過活動膀胱のためのスマートで自己調整型、手術不要のウェアラブル膀胱神経調節システムの安全性と有効性を評価するための偽対照研究 (REDUCEOAB)
2024年5月28日 更新者：Avation Medical, Inc.
過活動膀胱症候群の被験者が家庭で使用するための神経活性化の客観的確認を伴う、スマートで自己調整型、手術不要のウェアラブル膀胱調節およびデジタルヘルスシステムの前向き、偽制御、安全性および有効性研究
これは、OAB と診断された成人被験者を対象に、自己調整式で手術不要のウェアラブル Active System と Sham System の安全性と有効性を比較する、前向き多施設偽対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Women's Health Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Medical Rsearch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -すべての研究関連の要件と手順を喜んで遵守できる
- -登録前に少なくとも3か月間OABと診断されているか、その症状がある
- 3日間の膀胱日記で、24時間あたり平均11回以上の排尿イベントおよび/または3回以上の失禁イベントがある（日記で測定された3日間で最低30回の排尿イベント）
- -現在、OAB症状に影響を与える可能性のある薬を服用している場合、登録前の少なくとも4週間、または研究全体を通して、すべての処方薬の安定した用量（新規、中止、または用量の変更はありません）
- -出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで陰性の尿ディップスティック妊娠検査を受けなければなりません
除外基準:
- 神経因性膀胱（脳卒中、中枢神経系腫瘍、パーキンソン病など）による尿失禁と診断されている
- -登録前の2年以内に効果がなかったため、OABのサードライン治療（PTNS、ボトックス、またはSNS）に失敗しました
- -制御されていないアクティブな破壊的な心理的または精神医学的障害またはその他の既知の状態の証拠がある 研究者の意見では、痛みの知覚、介入のコンプライアンス、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分なほど重要です
- -依存症を引き起こす薬物、アルコール、および/または違法薬物に起因する重大な未治療の物質使用障害または多物質使用障害を持っている、または持っていた 登録前の6か月未満
- -カテーテル挿入、または長期の入院を必要とする手術を計画している、または予定している 研究の最初の12週間の間に、移動、トイレの使用、または治療の完了に影響を与える
- 良性前立腺肥大症または前立腺がんの症状がある、診断されている、または積極的に治療を受けている
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を持っている
- 膀胱に影響を与える神経障害があるか、間質性膀胱炎、放射線膀胱炎、または瘻孔と診断されている
- -ストレス優勢の混合性尿失禁による失禁（60％を超える時間）、またはストレス性尿失禁の積極的な治療を受けている（診断またはベースラインの3日間膀胱日記のレビューによる）
- -多尿症と診断されているか、その症状がある（1日あたりの尿量が2500 ccを超える）
- 尿閉または不完全な膀胱排出がある
- 現在または再発している尿路感染症の記録がある（登録前の月に3回以上）
- -過去8か月間にOABのボトックス治療を受けている
- 何らかの理由で昨年中に身体のどこかでTENSを使用したか、登録から12週間以内に何らかの理由で骨盤領域、背中、または脚にTENSの使用が予想される
- -登録前6か月以内にOABのPTNS治療を受けました。
- 過去12週間以内に、何らかの理由で治験薬/デバイス治療の使用
- -OABまたは失禁の治療のための埋め込みデバイスの現在の使用または埋め込み（仙骨神経刺激装置を含むがこれに限定されない）
- 研究期間中の別の臨床研究への参加
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している。 -研究中に妊娠した出産の可能性のある女性被験者は、研究から撤回され、治験責任医師とスポンサーが被験者の妊娠と結果をフォローアップできるように、別の妊娠同意書に署名するよう求められます
- 治療を妨げる可能性のある瘢痕組織、金属、または別のインプラントまたは大きな入れ墨がある
- 下肢に異常な感覚を引き起こす神経疾患（感覚喪失またはアロディニア）がある
- セラピーガーメントを装着する部位に、アレルギー反応、発疹、開放創などの皮膚疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実験用アーム
航空システム
|
対象者は、12 週間にわたって、アクティブな Avation System を使用して、週に 3 回、毎回 30 分間治療を行います。
12 週間の治療の終了時に、アクティブ アームの適格な被験者には、追加の 21 か月の非盲検フェーズに参加する機会が提供されます。
|
|
偽コンパレータ：コントロールアーム
シャム・アベーション・システム
|
対象者は、12 週間にわたって毎回 30 分間、偽の Avation System を使用した治療を週に 3 回行います。
12 週間の治療の終了時に、シャム群のすべての被験者にクロスオーバーの機会が提供され、追加の 21 か月の非盲検段階に参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応が成功した被験者の割合
時間枠：研究の盲検導入部分、12週間
|
成功した応答を持つ被験者の割合。成功は次のように定義されます。 1 日あたりの平均排尿量（頻度）の包含基準を満たす登録対象の場合：ベースライン（来院 1）から 12 週目（来院 4）まで、1 日あたりの平均排尿量が 1 日あたりの平均排尿量と比較して 50% 以上の減少を達成した被験者。正常上限の1日平均8回の排尿、または １日当たりの失禁事象の包含基準を満たす登録対象について：１日当たりの平均失禁事象（ＩＥ）がベースライン（来院１）から１２週目（来院４）までに５０％以上の減少を達成した被験者。 |
研究の盲検導入部分、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質のエンドポイント: アンケート
時間枠：研究期間、24ヶ月
|
治験期間全体を通じて使用された被験者の生活の質に関するアンケートの評価。
|
研究期間、24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オープンラベル段階のエンドポイント
時間枠：研究期間、24ヶ月
|
非盲検段階中、1 日あたりの平均排尿量 (頻度) の包含基準を満たす登録対象の有効性エンドポイント: 1 日あたりの平均排尿量がベースライン (来院 1) から 50% 以上の減少を達成した対象。 1日あたり平均8回の排尿の正常上限、または1日あたりの失禁事象の包含基準を満たす登録対象：ベースライン（来院1）から平均失禁事象まで50％以上の減少を達成した対象（ただし、最初にシャムアームに登録された被験者は積極療法（12週間は週に3回、その後の研究の残りの期間は少なくとも週に1回）に切り替えられ、エンドポイントはベースライン（訪問）に対して測定されます。 1) 日記。 。 |
研究期間、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。