Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź terapeutyczna na antagonistów czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) w reumatoidalnym zapaleniu stawów. (TNF-alpha)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Hiwa Khidhir Saaed, University of Sulaimani

Ocena odpowiedzi terapeutycznej na antagonistę TNF-alfa (etanercept, infliksymab, adalimumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów; Wykorzystanie osoczowego TNF-alfa jako kompetentnego biomarkera. Jednoośrodkowe badanie w Sulaymaniyah/Irak

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest autoimmunologiczną, przewlekłą chorobą zapalną, a TNF-alfa został uznany za cytokinę wyzwalającą indukcję zapalenia stawów i bierze udział w patogenezie RZS.

Leczenie RZS ma na celu zmniejszenie aktywności choroby, zapobieganie pogorszeniu stanu stawów lub zarządzanie nim oraz zmniejszenie ryzyka poważnych chorób współistniejących, takich jak choroby serca i udar.

Strategia celowania w cytokiny znacznie poprawiła wyniki pacjentów z RZS. Dlatego należy rozważyć leczenie biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby „bDMARD” (etanercept, infliksymab, adalimumab). czynniki.

Test aktywności choroby z wieloma biomarkerami mógłby pomóc w standaryzacji indywidualnych decyzji terapeutycznych, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na tradycyjne leczenie.

W Iraku nie ma obecnie szczegółowych wytycznych, co może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Potrzebnych jest więcej danych na temat wyboru bDMARD pod względem śledzenia odpowiedzi terapeutycznej lub tego, czy TNF lub inne cytokiny prozapalne, takie jak interleukina-6 (IL-6), są głównym czynnikiem rozwoju i ciężkości RZS.

Dane te są ważne dla poprawy ogólnego stanu pacjenta, lepszego wyboru leczenia i biomarkerów do wykrycia.

Istnieją ograniczone informacje na temat wzorców leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w Iraku, w tym w Regionie Kurdystanu. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i odpowiedzi klinicznej pacjentów z RZS leczonych różnymi lekami anty-TNF, a także odpowiedź na hipotezę badawczą: Czy TNF-alfa i IL-6 w osoczu mogą być stosowane jako markery odpowiedzi terapeutycznej na antagonistę TNF alfa u chorych na RZS?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatolodzy w Iraku, w tym w Regionie Kurdystanu, polegają na wytycznych i publikacjach European League Against Rheumatism (EULAR) i American College of Rheumatology (ACR) ze względu na brak krajowych wytycznych opartych na dowodach.

Kilka badań wykazało, że ukierunkowanie na TNF-alfa we wczesnych stadiach RZS i ocena poziomu TNF w surowicy, w połączeniu z oceną aktywności klinicznej choroby DAS28 w celu śledzenia postępu choroby, może być korzystne dla pacjentów przyjmujących leki anty-TNF w przyszłości.

Cele: Obecne badania koncentrują się na określeniu skuteczności trzech antagonistów TNF-alfa (Etanercept, Infliximab i Adalimumab) stosowanych obecnie w szpitalach Sulaymaniyah.

Metodologia, otwarte badanie obserwacyjne ~60-80 dorosłych pacjentów z aktywnym RZS obu płci, zarejestrowanych w Centrum Rehabilitacji i Reumatologii w Sulaymaniyah City, którzy byli leczeni czynnikami biologicznymi (Etanercept, Infliximab, Adalimumab), niezależnie od choroby aktywność i towarzyszące leczenie.

Dane wyjściowe zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty, a pacjenci będą obserwowani podczas badania w regularnych odstępach czasu.

W badaniu uwzględniane są dane pacjentów po wypełnieniu formularza zgody pacjenta oraz dobrowolne podanie ich danych demograficznych takich jak; Wiek, płeć i rasa (grupa etniczna). i odpowiedzieć na pytania wielowymiarowej oceny stanu zdrowia. Pomiar masy ciała pacjentów podczas każdej wizyty. Kliniczna ocena pacjentów opiera się na DAS28 (wynik aktywności choroby) przy użyciu ESR (wskaźnik sedymentacji erytrocytów) i VAS (wynik analogowy).

Dane laboratoryjne lub biomarkery podczas każdej wizyty obejmują; CBC (morfologia krwi), białko C-reaktywne i OB jako biomarkery zapalne oraz wykrywanie TNF-alfa i IL-6 w celu wskazania skuteczności leczenia i lepszego wyboru leczenia.

Jeśli chodzi o plan analizy statystycznej, wykorzystane zostanie oprogramowanie SPSS (wersja 27).

Wyniki demograficzne i nominalne zostaną podane w procentach i częstotliwościach.

Wyniki liczbowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe w przypadku rozkładu normalnego oraz jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) w przypadku rozkładu skośnego.

Zmienne ciągłe CRP, TNF, IL-6 i zmiana w czasie zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych dychotomicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 60-80 dorosłych pacjentów [≥18 lat] z reumatoidalnym zapaleniem stawów obu płci zarejestrowanych w Centrum Rehabilitacji i Reumatologii w Sulaymaniyah City, którzy nie reagują na konwencjonalne LMPCh niezależnie od aktywności choroby i jednoczesnego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria ACR/EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
  • Pacjenci (lub Opiekun Prawny, jeśli ma to zastosowanie), którzy chcą wyrazić świadomą zgodę na okresową obserwację okresu badania.
  • Jednoczesne DMARD
  • Czas trwania leczenia antagonistami TNF-alfa <1 rok, 1-5 lat, >5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bacillus gruźlicy (TB)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci z niewydolnością serca.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie osoczowego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) wśród różnych terapii antagonistą TNF alfa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jest prozapalną cytokiną wytwarzaną przez aktywację makrofagów i komórek T, które odgrywają kluczową rolę w produkcji innych cytokin i indukcji przewlekłego stanu zapalnego.
Do 12 tygodni
Porównanie osoczowej interleukiny-6 (IL-6) wśród różnych terapii antagonistą TNF alfa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Interleukina-6 (IL-6) jest główną cytokiną prozapalną, uruchamia błędne koło eskalacji aktywności choroby RA poprzez indukcję aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego w RA.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana białka C-reaktywnego (CRP) wśród różnych terapii antagonistami TNF alfa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP) jest potencjalnym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i jest podwyższone u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Do 12 tygodni
Średnia zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) wśród różnych terapii antagonistą TNF alfa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) jest popularnym testem hematologicznym, który może wykrywać i śledzić wzrost aktywności zapalnej w organizmie, który może być spowodowany chorobą autoimmunologiczną, infekcjami lub nowotworami złośliwymi.
Do 12 tygodni
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pełna morfologia krwi (CBC) to badanie krwi stosowane do oceny ogólnego stanu zdrowia i wykrywania szerokiego zakresu zaburzeń hematologicznych, w tym niedokrwistości.
Do 12 tygodni
Ocena aktywności choroby (DAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to ciągła miara aktywności choroby RZS, która łączy informacje z obrzęku stawów, tkliwości stawów, odpowiedzi ostrej fazy i ogólnego stanu zdrowia.
Do 12 tygodni
Ocena wyniku aktywności wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena aktywności wizualnej (VAS) Psychometryczna skala oceny bólu dla parametrów, które mieszczą się w kontinuum wartości, takich jak ból. Skala bólu VAS waha się od „bez bólu” do „najgorszego bólu”, a pacjenci zaznaczają linię, aby wskazać, jak się czują.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między osoczowym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-α) a aktywnością i ciężkością choroby.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Aby określić, w jaki sposób różne leki będące antagonistami czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) wpłynęły na poziomy (TNF-α) w osoczu i wskaźnik aktywności choroby (DAS) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Do 12 tygodni
Korelacja między interleukiną-6 w osoczu (IL-6) a aktywnością i ciężkością choroby.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Określenie, w jaki sposób różne leki będące antagonistami czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) wpłynęły na poziomy interleukiny-6 (IL-6) w osoczu i wskaźnik aktywności choroby (DAS) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sulaimani

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiwa Saaed, PhD, University of Sulaimani College of Pharmacy
  • Główny śledczy: Sana M Mohammed, BSc, Directorate of Health, Sulaymaniyah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione jako średnia z badanej populacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj