alfa (Etanercept, Infliximab a Adalimumab), které se v současnosti používají v nemocnicích Sulaymaniyah.

Metodologie, observační otevřená studie ~60-80 dospělých pacientů s aktivní RA obou pohlaví, kteří jsou registrováni v Rehabilitačním a revmatologickém centru v Sulaymaniyah City, kteří byli léčeni biologickými látkami (etanercept, Infliximab, Adalimumab), bez ohledu na onemocnění aktivita a doprovodná léčba.

Základní údaje budou shromážděny během první návštěvy a pacienti budou během studie v pravidelných intervalech sledováni.

Studie zahrnuje údaje o pacientech po vyplnění formuláře souhlasu pacienta a ochotně poskytuje své demografické údaje, jako je; Věk, pohlaví a rasa (etnická skupina). a odpovědět na otázky multidimenzionálního hodnocení zdraví. Také měření hmotnosti pacientů při každé návštěvě. Klinické hodnocení pacientů je založeno na DAS28 (Disease Activity Score) pomocí ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) a VAS (vizuální analogové skóre).

Laboratorní údaje nebo biomarkery při každé návštěvě zahrnují; CBC (kompletní krevní obraz), C-reaktivní protein a ESR jako zánětlivé biomarkery a detekce TNF-alfa a IL-6 pro indikaci účinnosti léčby a lepšího výběru léčby.

Pro plán statistické analýzy bude použit Software SPSS (verze 27).

Demografické a nominální výsledky budou uváděny v procentech a četnosti.

Číselné výsledky budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka v případech normálního rozdělení a jako medián a interkvartilní rozmezí (IQR) v případě zkresleného rozdělení.

Spojité proměnné CRP, TNF, IL-6 a změna v čase budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů pro opakovaná měření. Pro dichotomické proměnné bude použit test chí-kvadrát.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

~60-80 dospělých pacientů [≥18 let] s revmatoidní artritidou obou pohlaví registrovaných v Rehabilitačním a revmatologickém centru v Sulaymaniyah City, kteří nereagují na konvenční DMARD bez ohledu na aktivitu onemocnění a souběžnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií ACR/EULAR 2010 pro revmatoidní artritidu (RA).
  • Pacienti (nebo zákonný zástupce, pokud je to relevantní), kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas pro sledování období studie.
  • Doprovodné DMARD
  • Délka léčby antagonisty TNF-alfa <1 rok, 1-5 let, >5 let

Kritéria vyloučení:

  • Tubercle Bacillus (TB)
  • Hepatitida B, Hepatitida C
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti se srdečním selháním.
  • Předchozí nebo souběžné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání plazmatického nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α) mezi různými terapií antagonisty TNF alfa u pacientů s revmatoidní artritidou.
Časové okno: Až 12 týdnů
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) je prozánětlivý cytokin produkovaný aktivací makrofágů a T-buněk, které hrají klíčovou roli v produkci dalších cytokinů a indukci chronického zánětu.
Až 12 týdnů
Srovnání plazmatického interleukinu-6 (IL-6) mezi různými antagonisty TNF alfa u pacientů s revmatoidní artritidou.
Časové okno: Až 12 týdnů
Interleukin-6 (IL-6) je hlavní prozánětlivý cytokin, spouští začarovaný kruh eskalující aktivity onemocnění RA prostřednictvím indukce imunitní aktivace a zánětu u RA.
Až 12 týdnů
Průměrná změna C-reaktivního proteinu (CRP) mezi různými terapiemi antagonisty TNF alfa u pacientů s revmatoidní artritidou.
Časové okno: Až 12 týdnů
C-reaktivní protein (CRP) je potenciálním markerem systémového zánětu a je zvýšený u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Až 12 týdnů
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) mezi různými terapiemi antagonisty TNF alfa u pacientů s revmatoidní artritidou.
Časové okno: Až 12 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je populární hematologický test, který může detekovat a sledovat zvýšení zánětlivé aktivity v těle, které může být způsobeno autoimunitním onemocněním, infekcemi nebo malignitami.
Až 12 týdnů
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Až 12 týdnů
Kompletní krevní obraz (CBC) je krevní test používaný k hodnocení celkového zdravotního stavu a k detekci široké škály hematologických poruch, včetně anémie.
Až 12 týdnů
Assessment of Disease Activity Score (DAS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS) je kontinuální měření aktivity onemocnění RA, které kombinuje informace z oteklých kloubů, citlivých kloubů, reakce akutní fáze a celkového zdraví.
Až 12 týdnů
Hodnocení skóre vizuální aktivity (VAS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Skóre vizuální aktivity (VAS) Psychometrická škála hodnocení bolesti pro parametry, které se pohybují v rámci kontinua hodnot, jako je bolest. Stupnice bolesti VAS sahá od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest“ a pacienti si označí čáru, která označuje, jak se cítí.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickým nádorovým nekrotickým faktorem alfa (TNF-α) a aktivitou a závažností onemocnění.
Časové okno: Až 12 týdnů
Zjistit, jak různé léky antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) ovlivnily plazmatické hladiny (TNF-α) a skóre aktivity onemocnění (DAS) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Až 12 týdnů
Korelace mezi plazmatickým interleukinem-6 (IL-6) a aktivitou a závažností onemocnění.
Časové okno: Až 12 týdnů
Zjistit, jak různé antagonistické léky na nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) ovlivnily hladiny interleukinu-6 (IL-6) v plazmě a skóre aktivity onemocnění (DAS) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sulaimani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou prezentována jako průměr výběrové populace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab: Adalimumab; etanercept;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit