Eine scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intelligenten, sich selbst anpassenden, chirurgischen freien, tragbaren Blasen-Neuromodulationssystems für überaktive Blase (REDUCEOAB)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
3. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Anforderungen und Verfahren einzuhalten
4. Diagnose oder Symptome von OAB seit mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung
5. Durchschnittlich 11 oder mehr Miktionsereignisse und/oder 3 oder mehr Inkontinenzereignisse pro 24-Stunden-Zeitraum in einem 3-Tage-Blasentagebuch haben (mindestens 30 Miktionsereignisse über die 3 Tage, die vom Tagebuch gemessen werden)
6. Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, die Ihre OAB-Symptome beeinflussen können, mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme oder während der gesamten Studie eine stabile Dosis (keine neue, abgesetzte oder geänderte Dosis) aller verschriebenen Medikamente einnehmen
7. Weiblich Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest mit Urinteststäbchen haben

Ausschlusskriterien:

1. Wurde mit Inkontinenz aufgrund einer neurogenen Blase diagnostiziert (Schlaganfall, ZNS-Tumoren, Parkinson usw.)
2. Eine Drittlinienbehandlung (PTNS, Botox oder SNS) für ihre OAB aufgrund mangelnder Wirksamkeit innerhalb der 2 Jahre vor der Registrierung nicht bestanden haben
3. Beweise für eine unkontrollierte aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der nach Ansicht des Ermittlers signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und / oder die Fähigkeit zur Bewertung der Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen
4. Hat oder hatte eine signifikante unbehandelte Substanzgebrauchsstörung oder Polysubstanzgebrauchsstörung, die weniger als 6 Monate vor der Einschreibung auf abhängigkeitserzeugende Medikamente, Alkohol und / oder illegale Drogen zurückzuführen ist
5. Planen oder geplant haben eine Operation für irgendeinen Zustand, der eine Katheterisierung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern würde und die Fähigkeit, sich zu bewegen, die Toilette zu benutzen oder die Therapie während der ersten 12 Wochen der Studie abzuschließen, beeinträchtigt
6. Hat Symptome einer benignen Prostatahyperplasie oder Prostatakrebs (schwacher Strom, Anstrengung, Zögern oder Unterbrechungen), wurde diagnostiziert oder wird aktiv behandelt?
7. Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator
8. Hat eine neurologische Störung, die die Blase betrifft, oder eine Diagnose von interstitieller Zystitis, Strahlenzystitis oder Fisteln
9. Inkontinenz aufgrund von Stress-vorherrschender gemischter Harninkontinenz (in mehr als 60 % der Fälle) oder aktiver Behandlung von Stress-Harninkontinenz (diagnostiziert oder durch Überprüfung des Baseline 3-Tages-Blasentagebuchs)
10. Wurde mit Polyurie diagnostiziert oder hat Symptome einer Polyurie (> 2500 cc Urinausscheidung pro Tag)
11. Hat Harnverhalt oder unvollständige Blasenentleerung
12. Haben Sie eine dokumentierte aktuelle oder wiederkehrende Harnwegsinfektion (3 oder mehr in den Monaten vor der Einschreibung)
13. Hatten in den letzten 8 Monaten eine Botox-Behandlung für ihre OAB
14. TENS innerhalb des letzten Jahres aus irgendeinem Grund irgendwo am Körper verwendet haben oder aus irgendeinem Grund die Verwendung von TENS innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung im Beckenbereich, am Rücken oder an den Beinen erwartet haben
15. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine PTNS-Behandlung für OAB.
16. Verwendung des Prüfpräparats/der Therapie aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 12 Wochen
17. Aktuelle Verwendung oder Implantation eines implantierten Geräts zur Behandlung ihrer OAB oder Inkontinenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sakralnervenstimulatoren)
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Laufzeit der Studie
19. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen und gebeten, eine separate Einwilligungserklärung zur Schwangerschaft zu unterzeichnen, damit der Prüfarzt und der Sponsor die Schwangerschaft und den Ausgang der Probandin nachverfolgen können
20. Hat Narbengewebe, Metall oder ein anderes Implantat oder eine große Tätowierung, die die Therapie beeinträchtigen könnte
21. Hat eine neurologische Störung, die abnormale Empfindungen im Unterschenkel verursacht (Sensibilitätsverlust oder Allodynie)
22. Hat einen Hautzustand, zum Beispiel allergische Reaktion, Hautausschlag oder offene Wunden, in dem Bereich, in dem die Therapiekleidung angelegt wird